- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04534933
Flowkontrollierte Beatmung in der Thoraxchirurgie
Flusskontrollierte Beatmung versus druckkontrollierte Beatmung in der Thoraxchirurgie mit Einlungenbeatmung – eine prospektive, randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Flow-Controlled Ventilation (FCV) ist eine neuartige Beatmungsmethode mit vielversprechenden ersten Ergebnissen in Schweinestudien sowie in klinischen Studien. Eine effizientere und möglicherweise lungenschonendere Beatmungsstrategie wäre in der herausfordernden Situation der Ein-Lungen-Beatmung bei Thoraxoperationen entscheidend, wenn der gesamte Gasaustausch von nur einer Hälfte der Lunge bereitgestellt werden muss. Es könnte nicht nur die Atemwerte verbessern, sondern auch die Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen verringern, die eine der Haupttodesursachen nach Thoraxoperationen sind.
Daher wird in einer randomisierten kontrollierten Studie die individualisierte FCV, basierend auf Compliance-geführten Druckeinstellungen, mit der druckkontrollierten Beatmung der besten klinischen Praxis in der Thoraxchirurgie verglichen, die eine Lungenbeatmung erfordert. Basierend auf einer früheren präklinischen Studie wird eine verbesserte Oxygenierung erwartet und somit ist der arterielle Sauerstoffpartialdruck (pO2) der wichtigste primäre Ergebnisparameter dieser Studie. Darüber hinaus wird eine verbesserte Rekrutierung von Lungengewebe aufgrund des kontrollierten Ausatmungsflusses bei FCV erwartet, ohne dass Rekrutierungsmanöver erforderlich sind, die nachteilige Auswirkungen auf das Lungengewebe haben können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre
- Körpergewicht ≥ 40 kg
- Größe des doppellumigen Tubus ≥ 37 CH
- Elektive Thoraxchirurgie, die OLV erfordert
- ASA I-III
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Weibliche Probanden, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
- Bekannte Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
- hohes pulmonales Risiko (ppo FEV1 < 20 ml/kg bei Männern oder ppo FEV1 < 18 ml/kg bei Frauen)
- Evakuierung des Empyems oder Anzeichen einer Lungeninfektion
- Hochwertiges CMP (EF<30%)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FCV
Bei Thoraxoperationen wird eine künstliche Beatmung mit individualisierter flussgesteuerter Beatmung (Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Niederlande) durchgeführt.
Die Individualisierung erfolgt durch Compliance-geführte endexspiratorische und Spitzendruckeinstellung während der Doppellungenbeatmung sowie der Einlungenbeatmung, die Flusseinstellung wird angepasst, um eine Normokapnie sicherzustellen, und das I:E-Verhältnis wird auf 1:1 eingestellt.
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Beatmungsgerät der Atemwege
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Aktiver Komparator: PCV
Während der Thoraxchirurgie wird eine künstliche Beatmung mit druckkontrollierter Low-Tidal-Volumen-Beatmung (Primus, Dräger, Lübeck, Deutschland) durchgeführt.
Der Spitzendruck wird so eingestellt, dass ein Tidalvolumen von 7 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts bei einem Compliance-titrierten positiven endexspiratorischen Druck bei Doppellungenbeatmung und 6 ml/kg PBW bei Einlungenbeatmung erreicht wird.
Die Atemfrequenz wird so eingestellt, dass die Normokapnie aufrechterhalten wird, und das I:E-Verhältnis wird auf 1:1,5 eingestellt, außer dass eine Verlängerung der Exspiration erforderlich ist, um Lufteinschlüsse zu vermeiden.
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Beatmungsgerät der Atemwege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Horowitz-Index
Zeitfenster: nach 30 Minuten Beatmung mit einer Lunge
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arterieller Sauerstoffpartialdruck (paO2) / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)
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nach 30 Minuten Beatmung mit einer Lunge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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pulmonale Shuntfraktion
Zeitfenster: nach 30 Minuten Beatmung mit einer Lunge
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Berechnung der pulmonalen Shuntfraktion durch arterielle und zentralvenöse Blutgasanalyse
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nach 30 Minuten Beatmung mit einer Lunge
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schmidt J, Wenzel C, Mahn M, Spassov S, Cristina Schmitz H, Borgmann S, Lin Z, Haberstroh J, Meckel S, Eiden S, Wirth S, Buerkle H, Schumann S. Improved lung recruitment and oxygenation during mandatory ventilation with a new expiratory ventilation assistance device: A controlled interventional trial in healthy pigs. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):736-744. doi: 10.1097/EJA.0000000000000819.
- Weber J, Schmidt J, Straka L, Wirth S, Schumann S. Flow-controlled ventilation improves gas exchange in lung-healthy patients- a randomized interventional cross-over study. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Apr;64(4):481-488. doi: 10.1111/aas.13526. Epub 2019 Dec 30.
- Weber J, Straka L, Borgmann S, Schmidt J, Wirth S, Schumann S. Flow-controlled ventilation (FCV) improves regional ventilation in obese patients - a randomized controlled crossover trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 28;20(1):24. doi: 10.1186/s12871-020-0944-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1014/2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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