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Rekonvaleszenzplasma als potenzielle Therapie für schwere COVID-19-Pneumonie

18. Juli 2022 aktualisiert von: Ricardo Valentini, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
Bestimmung der Machbarkeit, Sicherheit und des Ergebnisses mit Rekonvaleszenzplasma bei Patienten mit schwerer COVID-19-Penmonie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie wird COVID-19-Rekonvaleszenzplasma infundiert, um Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des klinischen Ergebnisses anhand des Überlebens nach 28 Tagen zu bestimmen. Die Daten werden mit Patienten im Kontrollarm ohne Plasmainfusion verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre und nicht schwangere Frauen

  • Schwere oder kritische COVID-19-Erkrankung, definiert durch einen oder mehrere der folgenden Punkte: Blutsauerstoffsättigung ≤ 94 % bei zusätzlicher Sauerstoffzufuhr über eine Nasenkanüle von mindestens 3 l/min, Nicht-Rückatmungsmaske (NRO2-Maske) oder bei nichtinvasiver Beatmung; und Lungeninfiltrate mit einem Anstieg von >50 % innerhalb von 24 bis 48 Stunden im Röntgenthorax oder Thorax-CT. Eine lebensbedrohliche Erkrankung wurde als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen definiert: Atemversagen bei mechanischer Beatmung mit PaO2/FiO2 unter 300 mm Hg, septischer Schock und/oder Funktionsstörung mehrerer Organe.

    • 10 Tage nach Auftreten der Symptome oder ≤ 7 Tage bei mechanischer Beatmung. -

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 10 Tage nach Einsetzen der Symptome oder mehr als 7 Tage bei mechanischer Beatmung
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für eine Plasmainfusion aufgrund einer Anaphylaxie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit hohem Risiko einer Kreislaufüberlastung
  • Einschränkung der therapeutischen Bemühungen
  • Refraktärer Schock definiert durch eine Noradrenalin-Dosis von mehr als 1 ug/k/min
  • SOFA erzielt zum Zeitpunkt der Protokollaufnahme mehr als 15 Punkte. i Koagulopathie mit Anforderungen an eine Plasmainfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: schwerer Lungenentzündungsarm
Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie, definiert durch: Spontanatmung, Patienten mit Atemversagen, die eine O2-Nasenkanüle von mehr als 3 l/min oder eine Reservoir-Sauerstoffmaske und SaO2 von weniger als 95 % benötigen, oder Patienten mit kritischer Lungenentzündung, definiert durch mechanische Beatmung mit weniger als 300 mmHg PaO2/ FiO2 oder Schock oder multiorganische Dysfunktion
Biologisch: COVID19-Rekonvaleszenten-Plasmainfusion
intravenöse Infusion von 300–600 ml Rekonvaleszenzplasma mit einem Antikörpertitel von mehr als 3 gemäß Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay (Architect Plus Abbott)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28 Tage Überlebenszeit
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Probanden, die 28 Tage nach der Plasmainfusion überlebten
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Plasmainfusion entsprechend der Antikörperkonzentration in den Infusionsbeuteln
Zeitfenster: 28 Tage
Vergleich der klinischen Wirksamkeit anhand der Antikörperspiegel
28 Tage
klinische Wirksamkeit der Plasmainfusion entsprechend der Zeitspanne vom Auftreten der Symptome bis zum Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 28 Tage
Wir werden untersuchen, ob die klinische Wirksamkeit umso besser ist, je früher über die Infusion entschieden wird
28 Tage
Änderung der klinischen WHO-Ordinalskala von 1 auf 10 Punkte
Zeitfenster: 14 Tage
Die klinische Skala der WHO ist ein Maß für den Patientenfortschritt im Gesundheitssystem mit 1 Punkt asymptomatischem Patienten und 10 verstorbenen Patienten
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RValentini

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss unserer Studie werden wir Ergebnisse teilen, um Daten mit anderen Studien zur Rekonvaleszenz-Plasmainfusion bei COVID-19-Patienten zu vergleichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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