Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконвалесцентная плазма как потенциальная терапия тяжелой пневмонии COVID-19

18 июля 2022 г. обновлено: Ricardo Valentini, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
Определить осуществимость, безопасность и результаты применения реконвалесцентной плазмы у пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реконвалесцентная плазма COVID-19 будет переливаться пациентам с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19, для определения осуществимости, безопасности и эффективности клинических исходов по выживаемости через 28 дней. Данные будут сравниваться с пациентами контрольной группы без инфузии плазмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты ≥18 лет и небеременные женщины

  • Тяжелое или критическое заболевание COVID-19 определяется одним или несколькими из следующих признаков: насыщение крови кислородом ≤ 94% при дополнительном кислороде через носовую канюлю не менее 3 л/мин, в маске без повторного дыхания (маска NRO2) или при неинвазивной вентиляции; и легочные инфильтраты с увеличением > 50% в течение 24-48 часов при рентгенографии грудной клетки или КТ грудной клетки. Угрожающие жизни заболевания определяли как одно или несколько из следующих состояний: дыхательная недостаточность на ИВЛ с PaO2/FiO2 менее 300 мм рт.ст., септический шок и/или полиорганная дисфункция.

    • 10 дней с момента появления симптомов или ≤ 7 дней на ИВЛ. -

Критерий исключения:

  • Более 10 дней с момента появления симптомов или более 7 дней на искусственной вентиляции легких
  • Беременность
  • Противопоказание для инфузии плазмы из-за анафилаксии в анамнезе.
  • Пациенты с высоким риском циркуляторной перегрузки
  • Ограничение терапевтических усилий
  • Рефрактерный шок определяют по дозе норадреналина более 1 мкг/к/мин.
  • Оценка по шкале SOFA более 15 баллов на момент включения в протокол i Коагулопатия с необходимостью инфузии плазмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: рука с тяжелой пневмонией
пациенты с тяжелой пневмонией COVID-19, определяемой как: спонтанное дыхание пациенты с дыхательной недостаточностью, требующие назальной канюли O2 более 3 л/мин или кислородной маски с резервуаром и SaO2 менее 95%, или пациенты с критической пневмонией, определяемой при механической вентиляции с менее 300 мм рт.ст. PaO2/ FiO2 или шок или полиорганная дисфункция
Биологический: Инфузия реконвалесцентной плазмы COVID19
внутривенное вливание 300-600 мл реконвалесцентной плазмы с титром антител более 3 по данным иммунохемилюминесцентного анализа микрочастиц (Architect Plus Abbott)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28 дней выживания
Временное ограничение: 28 дней
число субъектов, выживших через 28 дней после инфузии плазмы
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность инфузии плазмы в зависимости от уровня антител в инфузионных пакетах
Временное ограничение: 28 дней
сравнение клинической эффективности по уровням антител
28 дней
клиническая эффективность инфузии плазмы в зависимости от времени от начала симптомов до госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
мы будем искать, будет ли клиническая эффективность лучше, чем раньше будет принято решение о вливании
28 дней
изменение клинической порядковой шкалы ВОЗ с 1 до 10 баллов
Временное ограничение: 14 дней
Клиническая шкала ВОЗ представляет собой меру прохождения пациента через систему здравоохранения с 1 баллом бессимптомного пациента и 10 умершими пациентами.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RValentini

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

мы поделимся результатами, чтобы сравнить данные с другими исследованиями инфузии реконвалесцентной плазмы у пациентов с COVID-19 после завершения нашего исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Covid19 Пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться