Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma jako potenciální léčba těžké pneumonie COVID-19

18. července 2022 aktualizováno: Ricardo Valentini, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
Stanovit proveditelnost, bezpečnost a výsledek s rekonvalescentní plazmou u pacientů s těžkou penumonií COVID-19

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům s těžkou pneumonií COVID-19 bude infuzí podávána rekonvalescentní plazma COVID-19, aby se stanovila proveditelnost, bezpečnost a účinnost klinického výsledku podle přežití po -28 dnech. Data budou porovnána s pacienty v kontrolní skupině bez infuze plazmy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ≥18 a netěhotné ženy

  • Závažné nebo kritické onemocnění COVID-19 je definováno jednou nebo více z následujících podmínek: saturace krve kyslíkem ≤ 94 % na doplňkovém kyslíku pomocí nosní kanyly alespoň 3 l/min, maska ​​bez opětovného dýchání (maska ​​NRO2) nebo na neinvazivní ventilaci; a plicní infiltráty s >50% zvýšením během 24 až 48 hodin na RTG hrudníku nebo CT hrudníku. Život ohrožující onemocnění bylo definováno jako jedno nebo více z následujících: respirační selhání při mechanické ventilaci s PaO2 / FiO2 méně než 300 mm Hg, septický šok a/nebo dysfunkce více orgánů.

    • 10 dnů od nástupu příznaků nebo ≤ 7 dnů na umělé ventilaci. -

Kritéria vyloučení:

  • Více než 10 dní od nástupu příznaků nebo více než 7 dní na mechanické ventilaci
  • Těhotenství
  • Kontraindikace pro infuzi plazmy z důvodu anamnézy anafylaxe
  • Pacienti s vysokým rizikem oběhového přetížení
  • Omezení terapeutického úsilí
  • Refrakterní šok je definován dávkou norepinefrinu vyšší než 1 ug/k/min
  • SOFA skóre více než 15 bodů v okamžiku zařazení do protokolu i Koagulopatie s požadavky na infuzi plazmy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: těžký zápal plic paže
pacienti s těžkou pneumonií COVID19 definovanou jako: spontánně dýchající pacienti s respiračním selháním vyžadující O2 nosní kanylu více než 3 l/min nebo rezervoárovou kyslíkovou masku a SaO2 méně než 95 % nebo pacienti s kritickou pneumonií definovanou mechanickou ventilací s méně než 300 mmHg PaO2/ FiO2 nebo šok nebo multi-organická dysfunkce
Biologický: COVID19 rekonvalescentní infuze plazmy
intravenózní infuze 300-600 ml rekonvalescentní plazmy s názvem protilátky vyšším než 3 podle chemiluminiscenční mikročásticové imunoanalýzy (Architect Plus Abbott)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28 dní přežití
Časové okno: 28 dní
počet subjektů přežívajících 28 dní po infuzi plazmy
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost infuze plazmy podle hladin protilátek v infuzních vacích
Časové okno: 28 dní
srovnání klinické účinnosti podle hladin protilátek
28 dní
klinická účinnost infuze plazmy podle rámcové doby od nástupu symptomů a hospitalizace
Časové okno: 28 dní
budeme hledat, zda je klinická účinnost lepší, když se o infuzi rozhodne dříve
28 dní
změna klinické ordinální stupnice WHO z 1 na 10 bodů
Časové okno: 14 dní
Klinická škála WHO je měřítkem progrese pacienta systémem zdravotní péče s 1 bodem asymptomatického pacienta a 10 mrtvých pacientů
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RValentini

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

budeme sdílet výsledky pro porovnání dat s jinými studiemi s rekonvalescentní infuzí plazmy u pacientů s COVID 19 po dokončení naší studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19 Pneumonie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit