Plasma convalescent comme thérapie potentielle pour la pneumonie COVID-19 sévère
18 juillet 2022 mis à jour par: Ricardo Valentini, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
Déterminer la faisabilité, l'innocuité et les résultats avec le plasma convalescent chez les patients atteints de pneumonie COVID-19 sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le plasma de convalescence COVID-19 sera perfusé aux patients atteints de pneumonie COVID-19 sévère afin de déterminer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité des résultats cliniques par survie à -28 jours.
Les données seront comparées à celles des patients du groupe témoin correspondant sans perfusion de plasma
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ≥ 18 ans et femmes non enceintes
Maladie COVID-19 sévère ou critique définie par un ou plusieurs des éléments suivants : saturation en oxygène du sang ≤ 94 % sous oxygène supplémentaire par canule nasale au moins 3 L/min, masque sans réinspiration (masque NRO2) ou sous ventilation non invasive ; et infiltrats pulmonaires avec une augmentation > 50 % dans les 24 à 48 heures lors d'une radiographie pulmonaire ou d'un scanner thoracique. La maladie menaçant le pronostic vital était définie comme une ou plusieurs des manifestations suivantes : insuffisance respiratoire sous ventilation mécanique avec PaO2/FiO2 inférieure à 300 mm Hg, choc septique et/ou dysfonctionnement de plusieurs organes.
- 10 jours à partir du début des symptômes ou ≤ 7 jours sous ventilation mécanique. -
Critère d'exclusion:
- Plus de 10 jours après l'apparition des symptômes ou plus de 7 jours sous ventilation mécanique
- Grossesse
- Contre-indication à la perfusion de plasma en raison d'antécédents d'anaphylaxie
- Patients à haut risque de surcharge circulatoire
- Limitation des efforts thérapeutiques
- Choc réfractaire défini par une dose de norépinéphrine supérieure à 1 ug/k/min
- Score SOFA supérieur à 15 points au moment de l'inclusion du protocole i Coagulopathie avec exigences de perfusion plasmatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: bras pneumonie sévère
patients atteints de pneumonie COVID19 sévère définis par : respiration spontanée patients avec insuffisance respiratoire nécessitant O2 canule nasale plus de 3 L/min ou masque à oxygène à réservoir et SaO2 inférieur à 95 % ou patients atteints de pneumonie critique définis par une ventilation mécanique avec moins de 300 mmHg PaO2/ FiO2 ou choc ou dysfonctionnement multi-organique
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perfusion intraveineuse de 300 à 600 ml de plasma convalescent avec un titre d'anticorps supérieur à 3 selon le dosage immunologique des microparticules chimiluminescentes (Architect Plus Abbott)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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28 jours de survie
Délai: 28 jours
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nombre de sujets survivants à 28 jours après la perfusion de plasma
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité de la perfusion de plasma en fonction des taux d'anticorps dans les poches de perfusion
Délai: 28 jours
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comparaison de l'efficacité clinique selon les taux d'anticorps
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28 jours
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efficacité clinique de la perfusion de plasma en fonction du délai entre l'apparition des symptômes et l'hospitalisation
Délai: 28 jours
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on cherchera si l'efficacité clinique est meilleure lorsque la perfusion est décidée plus tôt
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28 jours
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changement de l'échelle ordinale clinique de l'OMS de 1 à 10 points
Délai: 14 jours
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L'échelle clinique de l'OMS est une mesure de la progression du patient dans le système de santé avec 1 point de patient asymptomatique et 10 patients décédés
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2020
Première publication (Réel)
1 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RValentini
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
nous partagerons les résultats pour comparer les données avec d'autres études sur la perfusion de plasma convalescent chez les patients COVID 19 après avoir terminé notre étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .