Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Áramlásvezérelt szellőztetés a mellkassebészetben

2024. december 10. frissítette: Medical University Innsbruck

Áramlásvezérelt lélegeztetés versus nyomásvezérelt lélegeztetés a mellkassebészetben egy tüdő lélegeztetéssel – prospektív, randomizált klinikai vizsgálat

Ez a vizsgálat az egyénre szabott (megfelelően irányított nyomásbeállításokkal) áramlásvezérelt lélegeztetés hatásait vizsgálja a legjobb klinikai gyakorlatban alkalmazott nyomásvezérelt lélegeztetéssel összehasonlítva az egy tüdő lélegeztetést igénylő mellkasi műtéteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az áramlásvezérelt lélegeztetés (FCV) egy újszerű lélegeztetési módszer, amely ígéretes első eredményeket hozott sertésvizsgálatokban és klinikai vizsgálatokban. Egy hatékonyabb és talán tüdővédő lélegeztetési stratégia kulcsfontosságú lenne a mellkasi műtét során egy tüdő lélegeztetésének nehéz helyzetében, amikor a teljes gázcserét csak a tüdő egyik felének kell biztosítania. Nemcsak a légzési értékeket javíthatja, hanem csökkentheti a posztoperatív tüdőszövődmények előfordulását is, amelyek a mellkasi műtétek utáni halálozás egyik fő oka.

Így a megfelelőségi vezérelt nyomásbeállításokon alapuló, egyénre szabott FCV-t a legjobb klinikai gyakorlatban alkalmazott nyomáskontrollos lélegeztetéssel hasonlítják össze a mellkasi sebészetben, amely egy tüdőlélegeztetést igényel egy randomizált, kontrollos vizsgálatban. Egy korábbi preklinikai vizsgálat alapján javuló oxigénellátás várható, így az oxigén artériás parciális nyomása (pO2) a fő elsődleges eredményparaméter a vizsgálatban. Ezenkívül az FCV-ben a szabályozott kilégzési áramlás miatt a tüdőszövet jobb felszaporodása várható toborzási manőverek szükségessége nélkül, ami káros hatással lehet a tüdőszövetre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok ≥ 18 év
  • Testtömeg ≥ 40 kg
  • A dupla lumen cső mérete ≥ 37 CH
  • Választható mellkasi műtét, amely OLV-t igényel
  • ASA I-III
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét
  • Női alanyok, akikről ismert, hogy terhesek
  • Ismert részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
  • magas pulmonális kockázat (ppo FEV1<20ml/kg férfiaknál vagy ppo FEV1<18ml/ttkg nőknél)
  • Empyema evakuálás vagy tüdőfertőzés jelei
  • Kiváló minőségű CMP (EF<30%)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FCV
A mesterséges lélegeztetést személyre szabott áramlásvezérelt lélegeztetéssel (Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Hollandia) végzik a mellkasi műtét során. Az egyénre szabottság a megfelelőség által irányított kilégzési vég- és csúcsnyomás beállítással történik két tüdőlélegeztetés, valamint egy tüdőlélegeztetés során, az áramlási beállítást a normokapnia biztosítására kell beállítani két tüdőlélegeztetés során, a célzott paCO2 pedig egy tüdőlélegeztetés során 40-60 Hgmm. , feltéve, hogy a pH >7,2. Az I:E arány 1:1-re lesz állítva. A FiO2-t úgy állítják be, hogy két tüdőlélegeztetés során normoxiát érjen el, a tüdőizolálás előtt 100%-ra növelje, majd 15 percnyi egytüdős lélegeztetés után ismét csökkentse a normoxia vagy enyhe hiperoxia biztosítására (75-120 Hgmm cél paO2). Nem hajtanak végre toborzási manővert az elválasztott tüdő újbóli felfújására és a spontán légzés visszanyerése után a műtőben végzett trachea extubációra.
Eszköz: Evone
Légúti szellőztető berendezés
Aktív összehasonlító: PCV
A mesterséges lélegeztetés nyomásvezérelt lélegeztetéssel történik (Primus, Dräger, Lübeck, Németország) a mellkasi műtét során. A csúcsnyomást úgy állítják be, hogy 6-8 ml/kg becsült testtömeg (PBW) légzési térfogatot érjenek el a megfelelőségi titrált pozitív végkilégzési nyomás mellett két tüdőlélegeztetés során, és a légzési térfogatot 4-6 ml/kg-ra csökkentik. PBW egy tüdő lélegeztetés során. A légzésszámot úgy kell beállítani, hogy fenntartsa a normokapniát két tüdőlélegeztetés során, és egy célzott paCO2-szintet egy tüdőlélegeztetés során, 40-60 Hgmm, feltéve, hogy a pH > 7,2. Az I:E arány 1:1,5-re lesz állítva, kivéve, ha a lejárati idő meghosszabbítása szükséges a levegő beszorulásának elkerülése érdekében. A FiO2-t úgy állítják be, hogy két tüdőlélegeztetés során normoxiát érjen el, a tüdőizoláció előtt 100%-ra növelve egy tüdőlélegeztetés 15 percéig, majd ezt követően csökkentve, hogy elérje a 75-120 Hgmm-es paO2-szintet. Az újrafelfújáshoz egy manuális toborzási manővert hajtanak végre sebészeti irányítás mellett.
Eszköz: Primus
Légúti szellőztető berendezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
paO2 / FiO2 arány (Horowitz-index)
Időkeret: 30 percnyi tüdőlélegeztetés után
Az oxigén artériás parciális nyomása (paO2) és a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) alapján értékelt oxigenizáció összehasonlítása
30 percnyi tüdőlélegeztetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
dekarboxilezés (paCO2)
Időkeret: két tüdőlélegeztetés során fekvő helyzetben az érzéstelenítés indukciója (T1) és oldalirányú helyzetbe váltás (T2) után, 15 (T3), 30 (T4) és 60 perces (T5) tüdőlélegeztetés után, valamint a légcső extubáció előtti felfújás után (T6) )
Szükséges légzési perctérfogat a célzott paCO2-érték eléréséhez 35-45 Hgmm két tüdőlélegeztetés során és 40-60 Hgmm egy tüdőlélegeztetés során
két tüdőlélegeztetés során fekvő helyzetben az érzéstelenítés indukciója (T1) és oldalirányú helyzetbe váltás (T2) után, 15 (T3), 30 (T4) és 60 perces (T5) tüdőlélegeztetés után, valamint a légcső extubáció előtti felfújás után (T6) )
vénás adalékanyag (Qs / Qt)
Időkeret: két tüdőlélegeztetés során fekvő helyzetben az érzéstelenítés indukciója (T1) és oldalirányú helyzetbe váltás (T2) után, 15 (T3), 30 (T4) és 60 perces (T5) tüdőlélegeztetés után, valamint a légcső extubáció előtti felfújás után (T6) )
Az artériás és centrális vénás vérgáz elemzéséből számított vénás keveredés összehasonlítása
két tüdőlélegeztetés során fekvő helyzetben az érzéstelenítés indukciója (T1) és oldalirányú helyzetbe váltás (T2) után, 15 (T3), 30 (T4) és 60 perces (T5) tüdőlélegeztetés után, valamint a légcső extubáció előtti felfújás után (T6) )
légzés perctérfogata
Időkeret: két tüdőlélegeztetés során fekvő helyzetben az érzéstelenítés indukciója (T1) és oldalirányú helyzetbe váltás (T2) után, 15 (T3), 30 (T4) és 60 perces (T5) tüdőlélegeztetés után, valamint a légcső extubáció előtti felfújás után (T6) )
A légzési perctérfogat összehasonlítása
két tüdőlélegeztetés során fekvő helyzetben az érzéstelenítés indukciója (T1) és oldalirányú helyzetbe váltás (T2) után, 15 (T3), 30 (T4) és 60 perces (T5) tüdőlélegeztetés után, valamint a légcső extubáció előtti felfújás után (T6) )
légzésszám
Időkeret: két tüdőlélegeztetés során fekvő helyzetben az érzéstelenítés indukciója (T1) és oldalirányú helyzetbe váltás (T2) után, 15 (T3), 30 (T4) és 60 perces (T5) tüdőlélegeztetés után, valamint a légcső extubáció előtti felfújás után (T6) )
A légzésszám összehasonlítása
két tüdőlélegeztetés során fekvő helyzetben az érzéstelenítés indukciója (T1) és oldalirányú helyzetbe váltás (T2) után, 15 (T3), 30 (T4) és 60 perces (T5) tüdőlélegeztetés után, valamint a légcső extubáció előtti felfújás után (T6) )
dagály térfogata
Időkeret: két tüdőlélegeztetés során fekvő helyzetben az érzéstelenítés indukciója (T1) és oldalirányú helyzetbe váltás (T2) után, 15 (T3), 30 (T4) és 60 perces (T5) tüdőlélegeztetés után, valamint a légcső extubáció előtti felfújás után (T6) )
Az alkalmazott dagálytérfogat összehasonlítása
két tüdőlélegeztetés során fekvő helyzetben az érzéstelenítés indukciója (T1) és oldalirányú helyzetbe váltás (T2) után, 15 (T3), 30 (T4) és 60 perces (T5) tüdőlélegeztetés után, valamint a légcső extubáció előtti felfújás után (T6) )
pozitív végkilégzési nyomás
Időkeret: két tüdőlélegeztetés során fekvő helyzetben az érzéstelenítés indukciója (T1) és oldalirányú helyzetbe váltás (T2) után, 15 (T3), 30 (T4) és 60 perces (T5) tüdőlélegeztetés után, valamint a légcső extubáció előtti felfújás után (T6) )
A beállított pozitív végkilégzési nyomás összehasonlítása
két tüdőlélegeztetés során fekvő helyzetben az érzéstelenítés indukciója (T1) és oldalirányú helyzetbe váltás (T2) után, 15 (T3), 30 (T4) és 60 perces (T5) tüdőlélegeztetés után, valamint a légcső extubáció előtti felfújás után (T6) )
csúcsnyomás
Időkeret: két tüdőlélegeztetés során fekvő helyzetben az érzéstelenítés indukciója (T1) és oldalirányú helyzetbe váltás (T2) után, 15 (T3), 30 (T4) és 60 perces (T5) tüdőlélegeztetés után, valamint a légcső extubáció előtti felfújás után (T6) )
A beállított csúcsnyomás összehasonlítása
két tüdőlélegeztetés során fekvő helyzetben az érzéstelenítés indukciója (T1) és oldalirányú helyzetbe váltás (T2) után, 15 (T3), 30 (T4) és 60 perces (T5) tüdőlélegeztetés után, valamint a légcső extubáció előtti felfújás után (T6) )
vezetési nyomás
Időkeret: két tüdőlélegeztetés során fekvő helyzetben az érzéstelenítés indukciója (T1) és oldalirányú helyzetbe váltás (T2) után, 15 (T3), 30 (T4) és 60 perces (T5) tüdőlélegeztetés után, valamint a légcső extubáció előtti felfújás után (T6) )
A keletkező vezetési nyomás összehasonlítása
két tüdőlélegeztetés során fekvő helyzetben az érzéstelenítés indukciója (T1) és oldalirányú helyzetbe váltás (T2) után, 15 (T3), 30 (T4) és 60 perces (T5) tüdőlélegeztetés után, valamint a légcső extubáció előtti felfújás után (T6) )
légzési megfelelőség
Időkeret: két tüdőlélegeztetés során fekvő helyzetben az érzéstelenítés indukciója (T1) és oldalirányú helyzetbe váltás (T2) után, 15 (T3), 30 (T4) és 60 perces (T5) tüdőlélegeztetés után, valamint a légcső extubáció előtti felfújás után (T6) )
A mért légzési megfelelőség összehasonlítása
két tüdőlélegeztetés során fekvő helyzetben az érzéstelenítés indukciója (T1) és oldalirányú helyzetbe váltás (T2) után, 15 (T3), 30 (T4) és 60 perces (T5) tüdőlélegeztetés után, valamint a légcső extubáció előtti felfújás után (T6) )
alkalmazott mechanikai erő
Időkeret: két tüdőlélegeztetés során fekvő helyzetben az érzéstelenítés indukciója (T1) és oldalirányú helyzetbe váltás (T2) után, 15 (T3), 30 (T4) és 60 perces (T5) tüdőlélegeztetés után, valamint a légcső extubáció előtti felfújás után (T6) )
A lélegeztetőgép számított alkalmazott mechanikai teljesítményének összehasonlítása
két tüdőlélegeztetés során fekvő helyzetben az érzéstelenítés indukciója (T1) és oldalirányú helyzetbe váltás (T2) után, 15 (T3), 30 (T4) és 60 perces (T5) tüdőlélegeztetés után, valamint a légcső extubáció előtti felfújás után (T6) )
légzési ellenállás
Időkeret: két tüdőlélegeztetés során fekvő helyzetben az érzéstelenítés indukciója (T1) és oldalirányú helyzetbe váltás (T2) után, 15 (T3), 30 (T4) és 60 perces (T5) tüdőlélegeztetés után, valamint a légcső extubáció előtti felfújás után (T6) )
A mért légzési ellenállás összehasonlítása
két tüdőlélegeztetés során fekvő helyzetben az érzéstelenítés indukciója (T1) és oldalirányú helyzetbe váltás (T2) után, 15 (T3), 30 (T4) és 60 perces (T5) tüdőlélegeztetés után, valamint a légcső extubáció előtti felfújás után (T6) )
pulzusszám
Időkeret: két tüdőlélegeztetés során fekvő helyzetben az érzéstelenítés indukciója (T1) és oldalirányú helyzetbe váltás (T2) után, 15 (T3), 30 (T4) és 60 perces (T5) tüdőlélegeztetés után, valamint a légcső extubáció előtti felfújás után (T6) )
A mért pulzusszám összehasonlítása
két tüdőlélegeztetés során fekvő helyzetben az érzéstelenítés indukciója (T1) és oldalirányú helyzetbe váltás (T2) után, 15 (T3), 30 (T4) és 60 perces (T5) tüdőlélegeztetés után, valamint a légcső extubáció előtti felfújás után (T6) )
átlagos artériás nyomás
Időkeret: két tüdőlélegeztetés során fekvő helyzetben az érzéstelenítés indukciója (T1) és oldalirányú helyzetbe váltás (T2) után, 15 (T3), 30 (T4) és 60 perces (T5) tüdőlélegeztetés után, valamint a légcső extubáció előtti felfújás után (T6) )
A mért átlagos artériás nyomás összehasonlítása
két tüdőlélegeztetés során fekvő helyzetben az érzéstelenítés indukciója (T1) és oldalirányú helyzetbe váltás (T2) után, 15 (T3), 30 (T4) és 60 perces (T5) tüdőlélegeztetés után, valamint a légcső extubáció előtti felfújás után (T6) )
központi vénás nyomás
Időkeret: két tüdőlélegeztetés során fekvő helyzetben az érzéstelenítés indukciója (T1) és oldalirányú helyzetbe váltás (T2) után, 15 (T3), 30 (T4) és 60 perces (T5) tüdőlélegeztetés után, valamint a légcső extubáció előtti felfújás után (T6) )
A mért centrális vénás nyomás összehasonlítása
két tüdőlélegeztetés során fekvő helyzetben az érzéstelenítés indukciója (T1) és oldalirányú helyzetbe váltás (T2) után, 15 (T3), 30 (T4) és 60 perces (T5) tüdőlélegeztetés után, valamint a légcső extubáció előtti felfújás után (T6) )
Plamatikus citokinszintek koncentrációja
Időkeret: preoperatív az általános érzéstelenítés bevezetése előtt és posztoperatív a PACU felvételkor és 1 órával azt követően
Az IL-6, IL-8, IL-10 és TNF-alfa plazma citokinszintjét a műtét előtt (az általános érzéstelenítés indukciója előtt) és a műtét után (PACU felvételekor és 60 perccel azt követően) értékelik.
preoperatív az általános érzéstelenítés bevezetése előtt és posztoperatív a PACU felvételkor és 1 órával azt követően
PACU tartózkodás időtartama
Időkeret: A PACU felvételétől az általános osztályra való áthelyezésig eltelt idő órákban
A páciens időtartama az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU)
A PACU felvételétől az általános osztályra való áthelyezésig eltelt idő órákban
a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: napok a műtéttől a kórházi elbocsátásig
A mellkasi műtét utáni kórházi tartózkodás hosszának összehasonlítása
napok a műtéttől a kórházi elbocsátásig
posztoperatív tüdőszövődmények (PPC)
Időkeret: a kórházi elbocsátásig vagy a kórházi tartózkodás 30. napjáig
A PPC-t naponta értékelik a kórházi elbocsátásig vagy a kórházi tartózkodás 30. napjáig az orvosi feljegyzésekből a követési időszakban. Az Európai Perioperatív Klinikai Eredmény (EPCO) definícióját fogják használni a PPC előfordulásának értékelésére.
a kórházi elbocsátásig vagy a kórházi tartózkodás 30. napjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University Innsbruck

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1014/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel