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Flowkontrollierte Beatmung in der Thoraxchirurgie

16. Februar 2022 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Flusskontrollierte Beatmung versus druckkontrollierte Beatmung in der Thoraxchirurgie mit Einlungenbeatmung – eine prospektive, randomisierte klinische Studie

Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer individualisierten (durch Compliance-gesteuerte Druckeinstellungen) flusskontrollierten Beatmung im Vergleich zu druckkontrollierter Beatmung in der besten klinischen Praxis in der Thoraxchirurgie, die eine Einlungenbeatmung erfordert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Flow-Controlled Ventilation (FCV) ist eine neuartige Beatmungsmethode mit vielversprechenden ersten Ergebnissen in Schweinestudien sowie in klinischen Studien. Eine effizientere und möglicherweise lungenschonendere Beatmungsstrategie wäre in der herausfordernden Situation der Ein-Lungen-Beatmung bei Thoraxoperationen entscheidend, wenn der gesamte Gasaustausch von nur einer Hälfte der Lunge bereitgestellt werden muss. Es könnte nicht nur die Atemwerte verbessern, sondern auch die Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen verringern, die eine der Haupttodesursachen nach Thoraxoperationen sind.

Daher wird in einer randomisierten kontrollierten Studie die individualisierte FCV, basierend auf Compliance-geführten Druckeinstellungen, mit der druckkontrollierten Beatmung der besten klinischen Praxis in der Thoraxchirurgie verglichen, die eine Lungenbeatmung erfordert. Basierend auf einer früheren präklinischen Studie wird eine verbesserte Oxygenierung erwartet und somit ist der arterielle Sauerstoffpartialdruck (pO2) der wichtigste primäre Ergebnisparameter dieser Studie. Darüber hinaus wird eine verbesserte Rekrutierung von Lungengewebe aufgrund des kontrollierten Ausatmungsflusses bei FCV erwartet, ohne dass Rekrutierungsmanöver erforderlich sind, die nachteilige Auswirkungen auf das Lungengewebe haben können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre
  • Körpergewicht ≥ 40 kg
  • Größe des doppellumigen Tubus ≥ 37 CH
  • Elektive Thoraxchirurgie, die OLV erfordert
  • ASA I-III
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Weibliche Probanden, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
  • Bekannte Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • hohes pulmonales Risiko (ppo FEV1 < 20 ml/kg bei Männern oder ppo FEV1 < 18 ml/kg bei Frauen)
  • Evakuierung des Empyems oder Anzeichen einer Lungeninfektion
  • Hochwertiges CMP (EF<30%)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FCV
Bei Thoraxoperationen wird eine künstliche Beatmung mit individualisierter flussgesteuerter Beatmung (Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Niederlande) durchgeführt. Die Individualisierung erfolgt durch Compliance-geführte endexspiratorische und Spitzendruckeinstellung während der Doppellungenbeatmung sowie der Einlungenbeatmung, die Flusseinstellung wird angepasst, um eine Normokapnie sicherzustellen, und das I:E-Verhältnis wird auf 1:1 eingestellt.
Beatmungsgerät der Atemwege
Aktiver Komparator: PCV
Während der Thoraxchirurgie wird eine künstliche Beatmung mit druckkontrollierter Low-Tidal-Volumen-Beatmung (Primus, Dräger, Lübeck, Deutschland) durchgeführt. Der Spitzendruck wird so eingestellt, dass ein Tidalvolumen von 7 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts bei einem Compliance-titrierten positiven endexspiratorischen Druck bei Doppellungenbeatmung und 6 ml/kg PBW bei Einlungenbeatmung erreicht wird. Die Atemfrequenz wird so eingestellt, dass die Normokapnie aufrechterhalten wird, und das I:E-Verhältnis wird auf 1:1,5 eingestellt, außer dass eine Verlängerung der Exspiration erforderlich ist, um Lufteinschlüsse zu vermeiden.
Beatmungsgerät der Atemwege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horowitz-Index
Zeitfenster: nach 30 Minuten Beatmung mit einer Lunge
arterieller Sauerstoffpartialdruck (paO2) / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)
nach 30 Minuten Beatmung mit einer Lunge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pulmonale Shuntfraktion
Zeitfenster: nach 30 Minuten Beatmung mit einer Lunge
Berechnung der pulmonalen Shuntfraktion durch arterielle und zentralvenöse Blutgasanalyse
nach 30 Minuten Beatmung mit einer Lunge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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