Ventilación de Flujo Controlado en Cirugía Torácica
10 de diciembre de 2024 actualizado por: Medical University Innsbruck
Ventilación controlada por flujo versus ventilación controlada por presión en cirugía torácica con ventilación unipulmonar: un estudio clínico prospectivo y aleatorizado
Este ensayo investiga los efectos de la ventilación controlada por flujo individualizada (por ajustes de presión guiados por el cumplimiento) en comparación con la ventilación controlada por presión de la mejor práctica clínica en cirugía torácica que requiere ventilación de un pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación con control de flujo (FCV) es un método de ventilación novedoso con primeros resultados prometedores en estudios porcinos y ensayos clínicos. Una estrategia de ventilación más eficiente y tal vez protectora de los pulmones sería crucial en la desafiante situación de la ventilación de un pulmón durante la cirugía torácica, cuando todo el intercambio de gases debe ser proporcionado por solo la mitad de los pulmones. No solo podría mejorar los valores respiratorios, sino también disminuir la incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias, que es una de las principales causas de muerte después de la cirugía torácica.
Por lo tanto, la FCV individualizada, basada en los ajustes de presión guiados por el cumplimiento, se comparará con la mejor práctica clínica de ventilación controlada por presión en cirugía torácica que requiere ventilación de un pulmón en un ensayo controlado aleatorio. Según un ensayo preclínico anterior, se espera una mejor oxigenación y, por lo tanto, la presión arterial parcial de oxígeno (pO2) es el principal parámetro de resultado primario de este estudio. Además, se anticipará un mejor reclutamiento de tejido pulmonar debido al flujo espiratorio controlado en FCV sin necesidad de maniobras de reclutamiento, que pueden causar efectos nocivos en el tejido pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos ≥ 18 años
- Peso corporal ≥ 40 kg
- Tamaño del tubo de doble luz ≥ 37 CH
- Cirugía torácica electiva que requiere OLV
- ASA I-III
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Sujetos femeninos que se sabe que están embarazadas
- Participación conocida en otro ensayo clínico intervencionista
- alto riesgo pulmonar (ppo FEV1<20ml/kg en hombres o ppo FEV1<18ml/kg en mujeres)
- Evacuación del empiema o signos de infección pulmonar
- CMP de alto grado (EF<30%)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FCV
La ventilación artificial se realizará con ventilación individualizada controlada por flujo (Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Países Bajos) durante la cirugía torácica.
La individualización se establecerá mediante el ajuste de la presión espiratoria final y máxima guiada por el cumplimiento durante la ventilación de dos pulmones, así como la ventilación de un pulmón, la configuración del flujo se ajustará para asegurar la normocapnia durante la ventilación de dos pulmones y la paCO2 objetivo durante la ventilación de un pulmón es de 40-60 mmHg. , siempre que el pH >7,2.
La relación I:E se establecerá en 1:1.
La FiO2 se configurará para alcanzar la normoxia durante la ventilación de dos pulmones, se aumentará al 100% antes del aislamiento pulmonar y después de 15 minutos de ventilación unipulmonar se reducirá nuevamente para asegurar la normoxia o una hiperoxia leve (paO2 objetivo de 75-120 mmHg).
No se realizará ninguna maniobra de reclutamiento para reinflar el pulmón separado y después de recuperar la respiración espontánea, la extubación traqueal se realiza en el quirófano.
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Dispositivo de ventilación de las vías respiratorias
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Comparador activo: PCV
La ventilación artificial se realizará con ventilación controlada por presión (Primus, Dräger, Lübeck, Alemania) durante la cirugía torácica.
La presión máxima se establecerá para lograr un volumen corriente de 6-8 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) con una presión positiva al final de la espiración titulada de cumplimiento durante la ventilación de dos pulmones y el volumen corriente se reducirá a 4-6 ml/kg. PBW durante la ventilación de un pulmón.
La frecuencia respiratoria se establecerá para mantener la normocapnia durante la ventilación de dos pulmones y un nivel de paCO2 objetivo durante la ventilación de un pulmón de 40 a 60 mmHg, siempre que el pH sea > 7,2.
La relación I:E se establecerá en 1:1,5, excepto que sea necesaria una extensión de la caducidad para evitar el atrapamiento de aire.
La FiO2 se configurará para alcanzar la normoxia durante la ventilación de dos pulmones, se aumentará al 100% antes del aislamiento pulmonar hasta los 15 minutos de la ventilación de un pulmón y se disminuirá posteriormente para lograr un nivel de paO2 objetivo de 75-120 mmHg.
Para volver a inflar se realizará una maniobra de reclutamiento manual bajo guía quirúrgica.
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Dispositivo de ventilación de las vías respiratorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación paO2/FiO2 (Índice de Horowitz)
Periodo de tiempo: después de 30 minutos de ventilación de un pulmón
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Comparación de la oxigenación evaluada por la presión arterial parcial de oxígeno (paO2) / fracción de oxígeno inspirado (FiO2)
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después de 30 minutos de ventilación de un pulmón
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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descarboxilación (paCO2)
Periodo de tiempo: durante la ventilación de dos pulmones en posición supina después de la inducción de la anestesia (T1) y el cambio a la posición lateral (T2), después de 15 (T3), 30 (T4) y 60 minutos (T5) de ventilación de un pulmón y después de la reinflación antes de la extubación traqueal (T6 )
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Volumen minuto respiratorio requerido para lograr una paCO2 objetivo de 35 a 45 mmHg durante la ventilación de dos pulmones y de 40 a 60 mmHg durante la ventilación de un pulmón
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durante la ventilación de dos pulmones en posición supina después de la inducción de la anestesia (T1) y el cambio a la posición lateral (T2), después de 15 (T3), 30 (T4) y 60 minutos (T5) de ventilación de un pulmón y después de la reinflación antes de la extubación traqueal (T6 )
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mezcla venosa (Qs / Qt)
Periodo de tiempo: durante la ventilación de dos pulmones en posición supina después de la inducción de la anestesia (T1) y el cambio a la posición lateral (T2), después de 15 (T3), 30 (T4) y 60 minutos (T5) de ventilación de un pulmón y después de la reinflación antes de la extubación traqueal (T6 )
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Comparación de la mezcla venosa calculada a partir del análisis de gases en sangre arterial y venosa central
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durante la ventilación de dos pulmones en posición supina después de la inducción de la anestesia (T1) y el cambio a la posición lateral (T2), después de 15 (T3), 30 (T4) y 60 minutos (T5) de ventilación de un pulmón y después de la reinflación antes de la extubación traqueal (T6 )
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volumen minuto respiratorio
Periodo de tiempo: durante la ventilación de dos pulmones en posición supina después de la inducción de la anestesia (T1) y el cambio a la posición lateral (T2), después de 15 (T3), 30 (T4) y 60 minutos (T5) de ventilación de un pulmón y después de la reinflación antes de la extubación traqueal (T6 )
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Comparación del volumen minuto respiratorio.
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durante la ventilación de dos pulmones en posición supina después de la inducción de la anestesia (T1) y el cambio a la posición lateral (T2), después de 15 (T3), 30 (T4) y 60 minutos (T5) de ventilación de un pulmón y después de la reinflación antes de la extubación traqueal (T6 )
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frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: durante la ventilación de dos pulmones en posición supina después de la inducción de la anestesia (T1) y el cambio a la posición lateral (T2), después de 15 (T3), 30 (T4) y 60 minutos (T5) de ventilación de un pulmón y después de la reinflación antes de la extubación traqueal (T6 )
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Comparación de la frecuencia respiratoria.
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durante la ventilación de dos pulmones en posición supina después de la inducción de la anestesia (T1) y el cambio a la posición lateral (T2), después de 15 (T3), 30 (T4) y 60 minutos (T5) de ventilación de un pulmón y después de la reinflación antes de la extubación traqueal (T6 )
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volumen corriente
Periodo de tiempo: durante la ventilación de dos pulmones en posición supina después de la inducción de la anestesia (T1) y el cambio a la posición lateral (T2), después de 15 (T3), 30 (T4) y 60 minutos (T5) de ventilación de un pulmón y después de la reinflación antes de la extubación traqueal (T6 )
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Comparación del volumen corriente aplicado
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durante la ventilación de dos pulmones en posición supina después de la inducción de la anestesia (T1) y el cambio a la posición lateral (T2), después de 15 (T3), 30 (T4) y 60 minutos (T5) de ventilación de un pulmón y después de la reinflación antes de la extubación traqueal (T6 )
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presión positiva al final de la espiración
Periodo de tiempo: durante la ventilación de dos pulmones en posición supina después de la inducción de la anestesia (T1) y el cambio a la posición lateral (T2), después de 15 (T3), 30 (T4) y 60 minutos (T5) de ventilación de un pulmón y después de la reinflación antes de la extubación traqueal (T6 )
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Comparación de la presión positiva al final de la espiración establecida
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durante la ventilación de dos pulmones en posición supina después de la inducción de la anestesia (T1) y el cambio a la posición lateral (T2), después de 15 (T3), 30 (T4) y 60 minutos (T5) de ventilación de un pulmón y después de la reinflación antes de la extubación traqueal (T6 )
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presión máxima
Periodo de tiempo: durante la ventilación de dos pulmones en posición supina después de la inducción de la anestesia (T1) y el cambio a la posición lateral (T2), después de 15 (T3), 30 (T4) y 60 minutos (T5) de ventilación de un pulmón y después de la reinflación antes de la extubación traqueal (T6 )
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Comparación de la presión máxima establecida
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durante la ventilación de dos pulmones en posición supina después de la inducción de la anestesia (T1) y el cambio a la posición lateral (T2), después de 15 (T3), 30 (T4) y 60 minutos (T5) de ventilación de un pulmón y después de la reinflación antes de la extubación traqueal (T6 )
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presión de conducción
Periodo de tiempo: durante la ventilación de dos pulmones en posición supina después de la inducción de la anestesia (T1) y el cambio a la posición lateral (T2), después de 15 (T3), 30 (T4) y 60 minutos (T5) de ventilación de un pulmón y después de la reinflación antes de la extubación traqueal (T6 )
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Comparación de la presión de conducción resultante
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durante la ventilación de dos pulmones en posición supina después de la inducción de la anestesia (T1) y el cambio a la posición lateral (T2), después de 15 (T3), 30 (T4) y 60 minutos (T5) de ventilación de un pulmón y después de la reinflación antes de la extubación traqueal (T6 )
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cumplimiento respiratorio
Periodo de tiempo: durante la ventilación de dos pulmones en posición supina después de la inducción de la anestesia (T1) y el cambio a la posición lateral (T2), después de 15 (T3), 30 (T4) y 60 minutos (T5) de ventilación de un pulmón y después de la reinflación antes de la extubación traqueal (T6 )
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Comparación de la distensibilidad respiratoria medida
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durante la ventilación de dos pulmones en posición supina después de la inducción de la anestesia (T1) y el cambio a la posición lateral (T2), después de 15 (T3), 30 (T4) y 60 minutos (T5) de ventilación de un pulmón y después de la reinflación antes de la extubación traqueal (T6 )
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potencia mecánica aplicada
Periodo de tiempo: durante la ventilación de dos pulmones en posición supina después de la inducción de la anestesia (T1) y el cambio a la posición lateral (T2), después de 15 (T3), 30 (T4) y 60 minutos (T5) de ventilación de un pulmón y después de la reinflación antes de la extubación traqueal (T6 )
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Comparación de la potencia mecánica aplicada calculada del ventilador
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durante la ventilación de dos pulmones en posición supina después de la inducción de la anestesia (T1) y el cambio a la posición lateral (T2), después de 15 (T3), 30 (T4) y 60 minutos (T5) de ventilación de un pulmón y después de la reinflación antes de la extubación traqueal (T6 )
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resistencia respiratoria
Periodo de tiempo: durante la ventilación de dos pulmones en posición supina después de la inducción de la anestesia (T1) y el cambio a la posición lateral (T2), después de 15 (T3), 30 (T4) y 60 minutos (T5) de ventilación de un pulmón y después de la reinflación antes de la extubación traqueal (T6 )
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Comparación de la resistencia respiratoria medida.
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durante la ventilación de dos pulmones en posición supina después de la inducción de la anestesia (T1) y el cambio a la posición lateral (T2), después de 15 (T3), 30 (T4) y 60 minutos (T5) de ventilación de un pulmón y después de la reinflación antes de la extubación traqueal (T6 )
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frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: durante la ventilación de dos pulmones en posición supina después de la inducción de la anestesia (T1) y el cambio a la posición lateral (T2), después de 15 (T3), 30 (T4) y 60 minutos (T5) de ventilación de un pulmón y después de la reinflación antes de la extubación traqueal (T6 )
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Comparación de la frecuencia cardíaca medida
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durante la ventilación de dos pulmones en posición supina después de la inducción de la anestesia (T1) y el cambio a la posición lateral (T2), después de 15 (T3), 30 (T4) y 60 minutos (T5) de ventilación de un pulmón y después de la reinflación antes de la extubación traqueal (T6 )
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presión arterial media
Periodo de tiempo: durante la ventilación de dos pulmones en posición supina después de la inducción de la anestesia (T1) y el cambio a la posición lateral (T2), después de 15 (T3), 30 (T4) y 60 minutos (T5) de ventilación de un pulmón y después de la reinflación antes de la extubación traqueal (T6 )
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Comparación de la presión arterial media medida
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durante la ventilación de dos pulmones en posición supina después de la inducción de la anestesia (T1) y el cambio a la posición lateral (T2), después de 15 (T3), 30 (T4) y 60 minutos (T5) de ventilación de un pulmón y después de la reinflación antes de la extubación traqueal (T6 )
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presión venosa central
Periodo de tiempo: durante la ventilación de dos pulmones en posición supina después de la inducción de la anestesia (T1) y el cambio a la posición lateral (T2), después de 15 (T3), 30 (T4) y 60 minutos (T5) de ventilación de un pulmón y después de la reinflación antes de la extubación traqueal (T6 )
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Comparación de la presión venosa central medida
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durante la ventilación de dos pulmones en posición supina después de la inducción de la anestesia (T1) y el cambio a la posición lateral (T2), después de 15 (T3), 30 (T4) y 60 minutos (T5) de ventilación de un pulmón y después de la reinflación antes de la extubación traqueal (T6 )
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Concentración de niveles de citoquinas plamáticas.
Periodo de tiempo: preoperatorio antes de la inducción de la anestesia general y postoperatorio al ingreso a la PACU y 1 hora después
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El nivel de citoquinas plasmáticas de IL-6, IL-8, IL-10 y TNF-alfa se evaluará antes (antes de la inducción de la anestesia general) y posoperatoria (antes del ingreso a la PACU y 60 minutos después).
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preoperatorio antes de la inducción de la anestesia general y postoperatorio al ingreso a la PACU y 1 hora después
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duración de la estancia en la PACU
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso a la PACU hasta el traslado a sala general en horas
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Duración del paciente en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Tiempo desde el ingreso a la PACU hasta el traslado a sala general en horas
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: días desde la cirugía hasta el alta hospitalaria
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Comparación de la duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía torácica
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días desde la cirugía hasta el alta hospitalaria
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complicaciones pulmonares posoperatorias (PPC)
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria o el día 30 de estancia hospitalaria
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El PPC se evaluará diariamente hasta el alta hospitalaria o el día 30 de estancia hospitalaria según los registros médicos durante el período de seguimiento.
Se utilizará la definición de resultado clínico perioperatorio europeo (EPCO) para evaluar la aparición de PPC.
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hasta el alta hospitalaria o el día 30 de estancia hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Schmidt J, Wenzel C, Mahn M, Spassov S, Cristina Schmitz H, Borgmann S, Lin Z, Haberstroh J, Meckel S, Eiden S, Wirth S, Buerkle H, Schumann S. Improved lung recruitment and oxygenation during mandatory ventilation with a new expiratory ventilation assistance device: A controlled interventional trial in healthy pigs. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):736-744. doi: 10.1097/EJA.0000000000000819.
- Weber J, Schmidt J, Straka L, Wirth S, Schumann S. Flow-controlled ventilation improves gas exchange in lung-healthy patients- a randomized interventional cross-over study. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Apr;64(4):481-488. doi: 10.1111/aas.13526. Epub 2019 Dec 30.
- Weber J, Straka L, Borgmann S, Schmidt J, Wirth S, Schumann S. Flow-controlled ventilation (FCV) improves regional ventilation in obese patients - a randomized controlled crossover trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 28;20(1):24. doi: 10.1186/s12871-020-0944-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1014/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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