胸部手術におけるフロー制御換気
2024年12月10日 更新者：Medical University Innsbruck
片肺換気による胸部手術におけるフロー制御換気と圧力制御換気 - 前向き無作為化臨床研究
この試験では、片肺換気を必要とする胸部手術において、個別化された (コンプライアンスに基づく圧力設定による) フロー制御換気の効果を、ベスト プラクティスの圧力制御換気と比較して調査します。
調査の概要
詳細な説明
フロー制御換気 (FCV) は、豚の研究と臨床試験で最初の結果を約束する新しい換気方法です。 肺の半分だけで全ガス交換を行わなければならない胸部手術中の片肺換気という困難な状況では、より効率的でおそらく肺保護換気戦略が重要です。 呼吸値を改善するだけでなく、胸部手術後の主な死亡原因である術後肺合併症の発生率を減らすことができます.
したがって、コンプライアンスに基づいた圧力設定に基づく個別化された FCV は、無作為化比較試験で片肺換気を必要とする胸部手術におけるベスト プラクティスの圧力制御換気と比較されます。 以前の前臨床試験に基づいて、酸素化の改善が期待されるため、動脈血酸素分圧 (pO2) がこの試験の主要な主要結果パラメータです。 さらに、FCV の制御された呼気流による肺組織の改善された動員は、肺組織に有害な影響を引き起こす可能性のある動員操作を必要とせずに期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Medical University Innsbruck
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および女性の被験者
- 体重≧40kg
- ダブル ルーメン チューブのサイズ ≥ 37 CH
- OLVを必要とする選択的胸部手術
- ASAⅠ～Ⅲ
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 緊急手術
- 妊娠していることがわかっている女性被験者
- -別の介入臨床試験への既知の参加
- 肺のリスクが高い (男性で ppo FEV1<20ml/kg または女性で ppo FEV1<18ml/kg)
- 膿胸の避難または肺感染症の徴候
- ハイグレードCMP (EF<30%)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FCV
人工換気は、胸部手術中に個別流量制御換気 (Evone、Ventinova Medical B.V.、アイントホーフェン、オランダ) を使用して実行されます。
個別化は、コンプライアンスに基づいた両肺換気および片肺換気中の呼気終末およびピーク圧力設定によって確立され、流量設定は両肺換気中の正常炭酸ガス濃度を確保するように調整され、片肺換気中の目標 paCO2 は 40 ～ 60 mmHg です。ただし、pH > 7.2 の場合に限ります。
I:E 比は 1:1 に設定されます。
FiO2 は両肺換気中に正常酸素を達成するように設定され、肺分離前に 100% に増加し、15 分間の片肺換気後に再び減少して正常酸素または軽度の高酸素状態を確保します (目標 paO2 は 75 ～ 120 mmHg)。
分離された肺を再膨張させるためのリクルート操作は行われず、自発呼吸を取り戻した後は手術室で気管抜管が行われます。
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気道換気装置
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アクティブコンパレータ：PCV
胸部手術中は、圧力制御換気装置 (Primus、Dräger、リューベック、ドイツ) を使用して人工換気が行われます。
ピーク圧力は、2 回の肺換気中にコンプライアンス設定された呼気終末陽圧で 1 回換気量が 6 ～ 8 ml/kg 予測体重 (PBW) になるように設定され、1 回換気量は 4 ～ 6 ml/kg に減少します。片肺換気中の PBW。
呼吸数は、pH > 7.2 の場合、2 回の肺換気中に正常炭酸ガス濃度を維持し、1 回の肺換気中に目標の paCO2 レベル 40 ～ 60 mmHg を維持するように設定されます。
空気の閉じ込めを避けるために有効期限の延長が必要な場合を除き、I:E 比は 1:1.5 に設定されます。
FiO2 は、2 回の肺換気中に正常酸素状態に達するように設定され、肺分離前に 15 分間の片肺換気まで 100% に増加し、その後は目標の paO2 レベル 75 ～ 120 mmHg に達するまで減少します。
再膨張の場合、外科的指導の下、手動による補充操作が実行されます。
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気道換気装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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paO2 / FiO2 比 (ホロヴィッツ指数)
時間枠：片肺換気の 30 分後
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動脈血酸素分圧 (paO2) / 吸気酸素分圧 (FiO2) によって評価される酸素化の比較
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片肺換気の 30 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱炭酸 (paCO2)
時間枠：麻酔導入後の仰臥位での両肺換気中（T1）および側臥位への変更（T2）、片肺換気の 15 分後（T3）、30 分（T4）および 60 分後（T5）、および気管抜管前の再膨張後（T6） )
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目標の paCO2 を 2 回の肺換気中に 35 ～ 45 mmHg、1 回の肺換気中に 40 ～ 60 mmHg に達成するために必要な分時呼吸量
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麻酔導入後の仰臥位での両肺換気中（T1）および側臥位への変更（T2）、片肺換気の 15 分後（T3）、30 分（T4）および 60 分後（T5）、および気管抜管前の再膨張後（T6） )
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静脈混合物 (Qs / Qt)
時間枠：麻酔導入後の仰臥位での両肺換気中（T1）および側臥位への変更（T2）、片肺換気の 15 分後（T3）、30 分（T4）および 60 分後（T5）、および気管抜管前の再膨張後（T6） )
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動脈および中心静脈の血液ガス分析から計算された静脈混合物の比較
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麻酔導入後の仰臥位での両肺換気中（T1）および側臥位への変更（T2）、片肺換気の 15 分後（T3）、30 分（T4）および 60 分後（T5）、および気管抜管前の再膨張後（T6） )
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毎分呼吸量
時間枠：麻酔導入後の仰臥位での両肺換気中（T1）および側臥位への変更（T2）、片肺換気の 15 分後（T3）、30 分（T4）および 60 分後（T5）、および気管抜管前の再膨張後（T6） )
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分時呼吸量の比較
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麻酔導入後の仰臥位での両肺換気中（T1）および側臥位への変更（T2）、片肺換気の 15 分後（T3）、30 分（T4）および 60 分後（T5）、および気管抜管前の再膨張後（T6） )
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呼吸数
時間枠：麻酔導入後の仰臥位での両肺換気中（T1）および側臥位への変更（T2）、片肺換気の 15 分後（T3）、30 分（T4）および 60 分後（T5）、および気管抜管前の再膨張後（T6） )
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呼吸数の比較
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麻酔導入後の仰臥位での両肺換気中（T1）および側臥位への変更（T2）、片肺換気の 15 分後（T3）、30 分（T4）および 60 分後（T5）、および気管抜管前の再膨張後（T6） )
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一回換気量
時間枠：麻酔導入後の仰臥位での両肺換気中（T1）および側臥位への変更（T2）、片肺換気の 15 分後（T3）、30 分（T4）および 60 分後（T5）、および気管抜管前の再膨張後（T6） )
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適用一回換気量の比較
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麻酔導入後の仰臥位での両肺換気中（T1）および側臥位への変更（T2）、片肺換気の 15 分後（T3）、30 分（T4）および 60 分後（T5）、および気管抜管前の再膨張後（T6） )
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呼気終末陽圧
時間枠：麻酔導入後の仰臥位での両肺換気中（T1）および側臥位への変更（T2）、片肺換気の 15 分後（T3）、30 分（T4）および 60 分後（T5）、および気管抜管前の再膨張後（T6） )
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設定呼気終末陽圧の比較
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麻酔導入後の仰臥位での両肺換気中（T1）および側臥位への変更（T2）、片肺換気の 15 分後（T3）、30 分（T4）および 60 分後（T5）、および気管抜管前の再膨張後（T6） )
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ピーク圧力
時間枠：麻酔導入後の仰臥位での両肺換気中（T1）および側臥位への変更（T2）、片肺換気の 15 分後（T3）、30 分（T4）および 60 分後（T5）、および気管抜管前の再膨張後（T6） )
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設定ピーク圧力の比較
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麻酔導入後の仰臥位での両肺換気中（T1）および側臥位への変更（T2）、片肺換気の 15 分後（T3）、30 分（T4）および 60 分後（T5）、および気管抜管前の再膨張後（T6） )
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駆動圧力
時間枠：麻酔導入後の仰臥位での両肺換気中（T1）および側臥位への変更（T2）、片肺換気の 15 分後（T3）、30 分（T4）および 60 分後（T5）、および気管抜管前の再膨張後（T6） )
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発生する駆動圧力の比較
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麻酔導入後の仰臥位での両肺換気中（T1）および側臥位への変更（T2）、片肺換気の 15 分後（T3）、30 分（T4）および 60 分後（T5）、および気管抜管前の再膨張後（T6） )
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呼吸コンプライアンス
時間枠：麻酔導入後の仰臥位での両肺換気中（T1）および側臥位への変更（T2）、片肺換気の 15 分後（T3）、30 分（T4）および 60 分後（T5）、および気管抜管前の再膨張後（T6） )
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測定された呼吸コンプライアンスの比較
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麻酔導入後の仰臥位での両肺換気中（T1）および側臥位への変更（T2）、片肺換気の 15 分後（T3）、30 分（T4）および 60 分後（T5）、および気管抜管前の再膨張後（T6） )
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適用された機械力
時間枠：麻酔導入後の仰臥位での両肺換気中（T1）および側臥位への変更（T2）、片肺換気の 15 分後（T3）、30 分（T4）および 60 分後（T5）、および気管抜管前の再膨張後（T6） )
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人工呼吸器から適用される計算上の機械的出力の比較
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麻酔導入後の仰臥位での両肺換気中（T1）および側臥位への変更（T2）、片肺換気の 15 分後（T3）、30 分（T4）および 60 分後（T5）、および気管抜管前の再膨張後（T6） )
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呼吸抵抗
時間枠：麻酔導入後の仰臥位での両肺換気中（T1）および側臥位への変更（T2）、片肺換気の 15 分後（T3）、30 分（T4）および 60 分後（T5）、および気管抜管前の再膨張後（T6） )
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測定された呼吸抵抗の比較
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麻酔導入後の仰臥位での両肺換気中（T1）および側臥位への変更（T2）、片肺換気の 15 分後（T3）、30 分（T4）および 60 分後（T5）、および気管抜管前の再膨張後（T6） )
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心拍
時間枠：麻酔導入後の仰臥位での両肺換気中（T1）および側臥位への変更（T2）、片肺換気の 15 分後（T3）、30 分（T4）および 60 分後（T5）、および気管抜管前の再膨張後（T6） )
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測定した心拍数の比較
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麻酔導入後の仰臥位での両肺換気中（T1）および側臥位への変更（T2）、片肺換気の 15 分後（T3）、30 分（T4）および 60 分後（T5）、および気管抜管前の再膨張後（T6） )
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平均動脈圧
時間枠：麻酔導入後の仰臥位での両肺換気中（T1）および側臥位への変更（T2）、片肺換気の 15 分後（T3）、30 分（T4）および 60 分後（T5）、および気管抜管前の再膨張後（T6） )
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測定された平均動脈圧の比較
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麻酔導入後の仰臥位での両肺換気中（T1）および側臥位への変更（T2）、片肺換気の 15 分後（T3）、30 分（T4）および 60 分後（T5）、および気管抜管前の再膨張後（T6） )
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中心静脈圧
時間枠：麻酔導入後の仰臥位での両肺換気中（T1）および側臥位への変更（T2）、片肺換気の 15 分後（T3）、30 分（T4）および 60 分後（T5）、および気管抜管前の再膨張後（T6） )
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測定された中心静脈圧の比較
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麻酔導入後の仰臥位での両肺換気中（T1）および側臥位への変更（T2）、片肺換気の 15 分後（T3）、30 分（T4）および 60 分後（T5）、および気管抜管前の再膨張後（T6） )
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血漿サイトカインレベルの濃度
時間枠：術前、全身麻酔導入前、術後、PACU 入院時およびその後 1 時間
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IL-6、IL-8、IL-10、およびTNF-αの血漿サイトカインレベルを、術前(全身麻酔導入前)および術後(PACU入院時および術後60分)に評価する。
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術前、全身麻酔導入前、術後、PACU 入院時およびその後 1 時間
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PACU滞在期間
時間枠：PACU 入院から一般病棟に移るまでの時間（時間）
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患者が麻酔後治療室（PACU）にいる期間
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PACU 入院から一般病棟に移るまでの時間（時間）
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入院期間
時間枠：手術から退院までの日数
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胸部手術後の入院期間の比較
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手術から退院までの日数
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術後肺合併症 (PPC)
時間枠：退院または入院30日目まで
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PPC は、追跡期間中の医療記録から退院または入院 30 日目まで毎日評価されます。
European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) の定義は、PPC の発生を評価するために使用されます。
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退院または入院30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Judith Martini, MD、Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Schmidt J, Wenzel C, Mahn M, Spassov S, Cristina Schmitz H, Borgmann S, Lin Z, Haberstroh J, Meckel S, Eiden S, Wirth S, Buerkle H, Schumann S. Improved lung recruitment and oxygenation during mandatory ventilation with a new expiratory ventilation assistance device: A controlled interventional trial in healthy pigs. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):736-744. doi: 10.1097/EJA.0000000000000819.
- Weber J, Schmidt J, Straka L, Wirth S, Schumann S. Flow-controlled ventilation improves gas exchange in lung-healthy patients- a randomized interventional cross-over study. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Apr;64(4):481-488. doi: 10.1111/aas.13526. Epub 2019 Dec 30.
- Weber J, Straka L, Borgmann S, Schmidt J, Wirth S, Schumann S. Flow-controlled ventilation (FCV) improves regional ventilation in obese patients - a randomized controlled crossover trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 28;20(1):24. doi: 10.1186/s12871-020-0944-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月29日
一次修了 (実際)
2022年2月16日
研究の完了 (実際)
2022年2月16日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月31日
最初の投稿 (実際)
2020年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エヴォネの臨床試験
-
University Hospital, Antwerp完了