Lábadozó plazma, mint lehetséges terápia súlyos COVID-19 tüdőgyulladás esetén
2022. július 18. frissítette: Ricardo Valentini, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
A lábadozó plazma megvalósíthatóságának, biztonságosságának és kimenetelének meghatározása súlyos COVID-19 penumoniában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 lábadozó plazmát súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknek infundáljuk, hogy a 28 napos túlélés alapján megállapítsák a megvalósíthatóságot, a biztonságot és a klinikai kimenetel hatékonyságát.
Az adatokat összehasonlítják a plazmainfúzió nélküli, match kontroll karban lévő betegekkel
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1425
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek ≥18 és nem terhes nők
A súlyos vagy kritikus COVID-19 betegséget az alábbiak közül egy vagy több határozza meg: a vér oxigénszaturációja ≤ 94% az orrkanül által adott kiegészítő oxigén mellett legalább 3 l/perc, nem-visszalélegző maszk (NRO2-maszk) vagy nem invazív lélegeztetés; és tüdőinfiltrátumok >50%-os növekedéssel 24-48 órán belül mellkasröntgenben vagy mellkasi CT-ben. Az életveszélyes betegség a következők közül egy vagy több: légzési elégtelenség gépi lélegeztetésnél 300 Hgmm-nél kisebb PaO2 / FiO2 mellett, szeptikus sokk és/vagy több szervi diszfunkció.
- 10 nap a tünetek megjelenésétől vagy ≤ 7 nap gépi lélegeztetés esetén. -
Kizárási kritériumok:
- Több mint 10 nap a tünetek megjelenésétől vagy több mint 7 nap gépi lélegeztetés esetén
- Terhesség
- A plazma infúzió ellenjavallata az anafilaxiás anamnézis miatt
- A keringési túlterhelés magas kockázatával rendelkező betegek
- A terápiás erőfeszítések korlátozása
- A refrakter sokkot 1 ug/k/perc-nél nagyobb noradrenalin dózis határozza meg
- A SOFA több mint 15 pontot ér a protokollba való felvétel pillanatában i Coagulopathia plazma infúzió igényével
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: súlyos tüdőgyulladás kar
súlyos COVID19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek: spontán légzés, légzési elégtelenségben szenvedő betegek, akiknél több mint 3 l/perc O2 orrkanült vagy 95%-nál kisebb oxigénmaszkot és SaO2-t igényelnek, vagy kritikus tüdőgyulladásban szenvedő betegek, akiket mechanikus lélegeztetés 300 Hgmm alatti PaO2/ FiO2 vagy sokk vagy többszerves diszfunkció
|
300-600 ml lábadozó plazma intravénás infúziója 3-nál több antitesttel a kemilumineszcens mikrorészecskék immunoassay szerint (Architect Plus Abbott)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28 nap túlélés
Időkeret: 28 nap
|
a plazmainfúziót követő 28. napon túlélő alanyok száma
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a plazma infúzió hatékonysága az infúziós tasakban lévő antitestek szintjétől függően
Időkeret: 28 nap
|
a klinikai hatékonyság összehasonlítása az antitestszintek szerint
|
28 nap
|
|
a plazma infúzió klinikai hatékonysága a tünetek megjelenésétől és a kórházi kezeléstől számított keretidő szerint
Időkeret: 28 nap
|
meg fogjuk vizsgálni, hogy a klinikai hatékonyság jobb-e, ha minél korábban döntenek az infúzióról
|
28 nap
|
|
a WHO klinikai ordinális skálájának változása 1-től 10 pontig
Időkeret: 14 nap
|
A WHO klinikai skálája a betegek egészségügyi ellátórendszeren keresztüli előrehaladását méri, 1 pont tünetmentes beteg és 10 beteg halott.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RValentini
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
megosztjuk az eredményeket, hogy összehasonlíthassuk az adatokat más, COVID 19-es betegeknél végzett lábadozó plazmainfúzióval végzett vizsgálatokkal a vizsgálat befejezése után
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .