Konvalescentplasma som potentiell terapi för svår covid-19-lunginflammation
18 juli 2022 uppdaterad av: Ricardo Valentini, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
För att fastställa genomförbarhet, säkerhet och resultat med konvalescent plasma hos patienter med svår COVID-19 penumoni
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Covid-19 konvalescent plasma kommer att infunderas till patienter med svår covid-19 lunginflammation för att fastställa genomförbarhet, säkerhet och kliniskt utfall effekt vid överlevnad vid 28 dagar.
Data kommer att jämföras med patienter med matchkontrollarm utan plasmainfusion
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter ≥18 och icke-gravida kvinnor
Allvarlig eller kritisk covid-19-sjukdom definieras av ett eller flera av följande: blodsyremättnad ≤ 94 % på tilläggssyre genom näskanyl minst 3 L/min, icke-återandande mask (NRO2-mask) eller på icke-invasiv ventilation; och lunginfiltrat med >50 % ökning inom 24 till 48 timmar vid lungröntgen eller CT. Livshotande sjukdom definierades som en eller flera av följande: andningssvikt vid mekanisk ventilation med PaO2/FiO2 mindre än 300 mm Hg, septisk chock och/eller dysfunktion av flera organ.
- 10 dagar från debut av symtom eller ≤ 7 dagar vid mekanisk ventilation. -
Exklusions kriterier:
- Mer än 10 dagar från symtomdebut eller mer än 7 dagar vid mekanisk ventilation
- Graviditet
- Kontraindikation för plasmainfusion eftersom anafylaxi historia
- Patienter med hög risk för cirkulationsöverbelastning
- Begränsning av terapeutiska ansträngningar
- Refraktär chock definieras av noradrenalindos mer än 1 ug/k/min
- SOFA poäng mer än 15 poäng vid tidpunkten för införandet av protokollet i Koagulopati med krav på plasmainfusion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: svår lunginflammation arm
patienter med svår covid19-lunginflammation definierad av: spontanandningspatienter med andningssvikt som kräver O2-näskanyl mer än 3 L/min eller syrgasmask och SaO2 mindre än 95 % eller patienter med kritisk lunginflammation definieras av mekanisk ventilation med mindre än 300 mmHg PaO2/ FiO2 eller chock eller multiorganisk dysfunktion
|
intravenös infusion av 300-600 ml konvalescent plasma med en antikroppstitel mer än 3 enligt kemiluminiscerande mikropartikelimmunanalys (Architect Plus Abbott)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28 dagars överlevnad
Tidsram: 28 dagar
|
antal försökspersoner som överlevde 28 dagar efter plasmainfusion
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektiviteten av plasmainfusion enligt antikroppsnivåerna i infusionspåsarna
Tidsram: 28 dagar
|
jämförelse av klinisk effekt enligt antikroppsnivåer
|
28 dagar
|
|
klinisk effekt av plasmainfusion enligt ramtid från symtomdebut och sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
|
vi kommer att undersöka om den kliniska effekten är bättre när ju tidigare infusionen bestäms
|
28 dagar
|
|
förändring i WHO:s kliniska ordinalskala från 1 till 10 poäng
Tidsram: 14 dagar
|
WHO:s kliniska skala är ett mått på patientprogression genom hälso- och sjukvårdssystemet med 1 poäng asymtomatisk patient och 10 patienter döda
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
1 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RValentini
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
vi kommer att dela resultat för att jämföra data med andra studier med konvalescent plasmainfusion hos COVID 19-patienter efter avslutad studie
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .