Průtokem řízená ventilace v hrudní chirurgii
10. prosince 2024 aktualizováno: Medical University Innsbruck
Průtokem řízená ventilace versus tlakově řízená ventilace v hrudní chirurgii s jednou plicní ventilací – prospektivní, randomizovaná klinická studie
Tato studie zkoumá účinky individualizované (pomocí řízeného nastavení tlaku) průtokově řízené ventilace ve srovnání s nejlepší klinickou praxí tlakově řízenou ventilací v hrudní chirurgii vyžadující jednu plicní ventilaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Flow-controlled Ventilation (FCV) je nová ventilační metoda se slibnými prvními výsledky ve studiích na prasatech i v klinických studiích. Účinnější a možná plicní ochranná ventilační strategie by byla klíčová v náročné situaci ventilace jedné plíce během hrudní chirurgie, kdy celou výměnu plynů musí zajišťovat jen jedna polovina plic. Mohlo by to nejen zlepšit respirační hodnoty, ale také snížit výskyt pooperačních plicních komplikací, které jsou hlavní příčinou úmrtí po hrudních operacích.
V randomizované kontrolované studii tedy bude individualizovaný FCV, založený na nastavení tlaku řízeného poddajností, porovnán s nejlepší klinickou praxí tlakově řízenou ventilací v hrudní chirurgii vyžadující jednu plicní ventilaci. Na základě předchozí preklinické studie bude očekávána zlepšená oxygenace, a proto je arteriální parciální tlak kyslíku (pO2) hlavním primárním výstupním parametrem této studie. Kromě toho bude očekáváno zlepšené doplňování plicní tkáně v důsledku řízeného výdechového průtoku v FCV bez potřeby náborových manévrů, které mohou mít škodlivé účinky na plicní tkáň.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Tělesná hmotnost ≥ 40 kg
- Velikost dvojité lumen trubice ≥ 37 CH
- Elektivní hrudní chirurgie vyžadující OLV
- ASA I-III
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné
- Známá účast v jiné intervenční klinické studii
- vysoké plicní riziko (ppo FEV1<20 ml/kg u mužů nebo ppo FEV1<18ml/kg u žen)
- Evakuace empyému nebo známky plicní infekce
- Vysoce kvalitní CMP (EF<30%)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FCV
Umělá ventilace bude prováděna pomocí individualizované průtokově řízené ventilace (Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nizozemí) během hrudní chirurgie.
Individualizace bude stanovena poddajným řízeným nastavením konce výdechu a maximálního tlaku během dvou plicních ventilací a také jedné plicní ventilace, nastavení průtoku bude upraveno tak, aby byla zajištěna normokapnie během dvou plicní ventilace a cílový paCO2 během jedné plicní ventilace je 40-60 mmHg za předpokladu, že pH >7,2.
Poměr I:E bude nastaven na 1:1.
FiO2 bude nastaveno tak, aby bylo dosaženo normoxie během dvou plicních ventilací, zvýšeno na 100 % před izolací plic a po 15 minutách jednoplicní ventilace opět sníženo pro zajištění normoxie nebo mírné hyperoxie (cílový paO2 75-120 mmHg).
Nebude proveden žádný náborový manévr pro opětovné nafouknutí separované plíce a po obnovení spontánního dýchání tracheální extubace provedená na operačním sále.
|
Zařízení pro ventilaci dýchacích cest
|
|
Aktivní komparátor: PCV
Umělá ventilace bude prováděna tlakově řízenou ventilací (Primus, Dräger, Lübeck, Německo) během hrudní chirurgie.
Maximální tlak bude nastaven tak, aby bylo dosaženo dechového objemu 6–8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) při titrovaném pozitivním tlaku na konci výdechu během dvou plicních ventilací a dechový objem bude snížen na 4–6 ml/kg PBW během jedné plicní ventilace.
Dechová frekvence bude nastavena tak, aby byla zachována normokapnie během dvou plicních ventilací a cílená hladina paCO2 během jedné plicní ventilace 40-60 mmHg za předpokladu, že pH > 7,2.
Poměr I:E bude nastaven na 1:1,5 kromě toho, že je nutné prodloužení výdechu, aby se zabránilo zachycování vzduchu.
FiO2 bude nastaveno tak, aby bylo dosaženo normoxie během dvou plicních ventilací, zvýšeno na 100 % před izolací plic do 15 minut jedné plicní ventilace a následně sníženo, aby bylo dosaženo cílové hladiny paO2 75-120 mmHg.
Pro opětovné nafouknutí bude proveden manuální náborový manévr pod chirurgickým vedením.
|
Zařízení pro ventilaci dýchacích cest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poměr paO2 / FiO2 (Horowitzův index)
Časové okno: po 30 minutách jedné plicní ventilace
|
Porovnání okysličení hodnocené arteriálním parciálním tlakem kyslíku (paO2) / frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2)
|
po 30 minutách jedné plicní ventilace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dekarboxylace (paCO2)
Časové okno: během dvou plicních ventilací v poloze na zádech po indukci anestezie (T1) a změně do polohy na boku (T2), po 15 (T3), 30 (T4) a 60 minutách (T5) jedné plicní ventilace a po reinflaci před tracheální extubací (T6 )
|
Požadovaný dechový minutový objem k dosažení cíleného paCO2 35–45 mmHg během dvou plicních ventilací a 40–60 mmHg během jedné plicní ventilace
|
během dvou plicních ventilací v poloze na zádech po indukci anestezie (T1) a změně do polohy na boku (T2), po 15 (T3), 30 (T4) a 60 minutách (T5) jedné plicní ventilace a po reinflaci před tracheální extubací (T6 )
|
|
žilní příměs (Qs / Qt)
Časové okno: během dvou plicních ventilací v poloze na zádech po indukci anestezie (T1) a změně do polohy na boku (T2), po 15 (T3), 30 (T4) a 60 minutách (T5) jedné plicní ventilace a po reinflaci před tracheální extubací (T6 )
|
Porovnání vypočtené žilní příměsi z analýzy arteriálních a centrálních žilních krevních plynů
|
během dvou plicních ventilací v poloze na zádech po indukci anestezie (T1) a změně do polohy na boku (T2), po 15 (T3), 30 (T4) a 60 minutách (T5) jedné plicní ventilace a po reinflaci před tracheální extubací (T6 )
|
|
dechový minutový objem
Časové okno: během dvou plicních ventilací v poloze na zádech po indukci anestezie (T1) a změně do polohy na boku (T2), po 15 (T3), 30 (T4) a 60 minutách (T5) jedné plicní ventilace a po reinflaci před tracheální extubací (T6 )
|
Porovnání dechového minutového objemu
|
během dvou plicních ventilací v poloze na zádech po indukci anestezie (T1) a změně do polohy na boku (T2), po 15 (T3), 30 (T4) a 60 minutách (T5) jedné plicní ventilace a po reinflaci před tracheální extubací (T6 )
|
|
dechová frekvence
Časové okno: během dvou plicních ventilací v poloze na zádech po indukci anestezie (T1) a změně do polohy na boku (T2), po 15 (T3), 30 (T4) a 60 minutách (T5) jedné plicní ventilace a po reinflaci před tracheální extubací (T6 )
|
Srovnání dechové frekvence
|
během dvou plicních ventilací v poloze na zádech po indukci anestezie (T1) a změně do polohy na boku (T2), po 15 (T3), 30 (T4) a 60 minutách (T5) jedné plicní ventilace a po reinflaci před tracheální extubací (T6 )
|
|
dechový objem
Časové okno: během dvou plicních ventilací v poloze na zádech po indukci anestezie (T1) a změně do polohy na boku (T2), po 15 (T3), 30 (T4) a 60 minutách (T5) jedné plicní ventilace a po reinflaci před tracheální extubací (T6 )
|
Porovnání aplikovaného dechového objemu
|
během dvou plicních ventilací v poloze na zádech po indukci anestezie (T1) a změně do polohy na boku (T2), po 15 (T3), 30 (T4) a 60 minutách (T5) jedné plicní ventilace a po reinflaci před tracheální extubací (T6 )
|
|
pozitivní end-exspirační tlak
Časové okno: během dvou plicních ventilací v poloze na zádech po indukci anestezie (T1) a změně do polohy na boku (T2), po 15 (T3), 30 (T4) a 60 minutách (T5) jedné plicní ventilace a po reinflaci před tracheální extubací (T6 )
|
Porovnání nastaveného pozitivního koncového výdechového tlaku
|
během dvou plicních ventilací v poloze na zádech po indukci anestezie (T1) a změně do polohy na boku (T2), po 15 (T3), 30 (T4) a 60 minutách (T5) jedné plicní ventilace a po reinflaci před tracheální extubací (T6 )
|
|
špičkový tlak
Časové okno: během dvou plicních ventilací v poloze na zádech po indukci anestezie (T1) a změně do polohy na boku (T2), po 15 (T3), 30 (T4) a 60 minutách (T5) jedné plicní ventilace a po reinflaci před tracheální extubací (T6 )
|
Porovnání nastaveného špičkového tlaku
|
během dvou plicních ventilací v poloze na zádech po indukci anestezie (T1) a změně do polohy na boku (T2), po 15 (T3), 30 (T4) a 60 minutách (T5) jedné plicní ventilace a po reinflaci před tracheální extubací (T6 )
|
|
hnací tlak
Časové okno: během dvou plicních ventilací v poloze na zádech po indukci anestezie (T1) a změně do polohy na boku (T2), po 15 (T3), 30 (T4) a 60 minutách (T5) jedné plicní ventilace a po reinflaci před tracheální extubací (T6 )
|
Porovnání výsledného jízdního tlaku
|
během dvou plicních ventilací v poloze na zádech po indukci anestezie (T1) a změně do polohy na boku (T2), po 15 (T3), 30 (T4) a 60 minutách (T5) jedné plicní ventilace a po reinflaci před tracheální extubací (T6 )
|
|
respirační poddajnost
Časové okno: během dvou plicních ventilací v poloze na zádech po indukci anestezie (T1) a změně do polohy na boku (T2), po 15 (T3), 30 (T4) a 60 minutách (T5) jedné plicní ventilace a po reinflaci před tracheální extubací (T6 )
|
Porovnání naměřené respirační poddajnosti
|
během dvou plicních ventilací v poloze na zádech po indukci anestezie (T1) a změně do polohy na boku (T2), po 15 (T3), 30 (T4) a 60 minutách (T5) jedné plicní ventilace a po reinflaci před tracheální extubací (T6 )
|
|
aplikovanou mechanickou sílu
Časové okno: během dvou plicních ventilací v poloze na zádech po indukci anestezie (T1) a změně do polohy na boku (T2), po 15 (T3), 30 (T4) a 60 minutách (T5) jedné plicní ventilace a po reinflaci před tracheální extubací (T6 )
|
Porovnání vypočteného aplikovaného mechanického výkonu z ventilátoru
|
během dvou plicních ventilací v poloze na zádech po indukci anestezie (T1) a změně do polohy na boku (T2), po 15 (T3), 30 (T4) a 60 minutách (T5) jedné plicní ventilace a po reinflaci před tracheální extubací (T6 )
|
|
respirační odpor
Časové okno: během dvou plicních ventilací v poloze na zádech po indukci anestezie (T1) a změně do polohy na boku (T2), po 15 (T3), 30 (T4) a 60 minutách (T5) jedné plicní ventilace a po reinflaci před tracheální extubací (T6 )
|
Porovnání naměřeného respiračního odporu
|
během dvou plicních ventilací v poloze na zádech po indukci anestezie (T1) a změně do polohy na boku (T2), po 15 (T3), 30 (T4) a 60 minutách (T5) jedné plicní ventilace a po reinflaci před tracheální extubací (T6 )
|
|
srdeční frekvence
Časové okno: během dvou plicních ventilací v poloze na zádech po indukci anestezie (T1) a změně do polohy na boku (T2), po 15 (T3), 30 (T4) a 60 minutách (T5) jedné plicní ventilace a po reinflaci před tracheální extubací (T6 )
|
Porovnání naměřené srdeční frekvence
|
během dvou plicních ventilací v poloze na zádech po indukci anestezie (T1) a změně do polohy na boku (T2), po 15 (T3), 30 (T4) a 60 minutách (T5) jedné plicní ventilace a po reinflaci před tracheální extubací (T6 )
|
|
střední arteriální tlak
Časové okno: během dvou plicních ventilací v poloze na zádech po indukci anestezie (T1) a změně do polohy na boku (T2), po 15 (T3), 30 (T4) a 60 minutách (T5) jedné plicní ventilace a po reinflaci před tracheální extubací (T6 )
|
Porovnání naměřeného středního arteriálního tlaku
|
během dvou plicních ventilací v poloze na zádech po indukci anestezie (T1) a změně do polohy na boku (T2), po 15 (T3), 30 (T4) a 60 minutách (T5) jedné plicní ventilace a po reinflaci před tracheální extubací (T6 )
|
|
centrální žilní tlak
Časové okno: během dvou plicních ventilací v poloze na zádech po indukci anestezie (T1) a změně do polohy na boku (T2), po 15 (T3), 30 (T4) a 60 minutách (T5) jedné plicní ventilace a po reinflaci před tracheální extubací (T6 )
|
Porovnání naměřeného centrálního žilního tlaku
|
během dvou plicních ventilací v poloze na zádech po indukci anestezie (T1) a změně do polohy na boku (T2), po 15 (T3), 30 (T4) a 60 minutách (T5) jedné plicní ventilace a po reinflaci před tracheální extubací (T6 )
|
|
Koncentrace hladin plazmatických cytokinů
Časové okno: předoperačně před uvedením do celkové anestezie a pooperačně při příjmu PACU a 1 hodinu poté
|
Hladina plazmatických cytokinů IL-6, IL-8, IL-10 a TNF-alfa bude hodnocena pre- (před úvodem do celkové anestezie) a pooperační (při přijetí PACU a 60 minut poté).
|
předoperačně před uvedením do celkové anestezie a pooperačně při příjmu PACU a 1 hodinu poté
|
|
délka pobytu PACU
Časové okno: Čas od přijetí PACU do přesunu na všeobecné oddělení v hodinách
|
Doba pobytu pacienta na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
|
Čas od přijetí PACU do přesunu na všeobecné oddělení v hodinách
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dnů od operace po propuštění z nemocnice
|
Porovnání délky hospitalizace po operaci hrudníku
|
dnů od operace po propuštění z nemocnice
|
|
pooperační plicní komplikace (PPC)
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo do 30. dne pobytu v nemocnici
|
PPC bude posuzováno denně až do propuštění z nemocnice nebo do 30. dne pobytu v nemocnici ze zdravotní dokumentace během období sledování.
Pro hodnocení výskytu PPC bude použita definice evropského perioperačního klinického výsledku (EPCO).
|
do propuštění z nemocnice nebo do 30. dne pobytu v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Schmidt J, Wenzel C, Mahn M, Spassov S, Cristina Schmitz H, Borgmann S, Lin Z, Haberstroh J, Meckel S, Eiden S, Wirth S, Buerkle H, Schumann S. Improved lung recruitment and oxygenation during mandatory ventilation with a new expiratory ventilation assistance device: A controlled interventional trial in healthy pigs. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):736-744. doi: 10.1097/EJA.0000000000000819.
- Weber J, Schmidt J, Straka L, Wirth S, Schumann S. Flow-controlled ventilation improves gas exchange in lung-healthy patients- a randomized interventional cross-over study. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Apr;64(4):481-488. doi: 10.1111/aas.13526. Epub 2019 Dec 30.
- Weber J, Straka L, Borgmann S, Schmidt J, Wirth S, Schumann S. Flow-controlled ventilation (FCV) improves regional ventilation in obese patients - a randomized controlled crossover trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 28;20(1):24. doi: 10.1186/s12871-020-0944-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1014/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .