Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flowkontrolleret ventilation ved thoraxkirurgi

10. december 2024 opdateret af: Medical University Innsbruck

Flowkontrolleret ventilation versus trykstyret ventilation i thoraxkirurgi med én lungeventilation - en prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse

Dette forsøg undersøger virkningerne af individualiseret (ved compliance-styrede trykindstillinger) flow-kontrolleret ventilation sammenlignet med bedste kliniske praksis trykkontrolleret ventilation i thoraxkirurgi, der kræver én lungeventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flow-kontrolleret ventilation (FCV) er en ny ventilationsmetode med lovende første resultater i svineundersøgelser såvel som kliniske forsøg. En mere effektiv og måske lungebeskyttende ventilationsstrategi ville være afgørende i den udfordrende situation med én lungeventilation under thoraxkirurgi, hvor hele gasudvekslingen skal sørges for kun den ene halvdel af lungerne. Det kunne ikke kun forbedre respiratoriske værdier, men også mindske forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer, som er en væsentlig dødsårsag efter thoraxkirurgi.

Således vil individualiseret FCV, baseret på compliance-guidede trykindstillinger, blive sammenlignet med bedste kliniske praksis trykstyret ventilation i thoraxkirurgi, der kræver én lungeventilation i et randomiseret kontrolleret forsøg. Baseret på et tidligere præklinisk forsøg vil forbedret iltning forventes, og derfor er arterielt partialtryk af ilt (pO2) den primære primære resultatparameter for denne undersøgelse. Endvidere forventes forbedret rekruttering af lungevæv på grund af kontrolleret ekspiratorisk flow i FCV uden behov for rekrutteringsmanøvrer, hvilket kan forårsage skadelige virkninger på lungevæv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år
  • Kropsvægt ≥ 40 kg
  • Størrelse på dobbeltlumenrør ≥ 37 CH
  • Elektiv thoraxkirurgi, der kræver OLV
  • ASA I-III
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Kvindelige forsøgspersoner, der vides at være gravide
  • Kendt deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  • høj pulmonal risiko (ppo FEV1<20ml/kg hos mænd eller ppo FEV1<18ml/kg hos kvinder)
  • Empyem evakuering eller tegn på lungeinfektion
  • Højkvalitets CMP (EF<30%)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FCV
Kunstig ventilation vil blive udført med individualiseret flowstyret ventilation (Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Holland) under thoraxkirurgi. Individualisering vil blive etableret ved compliance-styret slutekspiratorisk og peak-trykindstilling under to-lunge-ventilation samt én lunge-ventilation, flow-indstilling vil blive justeret for at sikre normocapni under to-lunge-ventilation og den målrettede paCO2 under én lunge-ventilation er 40-60 mmHg , forudsat at pH >7,2. I:E-forholdet indstilles til 1:1. FiO2 vil blive indstillet til at opnå normoksi under to-lunge-ventilation, øget til 100 % før lungeisolering og efter 15 minutters en-lunge-ventilation igen reduceret for at sikre normoksi eller mild hyperoksi (mål-paO2 på 75-120 mmHg). Der vil ikke blive udført nogen rekrutteringsmanøvre til re-inflation af den adskilte lunge og efter genvinding af spontan vejrtrækning tracheal ekstubation udført i operationsstuen.
Enhed: Evone
Luftvejsventilationsanordning
Aktiv komparator: PCV
Kunstig ventilation vil blive udført med trykstyret ventilation (Primus, Dräger, Lübeck, Tyskland) under thoraxkirurgi. Spidstrykket vil blive indstillet til at opnå et tidalvolumen på 6-8 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW) ved et overensstemmelsestitreret positivt slutekspiratorisk tryk under to-lungeventilation, og tidalvolumenet vil blive reduceret til 4-6 ml/kg PBW under én lungeventilation. Respirationsfrekvensen vil blive indstillet til at opretholde normocapni under to-lunge-ventilation og et målrettet paCO2-niveau under én lunge-ventilation på 40-60 mmHg, forudsat at pH > 7,2. I:E-forholdet indstilles til 1:1,5, bortset fra at forlængelse af udløbet er nødvendig for at undgå luftindfangning. FiO2 vil blive indstillet til at opnå normoksi under to-lunge-ventilation, øget til 100 % før lungeisolering indtil 15 minutter af én lunge-ventilation og reduceret derefter for at opnå et målrettet paO2-niveau på 75-120 mmHg. For re-inflation udføres en manuel rekrutteringsmanøvre under kirurgisk vejledning.
Enhed: Primus
Luftvejsventilationsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
paO2 / FiO2-forhold (Horowitz-indeks)
Tidsramme: efter 30 minutter med én lungeventilation
Sammenligning af oxygenering vurderet ved arterielt partialtryk af oxygen (paO2) / fraktion af indåndet oxygen (FiO2)
efter 30 minutter med én lungeventilation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
decarboxylering (paCO2)
Tidsramme: under to-lunge-ventilation i liggende stilling efter anæstesi-induktion (T1) og skift til lateral position (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) af en lunge-ventilation og efter reinflation før tracheal ekstubation (T6) )
Påkrævet respiratorisk minutvolumen for at opnå en målrettet paCO2 på 35-45 mmHg under to-lunge-ventilation og 40-60 mmHg under én lunge-ventilation
under to-lunge-ventilation i liggende stilling efter anæstesi-induktion (T1) og skift til lateral position (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) af en lunge-ventilation og efter reinflation før tracheal ekstubation (T6) )
venøs blanding (Qs / Qt)
Tidsramme: under to-lunge-ventilation i liggende stilling efter anæstesi-induktion (T1) og skift til lateral position (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) af en lunge-ventilation og efter reinflation før tracheal ekstubation (T6) )
Sammenligning af beregnet venøs blanding fra arteriel og central venøs blodgasanalyse
under to-lunge-ventilation i liggende stilling efter anæstesi-induktion (T1) og skift til lateral position (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) af en lunge-ventilation og efter reinflation før tracheal ekstubation (T6) )
respiratorisk minutvolumen
Tidsramme: under to-lunge-ventilation i liggende stilling efter anæstesi-induktion (T1) og skift til lateral position (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) af en lunge-ventilation og efter reinflation før tracheal ekstubation (T6) )
Sammenligning af respiratorisk minutvolumen
under to-lunge-ventilation i liggende stilling efter anæstesi-induktion (T1) og skift til lateral position (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) af en lunge-ventilation og efter reinflation før tracheal ekstubation (T6) )
respirationsfrekvens
Tidsramme: under to-lunge-ventilation i liggende stilling efter anæstesi-induktion (T1) og skift til lateral position (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) af en lunge-ventilation og efter reinflation før tracheal ekstubation (T6) )
Sammenligning af respirationsfrekvens
under to-lunge-ventilation i liggende stilling efter anæstesi-induktion (T1) og skift til lateral position (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) af en lunge-ventilation og efter reinflation før tracheal ekstubation (T6) )
tidevandsvolumen
Tidsramme: under to-lunge-ventilation i liggende stilling efter anæstesi-induktion (T1) og skift til lateral position (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) af en lunge-ventilation og efter reinflation før tracheal ekstubation (T6) )
Sammenligning af anvendt tidalvolumen
under to-lunge-ventilation i liggende stilling efter anæstesi-induktion (T1) og skift til lateral position (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) af en lunge-ventilation og efter reinflation før tracheal ekstubation (T6) )
positivt slutekspiratorisk tryk
Tidsramme: under to-lunge-ventilation i liggende stilling efter anæstesi-induktion (T1) og skift til lateral position (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) af en lunge-ventilation og efter reinflation før tracheal ekstubation (T6) )
Sammenligning af indstillet positivt slutekspiratorisk tryk
under to-lunge-ventilation i liggende stilling efter anæstesi-induktion (T1) og skift til lateral position (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) af en lunge-ventilation og efter reinflation før tracheal ekstubation (T6) )
spidstryk
Tidsramme: under to-lunge-ventilation i liggende stilling efter anæstesi-induktion (T1) og skift til lateral position (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) af en lunge-ventilation og efter reinflation før tracheal ekstubation (T6) )
Sammenligning af indstillet spidstryk
under to-lunge-ventilation i liggende stilling efter anæstesi-induktion (T1) og skift til lateral position (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) af en lunge-ventilation og efter reinflation før tracheal ekstubation (T6) )
køretryk
Tidsramme: under to-lunge-ventilation i liggende stilling efter anæstesi-induktion (T1) og skift til lateral position (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) af en lunge-ventilation og efter reinflation før tracheal ekstubation (T6) )
Sammenligning af resulterende køretryk
under to-lunge-ventilation i liggende stilling efter anæstesi-induktion (T1) og skift til lateral position (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) af en lunge-ventilation og efter reinflation før tracheal ekstubation (T6) )
respiratorisk compliance
Tidsramme: under to-lunge-ventilation i liggende stilling efter anæstesi-induktion (T1) og skift til lateral position (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) af en lunge-ventilation og efter reinflation før tracheal ekstubation (T6) )
Sammenligning af målt respiratorisk compliance
under to-lunge-ventilation i liggende stilling efter anæstesi-induktion (T1) og skift til lateral position (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) af en lunge-ventilation og efter reinflation før tracheal ekstubation (T6) )
påført mekanisk kraft
Tidsramme: under to-lunge-ventilation i liggende stilling efter anæstesi-induktion (T1) og skift til lateral position (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) af en lunge-ventilation og efter reinflation før tracheal ekstubation (T6) )
Sammenligning af beregnet anvendt mekanisk effekt fra ventilatoren
under to-lunge-ventilation i liggende stilling efter anæstesi-induktion (T1) og skift til lateral position (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) af en lunge-ventilation og efter reinflation før tracheal ekstubation (T6) )
respiratorisk modstand
Tidsramme: under to-lunge-ventilation i liggende stilling efter anæstesi-induktion (T1) og skift til lateral position (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) af en lunge-ventilation og efter reinflation før tracheal ekstubation (T6) )
Sammenligning af målt respirationsmodstand
under to-lunge-ventilation i liggende stilling efter anæstesi-induktion (T1) og skift til lateral position (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) af en lunge-ventilation og efter reinflation før tracheal ekstubation (T6) )
puls
Tidsramme: under to-lunge-ventilation i liggende stilling efter anæstesi-induktion (T1) og skift til lateral position (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) af en lunge-ventilation og efter reinflation før tracheal ekstubation (T6) )
Sammenligning af målt puls
under to-lunge-ventilation i liggende stilling efter anæstesi-induktion (T1) og skift til lateral position (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) af en lunge-ventilation og efter reinflation før tracheal ekstubation (T6) )
middel arterielt tryk
Tidsramme: under to-lunge-ventilation i liggende stilling efter anæstesi-induktion (T1) og skift til lateral position (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) af en lunge-ventilation og efter reinflation før tracheal ekstubation (T6) )
Sammenligning af målt middelarterietryk
under to-lunge-ventilation i liggende stilling efter anæstesi-induktion (T1) og skift til lateral position (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) af en lunge-ventilation og efter reinflation før tracheal ekstubation (T6) )
centralt venetryk
Tidsramme: under to-lunge-ventilation i liggende stilling efter anæstesi-induktion (T1) og skift til lateral position (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) af en lunge-ventilation og efter reinflation før tracheal ekstubation (T6) )
Sammenligning af målt centralt venetryk
under to-lunge-ventilation i liggende stilling efter anæstesi-induktion (T1) og skift til lateral position (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) og 60 minutter (T5) af en lunge-ventilation og efter reinflation før tracheal ekstubation (T6) )
Koncentration af plasmacytokinniveauer
Tidsramme: præoperativ før induktion af generel anæstesi og postoperativ ved PACU indlæggelse og 1 time derefter
Plasmatisk cytokinniveau af IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-alfa vil blive vurderet før (før induktion af generel anæstesi) og postoperativt (ad PACU indlæggelse og 60 minutter derefter).
præoperativ før induktion af generel anæstesi og postoperativ ved PACU indlæggelse og 1 time derefter
længden af ​​PACU ophold
Tidsramme: Tid fra PACU indlæggelse til overflytning til en generel afdeling i timer
Varighed af patienten på post-anæstesi-afdelingen (PACU)
Tid fra PACU indlæggelse til overflytning til en generel afdeling i timer
længde af hospitalsophold
Tidsramme: dage fra operation til udskrivelse
Sammenligning af længden af ​​hospitalsophold efter thoraxoperation
dage fra operation til udskrivelse
postoperative lungekomplikationer (PPC)
Tidsramme: indtil sygehusudskrivning eller dag 30 af hospitalsophold
PPC vil blive vurderet dagligt indtil hospitalsudskrivning eller dag 30 af hospitalsophold fra journalerne i opfølgningsperioden. Definitionen af ​​European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) vil blive brugt til at vurdere forekomsten af ​​PPC.
indtil sygehusudskrivning eller dag 30 af hospitalsophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1014/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positivt tryk respiration, indre

  • Hospital Universitario La Fe
    Afsluttet
    Transpulmonært køretryk og intraabdominalt trykforhold under laparoskopisk kirurgi
    Ventilator-induceret lungeskade | Laparoskopi | Åndedræt, kunstig | Positivt tryk respiration | Anæstesi, Generelt/Metoder | Slut-ekspiratorisk tryk, positiv
    Spanien
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnere
    Tilmelding efter invitation
    Tidlig kontrol: Udvidet screening hos nyfødte
    Primær hyperoxaluri type 3 | Diabetes mellitus | Hæmofili A | Hæmofili B | Arvelig fruktoseintolerance | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Seglcellesygdom | Dravet syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X syndrom | Kronisk granulomatøs sygdom | Rett syndrom | Wilsons sygdom | Niemann-Pick... og andre forhold
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner