Áramlásvezérelt szellőztetés a mellkassebészetben
2022. február 16. frissítette: Medical University Innsbruck
Áramlásvezérelt lélegeztetés versus nyomásvezérelt lélegeztetés a mellkassebészetben egy tüdő lélegeztetéssel – prospektív, randomizált klinikai vizsgálat
Ez a vizsgálat az egyénre szabott (megfelelően irányított nyomásbeállításokkal) áramlásvezérelt lélegeztetés hatásait vizsgálja a legjobb klinikai gyakorlatban alkalmazott nyomásvezérelt lélegeztetéssel összehasonlítva az egy tüdő lélegeztetést igénylő mellkasi műtéteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az áramlásvezérelt lélegeztetés (FCV) egy újszerű lélegeztetési módszer, amely ígéretes első eredményeket hozott sertésvizsgálatokban és klinikai vizsgálatokban. Egy hatékonyabb és talán tüdővédő lélegeztetési stratégia kulcsfontosságú lenne a mellkasi műtét során egy tüdő lélegeztetésének nehéz helyzetében, amikor a teljes gázcserét csak a tüdő egyik felének kell biztosítania. Nemcsak a légzési értékeket javíthatja, hanem csökkentheti a posztoperatív tüdőszövődmények előfordulását is, amelyek a mellkasi műtétek utáni halálozás egyik fő oka.
Így a megfelelőségi vezérelt nyomásbeállításokon alapuló, egyénre szabott FCV-t a legjobb klinikai gyakorlatban alkalmazott nyomáskontrollos lélegeztetéssel hasonlítják össze a mellkasi sebészetben, amely egy tüdőlélegeztetést igényel egy randomizált, kontrollos vizsgálatban. Egy korábbi preklinikai vizsgálat alapján javuló oxigénellátás várható, így az oxigén artériás parciális nyomása (pO2) a fő elsődleges eredményparaméter a vizsgálatban. Ezenkívül az FCV-ben a szabályozott kilégzési áramlás miatt a tüdőszövet jobb felszaporodása várható toborzási manőverek szükségessége nélkül, ami káros hatással lehet a tüdőszövetre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok ≥ 18 év
- Testtömeg ≥ 40 kg
- A dupla lumen cső mérete ≥ 37 CH
- Választható mellkasi műtét, amely OLV-t igényel
- ASA I-III
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- Női alanyok, akikről ismert, hogy terhesek
- Ismert részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
- magas pulmonális kockázat (ppo FEV1<20ml/kg férfiaknál vagy ppo FEV1<18ml/ttkg nőknél)
- Empyema evakuálás vagy tüdőfertőzés jelei
- Kiváló minőségű CMP (EF<30%)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FCV
A mesterséges lélegeztetést személyre szabott áramlásvezérelt lélegeztetéssel (Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Hollandia) végzik a mellkasi műtét során.
Az egyénre szabottság a megfelelőség által irányított kilégzési vég- és csúcsnyomás beállítással történik kettős tüdőlélegeztetés, valamint egy tüdőlélegeztetés során, az áramlási beállítást a normokapnia biztosítására és az I:E arányt 1:1-re állítják.
|
Légúti szellőztető berendezés
|
|
Aktív összehasonlító: PCV
A mesterséges lélegeztetést alacsony légzési térfogatú nyomásvezérelt lélegeztetéssel (Primus, Dräger, Lübeck, Németország) végezzük a mellkasi műtét során.
A csúcsnyomást úgy kell beállítani, hogy a légzési térfogat 7 ml/kg becsült testtömeg legyen megfelelő titrált pozitív végkilégzési nyomás mellett kettős tüdőlélegeztetésnél és 6 ml/kg PBW egy tüdő lélegeztetésnél.
A légzésszámot úgy kell beállítani, hogy a normocapnia és az I:E arány 1:1,5-re legyen beállítva, kivéve, ha a kilégzés meghosszabbítása szükséges a levegő beszorulásának elkerülése érdekében.
|
Légúti szellőztető berendezés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Horowitz index
Időkeret: 30 percnyi tüdőlélegeztetés után
|
oxigén artériás parciális nyomása (paO2) / belélegzett oxigén frakciója (FiO2)
|
30 percnyi tüdőlélegeztetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pulmonalis shunt frakció
Időkeret: 30 percnyi tüdőlélegeztetés után
|
a pulmonalis sönt frakció kiszámítása artériás és centrális vénás vérgáz elemzéssel
|
30 percnyi tüdőlélegeztetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schmidt J, Wenzel C, Mahn M, Spassov S, Cristina Schmitz H, Borgmann S, Lin Z, Haberstroh J, Meckel S, Eiden S, Wirth S, Buerkle H, Schumann S. Improved lung recruitment and oxygenation during mandatory ventilation with a new expiratory ventilation assistance device: A controlled interventional trial in healthy pigs. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):736-744. doi: 10.1097/EJA.0000000000000819.
- Weber J, Schmidt J, Straka L, Wirth S, Schumann S. Flow-controlled ventilation improves gas exchange in lung-healthy patients- a randomized interventional cross-over study. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Apr;64(4):481-488. doi: 10.1111/aas.13526. Epub 2019 Dec 30.
- Weber J, Straka L, Borgmann S, Schmidt J, Wirth S, Schumann S. Flow-controlled ventilation (FCV) improves regional ventilation in obese patients - a randomized controlled crossover trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 28;20(1):24. doi: 10.1186/s12871-020-0944-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1014/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .