Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipilasplasma mahdollisena hoitona vaikeaan COVID-19-keuhkokuumeeseen

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Ricardo Valentini, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
Toipilasplasman toteutettavuuden, turvallisuuden ja lopputuloksen määrittäminen potilailla, joilla on vaikea COVID-19-penumonia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-toipilasplasmaa infusoidaan potilaille, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume, jotta voidaan määrittää toteutettavuus, turvallisuus ja kliinisen lopputuloksen tehokkuus 28 päivän eloonjäämisajan perusteella. Tietoja verrataan vertailuryhmän potilaisiin, joilla ei ole plasmainfuusiota

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat ≥ 18 ja ei-raskaana olevat naiset

  • Vakava tai kriittinen COVID-19-tauti määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista: veren happisaturaatio ≤ 94 % lisähapella nenäkanyylilla vähintään 3 l/min, ei-uudelleenhengittävä maski (NRO2-maski) tai ei-invasiivinen ventilaatio; ja keuhkoinfiltraatit, jotka lisääntyvät >50 % 24–48 tunnin sisällä rintakehän röntgenkuvassa tai TT-kuvassa. Henkeä uhkaava sairaus määriteltiin yhdeksi tai useammaksi seuraavista: hengitysvajaus mekaanisessa ventilaatiossa PaO2/FiO2 alle 300 mmHg, septinen sokki ja/tai useiden elinten toimintahäiriö.

    • 10 päivää oireiden alkamisesta tai ≤ 7 päivää koneellisessa ventilaatiossa. -

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 10 päivää oireiden alkamisesta tai yli 7 päivää koneellisessa ventilaatiossa
  • Raskaus
  • Plasma-infuusion vasta-aihe anafylaksiahistorian vuoksi
  • Potilaat, joilla on suuri verenkierron ylikuormituksen riski
  • Terapeuttisten ponnistelujen rajoitus
  • Tulenkestävä shokki määritellään noradrenaliiniannoksella yli 1 ug/k/min
  • SOFA saa yli 15 pistettä protokollaan sisällyttämishetkellä i Koagulopatia plasmainfuusion vaatimuksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: vaikea keuhkokuume käsi
potilaat, joilla on vaikea COVID19-keuhkokuume määritellään: spontaanit hengittävät potilaat, joilla on hengitysvajaus ja jotka tarvitsevat O2-nenäkanyylia yli 3 l/min tai säiliöhappinaamari ja SaO2 alle 95 % tai potilaat, joilla on kriittinen keuhkokuume määritellään mekaanisella ventilaatiolla alle 300 mmHg PaO2/ FiO2 tai sokki tai moniorgaaninen toimintahäiriö
Biologinen: COVID19 toipilas plasmainfuusio
300–600 ml:n suonensisäinen infuusio toipilasplasmaa, jonka vasta-ainenimike on yli 3 kemiluminesenssimikrohiukkasimmunomäärityksen mukaan (Architect Plus Abbott)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: 28 päivää
potilaiden lukumäärä, jotka selvisivät 28 päivän kohdalla plasmainfuusion jälkeen
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
plasma-infuusion tehokkuus infuusiopusseissa olevien vasta-ainepitoisuuksien mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
kliinisen tehon vertailu vasta-ainetasojen mukaan
28 päivää
plasma-infuusion kliininen teho oireiden ilmaantumisen ja sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
Tutkimme, onko kliininen teho parempi, kun mitä aikaisemmin infuusio päätetään
28 päivää
muutos kliinisen WHO:n järjestysasteikossa 1–10 pistettä
Aikaikkuna: 14 päivää
WHO:n kliininen asteikko mittaa potilaan etenemistä terveydenhuoltojärjestelmässä: 1 pisteen oireeton potilas ja 10 potilasta kuollut
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RValentini

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

jaamme tuloksia verrataksemme tietoja muihin tutkimuksiin, joissa toipilaan plasmainfuusio COVID 19 -potilailla tutkimuksen päätyttyä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19-keuhkokuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa