Strømningskontrollert ventilasjon ved thoraxkirurgi
10. desember 2024 oppdatert av: Medical University Innsbruck
Strømningskontrollert ventilasjon versus trykkkontrollert ventilasjon ved thoraxkirurgi med én lungeventilasjon - en prospektiv, randomisert klinisk studie
Denne studien undersøker effekten av individualisert (ved samsvarsstyrte trykkinnstillinger) strømningskontrollert ventilasjon sammenlignet med beste klinisk praksis trykkkontrollert ventilasjon i thoraxkirurgi som krever én lungeventilasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flow-kontrollert ventilasjon (FCV) er en ny ventilasjonsmetode med lovende første resultater i svinestudier så vel som kliniske studier. En mer effektiv og kanskje lungebeskyttende ventilasjonsstrategi vil være avgjørende i den utfordrende situasjonen med én lungeventilasjon under thoraxkirurgi, når hele gassutvekslingen må besørges av bare halvparten av lungene. Det kan ikke bare forbedre respiratoriske verdier, men også redusere forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner, som er en hovedårsak til død etter thoraxkirurgi.
Således vil individualisert FCV, basert på etterlevelsesstyrte trykkinnstillinger, sammenlignes med beste klinisk praksis trykkkontrollert ventilasjon i thoraxkirurgi som krever én lungeventilasjon i en randomisert kontrollert studie. Basert på en tidligere preklinisk studie vil forbedret oksygenering forventes, og dermed er arterielt partialtrykk av oksygen (pO2) den viktigste primære utfallsparameteren for denne studien. Videre vil forbedret rekruttering av lungevev på grunn av kontrollert ekspirasjonsstrøm i FCV forventes uten behov for rekrutteringsmanøvrer, noe som kan forårsake skadelige effekter på lungevev.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år
- Kroppsvekt ≥ 40 kg
- Størrelse på dobbeltlumenrør ≥ 37 CH
- Elektiv thoraxkirurgi som krever OLV
- ASA I-III
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Kvinnelige forsøkspersoner kjent for å være gravide
- Kjent deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
- høy lungerisiko (ppo FEV1<20ml/kg hos menn eller ppo FEV1<18ml/kg hos kvinner)
- Embyema-evakuering eller tegn på lungeinfeksjon
- Høygradig CMP (EF<30 %)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FCV
Kunstig ventilasjon vil bli utført med individualisert strømningskontrollert ventilasjon (Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nederland) under thoraxkirurgi.
Individualisering vil bli etablert ved overensstemmelsesveiledet endeekspiratorisk og topptrykkinnstilling under to lungeventilasjon samt én lungeventilasjon, flowinnstilling vil bli justert for å sikre normokapni under to lungeventilasjon og målrettet paCO2 under én lungeventilasjon er 40-60 mmHg , forutsatt at pH >7,2.
I:E-forholdet settes til 1:1.
FiO2 vil bli satt til å oppnå normoksi under to-lungeventilasjon, økt til 100 % før lungeisolasjon og etter 15 minutter med en-lungeventilasjon igjen redusert for å sikre normoksi eller mild hyperoksi (mål-paO2 på 75-120 mmHg).
Ingen rekrutteringsmanøver vil bli utført for re-inflasjon av den separerte lungen og etter gjenvinning av spontan pusting trakeal ekstubasjon utført i operasjonssalen.
|
Luftveisventilasjonsanordning
|
|
Aktiv komparator: PCV
Kunstig ventilasjon vil bli utført med trykkkontrollert ventilasjon (Primus, Dräger, Lübeck, Tyskland) under thoraxkirurgi.
Topptrykk vil bli satt til å oppnå et tidalvolum på 6-8 ml/kg predikert kroppsvekt (PBW) ved et samsvarstitreret positivt endeekspirasjonstrykk under tolungeventilasjon og tidalvolumet vil reduseres til 4-6 ml/kg PBW under en lungeventilasjon.
Respirasjonsfrekvensen vil bli satt til å opprettholde normokapni under tolungeventilasjon og et målrettet paCO2-nivå under én lungeventilasjon på 40-60 mmHg, forutsatt at pH > 7,2.
I:E-forholdet settes til 1:1,5, bortsett fra at forlengelse av utløpet er nødvendig for å unngå luftfelling.
FiO2 vil bli satt til å oppnå normoksi under ventilasjon med to lunger, øket til 100 % før lungeisolering inntil 15 minutter med én lungeventilasjon og senket deretter for å oppnå et målrettet paO2-nivå på 75-120 mmHg.
For re-inflasjon vil en manuell rekrutteringsmanøver bli utført under kirurgisk veiledning.
|
Luftveisventilasjonsanordning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
paO2 / FiO2-forhold (Horowitz-indeks)
Tidsramme: etter 30 minutter med én lungeventilasjon
|
Sammenligning av oksygenering vurdert ved arterielt partialtrykk av oksygen (paO2) / fraksjon av innåndet oksygen (FiO2)
|
etter 30 minutter med én lungeventilasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dekarboksylering (paCO2)
Tidsramme: under to-lungeventilasjon i ryggleie etter anestesi-induksjon (T1) og endring til sidestilling (T2), etter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) med én lungeventilasjon og etter reinflasjon før trakeal ekstubasjon (T6) )
|
Nødvendig respiratorisk minuttvolum for å oppnå en målrettet paCO2 på 35-45 mmHg under to-lungeventilasjon og 40-60 mmHg under én lungeventilasjon
|
under to-lungeventilasjon i ryggleie etter anestesi-induksjon (T1) og endring til sidestilling (T2), etter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) med én lungeventilasjon og etter reinflasjon før trakeal ekstubasjon (T6) )
|
|
venøs blanding (Qs / Qt)
Tidsramme: under to-lungeventilasjon i ryggleie etter anestesi-induksjon (T1) og endring til sidestilling (T2), etter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) med én lungeventilasjon og etter reinflasjon før trakeal ekstubasjon (T6) )
|
Sammenligning av beregnet veneblanding fra arteriell og sentral venøs blodgassanalyse
|
under to-lungeventilasjon i ryggleie etter anestesi-induksjon (T1) og endring til sidestilling (T2), etter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) med én lungeventilasjon og etter reinflasjon før trakeal ekstubasjon (T6) )
|
|
respiratorisk minuttvolum
Tidsramme: under to-lungeventilasjon i ryggleie etter anestesi-induksjon (T1) og endring til sidestilling (T2), etter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) med én lungeventilasjon og etter reinflasjon før trakeal ekstubasjon (T6) )
|
Sammenligning av respiratorisk minuttvolum
|
under to-lungeventilasjon i ryggleie etter anestesi-induksjon (T1) og endring til sidestilling (T2), etter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) med én lungeventilasjon og etter reinflasjon før trakeal ekstubasjon (T6) )
|
|
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: under to-lungeventilasjon i ryggleie etter anestesi-induksjon (T1) og endring til sidestilling (T2), etter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) med én lungeventilasjon og etter reinflasjon før trakeal ekstubasjon (T6) )
|
Sammenligning av respirasjonsfrekvens
|
under to-lungeventilasjon i ryggleie etter anestesi-induksjon (T1) og endring til sidestilling (T2), etter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) med én lungeventilasjon og etter reinflasjon før trakeal ekstubasjon (T6) )
|
|
tidevannsvolum
Tidsramme: under to-lungeventilasjon i ryggleie etter anestesi-induksjon (T1) og endring til sidestilling (T2), etter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) med én lungeventilasjon og etter reinflasjon før trakeal ekstubasjon (T6) )
|
Sammenligning av påført tidalvolum
|
under to-lungeventilasjon i ryggleie etter anestesi-induksjon (T1) og endring til sidestilling (T2), etter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) med én lungeventilasjon og etter reinflasjon før trakeal ekstubasjon (T6) )
|
|
positivt endeekspirasjonstrykk
Tidsramme: under to-lungeventilasjon i ryggleie etter anestesi-induksjon (T1) og endring til sidestilling (T2), etter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) med én lungeventilasjon og etter reinflasjon før trakeal ekstubasjon (T6) )
|
Sammenligning av innstilt positivt ende-ekspirasjonstrykk
|
under to-lungeventilasjon i ryggleie etter anestesi-induksjon (T1) og endring til sidestilling (T2), etter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) med én lungeventilasjon og etter reinflasjon før trakeal ekstubasjon (T6) )
|
|
topptrykk
Tidsramme: under to-lungeventilasjon i ryggleie etter anestesi-induksjon (T1) og endring til sidestilling (T2), etter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) med én lungeventilasjon og etter reinflasjon før trakeal ekstubasjon (T6) )
|
Sammenligning av innstilt topptrykk
|
under to-lungeventilasjon i ryggleie etter anestesi-induksjon (T1) og endring til sidestilling (T2), etter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) med én lungeventilasjon og etter reinflasjon før trakeal ekstubasjon (T6) )
|
|
kjørepress
Tidsramme: under to-lungeventilasjon i ryggleie etter anestesi-induksjon (T1) og endring til sidestilling (T2), etter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) med én lungeventilasjon og etter reinflasjon før trakeal ekstubasjon (T6) )
|
Sammenligning av resulterende kjørepress
|
under to-lungeventilasjon i ryggleie etter anestesi-induksjon (T1) og endring til sidestilling (T2), etter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) med én lungeventilasjon og etter reinflasjon før trakeal ekstubasjon (T6) )
|
|
respiratorisk etterlevelse
Tidsramme: under to-lungeventilasjon i ryggleie etter anestesi-induksjon (T1) og endring til sidestilling (T2), etter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) med én lungeventilasjon og etter reinflasjon før trakeal ekstubasjon (T6) )
|
Sammenligning av målt respiratorisk etterlevelse
|
under to-lungeventilasjon i ryggleie etter anestesi-induksjon (T1) og endring til sidestilling (T2), etter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) med én lungeventilasjon og etter reinflasjon før trakeal ekstubasjon (T6) )
|
|
påført mekanisk kraft
Tidsramme: under to-lungeventilasjon i ryggleie etter anestesi-induksjon (T1) og endring til sidestilling (T2), etter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) med én lungeventilasjon og etter reinflasjon før trakeal ekstubasjon (T6) )
|
Sammenligning av beregnet påført mekanisk kraft fra ventilatoren
|
under to-lungeventilasjon i ryggleie etter anestesi-induksjon (T1) og endring til sidestilling (T2), etter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) med én lungeventilasjon og etter reinflasjon før trakeal ekstubasjon (T6) )
|
|
respirasjonsmotstand
Tidsramme: under to-lungeventilasjon i ryggleie etter anestesi-induksjon (T1) og endring til sidestilling (T2), etter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) med én lungeventilasjon og etter reinflasjon før trakeal ekstubasjon (T6) )
|
Sammenligning av målt respirasjonsmotstand
|
under to-lungeventilasjon i ryggleie etter anestesi-induksjon (T1) og endring til sidestilling (T2), etter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) med én lungeventilasjon og etter reinflasjon før trakeal ekstubasjon (T6) )
|
|
hjertefrekvens
Tidsramme: under to-lungeventilasjon i ryggleie etter anestesi-induksjon (T1) og endring til sidestilling (T2), etter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) med én lungeventilasjon og etter reinflasjon før trakeal ekstubasjon (T6) )
|
Sammenligning av målt hjertefrekvens
|
under to-lungeventilasjon i ryggleie etter anestesi-induksjon (T1) og endring til sidestilling (T2), etter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) med én lungeventilasjon og etter reinflasjon før trakeal ekstubasjon (T6) )
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: under to-lungeventilasjon i ryggleie etter anestesi-induksjon (T1) og endring til sidestilling (T2), etter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) med én lungeventilasjon og etter reinflasjon før trakeal ekstubasjon (T6) )
|
Sammenligning av målt gjennomsnittlig arterielt trykk
|
under to-lungeventilasjon i ryggleie etter anestesi-induksjon (T1) og endring til sidestilling (T2), etter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) med én lungeventilasjon og etter reinflasjon før trakeal ekstubasjon (T6) )
|
|
sentralt venetrykk
Tidsramme: under to-lungeventilasjon i ryggleie etter anestesi-induksjon (T1) og endring til sidestilling (T2), etter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) med én lungeventilasjon og etter reinflasjon før trakeal ekstubasjon (T6) )
|
Sammenligning av målt sentralt venetrykk
|
under to-lungeventilasjon i ryggleie etter anestesi-induksjon (T1) og endring til sidestilling (T2), etter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) med én lungeventilasjon og etter reinflasjon før trakeal ekstubasjon (T6) )
|
|
Konsentrasjon av plasmacytokinnivåer
Tidsramme: preoperativ før induksjon av generell anestesi og postoperativ ved PACU-innleggelse og 1 time etterpå
|
Plasmatisk cytokinnivå av IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-alfa vil bli vurdert pre- (før induksjon av generell anestesi) og postoperativt (ad PACU-innleggelse og 60 minutter etterpå).
|
preoperativ før induksjon av generell anestesi og postoperativ ved PACU-innleggelse og 1 time etterpå
|
|
lengden på PACU-oppholdet
Tidsramme: Tid fra PACU-innleggelse til overgang til generell avdeling i timer
|
Varighet av pasienten ved post-anestesiavdelingen (PACU)
|
Tid fra PACU-innleggelse til overgang til generell avdeling i timer
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: dager fra operasjon til utskrivning fra sykehus
|
Sammenligning av lengde på sykehusopphold etter thoraxkirurgi
|
dager fra operasjon til utskrivning fra sykehus
|
|
postoperative lungekomplikasjoner (PPC)
Tidsramme: frem til utskrivning eller dag 30 av sykehusoppholdet
|
PPC vil bli vurdert daglig frem til sykehusutskrivning eller dag 30 av sykehusoppholdet fra journalen i oppfølgingsperioden.
Definisjonen av European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) vil bli brukt for å vurdere forekomsten av PPC.
|
frem til utskrivning eller dag 30 av sykehusoppholdet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Schmidt J, Wenzel C, Mahn M, Spassov S, Cristina Schmitz H, Borgmann S, Lin Z, Haberstroh J, Meckel S, Eiden S, Wirth S, Buerkle H, Schumann S. Improved lung recruitment and oxygenation during mandatory ventilation with a new expiratory ventilation assistance device: A controlled interventional trial in healthy pigs. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):736-744. doi: 10.1097/EJA.0000000000000819.
- Weber J, Schmidt J, Straka L, Wirth S, Schumann S. Flow-controlled ventilation improves gas exchange in lung-healthy patients- a randomized interventional cross-over study. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Apr;64(4):481-488. doi: 10.1111/aas.13526. Epub 2019 Dec 30.
- Weber J, Straka L, Borgmann S, Schmidt J, Wirth S, Schumann S. Flow-controlled ventilation (FCV) improves regional ventilation in obese patients - a randomized controlled crossover trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 28;20(1):24. doi: 10.1186/s12871-020-0944-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1014/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .