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Ventilazione a flusso controllato in chirurgia toracica

10 dicembre 2024 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Ventilazione a flusso controllato rispetto a ventilazione a pressione controllata nella chirurgia toracica con ventilazione di un solo polmone: uno studio clinico prospettico randomizzato

Questo studio esamina gli effetti della ventilazione a flusso controllato individualizzata (mediante impostazioni di pressione guidate dalla conformità) rispetto alla ventilazione a pressione controllata della migliore pratica clinica nella chirurgia toracica che richiede una ventilazione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ventilazione a flusso controllato (FCV) è un nuovo metodo di ventilazione con promettenti primi risultati negli studi sui suini e negli studi clinici. Una strategia di ventilazione più efficiente e forse protettiva del polmone sarebbe cruciale nella difficile situazione di una ventilazione polmonare durante la chirurgia toracica, quando l'intero scambio di gas deve essere fornito solo da metà dei polmoni. Potrebbe non solo migliorare i valori respiratori, ma anche diminuire l'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie, che è una delle principali cause di morte dopo la chirurgia toracica.

Pertanto, l'FCV individualizzato, basato su impostazioni di pressione guidate dalla compliance, sarà confrontato con la migliore ventilazione a pressione controllata nella pratica clinica nella chirurgia toracica che richiede una ventilazione polmonare in uno studio controllato randomizzato. Sulla base di un precedente studio preclinico, ci si attenderà una migliore ossigenazione e quindi la pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (pO2) è il principale parametro di esito primario di questo studio. Inoltre, sarà previsto un migliore reclutamento del tessuto polmonare dovuto al flusso espiratorio controllato nell'FCV senza la necessità di manovre di reclutamento, che possono causare effetti deleteri sul tessuto polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine ≥ 18 anni
  • Peso corporeo ≥ 40 kg
  • Dimensioni del tubo a doppio lume ≥ 37 CH
  • Chirurgia toracica elettiva che richiede VLV
  • ASSA I-III
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Soggetti di sesso femminile noti per essere gravidi
  • Partecipazione nota a un altro studio clinico interventistico
  • alto rischio polmonare (ppo FEV1<20ml/kg nei maschi o ppo FEV1<18ml/kg nelle femmine)
  • Evacuazione di empiema o segni di infezione polmonare
  • CMP di alto grado (EF<30%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FCV
La ventilazione artificiale verrà eseguita con ventilazione individualizzata a flusso controllato (Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Paesi Bassi) durante la chirurgia toracica. L'individualizzazione sarà stabilita mediante l'impostazione guidata della pressione di fine espirazione e di picco durante la ventilazione a due polmoni e una ventilazione polmonare, l'impostazione del flusso sarà regolata per garantire la normocapnia durante la ventilazione a due polmoni e la paCO2 target durante la ventilazione a un polmone è 40-60 mmHg , a condizione che il pH >7,2. Il rapporto I:E sarà impostato su 1:1. La FiO2 sarà impostata per raggiungere la normossia durante la ventilazione bipolmonare, aumentata al 100% prima dell'isolamento polmonare e dopo 15 minuti di ventilazione monopolmonare nuovamente ridotta per garantire la normossia o lieve iperossia (paO2 target di 75-120 mmHg). Non verrà eseguita alcuna manovra di reclutamento per la re-insufflazione del polmone separato e dopo il ripristino della respirazione spontanea verrà eseguita l'estubazione tracheale in sala operatoria.
Dispositivo: Evone
Dispositivo di ventilazione delle vie aeree
Comparatore attivo: PCV
La ventilazione artificiale verrà eseguita con ventilazione a pressione controllata (Primus, Dräger, Lubecca, Germania) durante la chirurgia toracica. La pressione di picco sarà impostata per raggiungere un volume corrente di 6-8 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW) ad una pressione di fine espirazione positiva titolata in compliance durante la ventilazione bipolmonare e il volume corrente sarà ridotto a 4-6 ml/kg PBW durante la ventilazione monopolmonare. La frequenza respiratoria sarà impostata per mantenere la normocapnia durante due ventilazioni polmonari e un livello target di paCO2 durante una ventilazione polmonare di 40-60 mmHg, a condizione che il pH sia > 7,2. Il rapporto I:E sarà impostato su 1:1,5, tranne se è necessaria un'estensione dell'espirazione per evitare l'intrappolamento d'aria. La FiO2 sarà impostata per raggiungere la normossia durante la ventilazione bipolmonare, aumentata al 100% prima dell'isolamento polmonare fino a 15 minuti di ventilazione polmonare singola e successivamente diminuita per raggiungere un livello di paO2 target di 75-120 mmHg. Per il rigonfiaggio verrà eseguita una manovra di reclutamento manuale sotto guida chirurgica.
Dispositivo: Primo
Dispositivo di ventilazione delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto paO2/FiO2 (indice Horowitz)
Lasso di tempo: dopo 30 minuti di ventilazione polmonare
Confronto dell'ossigenazione valutata mediante pressione parziale arteriosa di ossigeno (paO2) / frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
dopo 30 minuti di ventilazione polmonare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
decarbossilazione (paCO2)
Lasso di tempo: durante due ventilazioni polmonari in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia (T1) e il passaggio alla posizione laterale (T2), dopo 15 (T3), 30 (T4) e 60 minuti (T5) di una ventilazione polmonare e dopo la reinsufflazione prima dell'estubazione tracheale (T6 )
Volume minuto respiratorio richiesto per ottenere una paCO2 target di 35-45 mmHg durante la ventilazione a due polmoni e 40-60 mmHg durante la ventilazione a un polmone
durante due ventilazioni polmonari in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia (T1) e il passaggio alla posizione laterale (T2), dopo 15 (T3), 30 (T4) e 60 minuti (T5) di una ventilazione polmonare e dopo la reinsufflazione prima dell'estubazione tracheale (T6 )
miscela venosa (Qs/Qt)
Lasso di tempo: durante due ventilazioni polmonari in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia (T1) e il passaggio alla posizione laterale (T2), dopo 15 (T3), 30 (T4) e 60 minuti (T5) di una ventilazione polmonare e dopo la reinsufflazione prima dell'estubazione tracheale (T6 )
Confronto della miscela venosa calcolata dall'emogasanalisi arteriosa e venosa centrale
durante due ventilazioni polmonari in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia (T1) e il passaggio alla posizione laterale (T2), dopo 15 (T3), 30 (T4) e 60 minuti (T5) di una ventilazione polmonare e dopo la reinsufflazione prima dell'estubazione tracheale (T6 )
volume minuto respiratorio
Lasso di tempo: durante due ventilazioni polmonari in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia (T1) e il passaggio alla posizione laterale (T2), dopo 15 (T3), 30 (T4) e 60 minuti (T5) di una ventilazione polmonare e dopo la reinsufflazione prima dell'estubazione tracheale (T6 )
Confronto del volume minuto respiratorio
durante due ventilazioni polmonari in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia (T1) e il passaggio alla posizione laterale (T2), dopo 15 (T3), 30 (T4) e 60 minuti (T5) di una ventilazione polmonare e dopo la reinsufflazione prima dell'estubazione tracheale (T6 )
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: durante due ventilazioni polmonari in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia (T1) e il passaggio alla posizione laterale (T2), dopo 15 (T3), 30 (T4) e 60 minuti (T5) di una ventilazione polmonare e dopo la reinsufflazione prima dell'estubazione tracheale (T6 )
Confronto della frequenza respiratoria
durante due ventilazioni polmonari in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia (T1) e il passaggio alla posizione laterale (T2), dopo 15 (T3), 30 (T4) e 60 minuti (T5) di una ventilazione polmonare e dopo la reinsufflazione prima dell'estubazione tracheale (T6 )
volume corrente
Lasso di tempo: durante due ventilazioni polmonari in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia (T1) e il passaggio alla posizione laterale (T2), dopo 15 (T3), 30 (T4) e 60 minuti (T5) di una ventilazione polmonare e dopo la reinsufflazione prima dell'estubazione tracheale (T6 )
Confronto del volume corrente applicato
durante due ventilazioni polmonari in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia (T1) e il passaggio alla posizione laterale (T2), dopo 15 (T3), 30 (T4) e 60 minuti (T5) di una ventilazione polmonare e dopo la reinsufflazione prima dell'estubazione tracheale (T6 )
pressione positiva di fine espirazione
Lasso di tempo: durante due ventilazioni polmonari in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia (T1) e il passaggio alla posizione laterale (T2), dopo 15 (T3), 30 (T4) e 60 minuti (T5) di una ventilazione polmonare e dopo la reinsufflazione prima dell'estubazione tracheale (T6 )
Confronto della pressione positiva di fine espirazione impostata
durante due ventilazioni polmonari in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia (T1) e il passaggio alla posizione laterale (T2), dopo 15 (T3), 30 (T4) e 60 minuti (T5) di una ventilazione polmonare e dopo la reinsufflazione prima dell'estubazione tracheale (T6 )
pressione di picco
Lasso di tempo: durante due ventilazioni polmonari in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia (T1) e il passaggio alla posizione laterale (T2), dopo 15 (T3), 30 (T4) e 60 minuti (T5) di una ventilazione polmonare e dopo la reinsufflazione prima dell'estubazione tracheale (T6 )
Confronto della pressione di picco impostata
durante due ventilazioni polmonari in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia (T1) e il passaggio alla posizione laterale (T2), dopo 15 (T3), 30 (T4) e 60 minuti (T5) di una ventilazione polmonare e dopo la reinsufflazione prima dell'estubazione tracheale (T6 )
pressione di guida
Lasso di tempo: durante due ventilazioni polmonari in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia (T1) e il passaggio alla posizione laterale (T2), dopo 15 (T3), 30 (T4) e 60 minuti (T5) di una ventilazione polmonare e dopo la reinsufflazione prima dell'estubazione tracheale (T6 )
Confronto della pressione di guida risultante
durante due ventilazioni polmonari in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia (T1) e il passaggio alla posizione laterale (T2), dopo 15 (T3), 30 (T4) e 60 minuti (T5) di una ventilazione polmonare e dopo la reinsufflazione prima dell'estubazione tracheale (T6 )
compliance respiratoria
Lasso di tempo: durante due ventilazioni polmonari in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia (T1) e il passaggio alla posizione laterale (T2), dopo 15 (T3), 30 (T4) e 60 minuti (T5) di una ventilazione polmonare e dopo la reinsufflazione prima dell'estubazione tracheale (T6 )
Confronto della compliance respiratoria misurata
durante due ventilazioni polmonari in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia (T1) e il passaggio alla posizione laterale (T2), dopo 15 (T3), 30 (T4) e 60 minuti (T5) di una ventilazione polmonare e dopo la reinsufflazione prima dell'estubazione tracheale (T6 )
potenza meccanica applicata
Lasso di tempo: durante due ventilazioni polmonari in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia (T1) e il passaggio alla posizione laterale (T2), dopo 15 (T3), 30 (T4) e 60 minuti (T5) di una ventilazione polmonare e dopo la reinsufflazione prima dell'estubazione tracheale (T6 )
Confronto della potenza meccanica applicata calcolata dal ventilatore
durante due ventilazioni polmonari in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia (T1) e il passaggio alla posizione laterale (T2), dopo 15 (T3), 30 (T4) e 60 minuti (T5) di una ventilazione polmonare e dopo la reinsufflazione prima dell'estubazione tracheale (T6 )
resistenza respiratoria
Lasso di tempo: durante due ventilazioni polmonari in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia (T1) e il passaggio alla posizione laterale (T2), dopo 15 (T3), 30 (T4) e 60 minuti (T5) di una ventilazione polmonare e dopo la reinsufflazione prima dell'estubazione tracheale (T6 )
Confronto della resistenza respiratoria misurata
durante due ventilazioni polmonari in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia (T1) e il passaggio alla posizione laterale (T2), dopo 15 (T3), 30 (T4) e 60 minuti (T5) di una ventilazione polmonare e dopo la reinsufflazione prima dell'estubazione tracheale (T6 )
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante due ventilazioni polmonari in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia (T1) e il passaggio alla posizione laterale (T2), dopo 15 (T3), 30 (T4) e 60 minuti (T5) di una ventilazione polmonare e dopo la reinsufflazione prima dell'estubazione tracheale (T6 )
Confronto della frequenza cardiaca misurata
durante due ventilazioni polmonari in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia (T1) e il passaggio alla posizione laterale (T2), dopo 15 (T3), 30 (T4) e 60 minuti (T5) di una ventilazione polmonare e dopo la reinsufflazione prima dell'estubazione tracheale (T6 )
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: durante due ventilazioni polmonari in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia (T1) e il passaggio alla posizione laterale (T2), dopo 15 (T3), 30 (T4) e 60 minuti (T5) di una ventilazione polmonare e dopo la reinsufflazione prima dell'estubazione tracheale (T6 )
Confronto della pressione arteriosa media misurata
durante due ventilazioni polmonari in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia (T1) e il passaggio alla posizione laterale (T2), dopo 15 (T3), 30 (T4) e 60 minuti (T5) di una ventilazione polmonare e dopo la reinsufflazione prima dell'estubazione tracheale (T6 )
pressione venosa centrale
Lasso di tempo: durante due ventilazioni polmonari in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia (T1) e il passaggio alla posizione laterale (T2), dopo 15 (T3), 30 (T4) e 60 minuti (T5) di una ventilazione polmonare e dopo la reinsufflazione prima dell'estubazione tracheale (T6 )
Confronto della pressione venosa centrale misurata
durante due ventilazioni polmonari in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia (T1) e il passaggio alla posizione laterale (T2), dopo 15 (T3), 30 (T4) e 60 minuti (T5) di una ventilazione polmonare e dopo la reinsufflazione prima dell'estubazione tracheale (T6 )
Concentrazione dei livelli plasmatici di citochine
Lasso di tempo: preoperatorio prima dell'induzione dell'anestesia generale e postoperatorio al momento del ricovero in PACU e 1 ora dopo
Il livello plasmatico di citochine di IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-alfa sarà valutato pre (prima dell'induzione dell'anestesia generale) e postoperatorio (dopo l'ammissione alla PACU e 60 minuti dopo).
preoperatorio prima dell'induzione dell'anestesia generale e postoperatorio al momento del ricovero in PACU e 1 ora dopo
durata del soggiorno in PACU
Lasso di tempo: Tempo, in ore, dall'ammissione alla PACU al trasferimento al reparto generale
Durata del paziente presso l'unità di cura post-anestesia (PACU)
Tempo, in ore, dall'ammissione alla PACU al trasferimento al reparto generale
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorni dall’intervento chirurgico alla dimissione dall’ospedale
Confronto della durata della degenza ospedaliera dopo un intervento di chirurgia toracica
giorni dall’intervento chirurgico alla dimissione dall’ospedale
complicanze polmonari postoperatorie (PPC)
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall’ospedale o fino al 30° giorno di degenza ospedaliera
La PPC sarà valutata quotidianamente fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 30 di degenza ospedaliera dalle cartelle cliniche durante il periodo di follow-up. Per valutare l'insorgenza della PPC verrà utilizzata la definizione EPCO (European Perioperative Clinical Outcome).
fino alla dimissione dall’ospedale o fino al 30° giorno di degenza ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1014/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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