Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne jako potencjalna terapia ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ricardo Valentini, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
Aby określić wykonalność, bezpieczeństwo i wyniki leczenia osoczem rekonwalescencyjnym u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osocze rekonwalescentów COVID-19 zostanie podane pacjentom z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 w celu określenia wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej na podstawie przeżycia po 28 dniach. Dane zostaną porównane z pacjentami z grupy kontrolnej bez infuzji osocza

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat i kobiety niebędące w ciąży

  • Ciężka lub krytyczna choroba COVID-19 definiowana przez co najmniej jedno z następujących kryteriów: wysycenie krwi tlenem ≤ 94% przy suplementacji tlenem przez kaniulę nosową co najmniej 3 l/min, masce bez ponownego oddychania (maska ​​NRO2) lub przy wentylacji nieinwazyjnej; oraz nacieki w płucach, które zwiększają się o >50% w ciągu 24 do 48 godzin na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub CT klatki piersiowej. Zagrażającą życiu chorobę zdefiniowano jako jedno lub więcej z następujących: niewydolność oddechowa podczas wentylacji mechanicznej z PaO2 / FiO2 poniżej 300 mm Hg, wstrząs septyczny i/lub dysfunkcja wielu narządów.

    • 10 dni od wystąpienia objawów lub ≤ 7 dni przy wentylacji mechanicznej. -

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 10 dni od wystąpienia objawów lub ponad 7 dni przy wentylacji mechanicznej
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do infuzji osocza ze względu na wywiad anafilaktyczny
  • Pacjenci z dużym ryzykiem przeciążenia krążenia
  • Ograniczenie wysiłków terapeutycznych
  • Wstrząs oporny na leczenie określony przez dawkę noradrenaliny większą niż 1 ug/k/min
  • Wynik SOFA powyżej 15 punktów w momencie włączenia do protokołu i Koagulopatia z koniecznością wlewu osocza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ciężkie zapalenie płuc
pacjenci z ciężkim zapaleniem płuc COVID19 definiowanym przez: oddychanie spontaniczne pacjenci z niewydolnością oddechową wymagającą O2 kaniuli donosowej powyżej 3 l/min lub maskę tlenową ze zbiornika i SaO2 poniżej 95% lub pacjenci z krytycznym zapaleniem płuc definiowani przez wentylację mechaniczną poniżej 300 mmHg PaO2/ FiO2 lub wstrząs lub dysfunkcja wielonarządowa
Biologiczny: Infuzja osocza rekonwalescentów COVID19
dożylny wlew 300-600 ml osocza rekonwalescencyjnego z przeciwciałami wyższymi niż 3 według chemiluminescencyjnego testu immunologicznego na mikrocząsteczkach (Architect Plus Abbott)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28 dni przeżycia
Ramy czasowe: 28 dni
liczba osobników, którzy przeżyli 28 dni od infuzji osocza
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność infuzji osocza zgodnie z poziomami przeciwciał w workach infuzyjnych
Ramy czasowe: 28 dni
porównanie skuteczności klinicznej według poziomów przeciwciał
28 dni
skuteczność kliniczna wlewu osocza w zależności od czasu od wystąpienia objawów do hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
sprawdzimy, czy skuteczność kliniczna jest lepsza, im wcześniej zostanie podjęta decyzja o wlewie
28 dni
zmiana klinicznej skali porządkowej WHO od 1 do 10 punktów
Ramy czasowe: 14 dni
Skala kliniczna WHO jest miarą postępu pacjenta w systemie opieki zdrowotnej z 1 punktem bezobjawowym i 10 zmarłych
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RValentini

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

podzielimy się wynikami w celu porównania danych z innymi badaniami dotyczącymi infuzji osocza rekonwalescentów u pacjentów z COVID 19 po zakończeniu naszego badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19 Zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj