Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flödeskontrollerad ventilation vid thoraxkirurgi

10 december 2024 uppdaterad av: Medical University Innsbruck

Flödeskontrollerad ventilation kontra tryckkontrollerad ventilation vid thoraxkirurgi med en lungventilation - en prospektiv, randomiserad klinisk studie

Denna studie undersöker effekterna av individualiserad (genom efterlevnadsstyrda tryckinställningar) flödeskontrollerad ventilation jämfört med bästa kliniska praxis tryckkontrollerad ventilation vid thoraxkirurgi som kräver en lungventilation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flödeskontrollerad ventilation (FCV) är en ny ventilationsmetod med lovande första resultat i svinstudier såväl som kliniska prövningar. En effektivare och kanske lungskyddande ventilationsstrategi skulle vara avgörande i den utmanande situationen med en lungventilation under thoraxkirurgi, när hela gasutbytet måste tillhandahållas av bara ena halvan av lungorna. Det kan inte bara förbättra andningsvärdena, utan också minska förekomsten av postoperativa lungkomplikationer, som är en viktig dödsorsak efter bröstkirurgi.

Således kommer individualiserad FCV, baserat på efterlevnadsstyrda tryckinställningar, att jämföras med bästa kliniska praxis tryckkontrollerad ventilation vid thoraxkirurgi som kräver en lungventilation i en randomiserad kontrollerad studie. Baserat på en tidigare preklinisk prövning kommer förbättrad syresättning att förväntas och därför är arteriellt partialtryck av syre (pO2) den huvudsakliga primära resultatparametern för denna studie. Dessutom kommer förbättrad rekrytering av lungvävnad på grund av kontrollerat utandningsflöde i FCV att förväntas utan behov av rekryteringsmanövrar, vilket kan orsaka skadliga effekter på lungvävnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år
  • Kroppsvikt ≥ 40 kg
  • Storlek på dubbellumenrör ≥ 37 CH
  • Elektiv thoraxkirurgi som kräver OLV
  • ASA I-III
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Kvinnliga försökspersoner som är kända för att vara gravida
  • Känt deltagande i en annan interventionell klinisk prövning
  • hög lungrisk (ppo FEV1<20ml/kg hos män eller ppo FEV1<18ml/kg hos kvinnor)
  • Empyem evakuering eller tecken på lunginfektion
  • Höggradig CMP (EF<30%)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FCV
Artificiell ventilation kommer att utföras med individualiserad flödeskontrollerad ventilation (Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nederländerna) under thoraxkirurgi. Individualisering kommer att etableras genom efterlevnadsstyrd slutexpiratorisk och topptrycksinställning under två lungventilation samt en lungventilation, flödesinställning kommer att justeras för att säkerställa normokapni under två lungventilation och den målinriktade paCO2 under en lungventilation är 40-60 mmHg förutsatt att pH >7,2. I:E-förhållandet kommer att ställas in på 1:1. FiO2 kommer att ställas in för att uppnå normoxi under tvålungsventilation, ökad till 100 % före lungisolering och efter 15 minuters enlungsventilation återigen minskad för att säkerställa normoxi eller mild hyperoxi (mål-paO2 på 75-120 mmHg). Ingen rekryteringsmanöver kommer att utföras för återuppblåsning av den separerade lungan och efter återvinning av spontan andning trakeal extubation utförd i operationssalen.
Enhet: Evone
Luftvägsventilationsanordning
Aktiv komparator: PCV
Artificiell ventilation kommer att utföras med tryckstyrd ventilation (Primus, Dräger, Lübeck, Tyskland) under bröstkirurgi. Topptrycket kommer att ställas in för att uppnå en tidalvolym på 6-8 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW) vid ett överensstämmelsetitrerat positivt slutexpiratoriskt tryck under tvålungsventilation och tidalvolymen kommer att reduceras till 4-6 ml/kg PBW under en lungventilation. Andningsfrekvens kommer att ställas in för att bibehålla normokapni under tvålungsventilation och en målinriktad paCO2-nivå under en lungventilation på 40-60 mmHg, förutsatt att pH > 7,2. I:E-förhållandet kommer att ställas in på 1:1,5 förutom att förlängning av utgången är nödvändig för att undvika luftinstängning. FiO2 kommer att ställas in för att uppnå normoxi under tvålungsventilation, ökas till 100 % före lungisolering fram till 15 minuter av en lungventilation och minskas därefter för att uppnå en målinriktad paO2-nivå på 75-120 mmHg. För återuppblåsning kommer en manuell rekryteringsmanöver att utföras under kirurgisk ledning.
Enhet: Primus
Luftvägsventilationsanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
paO2/FiO2-förhållande (Horowitz-index)
Tidsram: efter 30 minuter av en lungventilation
Jämförelse av syresättning bedömd av arteriellt partialtryck av syre (paO2) / fraktion av inandat syre (FiO2)
efter 30 minuter av en lungventilation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dekarboxylering (paCO2)
Tidsram: under tvålungsventilation i ryggläge efter anestesiinduktion (T1) och byt till sidoläge (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) och 60 minuter (T5) av en lungventilation och efter återuppblåsning före trakeal extubation (T6) )
Krävd respiratorisk minutvolym för att uppnå en målinriktad paCO2 på 35-45 mmHg under tvålungsventilation och 40-60 mmHg under en lungventilation
under tvålungsventilation i ryggläge efter anestesiinduktion (T1) och byt till sidoläge (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) och 60 minuter (T5) av en lungventilation och efter återuppblåsning före trakeal extubation (T6) )
venös blandning (Qs/Qt)
Tidsram: under tvålungsventilation i ryggläge efter anestesiinduktion (T1) och byt till sidoläge (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) och 60 minuter (T5) av en lungventilation och efter återuppblåsning före trakeal extubation (T6) )
Jämförelse av beräknad venös inblandning från arteriell och central venös blodgasanalys
under tvålungsventilation i ryggläge efter anestesiinduktion (T1) och byt till sidoläge (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) och 60 minuter (T5) av en lungventilation och efter återuppblåsning före trakeal extubation (T6) )
respiratorisk minutvolym
Tidsram: under tvålungsventilation i ryggläge efter anestesiinduktion (T1) och byt till sidoläge (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) och 60 minuter (T5) av en lungventilation och efter återuppblåsning före trakeal extubation (T6) )
Jämförelse av respiratorisk minutvolym
under tvålungsventilation i ryggläge efter anestesiinduktion (T1) och byt till sidoläge (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) och 60 minuter (T5) av en lungventilation och efter återuppblåsning före trakeal extubation (T6) )
andningsfrekvens
Tidsram: under tvålungsventilation i ryggläge efter anestesiinduktion (T1) och byt till sidoläge (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) och 60 minuter (T5) av en lungventilation och efter återuppblåsning före trakeal extubation (T6) )
Jämförelse av andningsfrekvens
under tvålungsventilation i ryggläge efter anestesiinduktion (T1) och byt till sidoläge (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) och 60 minuter (T5) av en lungventilation och efter återuppblåsning före trakeal extubation (T6) )
tidvattenvolym
Tidsram: under tvålungsventilation i ryggläge efter anestesiinduktion (T1) och byt till sidoläge (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) och 60 minuter (T5) av en lungventilation och efter återuppblåsning före trakeal extubation (T6) )
Jämförelse av applicerad tidalvolym
under tvålungsventilation i ryggläge efter anestesiinduktion (T1) och byt till sidoläge (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) och 60 minuter (T5) av en lungventilation och efter återuppblåsning före trakeal extubation (T6) )
positivt slut-expiratoriskt tryck
Tidsram: under tvålungsventilation i ryggläge efter anestesiinduktion (T1) och byt till sidoläge (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) och 60 minuter (T5) av en lungventilation och efter återuppblåsning före trakeal extubation (T6) )
Jämförelse av inställt positivt slut-expiratoriskt tryck
under tvålungsventilation i ryggläge efter anestesiinduktion (T1) och byt till sidoläge (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) och 60 minuter (T5) av en lungventilation och efter återuppblåsning före trakeal extubation (T6) )
topptryck
Tidsram: under tvålungsventilation i ryggläge efter anestesiinduktion (T1) och byt till sidoläge (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) och 60 minuter (T5) av en lungventilation och efter återuppblåsning före trakeal extubation (T6) )
Jämförelse av inställt topptryck
under tvålungsventilation i ryggläge efter anestesiinduktion (T1) och byt till sidoläge (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) och 60 minuter (T5) av en lungventilation och efter återuppblåsning före trakeal extubation (T6) )
drivtrycket
Tidsram: under tvålungsventilation i ryggläge efter anestesiinduktion (T1) och byt till sidoläge (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) och 60 minuter (T5) av en lungventilation och efter återuppblåsning före trakeal extubation (T6) )
Jämförelse av resulterande körtryck
under tvålungsventilation i ryggläge efter anestesiinduktion (T1) och byt till sidoläge (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) och 60 minuter (T5) av en lungventilation och efter återuppblåsning före trakeal extubation (T6) )
andningskompatibilitet
Tidsram: under tvålungsventilation i ryggläge efter anestesiinduktion (T1) och byt till sidoläge (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) och 60 minuter (T5) av en lungventilation och efter återuppblåsning före trakeal extubation (T6) )
Jämförelse av uppmätt respiratorisk följsamhet
under tvålungsventilation i ryggläge efter anestesiinduktion (T1) och byt till sidoläge (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) och 60 minuter (T5) av en lungventilation och efter återuppblåsning före trakeal extubation (T6) )
applicerad mekanisk kraft
Tidsram: under tvålungsventilation i ryggläge efter anestesiinduktion (T1) och byt till sidoläge (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) och 60 minuter (T5) av en lungventilation och efter återuppblåsning före trakeal extubation (T6) )
Jämförelse av beräknad tillförd mekanisk effekt från ventilatorn
under tvålungsventilation i ryggläge efter anestesiinduktion (T1) och byt till sidoläge (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) och 60 minuter (T5) av en lungventilation och efter återuppblåsning före trakeal extubation (T6) )
andningsmotstånd
Tidsram: under tvålungsventilation i ryggläge efter anestesiinduktion (T1) och byt till sidoläge (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) och 60 minuter (T5) av en lungventilation och efter återuppblåsning före trakeal extubation (T6) )
Jämförelse av uppmätt andningsmotstånd
under tvålungsventilation i ryggläge efter anestesiinduktion (T1) och byt till sidoläge (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) och 60 minuter (T5) av en lungventilation och efter återuppblåsning före trakeal extubation (T6) )
hjärtfrekvens
Tidsram: under tvålungsventilation i ryggläge efter anestesiinduktion (T1) och byt till sidoläge (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) och 60 minuter (T5) av en lungventilation och efter återuppblåsning före trakeal extubation (T6) )
Jämförelse av uppmätt hjärtfrekvens
under tvålungsventilation i ryggläge efter anestesiinduktion (T1) och byt till sidoläge (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) och 60 minuter (T5) av en lungventilation och efter återuppblåsning före trakeal extubation (T6) )
medelartärtryck
Tidsram: under tvålungsventilation i ryggläge efter anestesiinduktion (T1) och byt till sidoläge (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) och 60 minuter (T5) av en lungventilation och efter återuppblåsning före trakeal extubation (T6) )
Jämförelse av uppmätt medelartärtryck
under tvålungsventilation i ryggläge efter anestesiinduktion (T1) och byt till sidoläge (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) och 60 minuter (T5) av en lungventilation och efter återuppblåsning före trakeal extubation (T6) )
centralt venöst tryck
Tidsram: under tvålungsventilation i ryggläge efter anestesiinduktion (T1) och byt till sidoläge (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) och 60 minuter (T5) av en lungventilation och efter återuppblåsning före trakeal extubation (T6) )
Jämförelse av uppmätt centralt ventryck
under tvålungsventilation i ryggläge efter anestesiinduktion (T1) och byt till sidoläge (T2), efter 15 (T3), 30 (T4) och 60 minuter (T5) av en lungventilation och efter återuppblåsning före trakeal extubation (T6) )
Koncentration av plasmacytokinnivåer
Tidsram: preoperativ före induktion av generell anestesi och postoperativ vid PACU-inläggning och 1 timme därefter
Plasmatiska cytokinnivåer av IL-6, IL-8, IL-10 och TNF-alfa kommer att bedömas pre- (före induktion av generell anestesi) och postoperativ (ad PACU-inläggning och 60 minuter därefter).
preoperativ före induktion av generell anestesi och postoperativ vid PACU-inläggning och 1 timme därefter
längden på PACU-vistelse
Tidsram: Tid från PACU-inläggning till övergång till allmän avdelning i timmar
Varaktighet av patienten på post-anestesi vårdenheten (PACU)
Tid från PACU-inläggning till övergång till allmän avdelning i timmar
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: dagar från operation till sjukhusutskrivning
Jämförelse av längd på sjukhusvistelse efter thoraxkirurgi
dagar från operation till sjukhusutskrivning
postoperativa lungkomplikationer (PPC)
Tidsram: fram till utskrivning eller dag 30 av sjukhusvistelsen
PPC kommer att bedömas dagligen fram till sjukhusvistelsen eller dag 30 av sjukhusvistelsen från journalerna under uppföljningsperioden. Definitionen av European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) kommer att användas för att bedöma förekomsten av PPC.
fram till utskrivning eller dag 30 av sjukhusvistelsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Utredare

  • Huvudutredare: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1014/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera