Flow Controlled Ventilatie bij Thoracale Chirurgie
10 december 2024 bijgewerkt door: Medical University Innsbruck
Flowgecontroleerde beademing versus drukgecontroleerde beademing bij thoraxchirurgie met één longbeademing - een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie
Deze studie onderzoekt de effecten van geïndividualiseerde (door naleving geleide drukinstellingen) flow-gecontroleerde beademing in vergelijking met de beste klinische praktijk drukgecontroleerde beademing bij thoracale chirurgie die één longbeademing vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Flow-gecontroleerde ventilatie (FCV) is een nieuwe beademingsmethode met veelbelovende eerste resultaten in zowel varkensstudies als klinische proeven. Een efficiëntere en misschien longbeschermende beademingsstrategie zou cruciaal zijn in de uitdagende situatie van één longbeademing tijdens thoraxchirurgie, wanneer de volledige gasuitwisseling door slechts de helft van de longen moet worden verzorgd. Het zou niet alleen de ademhalingswaarden kunnen verbeteren, maar ook de incidentie van postoperatieve longcomplicaties kunnen verminderen, wat een belangrijke doodsoorzaak is na thoracale chirurgie.
Zo zal geïndividualiseerde FCV, gebaseerd op therapiegestuurde drukinstellingen, worden vergeleken met drukgecontroleerde beademing volgens de beste klinische praktijk bij thoracale chirurgie waarbij één longbeademing nodig is in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Op basis van een eerdere preklinische studie wordt een verbeterde oxygenatie verwacht en daarom is arteriële partiële zuurstofdruk (pO2) de belangrijkste primaire uitkomstparameter van deze studie. Bovendien zal een verbeterde rekrutering van longweefsel als gevolg van een gecontroleerde expiratoire stroom bij FCV worden verwacht zonder de noodzaak van rekruteringsmanoeuvres, die schadelijke effecten op longweefsel kunnen veroorzaken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar
- Lichaamsgewicht ≥ 40 kg
- Grootte dubbellumen buis ≥ 37 CH
- Electieve thoracale chirurgie waarvoor OLV nodig is
- ASA I-III
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Vrouwelijke proefpersonen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
- Bekende deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- hoog longrisico (ppo FEV1<20ml/kg bij mannen of ppo FEV1<18ml/kg bij vrouwen)
- Empyeemevacuatie of tekenen van longinfectie
- Hoogwaardige CMP (EF<30%)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FCV
Tijdens thoracale chirurgie zal kunstmatige beademing worden uitgevoerd met geïndividualiseerde stroomgestuurde beademing (Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nederland).
Individualisering zal tot stand worden gebracht door middel van compliance-gestuurde instelling van de eindexpiratoire en piekdruk tijdens twee longbeademingen en één longbeademing. De stroominstelling zal worden aangepast om normocapnie te garanderen tijdens twee longbeademingen en de beoogde paCO2 tijdens één longbeademing is 40-60 mmHg , op voorwaarde dat de pH >7,2 is.
De I:E-verhouding wordt ingesteld op 1:1.
De FiO2 wordt zo ingesteld dat hij normoxie bereikt tijdens beademing met twee longen, verhoogd tot 100% vóór longisolatie en na 15 minuten beademing met één long opnieuw verlaagd om normoxie of milde hyperoxie te garanderen (doelpaO2 van 75-120 mmHg).
Er zal geen rekruteringsmanoeuvre worden uitgevoerd voor het opnieuw opblazen van de gescheiden long en na herstel van de spontane ademhaling van de trachea-extubatie in de operatiekamer.
|
Apparaat voor luchtwegventilatie
|
|
Actieve vergelijker: PCV
Tijdens thoracale chirurgie zal kunstmatige beademing worden uitgevoerd met drukgecontroleerde ventilatie (Primus, Dräger, Lübeck, Duitsland).
De piekdruk zal worden ingesteld om een teugvolume van 6-8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) te bereiken bij een compliantie-getitreerde positieve eind-expiratoire druk tijdens twee longbeademingen en het teugvolume zal worden teruggebracht tot 4-6 ml/kg PBW tijdens één longbeademing.
De ademhalingsfrequentie zal worden ingesteld om de normocapnie te handhaven tijdens twee longbeademingen en een gericht paCO2-niveau tijdens één longbeademing van 40-60 mmHg, op voorwaarde dat de pH > 7,2 is.
De I:E-verhouding wordt ingesteld op 1:1,5, behalve dat verlenging van de expiratie noodzakelijk is om luchtinsluiting te voorkomen.
De FiO2 wordt ingesteld om normoxie te bereiken tijdens twee longbeademingen, verhoogd tot 100% vóór longisolatie tot 15 minuten na één longbeademing en daarna verlaagd om een gericht paO2-niveau van 75-120 mmHg te bereiken.
Voor het opnieuw oppompen zal onder chirurgische begeleiding een handmatige rekruteringsmanoeuvre worden uitgevoerd.
|
Apparaat voor luchtwegventilatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
paO2 / FiO2-verhouding (Horowitz-index)
Tijdsspanne: na 30 minuten één longbeademing
|
Vergelijking van oxygenatie beoordeeld door arteriële partiële zuurstofdruk (paO2) / fractie ingeademde zuurstof (FiO2)
|
na 30 minuten één longbeademing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
decarboxylering (paCO2)
Tijdsspanne: tijdens twee longbeademingen in rugligging na anesthesie-inductie (T1) en verandering naar laterale positie (T2), na 15 (T3), 30 (T4) en 60 minuten (T5) van één longbeademing en na herinflatie vóór tracheale extubatie (T6 )
|
Vereist ademhalingsminuutvolume om een beoogde paCO2 van 35-45 mmHg te bereiken tijdens twee longbeademingen en 40-60 mmHg tijdens één longbeademing
|
tijdens twee longbeademingen in rugligging na anesthesie-inductie (T1) en verandering naar laterale positie (T2), na 15 (T3), 30 (T4) en 60 minuten (T5) van één longbeademing en na herinflatie vóór tracheale extubatie (T6 )
|
|
veneuze vermenging (Qs / Qt)
Tijdsspanne: tijdens twee longbeademingen in rugligging na anesthesie-inductie (T1) en verandering naar laterale positie (T2), na 15 (T3), 30 (T4) en 60 minuten (T5) van één longbeademing en na herinflatie vóór tracheale extubatie (T6 )
|
Vergelijking van berekende veneuze vermenging uit arteriële en centrale veneuze bloedgasanalyse
|
tijdens twee longbeademingen in rugligging na anesthesie-inductie (T1) en verandering naar laterale positie (T2), na 15 (T3), 30 (T4) en 60 minuten (T5) van één longbeademing en na herinflatie vóór tracheale extubatie (T6 )
|
|
ademhalingsminuutvolume
Tijdsspanne: tijdens twee longbeademingen in rugligging na anesthesie-inductie (T1) en verandering naar laterale positie (T2), na 15 (T3), 30 (T4) en 60 minuten (T5) van één longbeademing en na herinflatie vóór tracheale extubatie (T6 )
|
Vergelijking van het ademminuutvolume
|
tijdens twee longbeademingen in rugligging na anesthesie-inductie (T1) en verandering naar laterale positie (T2), na 15 (T3), 30 (T4) en 60 minuten (T5) van één longbeademing en na herinflatie vóór tracheale extubatie (T6 )
|
|
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tijdens twee longbeademingen in rugligging na anesthesie-inductie (T1) en verandering naar laterale positie (T2), na 15 (T3), 30 (T4) en 60 minuten (T5) van één longbeademing en na herinflatie vóór tracheale extubatie (T6 )
|
Vergelijking van de ademhalingsfrequentie
|
tijdens twee longbeademingen in rugligging na anesthesie-inductie (T1) en verandering naar laterale positie (T2), na 15 (T3), 30 (T4) en 60 minuten (T5) van één longbeademing en na herinflatie vóór tracheale extubatie (T6 )
|
|
ademvolume
Tijdsspanne: tijdens twee longbeademingen in rugligging na anesthesie-inductie (T1) en verandering naar laterale positie (T2), na 15 (T3), 30 (T4) en 60 minuten (T5) van één longbeademing en na herinflatie vóór tracheale extubatie (T6 )
|
Vergelijking van het toegepaste ademvolume
|
tijdens twee longbeademingen in rugligging na anesthesie-inductie (T1) en verandering naar laterale positie (T2), na 15 (T3), 30 (T4) en 60 minuten (T5) van één longbeademing en na herinflatie vóór tracheale extubatie (T6 )
|
|
positieve eindexpiratoire druk
Tijdsspanne: tijdens twee longbeademingen in rugligging na anesthesie-inductie (T1) en verandering naar laterale positie (T2), na 15 (T3), 30 (T4) en 60 minuten (T5) van één longbeademing en na herinflatie vóór tracheale extubatie (T6 )
|
Vergelijking van de ingestelde positieve eindexpiratoire druk
|
tijdens twee longbeademingen in rugligging na anesthesie-inductie (T1) en verandering naar laterale positie (T2), na 15 (T3), 30 (T4) en 60 minuten (T5) van één longbeademing en na herinflatie vóór tracheale extubatie (T6 )
|
|
piek druk
Tijdsspanne: tijdens twee longbeademingen in rugligging na anesthesie-inductie (T1) en verandering naar laterale positie (T2), na 15 (T3), 30 (T4) en 60 minuten (T5) van één longbeademing en na herinflatie vóór tracheale extubatie (T6 )
|
Vergelijking van de ingestelde piekdruk
|
tijdens twee longbeademingen in rugligging na anesthesie-inductie (T1) en verandering naar laterale positie (T2), na 15 (T3), 30 (T4) en 60 minuten (T5) van één longbeademing en na herinflatie vóór tracheale extubatie (T6 )
|
|
drijvende druk
Tijdsspanne: tijdens twee longbeademingen in rugligging na anesthesie-inductie (T1) en verandering naar laterale positie (T2), na 15 (T3), 30 (T4) en 60 minuten (T5) van één longbeademing en na herinflatie vóór tracheale extubatie (T6 )
|
Vergelijking van de resulterende rijdruk
|
tijdens twee longbeademingen in rugligging na anesthesie-inductie (T1) en verandering naar laterale positie (T2), na 15 (T3), 30 (T4) en 60 minuten (T5) van één longbeademing en na herinflatie vóór tracheale extubatie (T6 )
|
|
ademhalingscompliantie
Tijdsspanne: tijdens twee longbeademingen in rugligging na anesthesie-inductie (T1) en verandering naar laterale positie (T2), na 15 (T3), 30 (T4) en 60 minuten (T5) van één longbeademing en na herinflatie vóór tracheale extubatie (T6 )
|
Vergelijking van gemeten ademhalingscompliantie
|
tijdens twee longbeademingen in rugligging na anesthesie-inductie (T1) en verandering naar laterale positie (T2), na 15 (T3), 30 (T4) en 60 minuten (T5) van één longbeademing en na herinflatie vóór tracheale extubatie (T6 )
|
|
toegepast mechanisch vermogen
Tijdsspanne: tijdens twee longbeademingen in rugligging na anesthesie-inductie (T1) en verandering naar laterale positie (T2), na 15 (T3), 30 (T4) en 60 minuten (T5) van één longbeademing en na herinflatie vóór tracheale extubatie (T6 )
|
Vergelijking van het berekende toegepaste mechanische vermogen van de ventilator
|
tijdens twee longbeademingen in rugligging na anesthesie-inductie (T1) en verandering naar laterale positie (T2), na 15 (T3), 30 (T4) en 60 minuten (T5) van één longbeademing en na herinflatie vóór tracheale extubatie (T6 )
|
|
ademhalingsweerstand
Tijdsspanne: tijdens twee longbeademingen in rugligging na anesthesie-inductie (T1) en verandering naar laterale positie (T2), na 15 (T3), 30 (T4) en 60 minuten (T5) van één longbeademing en na herinflatie vóór tracheale extubatie (T6 )
|
Vergelijking van gemeten ademweerstand
|
tijdens twee longbeademingen in rugligging na anesthesie-inductie (T1) en verandering naar laterale positie (T2), na 15 (T3), 30 (T4) en 60 minuten (T5) van één longbeademing en na herinflatie vóór tracheale extubatie (T6 )
|
|
hartslag
Tijdsspanne: tijdens twee longbeademingen in rugligging na anesthesie-inductie (T1) en verandering naar laterale positie (T2), na 15 (T3), 30 (T4) en 60 minuten (T5) van één longbeademing en na herinflatie vóór tracheale extubatie (T6 )
|
Vergelijking van gemeten hartslag
|
tijdens twee longbeademingen in rugligging na anesthesie-inductie (T1) en verandering naar laterale positie (T2), na 15 (T3), 30 (T4) en 60 minuten (T5) van één longbeademing en na herinflatie vóór tracheale extubatie (T6 )
|
|
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: tijdens twee longbeademingen in rugligging na anesthesie-inductie (T1) en verandering naar laterale positie (T2), na 15 (T3), 30 (T4) en 60 minuten (T5) van één longbeademing en na herinflatie vóór tracheale extubatie (T6 )
|
Vergelijking van gemeten gemiddelde arteriële druk
|
tijdens twee longbeademingen in rugligging na anesthesie-inductie (T1) en verandering naar laterale positie (T2), na 15 (T3), 30 (T4) en 60 minuten (T5) van één longbeademing en na herinflatie vóór tracheale extubatie (T6 )
|
|
centrale veneuze druk
Tijdsspanne: tijdens twee longbeademingen in rugligging na anesthesie-inductie (T1) en verandering naar laterale positie (T2), na 15 (T3), 30 (T4) en 60 minuten (T5) van één longbeademing en na herinflatie vóór tracheale extubatie (T6 )
|
Vergelijking van gemeten centrale veneuze druk
|
tijdens twee longbeademingen in rugligging na anesthesie-inductie (T1) en verandering naar laterale positie (T2), na 15 (T3), 30 (T4) en 60 minuten (T5) van één longbeademing en na herinflatie vóór tracheale extubatie (T6 )
|
|
Concentratie van plamatische cytokineniveaus
Tijdsspanne: preoperatief vóór inductie van algemene anesthesie en postoperatief bij PACU-opname en 1 uur daarna
|
Het plasmacytokineniveau van IL-6, IL-8, IL-10 en TNF-alfa zal pre- (vóór inductie van algemene anesthesie) en postoperatief (ad PACU-opname en 60 minuten daarna) worden beoordeeld.
|
preoperatief vóór inductie van algemene anesthesie en postoperatief bij PACU-opname en 1 uur daarna
|
|
duur van het PACU-verblijf
Tijdsspanne: Tijd vanaf PACU-opname tot overdracht naar een algemene afdeling, in uren
|
Duur van de patiënt op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
|
Tijd vanaf PACU-opname tot overdracht naar een algemene afdeling, in uren
|
|
lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: dagen vanaf operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Vergelijking van de duur van het ziekenhuisverblijf na een thoraxoperatie
|
dagen vanaf operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
postoperatieve longcomplicaties (PPC)
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 30 van uw verblijf in het ziekenhuis
|
PPC wordt dagelijks beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 30 van het verblijf in het ziekenhuis aan de hand van de medische dossiers tijdens de follow-upperiode.
De definitie van de Europese Perioperatieve Klinische Uitkomst (EPCO) zal worden gebruikt om het optreden van PPC te beoordelen.
|
tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 30 van uw verblijf in het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Schmidt J, Wenzel C, Mahn M, Spassov S, Cristina Schmitz H, Borgmann S, Lin Z, Haberstroh J, Meckel S, Eiden S, Wirth S, Buerkle H, Schumann S. Improved lung recruitment and oxygenation during mandatory ventilation with a new expiratory ventilation assistance device: A controlled interventional trial in healthy pigs. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):736-744. doi: 10.1097/EJA.0000000000000819.
- Weber J, Schmidt J, Straka L, Wirth S, Schumann S. Flow-controlled ventilation improves gas exchange in lung-healthy patients- a randomized interventional cross-over study. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Apr;64(4):481-488. doi: 10.1111/aas.13526. Epub 2019 Dec 30.
- Weber J, Straka L, Borgmann S, Schmidt J, Wirth S, Schumann S. Flow-controlled ventilation (FCV) improves regional ventilation in obese patients - a randomized controlled crossover trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 28;20(1):24. doi: 10.1186/s12871-020-0944-y.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1014/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .