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El plasma convaleciente como terapia potencial para la neumonía grave por COVID-19

18 de julio de 2022 actualizado por: Ricardo Valentini, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
Determinar la viabilidad, seguridad y resultado con plasma convaleciente en pacientes con neumonía grave por COVID-19

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El plasma convaleciente de COVID-19 se infundirá a pacientes con neumonía grave por COVID-19 para determinar la viabilidad, la seguridad y la eficacia del resultado clínico por supervivencia a los 28 días. Los datos se compararán con los de los pacientes del grupo de control del partido sin infusión de plasma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ≥18 y mujeres no embarazadas

  • Enfermedad grave o crítica por COVID-19 definida por uno o más de los siguientes: saturación de oxígeno en sangre ≤ 94% con oxígeno suplementario por cánula nasal al menos 3 L/min, máscara sin reinhalación (máscara NRO2) o con ventilación no invasiva; e infiltrados pulmonares con aumento >50% dentro de las 24 a 48 horas en la radiografía de tórax o en la TC de tórax. La enfermedad potencialmente mortal se definió como uno o más de los siguientes: insuficiencia respiratoria en ventilación mecánica con PaO2/FiO2 inferior a 300 mm Hg, shock séptico y/o disfunción multiorgánica.

    • 10 días desde el inicio de los síntomas o ≤ 7 días en ventilación mecánica. -

Criterio de exclusión:

  • Más de 10 días desde el inicio de los síntomas o más de 7 días en ventilación mecánica
  • El embarazo
  • Contraindicación para la infusión de plasma por antecedentes de anafilaxia.
  • Pacientes con alto riesgo de sobrecarga circulatoria
  • Limitación de los esfuerzos terapéuticos
  • Shock refractario definido por dosis de noradrenalina superior a 1 ug/k/min
  • Puntaje SOFA mayor a 15 puntos al momento de la inclusión del protocolo i Coagulopatía con requerimientos de infusión de plasma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: brazo de neumonía severa
pacientes con neumonía grave por COVID19 definidos por: respiración espontánea pacientes con insuficiencia respiratoria que requieran cánula nasal de O2 superior a 3 L/min o máscara de oxígeno reservorio y SaO2 inferior al 95% o pacientes con neumonía crítica definidos por ventilación mecánica con PaO2 inferior a 300 mmHg/ FiO2 o shock o disfunción multiorgánica
Biológico: Infusión de plasma convaleciente COVID19
infusión intravenosa de 300-600 ml de plasma de convaleciente con un título de anticuerpos superior a 3 según inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes (Architect Plus Abbott)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
28 días de supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días
número de sujetos que sobrevivieron a los 28 días de la infusión de plasma
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia de la infusión de plasma según los niveles de anticuerpos en las bolsas de infusión
Periodo de tiempo: 28 días
comparación de la eficacia clínica según los niveles de anticuerpos
28 días
eficacia clínica de la infusión de plasma según el marco de tiempo desde el inicio de los síntomas y la hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
buscaremos si la eficacia clínica es mejor cuanto antes se decida la infusión
28 días
cambio en la escala clínica ordinal de la OMS de 1 a 10 puntos
Periodo de tiempo: 14 dias
La escala clínica de la OMS es una medida de la progresión del paciente a través del sistema de atención médica con 1 punto de paciente asintomático y 10 pacientes muertos
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RValentini

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

compartiremos resultados para comparar datos con otros estudios con infusión de plasma convaleciente en pacientes con COVID 19 después de terminar nuestro estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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