Flowkontrollierte Beatmung in der Thoraxchirurgie
10. Dezember 2024 aktualisiert von: Medical University Innsbruck
Flusskontrollierte Beatmung versus druckkontrollierte Beatmung in der Thoraxchirurgie mit Einlungenbeatmung – eine prospektive, randomisierte klinische Studie
Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer individualisierten (durch Compliance-gesteuerte Druckeinstellungen) flusskontrollierten Beatmung im Vergleich zu druckkontrollierter Beatmung in der besten klinischen Praxis in der Thoraxchirurgie, die eine Einlungenbeatmung erfordert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Flow-Controlled Ventilation (FCV) ist eine neuartige Beatmungsmethode mit vielversprechenden ersten Ergebnissen in Schweinestudien sowie in klinischen Studien. Eine effizientere und möglicherweise lungenschonendere Beatmungsstrategie wäre in der herausfordernden Situation der Ein-Lungen-Beatmung bei Thoraxoperationen entscheidend, wenn der gesamte Gasaustausch von nur einer Hälfte der Lunge bereitgestellt werden muss. Es könnte nicht nur die Atemwerte verbessern, sondern auch die Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen verringern, die eine der Haupttodesursachen nach Thoraxoperationen sind.
Daher wird in einer randomisierten kontrollierten Studie die individualisierte FCV, basierend auf Compliance-geführten Druckeinstellungen, mit der druckkontrollierten Beatmung der besten klinischen Praxis in der Thoraxchirurgie verglichen, die eine Lungenbeatmung erfordert. Basierend auf einer früheren präklinischen Studie wird eine verbesserte Oxygenierung erwartet und somit ist der arterielle Sauerstoffpartialdruck (pO2) der wichtigste primäre Ergebnisparameter dieser Studie. Darüber hinaus wird eine verbesserte Rekrutierung von Lungengewebe aufgrund des kontrollierten Ausatmungsflusses bei FCV erwartet, ohne dass Rekrutierungsmanöver erforderlich sind, die nachteilige Auswirkungen auf das Lungengewebe haben können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- Medical University Innsbruck
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre
- Körpergewicht ≥ 40 kg
- Größe des doppellumigen Tubus ≥ 37 CH
- Elektive Thoraxchirurgie, die OLV erfordert
- ASA I-III
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Weibliche Probanden, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
- Bekannte Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
- hohes pulmonales Risiko (ppo FEV1 < 20 ml/kg bei Männern oder ppo FEV1 < 18 ml/kg bei Frauen)
- Evakuierung des Empyems oder Anzeichen einer Lungeninfektion
- Hochwertiges CMP (EF<30%)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FCV
Während der Thoraxchirurgie wird eine künstliche Beatmung mit individualisierter flussgesteuerter Beatmung (Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Niederlande) durchgeführt.
Die Individualisierung erfolgt durch Compliance-gesteuerte endexspiratorische und Spitzendruckeinstellung während zweier Lungenbeatmungen sowie einer Lungenbeatmung. Die Flusseinstellung wird angepasst, um Normokapnie während zweier Lungenbeatmungen sicherzustellen, und der angestrebte paCO2 während einer Lungenbeatmung beträgt 40–60 mmHg , vorausgesetzt, der pH-Wert >7,2.
Das I:E-Verhältnis wird auf 1:1 eingestellt.
Der FiO2 wird so eingestellt, dass während der Beatmung mit zwei Lungen eine Normoxie erreicht wird, vor der Lungenisolierung auf 100 % erhöht und nach 15 Minuten der Beatmung mit einer Lunge wieder gesenkt, um eine Normoxie oder leichte Hyperoxie sicherzustellen (Ziel-paO2 von 75–120 mmHg).
Es wird kein Rekrutierungsmanöver durchgeführt, um die abgetrennte Lunge wieder aufzublasen und nach Wiederherstellung der Spontanatmung eine tracheale Extubation im Operationssaal durchzuführen.
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Beatmungsgerät der Atemwege
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Aktiver Komparator: PCV
Bei Thoraxoperationen wird eine künstliche Beatmung mit druckkontrollierter Beatmung (Primus, Dräger, Lübeck, Deutschland) durchgeführt.
Der Spitzendruck wird so eingestellt, dass ein Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht (PBW) bei einem Compliance-titrierten positiven endexspiratorischen Druck während der Zwei-Lungen-Beatmung erreicht wird, und das Atemzugvolumen wird auf 4–6 ml/kg reduziert PBW während einer Lungenbeatmung.
Die Atemfrequenz wird so eingestellt, dass die Normokapnie während zwei Lungenbeatmungen und ein angestrebter paCO2-Wert während einer Lungenbeatmung von 40–60 mmHg aufrechterhalten wird, vorausgesetzt, der pH-Wert > 7,2.
Das I:E-Verhältnis wird auf 1:1,5 eingestellt, außer dass eine Verlängerung der Ausatmung erforderlich ist, um Lufteinschlüsse zu vermeiden.
Der FiO2 wird so eingestellt, dass während der Beatmung mit zwei Lungen eine Normoxie erreicht wird. Er wird vor der Lungenisolierung bis 15 Minuten nach der Beatmung mit einer Lunge auf 100 % erhöht und danach verringert, um einen angestrebten paO2-Wert von 75–120 mmHg zu erreichen.
Zum erneuten Aufblasen wird unter chirurgischer Anleitung ein manuelles Rekrutierungsmanöver durchgeführt.
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Beatmungsgerät der Atemwege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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paO2 / FiO2-Verhältnis (Horowitz-Index)
Zeitfenster: nach 30 Minuten einer Lungenbeatmung
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Vergleich der Sauerstoffversorgung anhand des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (paO2) / des eingeatmeten Sauerstoffanteils (FiO2)
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nach 30 Minuten einer Lungenbeatmung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Decarboxylierung (paCO2)
Zeitfenster: während zweier Lungenbeatmungen in Rückenlage nach Anästhesieeinleitung (T1) und Wechsel in die Seitenlage (T2), nach 15 (T3), 30 (T4) und 60 Minuten (T5) einer Lungenbeatmung und nach erneuter Beatmung vor der trachealen Extubation (T6). )
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Erforderliches Atemminutenvolumen, um einen angestrebten paCO2 von 35–45 mmHg bei zwei Lungenbeatmungen und 40–60 mmHg bei einer Lungenbeatmung zu erreichen
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während zweier Lungenbeatmungen in Rückenlage nach Anästhesieeinleitung (T1) und Wechsel in die Seitenlage (T2), nach 15 (T3), 30 (T4) und 60 Minuten (T5) einer Lungenbeatmung und nach erneuter Beatmung vor der trachealen Extubation (T6). )
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venöse Beimischung (Qs/Qt)
Zeitfenster: während zweier Lungenbeatmungen in Rückenlage nach Anästhesieeinleitung (T1) und Wechsel in die Seitenlage (T2), nach 15 (T3), 30 (T4) und 60 Minuten (T5) einer Lungenbeatmung und nach erneuter Beatmung vor der trachealen Extubation (T6). )
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Vergleich der berechneten venösen Beimischung aus arterieller und zentralvenöser Blutgasanalyse
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während zweier Lungenbeatmungen in Rückenlage nach Anästhesieeinleitung (T1) und Wechsel in die Seitenlage (T2), nach 15 (T3), 30 (T4) und 60 Minuten (T5) einer Lungenbeatmung und nach erneuter Beatmung vor der trachealen Extubation (T6). )
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Atemminutenvolumen
Zeitfenster: während zweier Lungenbeatmungen in Rückenlage nach Anästhesieeinleitung (T1) und Wechsel in die Seitenlage (T2), nach 15 (T3), 30 (T4) und 60 Minuten (T5) einer Lungenbeatmung und nach erneuter Beatmung vor der trachealen Extubation (T6). )
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Vergleich des Atemminutenvolumens
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während zweier Lungenbeatmungen in Rückenlage nach Anästhesieeinleitung (T1) und Wechsel in die Seitenlage (T2), nach 15 (T3), 30 (T4) und 60 Minuten (T5) einer Lungenbeatmung und nach erneuter Beatmung vor der trachealen Extubation (T6). )
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Atemfrequenz
Zeitfenster: während zweier Lungenbeatmungen in Rückenlage nach Anästhesieeinleitung (T1) und Wechsel in die Seitenlage (T2), nach 15 (T3), 30 (T4) und 60 Minuten (T5) einer Lungenbeatmung und nach erneuter Beatmung vor der trachealen Extubation (T6). )
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Vergleich der Atemfrequenz
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während zweier Lungenbeatmungen in Rückenlage nach Anästhesieeinleitung (T1) und Wechsel in die Seitenlage (T2), nach 15 (T3), 30 (T4) und 60 Minuten (T5) einer Lungenbeatmung und nach erneuter Beatmung vor der trachealen Extubation (T6). )
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Gezeitenvolumen
Zeitfenster: während zweier Lungenbeatmungen in Rückenlage nach Anästhesieeinleitung (T1) und Wechsel in die Seitenlage (T2), nach 15 (T3), 30 (T4) und 60 Minuten (T5) einer Lungenbeatmung und nach erneuter Beatmung vor der trachealen Extubation (T6). )
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Vergleich des angewendeten Atemzugvolumens
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während zweier Lungenbeatmungen in Rückenlage nach Anästhesieeinleitung (T1) und Wechsel in die Seitenlage (T2), nach 15 (T3), 30 (T4) und 60 Minuten (T5) einer Lungenbeatmung und nach erneuter Beatmung vor der trachealen Extubation (T6). )
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positiver endexspiratorischer Druck
Zeitfenster: während zweier Lungenbeatmungen in Rückenlage nach Anästhesieeinleitung (T1) und Wechsel in die Seitenlage (T2), nach 15 (T3), 30 (T4) und 60 Minuten (T5) einer Lungenbeatmung und nach erneuter Beatmung vor der trachealen Extubation (T6). )
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Vergleich des eingestellten positiven endexspiratorischen Drucks
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während zweier Lungenbeatmungen in Rückenlage nach Anästhesieeinleitung (T1) und Wechsel in die Seitenlage (T2), nach 15 (T3), 30 (T4) und 60 Minuten (T5) einer Lungenbeatmung und nach erneuter Beatmung vor der trachealen Extubation (T6). )
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Spitzendruck
Zeitfenster: während zweier Lungenbeatmungen in Rückenlage nach Anästhesieeinleitung (T1) und Wechsel in die Seitenlage (T2), nach 15 (T3), 30 (T4) und 60 Minuten (T5) einer Lungenbeatmung und nach erneuter Beatmung vor der trachealen Extubation (T6). )
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Vergleich des eingestellten Spitzendrucks
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während zweier Lungenbeatmungen in Rückenlage nach Anästhesieeinleitung (T1) und Wechsel in die Seitenlage (T2), nach 15 (T3), 30 (T4) und 60 Minuten (T5) einer Lungenbeatmung und nach erneuter Beatmung vor der trachealen Extubation (T6). )
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Fahrdruck
Zeitfenster: während zweier Lungenbeatmungen in Rückenlage nach Anästhesieeinleitung (T1) und Wechsel in die Seitenlage (T2), nach 15 (T3), 30 (T4) und 60 Minuten (T5) einer Lungenbeatmung und nach erneuter Beatmung vor der trachealen Extubation (T6). )
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Vergleich des resultierenden Fahrdrucks
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während zweier Lungenbeatmungen in Rückenlage nach Anästhesieeinleitung (T1) und Wechsel in die Seitenlage (T2), nach 15 (T3), 30 (T4) und 60 Minuten (T5) einer Lungenbeatmung und nach erneuter Beatmung vor der trachealen Extubation (T6). )
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Atemcompliance
Zeitfenster: während zweier Lungenbeatmungen in Rückenlage nach Anästhesieeinleitung (T1) und Wechsel in die Seitenlage (T2), nach 15 (T3), 30 (T4) und 60 Minuten (T5) einer Lungenbeatmung und nach erneuter Beatmung vor der trachealen Extubation (T6). )
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Vergleich der gemessenen respiratorischen Compliance
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während zweier Lungenbeatmungen in Rückenlage nach Anästhesieeinleitung (T1) und Wechsel in die Seitenlage (T2), nach 15 (T3), 30 (T4) und 60 Minuten (T5) einer Lungenbeatmung und nach erneuter Beatmung vor der trachealen Extubation (T6). )
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angewandte mechanische Kraft
Zeitfenster: während zweier Lungenbeatmungen in Rückenlage nach Anästhesieeinleitung (T1) und Wechsel in die Seitenlage (T2), nach 15 (T3), 30 (T4) und 60 Minuten (T5) einer Lungenbeatmung und nach erneuter Beatmung vor der trachealen Extubation (T6). )
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Vergleich der berechneten aufgebrachten mechanischen Leistung des Beatmungsgeräts
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während zweier Lungenbeatmungen in Rückenlage nach Anästhesieeinleitung (T1) und Wechsel in die Seitenlage (T2), nach 15 (T3), 30 (T4) und 60 Minuten (T5) einer Lungenbeatmung und nach erneuter Beatmung vor der trachealen Extubation (T6). )
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Atemwiderstand
Zeitfenster: während zweier Lungenbeatmungen in Rückenlage nach Anästhesieeinleitung (T1) und Wechsel in die Seitenlage (T2), nach 15 (T3), 30 (T4) und 60 Minuten (T5) einer Lungenbeatmung und nach erneuter Beatmung vor der trachealen Extubation (T6). )
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Vergleich der gemessenen Atemwiderstände
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während zweier Lungenbeatmungen in Rückenlage nach Anästhesieeinleitung (T1) und Wechsel in die Seitenlage (T2), nach 15 (T3), 30 (T4) und 60 Minuten (T5) einer Lungenbeatmung und nach erneuter Beatmung vor der trachealen Extubation (T6). )
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Herzfrequenz
Zeitfenster: während zweier Lungenbeatmungen in Rückenlage nach Anästhesieeinleitung (T1) und Wechsel in die Seitenlage (T2), nach 15 (T3), 30 (T4) und 60 Minuten (T5) einer Lungenbeatmung und nach erneuter Beatmung vor der trachealen Extubation (T6). )
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Vergleich der gemessenen Herzfrequenz
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während zweier Lungenbeatmungen in Rückenlage nach Anästhesieeinleitung (T1) und Wechsel in die Seitenlage (T2), nach 15 (T3), 30 (T4) und 60 Minuten (T5) einer Lungenbeatmung und nach erneuter Beatmung vor der trachealen Extubation (T6). )
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mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: während zweier Lungenbeatmungen in Rückenlage nach Anästhesieeinleitung (T1) und Wechsel in die Seitenlage (T2), nach 15 (T3), 30 (T4) und 60 Minuten (T5) einer Lungenbeatmung und nach erneuter Beatmung vor der trachealen Extubation (T6). )
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Vergleich des gemessenen mittleren arteriellen Drucks
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während zweier Lungenbeatmungen in Rückenlage nach Anästhesieeinleitung (T1) und Wechsel in die Seitenlage (T2), nach 15 (T3), 30 (T4) und 60 Minuten (T5) einer Lungenbeatmung und nach erneuter Beatmung vor der trachealen Extubation (T6). )
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Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: während zweier Lungenbeatmungen in Rückenlage nach Anästhesieeinleitung (T1) und Wechsel in die Seitenlage (T2), nach 15 (T3), 30 (T4) und 60 Minuten (T5) einer Lungenbeatmung und nach erneuter Beatmung vor der trachealen Extubation (T6). )
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Vergleich des gemessenen zentralvenösen Drucks
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während zweier Lungenbeatmungen in Rückenlage nach Anästhesieeinleitung (T1) und Wechsel in die Seitenlage (T2), nach 15 (T3), 30 (T4) und 60 Minuten (T5) einer Lungenbeatmung und nach erneuter Beatmung vor der trachealen Extubation (T6). )
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Konzentration der plamatischen Zytokinspiegel
Zeitfenster: präoperativ vor Einleitung der Vollnarkose und postoperativ bei Aufnahme auf der Intensivstation und 1 Stunde danach
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Der plasmatische Zytokinspiegel von IL-6, IL-8, IL-10 und TNF-alpha wird prä- (vor Einleitung der Vollnarkose) und postoperativ (Ad-PACU-Aufnahme und 60 Minuten danach) beurteilt.
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präoperativ vor Einleitung der Vollnarkose und postoperativ bei Aufnahme auf der Intensivstation und 1 Stunde danach
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Dauer des PACU-Aufenthalts
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme in die Intensivstation bis zur Verlegung auf eine allgemeine Station in Stunden
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Verweildauer des Patienten auf der Postanästhesiestation (PACU)
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Zeit von der Aufnahme in die Intensivstation bis zur Verlegung auf eine allgemeine Station in Stunden
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tage von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer nach Thoraxoperationen
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Tage von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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postoperative pulmonale Komplikationen (PPC)
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 30. Tag des Krankenhausaufenthalts
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PPC wird täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 30. Tag des Krankenhausaufenthalts anhand der Krankenakten während der Nachbeobachtungszeit beurteilt.
Zur Beurteilung des Auftretens von PPC wird die Definition des European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) herangezogen.
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bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 30. Tag des Krankenhausaufenthalts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Schmidt J, Wenzel C, Mahn M, Spassov S, Cristina Schmitz H, Borgmann S, Lin Z, Haberstroh J, Meckel S, Eiden S, Wirth S, Buerkle H, Schumann S. Improved lung recruitment and oxygenation during mandatory ventilation with a new expiratory ventilation assistance device: A controlled interventional trial in healthy pigs. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):736-744. doi: 10.1097/EJA.0000000000000819.
- Weber J, Schmidt J, Straka L, Wirth S, Schumann S. Flow-controlled ventilation improves gas exchange in lung-healthy patients- a randomized interventional cross-over study. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Apr;64(4):481-488. doi: 10.1111/aas.13526. Epub 2019 Dec 30.
- Weber J, Straka L, Borgmann S, Schmidt J, Wirth S, Schumann S. Flow-controlled ventilation (FCV) improves regional ventilation in obese patients - a randomized controlled crossover trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 28;20(1):24. doi: 10.1186/s12871-020-0944-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1014/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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