Ventilation à débit contrôlé en chirurgie thoracique
10 décembre 2024 mis à jour par: Medical University Innsbruck
Ventilation à débit contrôlé versus ventilation à pression contrôlée en chirurgie thoracique avec ventilation à un seul poumon - une étude clinique prospective randomisée
Cet essai étudie les effets de la ventilation à débit contrôlé individualisée (par des paramètres de pression guidés par la conformité) par rapport à la ventilation à pression contrôlée selon les meilleures pratiques cliniques en chirurgie thoracique nécessitant une ventilation pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation à débit contrôlé (FCV) est une nouvelle méthode de ventilation avec des premiers résultats prometteurs dans les études porcines ainsi que dans les essais cliniques. Une stratégie de ventilation plus efficace et peut-être protectrice des poumons serait cruciale dans la situation difficile de la ventilation d'un poumon pendant la chirurgie thoracique, lorsque l'ensemble des échanges gazeux doit être assuré par seulement la moitié des poumons. Cela pourrait non seulement améliorer les valeurs respiratoires, mais aussi diminuer l'incidence des complications pulmonaires postopératoires, qui est une cause majeure de décès après une chirurgie thoracique.
Ainsi, la FCV individualisée, basée sur les paramètres de pression guidés par la conformité, sera comparée à la meilleure pratique clinique de ventilation à pression contrôlée en chirurgie thoracique nécessitant une ventilation pulmonaire dans un essai contrôlé randomisé. Sur la base d'un essai préclinique antérieur, une amélioration de l'oxygénation est attendue et, par conséquent, la pression partielle artérielle d'oxygène (pO2) est le principal paramètre de résultat principal de cette étude. En outre, un recrutement amélioré du tissu pulmonaire dû au flux expiratoire contrôlé dans le FCV sera anticipé sans nécessiter de manœuvres de recrutement, ce qui peut entraîner des effets délétères sur le tissu pulmonaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins ≥ 18 ans
- Poids corporel ≥ 40 kg
- Taille du tube double lumière ≥ 37 CH
- Chirurgie thoracique élective nécessitant OLV
- ASA I-III
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Sujets féminins connus pour être enceintes
- Participation connue à un autre essai clinique interventionnel
- risque pulmonaire élevé (ppo FEV1<20ml/kg chez l'homme ou ppo FEV1<18ml/kg chez la femme)
- Évacuation d'empyème ou signes d'infection pulmonaire
- CMP de haute qualité (EF<30 %)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FCV
La ventilation artificielle sera réalisée avec une ventilation individualisée à débit contrôlé (Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Pays-Bas) pendant la chirurgie thoracique.
L'individualisation sera établie par le réglage de la pression de fin d'expiration et de pointe guidé par la conformité pendant deux ventilations pulmonaires ainsi qu'une ventilation pulmonaire, le réglage du débit sera ajusté pour sécuriser la normocapnie pendant deux ventilations pulmonaires et la paCO2 ciblée pendant une ventilation pulmonaire est de 40 à 60 mmHg. , à condition que pH >7,2.
Le ratio I:E sera fixé à 1:1.
La FiO2 sera réglée pour atteindre la normoxie pendant la ventilation à deux poumons, augmentée à 100 % avant l'isolement pulmonaire et après 15 minutes de ventilation d'un seul poumon, à nouveau diminuée pour garantir une normoxie ou une hyperoxie légère (paO2 cible de 75 à 120 mmHg).
Aucune manœuvre de recrutement ne sera effectuée pour le regonflage du poumon séparé et après reprise de la respiration spontanée, extubation trachéale réalisée en salle d'opération.
|
Appareil de ventilation des voies respiratoires
|
|
Comparateur actif: PCV
La ventilation artificielle sera réalisée avec une ventilation à pression contrôlée (Primus, Dräger, Lübeck, Allemagne) pendant la chirurgie thoracique.
La pression maximale sera réglée pour atteindre un volume courant de 6 à 8 ml/kg de poids corporel prévu (PBW) à une pression expiratoire positive titrée en conformité pendant deux ventilations pulmonaires et le volume courant sera réduit à 4 à 6 ml/kg. PBW pendant une ventilation pulmonaire.
La fréquence respiratoire sera réglée pour maintenir la normocapnie pendant deux ventilations pulmonaires et un niveau de paCO2 ciblé pendant une ventilation pulmonaire de 40 à 60 mmHg, à condition que le pH soit > 7,2.
Le rapport I:E sera fixé à 1:1,5, sauf qu'une prolongation de l'expiration est nécessaire afin d'éviter le piégeage d'air.
La FiO2 sera réglée pour atteindre la normoxie pendant la ventilation à deux poumons, augmentée à 100 % avant l'isolement pulmonaire jusqu'à 15 minutes d'une ventilation pulmonaire et diminuée par la suite pour atteindre un niveau de paO2 ciblé de 75 à 120 mmHg.
Pour le regonflage, une manœuvre de recrutement manuelle sera effectuée sous guidage chirurgical.
|
Appareil de ventilation des voies respiratoires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport paO2 / FiO2 (indice d'Horowitz)
Délai: après 30 minutes de ventilation d'un poumon
|
Comparaison de l'oxygénation évaluée par la pression partielle artérielle d'oxygène (paO2) / fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
|
après 30 minutes de ventilation d'un poumon
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
décarboxylation (paCO2)
Délai: lors de deux ventilations pulmonaires en décubitus dorsal après induction de l'anesthésie (T1) et passage en position latérale (T2), après 15 (T3), 30 (T4) et 60 minutes (T5) d'une ventilation pulmonaire et après regonflage avant extubation trachéale (T6 )
|
Volume respiratoire minute requis pour atteindre une paCO2 ciblée de 35 à 45 mmHg pendant deux ventilations pulmonaires et de 40 à 60 mmHg pendant une ventilation pulmonaire
|
lors de deux ventilations pulmonaires en décubitus dorsal après induction de l'anesthésie (T1) et passage en position latérale (T2), après 15 (T3), 30 (T4) et 60 minutes (T5) d'une ventilation pulmonaire et après regonflage avant extubation trachéale (T6 )
|
|
mélange veineux (Qs / Qt)
Délai: lors de deux ventilations pulmonaires en décubitus dorsal après induction de l'anesthésie (T1) et passage en position latérale (T2), après 15 (T3), 30 (T4) et 60 minutes (T5) d'une ventilation pulmonaire et après regonflage avant extubation trachéale (T6 )
|
Comparaison du mélange veineux calculé à partir de l'analyse des gaz du sang artériel et veineux central
|
lors de deux ventilations pulmonaires en décubitus dorsal après induction de l'anesthésie (T1) et passage en position latérale (T2), après 15 (T3), 30 (T4) et 60 minutes (T5) d'une ventilation pulmonaire et après regonflage avant extubation trachéale (T6 )
|
|
volume respiratoire minute
Délai: lors de deux ventilations pulmonaires en décubitus dorsal après induction de l'anesthésie (T1) et passage en position latérale (T2), après 15 (T3), 30 (T4) et 60 minutes (T5) d'une ventilation pulmonaire et après regonflage avant extubation trachéale (T6 )
|
Comparaison du volume respiratoire minute
|
lors de deux ventilations pulmonaires en décubitus dorsal après induction de l'anesthésie (T1) et passage en position latérale (T2), après 15 (T3), 30 (T4) et 60 minutes (T5) d'une ventilation pulmonaire et après regonflage avant extubation trachéale (T6 )
|
|
fréquence respiratoire
Délai: lors de deux ventilations pulmonaires en décubitus dorsal après induction de l'anesthésie (T1) et passage en position latérale (T2), après 15 (T3), 30 (T4) et 60 minutes (T5) d'une ventilation pulmonaire et après regonflage avant extubation trachéale (T6 )
|
Comparaison de la fréquence respiratoire
|
lors de deux ventilations pulmonaires en décubitus dorsal après induction de l'anesthésie (T1) et passage en position latérale (T2), après 15 (T3), 30 (T4) et 60 minutes (T5) d'une ventilation pulmonaire et après regonflage avant extubation trachéale (T6 )
|
|
volume courant
Délai: lors de deux ventilations pulmonaires en décubitus dorsal après induction de l'anesthésie (T1) et passage en position latérale (T2), après 15 (T3), 30 (T4) et 60 minutes (T5) d'une ventilation pulmonaire et après regonflage avant extubation trachéale (T6 )
|
Comparaison du volume courant appliqué
|
lors de deux ventilations pulmonaires en décubitus dorsal après induction de l'anesthésie (T1) et passage en position latérale (T2), après 15 (T3), 30 (T4) et 60 minutes (T5) d'une ventilation pulmonaire et après regonflage avant extubation trachéale (T6 )
|
|
pression expiratoire positive
Délai: lors de deux ventilations pulmonaires en décubitus dorsal après induction de l'anesthésie (T1) et passage en position latérale (T2), après 15 (T3), 30 (T4) et 60 minutes (T5) d'une ventilation pulmonaire et après regonflage avant extubation trachéale (T6 )
|
Comparaison de la pression expiratoire positive réglée
|
lors de deux ventilations pulmonaires en décubitus dorsal après induction de l'anesthésie (T1) et passage en position latérale (T2), après 15 (T3), 30 (T4) et 60 minutes (T5) d'une ventilation pulmonaire et après regonflage avant extubation trachéale (T6 )
|
|
pression de pointe
Délai: lors de deux ventilations pulmonaires en décubitus dorsal après induction de l'anesthésie (T1) et passage en position latérale (T2), après 15 (T3), 30 (T4) et 60 minutes (T5) d'une ventilation pulmonaire et après regonflage avant extubation trachéale (T6 )
|
Comparaison de la pression de pointe réglée
|
lors de deux ventilations pulmonaires en décubitus dorsal après induction de l'anesthésie (T1) et passage en position latérale (T2), après 15 (T3), 30 (T4) et 60 minutes (T5) d'une ventilation pulmonaire et après regonflage avant extubation trachéale (T6 )
|
|
pression motrice
Délai: lors de deux ventilations pulmonaires en décubitus dorsal après induction de l'anesthésie (T1) et passage en position latérale (T2), après 15 (T3), 30 (T4) et 60 minutes (T5) d'une ventilation pulmonaire et après regonflage avant extubation trachéale (T6 )
|
Comparaison de la pression de conduite résultante
|
lors de deux ventilations pulmonaires en décubitus dorsal après induction de l'anesthésie (T1) et passage en position latérale (T2), après 15 (T3), 30 (T4) et 60 minutes (T5) d'une ventilation pulmonaire et après regonflage avant extubation trachéale (T6 )
|
|
conformité respiratoire
Délai: lors de deux ventilations pulmonaires en décubitus dorsal après induction de l'anesthésie (T1) et passage en position latérale (T2), après 15 (T3), 30 (T4) et 60 minutes (T5) d'une ventilation pulmonaire et après regonflage avant extubation trachéale (T6 )
|
Comparaison de la compliance respiratoire mesurée
|
lors de deux ventilations pulmonaires en décubitus dorsal après induction de l'anesthésie (T1) et passage en position latérale (T2), après 15 (T3), 30 (T4) et 60 minutes (T5) d'une ventilation pulmonaire et après regonflage avant extubation trachéale (T6 )
|
|
puissance mécanique appliquée
Délai: lors de deux ventilations pulmonaires en décubitus dorsal après induction de l'anesthésie (T1) et passage en position latérale (T2), après 15 (T3), 30 (T4) et 60 minutes (T5) d'une ventilation pulmonaire et après regonflage avant extubation trachéale (T6 )
|
Comparaison de la puissance mécanique appliquée calculée par le ventilateur
|
lors de deux ventilations pulmonaires en décubitus dorsal après induction de l'anesthésie (T1) et passage en position latérale (T2), après 15 (T3), 30 (T4) et 60 minutes (T5) d'une ventilation pulmonaire et après regonflage avant extubation trachéale (T6 )
|
|
résistance respiratoire
Délai: lors de deux ventilations pulmonaires en décubitus dorsal après induction de l'anesthésie (T1) et passage en position latérale (T2), après 15 (T3), 30 (T4) et 60 minutes (T5) d'une ventilation pulmonaire et après regonflage avant extubation trachéale (T6 )
|
Comparaison des résistances respiratoires mesurées
|
lors de deux ventilations pulmonaires en décubitus dorsal après induction de l'anesthésie (T1) et passage en position latérale (T2), après 15 (T3), 30 (T4) et 60 minutes (T5) d'une ventilation pulmonaire et après regonflage avant extubation trachéale (T6 )
|
|
fréquence cardiaque
Délai: lors de deux ventilations pulmonaires en décubitus dorsal après induction de l'anesthésie (T1) et passage en position latérale (T2), après 15 (T3), 30 (T4) et 60 minutes (T5) d'une ventilation pulmonaire et après regonflage avant extubation trachéale (T6 )
|
Comparaison de la fréquence cardiaque mesurée
|
lors de deux ventilations pulmonaires en décubitus dorsal après induction de l'anesthésie (T1) et passage en position latérale (T2), après 15 (T3), 30 (T4) et 60 minutes (T5) d'une ventilation pulmonaire et après regonflage avant extubation trachéale (T6 )
|
|
pression artérielle moyenne
Délai: lors de deux ventilations pulmonaires en décubitus dorsal après induction de l'anesthésie (T1) et passage en position latérale (T2), après 15 (T3), 30 (T4) et 60 minutes (T5) d'une ventilation pulmonaire et après regonflage avant extubation trachéale (T6 )
|
Comparaison de la pression artérielle moyenne mesurée
|
lors de deux ventilations pulmonaires en décubitus dorsal après induction de l'anesthésie (T1) et passage en position latérale (T2), après 15 (T3), 30 (T4) et 60 minutes (T5) d'une ventilation pulmonaire et après regonflage avant extubation trachéale (T6 )
|
|
pression veineuse centrale
Délai: lors de deux ventilations pulmonaires en décubitus dorsal après induction de l'anesthésie (T1) et passage en position latérale (T2), après 15 (T3), 30 (T4) et 60 minutes (T5) d'une ventilation pulmonaire et après regonflage avant extubation trachéale (T6 )
|
Comparaison de la pression veineuse centrale mesurée
|
lors de deux ventilations pulmonaires en décubitus dorsal après induction de l'anesthésie (T1) et passage en position latérale (T2), après 15 (T3), 30 (T4) et 60 minutes (T5) d'une ventilation pulmonaire et après regonflage avant extubation trachéale (T6 )
|
|
Concentration des niveaux de cytokines plamatiques
Délai: préopératoire avant l'induction de l'anesthésie générale et postopératoire à l'admission à la PACU et 1 heure après
|
Le niveau de cytokines plasmatiques d'IL-6, d'IL-8, d'IL-10 et de TNF-alpha sera évalué avant (avant l'induction de l'anesthésie générale) et postopératoire (après l'admission à la PACU et 60 minutes après).
|
préopératoire avant l'induction de l'anesthésie générale et postopératoire à l'admission à la PACU et 1 heure après
|
|
durée du séjour en USPA
Délai: Délai entre l'admission à l'USPA et le transfert vers une division générale, en heures
|
Durée du séjour du patient à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
|
Délai entre l'admission à l'USPA et le transfert vers une division générale, en heures
|
|
durée du séjour à l'hôpital
Délai: jours entre l'opération et la sortie de l'hôpital
|
Comparaison des durées d'hospitalisation après chirurgie thoracique
|
jours entre l'opération et la sortie de l'hôpital
|
|
complications pulmonaires postopératoires (CPP)
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'au 30e jour du séjour à l'hôpital
|
Le PPC sera évalué quotidiennement jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'au jour 30 du séjour à l'hôpital à partir des dossiers médicaux pendant la période de suivi.
La définition des résultats cliniques périopératoires européens (EPCO) sera utilisée pour évaluer la survenue du PPC.
|
jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'au 30e jour du séjour à l'hôpital
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Schmidt J, Wenzel C, Mahn M, Spassov S, Cristina Schmitz H, Borgmann S, Lin Z, Haberstroh J, Meckel S, Eiden S, Wirth S, Buerkle H, Schumann S. Improved lung recruitment and oxygenation during mandatory ventilation with a new expiratory ventilation assistance device: A controlled interventional trial in healthy pigs. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):736-744. doi: 10.1097/EJA.0000000000000819.
- Weber J, Schmidt J, Straka L, Wirth S, Schumann S. Flow-controlled ventilation improves gas exchange in lung-healthy patients- a randomized interventional cross-over study. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Apr;64(4):481-488. doi: 10.1111/aas.13526. Epub 2019 Dec 30.
- Weber J, Straka L, Borgmann S, Schmidt J, Wirth S, Schumann S. Flow-controlled ventilation (FCV) improves regional ventilation in obese patients - a randomized controlled crossover trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 28;20(1):24. doi: 10.1186/s12871-020-0944-y.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Première publication (Réel)
1 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1014/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .