Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma som potensiell terapi for alvorlig COVID-19 lungebetennelse

18. juli 2022 oppdatert av: Ricardo Valentini, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
For å bestemme gjennomførbarhet, sikkerhet og resultat med rekonvalesent plasma hos pasienter med alvorlig COVID-19 penumoni

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19 rekonvalesent plasma vil bli infundert til pasienter med alvorlig COVID-19 lungebetennelse for å bestemme gjennomførbarhet, sikkerhet og klinisk utfallseffektivitet etter overlevelse ved 28 dager. Data vil bli sammenlignet med pasienter med matchkontrollarm uten plasmainfusjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter ≥18 og ikke-gravide kvinner

  • Alvorlig eller kritisk COVID-19-sykdom defineres av ett eller flere av følgende: blodoksygenmetning ≤ 94 % på supplerende oksygen med nesekanyle minst 3 l/min, ikke-repustende maske (NRO2-maske) eller ved ikke-invasiv ventilasjon; og lungeinfiltrater med >50 % økning innen 24 til 48 timer ved røntgen thorax eller CT thorax. Livstruende sykdom ble definert som ett eller flere av følgende: respirasjonssvikt ved mekanisk ventilasjon med PaO2/FiO2 mindre enn 300 mm Hg, septisk sjokk og/eller dysfunksjon av flere organer.

    • 10 dager fra symptomdebut eller ≤ 7 dager ved mekanisk ventilasjon. -

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 10 dager fra symptomdebut eller mer enn 7 dager ved mekanisk ventilasjon
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon for plasmainfusjon på grunn av anafylaksi
  • Pasienter med høy risiko for sirkulasjonsoverbelastning
  • Begrensning av terapeutisk innsats
  • Refraktær sjokk defineres ved noradrenalindose mer enn 1 ug/k/min
  • SOFA scorer mer enn 15 poeng i øyeblikket av protokollinkluderingen i Koagulopati med krav til plasmainfusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: alvorlig lungebetennelse arm
pasienter med alvorlig COVID19-lungebetennelse definert av: spontanpustepasienter med respirasjonssvikt som krever O2-nesekanyle mer enn 3 L/min eller reservoar oksygenmaske og SaO2 mindre enn 95 % eller pasienter med kritisk lungebetennelse defineres ved mekanisk ventilasjon med mindre enn 300 mmHg PaO2/ FiO2 eller sjokk eller multiorganisk dysfunksjon
Biologisk: COVID19 rekonvalesent plasmainfusjon
intravenøs infusjon av 300-600 ml rekonvalesent plasma med en antistofftittel på mer enn 3 i henhold til kjemiluminescerende mikropartikkelimmunoassay (Architect Plus Abbott)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dagers overlevelse
Tidsramme: 28 dager
antall personer som overlever 28 dager etter plasmainfusjon
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten av plasmainfusjon i henhold til antistoffnivåer i infusjonsposene
Tidsramme: 28 dager
sammenligning av klinisk effekt i henhold til antistoffnivåer
28 dager
klinisk effekt av plasmainfusjon i henhold til rammetid fra symptomdebut og sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
vi vil søke om den kliniske effekten er bedre når jo tidligere infusjonen bestemmes
28 dager
endring i klinisk WHO-ordinalskala fra 1 til 10 poeng
Tidsramme: 14 dager
WHOs kliniske skala er et mål på pasientprogresjon gjennom helsevesenet med 1 poeng asymptomatisk pasient og 10 døde pasienter
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RValentini

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

vi vil dele resultater for å sammenligne data med andre studier med rekonvalesent plasmainfusjon hos COVID 19-pasienter etter endt studie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid19 lungebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere