恢复期血浆作为严重 COVID-19 肺炎的潜在疗法
2022年7月18日 更新者：Ricardo Valentini、Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
确定重症 COVID-19 肺炎患者使用恢复期血浆的可行性、安全性和结果
研究概览
详细说明
COVID-19恢复期血浆将被输注给患有严重 COVID-19 肺炎的患者，以确定可行性、安全性和临床结果疗效，通过 28 天的存活率。
数据将与未输注血浆的匹配对照组患者进行比较
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Buenos Aires、阿根廷、1425
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的成年患者和非孕妇
严重或严重的 COVID-19 疾病由以下一项或多项定义：通过至少 3 L/min 的鼻插管补充氧气、非再呼吸面罩（NRO2 面罩）或无创通气时血氧饱和度≤ 94%；在 24 至 48 小时内胸部 X 光或胸部 CT 显示肺浸润增加 >50%。 危及生命的疾病被定义为以下一种或多种：PaO2/FiO2 低于 300 mm Hg 的机械通气呼吸衰竭、感染性休克和/或多器官功能障碍。
- 症状出现后 10 天或机械通气 ≤ 7 天。 -
排除标准：
- 症状出现后超过 10 天或机械通气超过 7 天
- 怀孕
- 血浆输注禁忌症，因为有过敏反应史
- 循环超负荷风险高的患者
- 治疗努力的局限性
- 难治性休克定义为去甲肾上腺素剂量超过 1 ug/k/min
- 方案纳入时 SOFA 评分超过 15 分 i 需要血浆输注的凝血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：重症肺炎手臂
重症 COVID19 肺炎患者定义为： 自主呼吸呼吸衰竭患者需要鼻插管 O2 超过 3 L/min 或储氧面罩且 SaO2 低于 95% 或危重肺炎患者定义为机械通气 PaO2 低于 300 mmHg/ FiO2或休克或多器官功能障碍
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静脉输注 300-600 mL 恢复期血浆，根据化学发光微粒免疫测定 (Architect Plus Abbott)，抗体名称大于 3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28天存活
大体时间：28天
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输注血浆 28 天后存活的受试者人数
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据输液袋中抗体水平的血浆输液效果
大体时间：28天
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根据抗体水平比较临床疗效
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28天
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根据症状发作和住院的框架时间进行血浆输注的临床疗效
大体时间：28天
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我们会寻找越早输液的临床疗效越好
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28天
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临床 WHO 序数量表从 1 分变为 10 分
大体时间：14天
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WHO 临床量表是衡量患者在医疗保健系统中进展情况的指标，其中 1 分无症状患者和 10 名患者死亡
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月18日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (实际的)
2021年2月25日
研究注册日期
首次提交
2020年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月29日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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