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Plasma convalescente come potenziale terapia per la polmonite grave da COVID-19

18 luglio 2022 aggiornato da: Ricardo Valentini, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
Per determinare la fattibilità, la sicurezza e l'esito con plasma convalescente in pazienti con grave penumonia COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il plasma convalescente COVID-19 sarà infuso a pazienti con polmonite COVID-19 grave per determinare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dei risultati clinici in base alla sopravvivenza a 28 giorni. I dati saranno confrontati con i pazienti del braccio di controllo della corrispondenza senza infusione di plasma

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ≥18 anni e donne non gravide

  • Malattia COVID-19 grave o critica definita da uno o più dei seguenti: saturazione di ossigeno nel sangue ≤ 94% con ossigeno supplementare mediante cannula nasale di almeno 3 L/min, maschera non rebreathing (maschera NRO2) o ventilazione non invasiva; e infiltrati polmonari con aumento >50% entro 24-48 ore alla radiografia del torace o alla TC del torace. La malattia potenzialmente letale è stata definita come una o più delle seguenti condizioni: insufficienza respiratoria in ventilazione meccanica con PaO2/FiO2 inferiore a 300 mm Hg, shock settico e/o disfunzione multiorgano.

    • 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi o ≤ 7 giorni in ventilazione meccanica. -

Criteri di esclusione:

  • Più di 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi o più di 7 giorni in ventilazione meccanica
  • Gravidanza
  • Controindicazione per l'infusione di plasma a causa della storia di anafilassi
  • Pazienti ad alto rischio di sovraccarico circolatorio
  • Limitazione degli sforzi terapeutici
  • Lo shock refrattario definisce da dose di noradrenalina più di 1 ug/k/min
  • Punteggio SOFA superiore a 15 punti al momento dell'inclusione nel protocollo i Coagulopatia con necessità di infusione di plasma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: grave polmonite al braccio
pazienti con polmonite grave da COVID19 definita da: respiro spontaneo pazienti con insufficienza respiratoria che necessitano di cannula nasale di O2 superiore a 3 L/min o maschera di ossigeno con serbatoio e SaO2 inferiore al 95% o pazienti con polmonite critica definita da ventilazione meccanica con meno di 300 mmHg PaO2/ FiO2 o shock o disfunzione multiorganica
Biologico: Infusione di plasma convalescente COVID19
infusione endovenosa di 300-600 mL di plasma convalescente con un titolo anticorpale superiore a 3 secondo il test immunologico delle microparticelle chemiluminescenti (Architect Plus Abbott)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
28 giorni di sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni
numero di soggetti sopravvissuti a 28 giorni dall'infusione di plasma
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia dell'infusione di plasma in base ai livelli di anticorpi nelle sacche di infusione
Lasso di tempo: 28 giorni
confronto dell'efficacia clinica secondo i livelli di anticorpi
28 giorni
efficacia clinica dell'infusione di plasma in base al frame time dall'insorgenza dei sintomi e dall'ospedalizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni
cercheremo se l'efficacia clinica è migliore quanto prima viene decisa l'infusione
28 giorni
cambiamento nella scala ordinale dell'OMS clinica da 1 a 10 punti
Lasso di tempo: 14 giorni
La scala clinica dell'OMS è una misura della progressione del paziente attraverso il sistema sanitario con 1 paziente asintomatico e 10 pazienti deceduti
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RValentini

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

condivideremo i risultati per confrontare i dati con altri studi con infusione di plasma convalescente in pazienti COVID 19 dopo aver terminato il nostro studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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