Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma som potentiel terapi for svær COVID-19 lungebetændelse

18. juli 2022 opdateret af: Ricardo Valentini, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
For at bestemme gennemførlighed, sikkerhed og resultat med rekonvalescent plasma hos patienter med svær COVID-19 penumoni

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 rekonvalescerende plasma vil blive infunderet til patienter med svær COVID-19 lungebetændelse for at bestemme gennemførlighed, sikkerhed og klinisk udfaldseffektivitet efter overlevelse efter 28 dage. Data vil blive sammenlignet med matchkontrolarmpatienter uden plasmainfusion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥18 og ikke-gravide kvinder

  • Alvorlig eller kritisk COVID-19-sygdom defineres ved en eller flere af følgende: blodiltmætning ≤ 94 % på supplerende ilt med næsekanyle mindst 3 l/min, ikke-genåndende maske (NRO2-maske) eller på non-invasiv ventilation; og pulmonale infiltrater med >50 % stigning inden for 24 til 48 timer i thorax-røntgen eller CT-thorax. Livstruende sygdom blev defineret som en eller flere af følgende: respirationssvigt ved mekanisk ventilation med PaO2/FiO2 mindre end 300 mm Hg, septisk shock og/eller multipel organdysfunktion.

    • 10 dage fra symptomdebut eller ≤ 7 dage ved mekanisk ventilation. -

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 10 dage fra symptomdebut eller mere end 7 dage ved mekanisk ventilation
  • Graviditet
  • Kontraindikation for plasmainfusion, fordi anafylaksi historie
  • Patienter med høj risiko for kredsløbsoverbelastning
  • Begrænsning af terapeutisk indsats
  • Refraktært shock defineres ved noradrenalin dosis mere end 1 ug/k/min
  • SOFA scorer mere end 15 point på tidspunktet for protokollens inklusion i Koagulopati med krav om plasmainfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: svær lungebetændelse arm
patienter med svær COVID19-lungebetændelse defineret ved: spontane vejrtrækningspatienter med respirationssvigt, der kræver O2-næsekanyle mere end 3 L/min eller reservoir-iltmaske og SaO2 mindre end 95 % eller patienter med kritisk lungebetændelse defineres ved mekanisk ventilation med mindre end 300 mmHg PaO2/ FiO2 eller shock eller multi-organisk dysfunktion
Biologisk: COVID19 rekonvalescent plasmainfusion
intravenøs infusion af 300-600 ml rekonvalescerende plasma med en antistoftitel mere end 3 i henhold til kemiluminescerende mikropartikelimmunoassay (Architect Plus Abbott)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages overlevelse
Tidsramme: 28 dage
antal forsøgspersoner, der overlevede 28 dage efter plasmainfusion
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​plasmainfusion i henhold til antistofniveauer i infusionsposerne
Tidsramme: 28 dage
sammenligning af klinisk effekt i henhold til antistofniveauer
28 dage
klinisk effekt af plasmainfusion i henhold til rammetid fra symptomdebut og indlæggelse
Tidsramme: 28 dage
vi vil søge om den kliniske effekt er bedre, når jo tidligere infusionen besluttes
28 dage
ændring i den kliniske WHO-ordinalskala fra 1 til 10 point
Tidsramme: 14 dage
WHOs kliniske skala er et mål for patientprogression gennem sundhedssystemet med 1 point asymptomatisk patient og 10 patienter døde
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RValentini

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

vi vil dele resultater for at sammenligne data med andre undersøgelser med rekonvalescent plasmainfusion i COVID 19-patienter efter at have afsluttet vores undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med COVID19 rekonvalescent plasmainfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner