重症の新型コロナウイルス肺炎の潜在的な治療法としての回復期血漿
2022年7月18日 更新者：Ricardo Valentini、Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
重度の新型コロナウイルス感染症患者における回復期血漿の実現可能性、安全性、転帰を判断する
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症回復期血漿は、重度の新型コロナウイルス感染症肺炎患者に注入され、実現可能性、安全性、および臨床転帰の有効性を-28日生存率によって判定される。
データは、血漿注入を行わなかった対照群の患者と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者および妊娠していない女性
重度または重篤な新型コロナウイルス感染症は、以下の 1 つ以上によって定義されます: 少なくとも 3 L/min の鼻カニューレによる酸素補給、非再呼吸マスク (NRO2 マスク) または非侵襲的換気による血中酸素飽和度 ≤ 94%。胸部 X 線または胸部 CT では、24 ～ 48 時間以内に肺浸潤が >50% 増加します。 生命を脅かす疾患は、PaO2 / FiO2 が 300 mm Hg 未満の人工呼吸器での呼吸不全、敗血症性ショック、および/または多臓器不全のうち 1 つ以上と定義されました。
- 症状の発症から10日間、または人工呼吸器の使用が7日間以下。 -
除外基準:
- 症状発現から10日以上、または人工呼吸器使用が7日以上
- 妊娠
- アナフィラキシーの既往があるため、血漿注入は禁忌
- 循環過負荷のリスクが高い患者
- 治療努力の限界
- 難治性ショックはノルエピネフリン用量が 1 ug/k/min を超える場合に定義されます。
- プロトコール組み入れ時点での SOFA スコアが 15 点を超えている i 血漿注入を必要とする凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：重度の肺炎の腕
重篤な新型コロナウイルス肺炎の患者は以下によって定義される： 自発呼吸 3 L/分を超える O2 鼻カニューレまたはリザーバー酸素マスクと SaO2 が 95% 未満を必要とする呼吸不全の患者、または 300 mmHg PaO2/ 未満の機械換気によって定義される重篤な肺炎の患者FiO2 またはショックまたは多臓器不全
|
化学発光微粒子免疫測定法（Architect Plus Abbott）によると、抗体タイトルが 3 を超える回復期血漿 300 ～ 600 mL の静脈内注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28日間生存
時間枠：28日
|
血漿注入後28日目に生存している被験者の数
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
輸液バッグ内の抗体レベルに応じた血漿輸液の有効性
時間枠：28日
|
抗体レベルに応じた臨床効果の比較
|
28日
|
|
症状の発症から入院までのフレームタイムに応じた血漿注入の臨床効果
時間枠：28日
|
点滴の決定が早ければ早いほど臨床効果が高まるかどうかを検討します
|
28日
|
|
臨床WHO順序尺度の1から10ポイントへの変更
時間枠：14日間
|
WHO の臨床スケールは、無症状患者 1 名と死亡患者 10 名を対象として、医療システムにおける患者の進行を示す尺度です。
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月18日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年2月25日
試験登録日
最初に提出
2020年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月29日
最初の投稿 (実際)
2020年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RValentini
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究終了後、新型コロナウイルス感染症患者への回復期血漿注入に関する他の研究とデータを比較する結果を共有する予定です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Covid19肺炎の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録