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Plasma convalescente como terapia potencial para pneumonia grave por COVID-19

18 de julho de 2022 atualizado por: Ricardo Valentini, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
Determinar a viabilidade, segurança e resultado com plasma convalescente em pacientes com pneumonia grave por COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O plasma convalescente COVID-19 será infundido em pacientes com pneumonia grave por COVID-19 para determinar a viabilidade, segurança e eficácia do resultado clínico por sobrevida em 28 dias. Os dados serão comparados com os pacientes do braço de controle de partida sem infusão de plasma

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos ≥18 e mulheres não grávidas

  • Doença de COVID-19 grave ou crítica definida por um ou mais dos seguintes: saturação de oxigênio no sangue ≤ 94% em oxigênio suplementar por cânula nasal de pelo menos 3 L/min, máscara sem reinalação (máscara NRO2) ou em ventilação não invasiva; e infiltrados pulmonares com aumento >50% em 24 a 48 horas na radiografia ou TC de tórax. Doença com risco de vida foi definida como um ou mais dos seguintes: insuficiência respiratória em ventilação mecânica com PaO2/FiO2 menor que 300 mm Hg, choque séptico e/ou disfunção de múltiplos órgãos.

    • 10 dias desde o início dos sintomas ou ≤ 7 dias em ventilação mecânica. -

Critério de exclusão:

  • Mais de 10 dias desde o início dos sintomas ou mais de 7 dias em ventilação mecânica
  • Gravidez
  • Contra-indicação para infusão de plasma devido à história de anafilaxia
  • Pacientes com alto risco de sobrecarga circulatória
  • Limitação dos esforços terapêuticos
  • Choque refratário definido por dose de norepinefrina superior a 1 ug/k/min
  • Escore SOFA superior a 15 pontos no momento da inclusão do protocolo i Coagulopatia com necessidade de infusão de plasma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: braço pneumonia grave
pacientes com pneumonia grave por COVID19 definida por: respiração espontânea pacientes com insuficiência respiratória que requerem O2 cânula nasal superior a 3 L/min ou máscara de oxigênio com reservatório e SaO2 inferior a 95% ou pacientes com pneumonia crítica definidos por ventilação mecânica com PaO2 inferior a 300 mmHg/ FiO2 ou choque ou disfunção multiorgânica
Biológico: Infusão de plasma convalescente COVID19
infusão intravenosa de 300-600 mL de plasma convalescente com um título de anticorpo superior a 3 de acordo com imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes (Architect Plus Abbott)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
28 dias de sobrevivência
Prazo: 28 dias
número de indivíduos sobreviventes em 28 dias da infusão de plasma
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia da infusão de plasma de acordo com os níveis de anticorpos nas bolsas de infusão
Prazo: 28 dias
comparação da eficácia clínica de acordo com os níveis de anticorpos
28 dias
eficácia clínica da infusão de plasma de acordo com o tempo de quadro desde o início dos sintomas e hospitalização
Prazo: 28 dias
vamos pesquisar se a eficácia clínica é melhor quanto mais cedo for decidida a infusão
28 dias
mudança na escala clínica ordinal da OMS de 1 a 10 pontos
Prazo: 14 dias
A escala clínica da OMS é uma medida da progressão do paciente através do sistema de saúde com 1 ponto de paciente assintomático e 10 pacientes mortos
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RValentini

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

iremos compartilhar resultados para comparar dados com outros estudos com infusão de plasma convalescente em pacientes com COVID 19 após terminar nosso estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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