Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja sterowana przepływem w chirurgii klatki piersiowej

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck

Wentylacja kontrolowana przepływem a wentylacja kontrolowana ciśnieniem w torakochirurgii z wentylacją jednego płuca — prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

W tej próbie zbadano wpływ zindywidualizowanej wentylacji kontrolowanej przepływem (na podstawie ustawień ciśnienia pod kontrolą zgodności) w porównaniu z najlepszą praktyką kliniczną wentylacji kontrolowanej ciśnieniem w chirurgii klatki piersiowej wymagającej wentylacji jednego płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wentylacja sterowana przepływem (FCV) to nowatorska metoda wentylacji z obiecującymi pierwszymi wynikami w badaniach na świniach, a także w badaniach klinicznych. Skuteczniejsza i być może chroniąca płuca strategia wentylacji byłaby kluczowa w trudnej sytuacji wentylacji jednego płuca podczas operacji klatki piersiowej, kiedy cała wymiana gazowa musi być zapewniona tylko przez połowę płuc. Mogłoby to nie tylko poprawić parametry oddechowe, ale także zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych, które są główną przyczyną zgonów po operacjach klatki piersiowej.

Tak więc zindywidualizowane FCV, oparte na ustawieniach ciśnienia pod kontrolą zgodności, zostaną porównane z najlepszą praktyką kliniczną wentylacji kontrolowanej ciśnieniem w chirurgii klatki piersiowej wymagającej wentylacji jednego płuca w randomizowanym kontrolowanym badaniu. Na podstawie wcześniejszego badania przedklinicznego należy spodziewać się poprawy utlenowania, a zatem ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach (pO2) jest głównym głównym parametrem końcowym tego badania. Ponadto spodziewana będzie lepsza rekrutacja tkanki płucnej dzięki kontrolowanemu przepływowi wydechowemu w FCV bez potrzeby manewrów rekrutacyjnych, które mogą powodować szkodliwe skutki dla tkanki płucnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Masa ciała ≥ 40 kg
  • Rozmiar rurki o podwójnym świetle ≥ 37 CH
  • Planowa operacja klatki piersiowej wymagająca OLV
  • ASA I-III
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży
  • Znany udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • wysokie ryzyko płucne (ppo FEV1 <20 ml/kg u mężczyzn lub ppo FEV1 <18 ml/kg u kobiet)
  • Ewakuacja ropniaka lub objawy zakażenia płuc
  • Wysoki stopień CMP (EF<30%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FCV
Podczas operacji klatki piersiowej stosowana będzie sztuczna wentylacja zindywidualizowaną wentylacją kontrolowaną przepływem (Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Holandia). Indywidualizacja zostanie ustalona poprzez ustawienie ciśnienia końcowo-wydechowego i szczytowego pod kątem zgodności podczas wentylacji dwóch płuc i jednego płuca, ustawienie przepływu zostanie dostosowane w celu zapewnienia normokapnii podczas wentylacji dwoma płucami, a docelowe paCO2 podczas wentylacji jednego płuca będzie wynosić 40-60 mmHg , pod warunkiem, że pH > 7,2. Stosunek I:E zostanie ustawiony na 1:1. FiO2 zostanie ustawione tak, aby osiągnąć normoksję podczas wentylacji dwoma płucami, zwiększone do 100% przed izolacją płuc i po 15 minutach wentylacji jednym płucem ponownie obniżone, aby zapewnić normoksję lub łagodną hiperoksję (docelowe paO2 wynoszące 75–120 mmHg). Nie będzie wykonywany żaden manewr rekrutacyjny w celu ponownego nadmuchania oddzielonego płuca i po odzyskaniu spontanicznego oddychania, ekstubacja tchawicy wykonywana na sali operacyjnej.
Urządzenie: Evone
Urządzenie do wentylacji dróg oddechowych
Aktywny komparator: PCV
Podczas operacji klatki piersiowej przeprowadzana będzie sztuczna wentylacja za pomocą wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (Primus, Dräger, Lubeka, Niemcy). Ciśnienie szczytowe zostanie ustawione w taki sposób, aby objętość oddechowa wynosiła 6–8 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) przy miareczkowanym dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym podczas wentylacji dwoma płucami, a objętość oddechowa zostanie zmniejszona do 4–6 ml/kg PBW podczas wentylacji jednego płuca. Częstość oddechów zostanie ustawiona tak, aby utrzymać normokapnię podczas wentylacji dwóch płuc i docelowy poziom paCO2 podczas wentylacji jednego płuca na poziomie 40-60 mmHg, pod warunkiem, że pH > 7,2. Stosunek I:E zostanie ustawiony na 1:1,5, chyba że konieczne jest przedłużenie wydechu, aby uniknąć uwięzienia powietrza. Wartość FiO2 zostanie ustawiona na osiągnięcie normoksji podczas wentylacji dwóch płuc, podwyższona do 100% przed izolacją płuc do 15 minut wentylacji jednego płuca, a następnie zmniejszona, aby osiągnąć docelowy poziom paO2 wynoszący 75–120 mmHg. W celu ponownego nadmuchania zostanie wykonany ręczny manewr rekrutacji pod kontrolą chirurga.
Urządzenie: Prymus
Urządzenie do wentylacji dróg oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek paO2 / FiO2 (indeks Horowitza)
Ramy czasowe: po 30 minutach wentylacji jednego płuca
Porównanie natlenienia ocenianego na podstawie tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu (paO2) / frakcji wdychanego tlenu (FiO2)
po 30 minutach wentylacji jednego płuca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dekarboksylacja (paCO2)
Ramy czasowe: podczas dwóch wentylacji płuc w pozycji leżącej, po wprowadzeniu znieczulenia (T1) i zmianie do pozycji bocznej (T2), po 15 (T3), 30 (T4) i 60 minutach (T5) jednej wentylacji płuc oraz po ponownym nadmuchaniu przed ekstubacją tchawicy (T6 )
Wymagana minutowa objętość oddechowa do osiągnięcia docelowego paCO2 wynoszącego 35–45 mmHg podczas wentylacji dwoma płucami i 40–60 mmHg podczas wentylacji jednego płuca
podczas dwóch wentylacji płuc w pozycji leżącej, po wprowadzeniu znieczulenia (T1) i zmianie do pozycji bocznej (T2), po 15 (T3), 30 (T4) i 60 minutach (T5) jednej wentylacji płuc oraz po ponownym nadmuchaniu przed ekstubacją tchawicy (T6 )
domieszka żylna (Qs / Qt)
Ramy czasowe: podczas dwóch wentylacji płuc w pozycji leżącej, po wprowadzeniu znieczulenia (T1) i zmianie do pozycji bocznej (T2), po 15 (T3), 30 (T4) i 60 minutach (T5) jednej wentylacji płuc oraz po ponownym nadmuchaniu przed ekstubacją tchawicy (T6 )
Porównanie obliczonej domieszki żylnej z analizy gazometrii krwi tętniczej i centralnej
podczas dwóch wentylacji płuc w pozycji leżącej, po wprowadzeniu znieczulenia (T1) i zmianie do pozycji bocznej (T2), po 15 (T3), 30 (T4) i 60 minutach (T5) jednej wentylacji płuc oraz po ponownym nadmuchaniu przed ekstubacją tchawicy (T6 )
minutowa objętość oddechowa
Ramy czasowe: podczas dwóch wentylacji płuc w pozycji leżącej, po wprowadzeniu znieczulenia (T1) i zmianie do pozycji bocznej (T2), po 15 (T3), 30 (T4) i 60 minutach (T5) jednej wentylacji płuc oraz po ponownym nadmuchaniu przed ekstubacją tchawicy (T6 )
Porównanie minutowej objętości oddechowej
podczas dwóch wentylacji płuc w pozycji leżącej, po wprowadzeniu znieczulenia (T1) i zmianie do pozycji bocznej (T2), po 15 (T3), 30 (T4) i 60 minutach (T5) jednej wentylacji płuc oraz po ponownym nadmuchaniu przed ekstubacją tchawicy (T6 )
częstość oddechów
Ramy czasowe: podczas dwóch wentylacji płuc w pozycji leżącej, po wprowadzeniu znieczulenia (T1) i zmianie do pozycji bocznej (T2), po 15 (T3), 30 (T4) i 60 minutach (T5) jednej wentylacji płuc oraz po ponownym nadmuchaniu przed ekstubacją tchawicy (T6 )
Porównanie częstości oddechów
podczas dwóch wentylacji płuc w pozycji leżącej, po wprowadzeniu znieczulenia (T1) i zmianie do pozycji bocznej (T2), po 15 (T3), 30 (T4) i 60 minutach (T5) jednej wentylacji płuc oraz po ponownym nadmuchaniu przed ekstubacją tchawicy (T6 )
objętość oddechowa
Ramy czasowe: podczas dwóch wentylacji płuc w pozycji leżącej, po wprowadzeniu znieczulenia (T1) i zmianie do pozycji bocznej (T2), po 15 (T3), 30 (T4) i 60 minutach (T5) jednej wentylacji płuc oraz po ponownym nadmuchaniu przed ekstubacją tchawicy (T6 )
Porównanie zastosowanej objętości oddechowej
podczas dwóch wentylacji płuc w pozycji leżącej, po wprowadzeniu znieczulenia (T1) i zmianie do pozycji bocznej (T2), po 15 (T3), 30 (T4) i 60 minutach (T5) jednej wentylacji płuc oraz po ponownym nadmuchaniu przed ekstubacją tchawicy (T6 )
dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
Ramy czasowe: podczas dwóch wentylacji płuc w pozycji leżącej, po wprowadzeniu znieczulenia (T1) i zmianie do pozycji bocznej (T2), po 15 (T3), 30 (T4) i 60 minutach (T5) jednej wentylacji płuc oraz po ponownym nadmuchaniu przed ekstubacją tchawicy (T6 )
Porównanie ustawionego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego
podczas dwóch wentylacji płuc w pozycji leżącej, po wprowadzeniu znieczulenia (T1) i zmianie do pozycji bocznej (T2), po 15 (T3), 30 (T4) i 60 minutach (T5) jednej wentylacji płuc oraz po ponownym nadmuchaniu przed ekstubacją tchawicy (T6 )
ciśnienie szczytowe
Ramy czasowe: podczas dwóch wentylacji płuc w pozycji leżącej, po wprowadzeniu znieczulenia (T1) i zmianie do pozycji bocznej (T2), po 15 (T3), 30 (T4) i 60 minutach (T5) jednej wentylacji płuc oraz po ponownym nadmuchaniu przed ekstubacją tchawicy (T6 )
Porównanie ustawionego ciśnienia szczytowego
podczas dwóch wentylacji płuc w pozycji leżącej, po wprowadzeniu znieczulenia (T1) i zmianie do pozycji bocznej (T2), po 15 (T3), 30 (T4) i 60 minutach (T5) jednej wentylacji płuc oraz po ponownym nadmuchaniu przed ekstubacją tchawicy (T6 )
ciśnienie jazdy
Ramy czasowe: podczas dwóch wentylacji płuc w pozycji leżącej, po wprowadzeniu znieczulenia (T1) i zmianie do pozycji bocznej (T2), po 15 (T3), 30 (T4) i 60 minutach (T5) jednej wentylacji płuc oraz po ponownym nadmuchaniu przed ekstubacją tchawicy (T6 )
Porównanie uzyskanego ciśnienia napędowego
podczas dwóch wentylacji płuc w pozycji leżącej, po wprowadzeniu znieczulenia (T1) i zmianie do pozycji bocznej (T2), po 15 (T3), 30 (T4) i 60 minutach (T5) jednej wentylacji płuc oraz po ponownym nadmuchaniu przed ekstubacją tchawicy (T6 )
podatność oddechowa
Ramy czasowe: podczas dwóch wentylacji płuc w pozycji leżącej, po wprowadzeniu znieczulenia (T1) i zmianie do pozycji bocznej (T2), po 15 (T3), 30 (T4) i 60 minutach (T5) jednej wentylacji płuc oraz po ponownym nadmuchaniu przed ekstubacją tchawicy (T6 )
Porównanie zmierzonej podatności oddechowej
podczas dwóch wentylacji płuc w pozycji leżącej, po wprowadzeniu znieczulenia (T1) i zmianie do pozycji bocznej (T2), po 15 (T3), 30 (T4) i 60 minutach (T5) jednej wentylacji płuc oraz po ponownym nadmuchaniu przed ekstubacją tchawicy (T6 )
zastosowana moc mechaniczna
Ramy czasowe: podczas dwóch wentylacji płuc w pozycji leżącej, po wprowadzeniu znieczulenia (T1) i zmianie do pozycji bocznej (T2), po 15 (T3), 30 (T4) i 60 minutach (T5) jednej wentylacji płuc oraz po ponownym nadmuchaniu przed ekstubacją tchawicy (T6 )
Porównanie obliczonej zastosowanej mocy mechanicznej z respiratora
podczas dwóch wentylacji płuc w pozycji leżącej, po wprowadzeniu znieczulenia (T1) i zmianie do pozycji bocznej (T2), po 15 (T3), 30 (T4) i 60 minutach (T5) jednej wentylacji płuc oraz po ponownym nadmuchaniu przed ekstubacją tchawicy (T6 )
opór oddechowy
Ramy czasowe: podczas dwóch wentylacji płuc w pozycji leżącej, po wprowadzeniu znieczulenia (T1) i zmianie do pozycji bocznej (T2), po 15 (T3), 30 (T4) i 60 minutach (T5) jednej wentylacji płuc oraz po ponownym nadmuchaniu przed ekstubacją tchawicy (T6 )
Porównanie zmierzonych oporów oddechowych
podczas dwóch wentylacji płuc w pozycji leżącej, po wprowadzeniu znieczulenia (T1) i zmianie do pozycji bocznej (T2), po 15 (T3), 30 (T4) i 60 minutach (T5) jednej wentylacji płuc oraz po ponownym nadmuchaniu przed ekstubacją tchawicy (T6 )
tętno
Ramy czasowe: podczas dwóch wentylacji płuc w pozycji leżącej, po wprowadzeniu znieczulenia (T1) i zmianie do pozycji bocznej (T2), po 15 (T3), 30 (T4) i 60 minutach (T5) jednej wentylacji płuc oraz po ponownym nadmuchaniu przed ekstubacją tchawicy (T6 )
Porównanie zmierzonego tętna
podczas dwóch wentylacji płuc w pozycji leżącej, po wprowadzeniu znieczulenia (T1) i zmianie do pozycji bocznej (T2), po 15 (T3), 30 (T4) i 60 minutach (T5) jednej wentylacji płuc oraz po ponownym nadmuchaniu przed ekstubacją tchawicy (T6 )
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: podczas dwóch wentylacji płuc w pozycji leżącej, po wprowadzeniu znieczulenia (T1) i zmianie do pozycji bocznej (T2), po 15 (T3), 30 (T4) i 60 minutach (T5) jednej wentylacji płuc oraz po ponownym nadmuchaniu przed ekstubacją tchawicy (T6 )
Porównanie zmierzonego średniego ciśnienia tętniczego
podczas dwóch wentylacji płuc w pozycji leżącej, po wprowadzeniu znieczulenia (T1) i zmianie do pozycji bocznej (T2), po 15 (T3), 30 (T4) i 60 minutach (T5) jednej wentylacji płuc oraz po ponownym nadmuchaniu przed ekstubacją tchawicy (T6 )
ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: podczas dwóch wentylacji płuc w pozycji leżącej, po wprowadzeniu znieczulenia (T1) i zmianie do pozycji bocznej (T2), po 15 (T3), 30 (T4) i 60 minutach (T5) jednej wentylacji płuc oraz po ponownym nadmuchaniu przed ekstubacją tchawicy (T6 )
Porównanie zmierzonego centralnego ciśnienia żylnego
podczas dwóch wentylacji płuc w pozycji leżącej, po wprowadzeniu znieczulenia (T1) i zmianie do pozycji bocznej (T2), po 15 (T3), 30 (T4) i 60 minutach (T5) jednej wentylacji płuc oraz po ponownym nadmuchaniu przed ekstubacją tchawicy (T6 )
Stężenie poziomów cytokin w osoczu
Ramy czasowe: przedoperacyjnie przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego i pooperacyjnie w momencie przyjęcia do PACU i 1 godzinę później
Poziom cytokin w osoczu IL-6, IL-8, IL-10 i TNF-alfa będzie oceniany przed (przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego) i po operacji (do przyjęcia do PACU i 60 minut później).
przedoperacyjnie przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego i pooperacyjnie w momencie przyjęcia do PACU i 1 godzinę później
długość pobytu w PACU
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia PACU do przeniesienia na oddział ogólny w godzinach
Czas pobytu pacjenta na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Czas od przyjęcia PACU do przeniesienia na oddział ogólny w godzinach
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dni od operacji do wypisu ze szpitala
Porównanie długości pobytu w szpitalu po operacji klatki piersiowej
dni od operacji do wypisu ze szpitala
pooperacyjne powikłania płucne (PPC)
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub do 30. dnia pobytu w szpitalu
PPC będzie oceniane codziennie aż do wypisu ze szpitala lub 30. dnia pobytu w szpitalu na podstawie dokumentacji medycznej w okresie obserwacji. Do oceny występowania PPC zostanie zastosowana definicja europejskiego okołooperacyjnego wyniku klinicznego (EPCO).
do wypisu ze szpitala lub do 30. dnia pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1014/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Evone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj