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评估 COVID-19 住院参与者单次递增和多次递增剂量 PF-07304814 后的安全性、耐受性和药代动力学的首次人体研究。

2023年4月28日 更新者：Pfizer

一项 1B 期、2 部分、双盲、安慰剂对照、赞助商开放研究，以评估单次递增（24 小时，第 1 部分）和多次递增（120 小时，第 2 部分）的安全性、耐受性和药代动力学) PF-07304814 对 COVID-19 住院参与者的静脉输注

这是 1b 期、2 部分、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 PF-07304814 在 SARS-CoV-2 病毒感染住院患者中的安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对住院 COVID-19 患者的两部分研究。

  • 第 1 部分是评估 PF-07304814 剂量递增的安全性、耐受性、PK 和临床活性标志物，24 小时静脉输注。

    计划有 2 个计划队列和 3 个可选队列，每个队列有 8 名参与者。

  • 第 2 部分是评估 PF-07304814 递增剂量 120 小时输注的安全性、耐受性、PK 和临床活性标志物。

    计划有 2 个计划队列和 2 个可选队列，每个队列有 8 名参与者

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1020
        • University Hospital Brugmann
  • 美国
    • California
      • Mountain View、California、美国、94040
        • El Camino Health
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Health Investigational Drug Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Translational and Clinical Research Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital, Clinical Trials Pharmacy
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
        • Regional One Health
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

  • 纳入标准：

    1. 年龄在 18 至 79 岁之间的男性或女性参与者。
    2. 确诊 SARS-CoV-2 感染。
    3. 因 COVID-19 住院。
    4. 符合 COVID-19 的症状至少有以下一项：发烧、咳嗽、喉咙痛、不适、头痛、肌肉疼痛、呼吸急促、新出现的味觉和嗅觉丧失、恶心、发冷、疲劳、流鼻涕、腹泻、通过与 COVID-19 一致的成像进行呕吐或放射学浸润
    5. 总体重 >=50 公斤（110 磅），BMI

  • 排除标准：

    1. 严重疾病的证据，由以下至少一项定义：呼吸衰竭、多器官功能障碍/衰竭、心力衰竭或感染性休克
    2. 研究人员预计在入组后 24 小时内进展为危重疾病（包括机械通气）的参与者
    3. 先前患有中度至重度心血管疾病、未控制的糖尿病或重度哮喘或重度慢性阻塞性肺病的参与者。

    3.具有已知近期急性或慢性肝病（NASH 除外）、慢性或活动性乙型或丙型肝炎感染或原发性胆汁性肝硬化病史的参与者。

    4.已知有缺血性心脏病、心力衰竭、心律失常或其他既往心脏病病史的参与者。

    5.已知有HIV感染、乙型或丙型肝炎急性或慢性病史的参与者。

    6.具有已知的反复发作病史的参与者。 7. 有静脉血栓栓塞事件史的参与者，包括深静脉血栓形成或肺栓塞 8. 除 COVID-19 外，确认并发活动性全身感染。 9.目前诊断为癌症，除非处于缓解期且未经治疗。 10.其他可能增加参与研究风险的医疗或精神状况，包括近期或活跃的自杀意念/行为或实验室异常 11.怀孕或哺乳的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PF-07304814

第1部分：

队列 1-5

第2部分：

队列 6-9
药品：PF-07304814
PF-07304814 是一种抗病毒药物，配制用于静脉内给药
安慰剂比较：安慰剂

第1部分：

队列 1-5

第2部分：

队列 6-9
药品：安慰剂
安慰剂将配制用于静脉内给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有 TEAE、SAE 和严重 TEAE 的参与者人数 - 第 1 部分：SAD
大体时间：第 1 天到第 37 天
不良事件 (AE) 是参与者身上发生的任何不良医疗事件，在时间上与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 严重不良事件 (SAE) 定义为 AE：1. 导致死亡，2. 危及生命，3. 需要住院治疗或延长现有住院治疗，4. 导致持续性残疾，5. 先天性异常/出生缺陷，或被认为是重要的医学事件。 如果不良事件发生在有效治疗期间，则该不良事件被认为是治疗中出现的不良事件 (TEAE)。
第 1 天到第 37 天
具有 TEAE、SAE 和严重 TEAE 的参与者人数 - 第 2 部分：MAD
大体时间：第 1 天到 41 天
不良事件 (AE) 是参与者身上发生的任何不良医疗事件，在时间上与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 严重不良事件 (SAE) 定义为 AE：1. 导致死亡，2. 危及生命，3. 需要住院治疗或延长现有住院治疗，4. 导致持续性残疾，5. 先天性异常/出生缺陷，或被认为是重要的医学事件。 如果不良事件发生在有效治疗期间，则该不良事件被认为是治疗中出现的不良事件 (TEAE)。
第 1 天到 41 天
因 TEAE 而停止研究/研究药物或剂量减少的参与者人数 - 第 1 部分：SAD
大体时间：第 1 天最多 37 天
AE 是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，在时间上与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 如果事件在有效治疗期间开始，则将 AE 视为 TEAE。
第 1 天最多 37 天
因 TEAE 而停止研究/研究药物或剂量减少的参与者人数 - 第 2 部分：MAD
大体时间：第 1 天到 41 天
不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 如果事件发生在有效治疗期间，则 AE 被认为是治疗中出现的不良事件 (TEAE)。
第 1 天到 41 天
不考虑基线异常的实验室异常参与者人数 - 第 1 部分：SAD
大体时间：第 1 天至 6 天

本 OM 中介绍了至少 1 名参与者报告的实验室异常，包括： 血液学 - 淋巴细胞、嗜碱性粒细胞；临床化学 - 天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、钙、碳酸氢盐、葡萄糖、空腹葡萄糖；尿液分析 - 尿糖、尿血红蛋白、尿胆原和尿红细胞（每个高倍视野）。

基线是最后一次给药前测量。 LLN = 正常下限，ULN = 正常上限。
第 1 天至 6 天
不考虑基线异常的实验室异常参与者人数 - 第 2 部分：MAD
大体时间：第 1 天最多 41 天

至少 1 名参与者报告的实验室异常在本 OM 中有介绍，包括：血液学 - 淋巴细胞、血红蛋白、血细胞比容、红细胞、红细胞。 平均红细胞体积，ery。 平均红细胞，血红蛋白;临床化学 - 谷丙转氨酶、蛋白质、白蛋白、尿素氮、肌酐、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、钙、磷酸盐、碳酸氢盐、葡萄糖；尿液分析 - 尿糖、酮体、尿血红蛋白、尿胆素原、亚硝酸盐、白细胞酯酶、尿红细胞（每个高倍视野）、尿白细胞（标量）。

基线是最后一次给药前测量。 LLN = 正常下限，ULN = 正常上限
第 1 天最多 41 天
第 1 天（30 分钟、2 小时、6 小时和 12 小时；24 小时 [治疗结束]）、第 3 天（第 1 次随访）和第 6 天收缩压和舒张压的基线和相对于基线的变化的总结（后续 2）- 第 1 部分：SAD
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 1 天 30 分钟、2 小时、6 小时和 12 小时； 24 小时（治疗结束）、第 3 天（随访 1）和第 6 天（随访 2）。
通过治疗和给药后时间总结了仰卧收缩压和舒张压的绝对基线值和相对于基线的变化。 在没有分心的安静环境中至少休息 5 分钟后，在仰卧位评估血压。 基线定义为最后一次给药前测量。
基线（给药前第 1 天）、第 1 天 30 分钟、2 小时、6 小时和 12 小时； 24 小时（治疗结束）、第 3 天（随访 1）和第 6 天（随访 2）。
第 2、3、4、5 和 6 天（120 小时）、第 7 天（跟进 1）、第 10 天（跟进 2）、第 14 天（跟进）时收缩压和舒张压的基线和变化总结3)、第 34-41 天之间（跟进 4）和/或提前终止 - 第 2 部分：MAD
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 2、3、4、5 天； 120 小时（治疗结束）、第 7 天（第 1 次随访）、第 10 天（第 2 次随访）、第 14 天（第 3 次随访）、第 4 天（第 34-41 天之间）和/或早期终止（ET）。
通过治疗和给药后时间总结了仰卧收缩压和舒张压的绝对基线值和相对于基线的变化。 在没有分心的安静环境中至少休息 5 分钟后，在仰卧位评估血压。 基线定义为最后一次给药前测量。
基线（给药前第 1 天）、第 2、3、4、5 天； 120 小时（治疗结束）、第 7 天（第 1 次随访）、第 10 天（第 2 次随访）、第 14 天（第 3 次随访）、第 4 天（第 34-41 天之间）和/或早期终止（ET）。
第 1 天（30 分钟、2 小时、6 小时和 12 小时；24 小时 [治疗结束]）、第 3 天（随访 1）和第 6 天（随访上 2) - 第 1 部分：SAD
大体时间：基线（第 1 天给药前）、30 分钟、2 小时、6 小时和 12 小时（第 1 天给药后）； 24 小时（治疗结束）、第 3 天（随访 1）和第 6 天（随访 2）。
绝对基线值和脉率相对于基线的变化通过治疗和给药后时间进行总结。 基线定义为最后一次给药前测量。
基线（第 1 天给药前）、30 分钟、2 小时、6 小时和 12 小时（第 1 天给药后）； 24 小时（治疗结束）、第 3 天（随访 1）和第 6 天（随访 2）。
第 2、3、4、5 和 6 天（120 小时）、第 7 天（跟进 1）、第 10 天（跟进 2）、第 14 天（跟进-向上 3)、第 34-41 天之间（跟进 4）和/或提前终止 - 第 2 部分：MAD
大体时间：基线（给药前第 1 天）；第 2、3、4、5 天； 120 小时（治疗结束）、第 7 天（第 1 次随访）、第 10 天（第 2 次随访）、第 14 天（第 3 次随访）、第 4 天（第 34-41 天之间）和/或早期终止（ET）。
绝对基线值和脉率相对于基线的变化通过治疗和给药后时间进行总结。 基线定义为最后一次给药前测量。
基线（给药前第 1 天）；第 2、3、4、5 天； 120 小时（治疗结束）、第 7 天（第 1 次随访）、第 10 天（第 2 次随访）、第 14 天（第 3 次随访）、第 4 天（第 34-41 天之间）和/或早期终止（ET）。
第 1 天（30 分钟、2 小时、6 小时和 12 小时；24 小时 [治疗结束]）、第 3 天（跟进 1）和第 6 天（跟进）的基线和温度变化的总结2) - 第 1 部分：SAD
大体时间：基线（给药前第 1 天）； 30分钟、2小时、6小时和12小时（给药后第1天）； 24 小时（治疗结束）、第 3 天（随访 1）和第 6 天（随访 2）。
绝对基线值和温度相对于基线的变化通过治疗和给药后时间进行总结。 基线定义为最后一次给药前测量。
基线（给药前第 1 天）； 30分钟、2小时、6小时和12小时（给药后第1天）； 24 小时（治疗结束）、第 3 天（随访 1）和第 6 天（随访 2）。
第 2、3、4、5 和 6 天（120 小时）、第 7 天（跟进 1）、第 10 天（跟进 2）、第 14 天（跟进）的基线和温度变化的总结3)、第 34-41 天之间（跟进 4）和/或提前终止 - 第 2 部分：MAD
大体时间：基线（给药前第 1 天）；第 2、3、4、5 天； 120 小时（治疗结束）、第 7 天（第 1 次随访）、第 10 天（第 2 次随访）、第 14 天（第 3 次随访）、第 4 天（第 34-41 天之间）和/或早期终止（ET）。
绝对基线值和温度相对于基线的变化通过治疗和给药后时间进行总结。 基线定义为最后一次给药前测量。
基线（给药前第 1 天）；第 2、3、4、5 天； 120 小时（治疗结束）、第 7 天（第 1 次随访）、第 10 天（第 2 次随访）、第 14 天（第 3 次随访）、第 4 天（第 34-41 天之间）和/或早期终止（ET）。
第 1 天（30 分钟、2 小时、6 小时和 12 小时；24 小时 [治疗结束]）、第 3 天（随访 1）和第 6 天（随访上 2) - 第 1 部分：SAD
大体时间：基线（给药前第 1 天）； 30分钟、2小时、6小时和12小时（给药后第1天）； 24 小时（治疗结束）、第 3 天（随访 1）和第 6 天（随访 2）。
绝对基线值和呼吸率相对于基线的变化按治疗和给药后时间进行总结。 基线定义为最后一次给药前测量。
基线（给药前第 1 天）； 30分钟、2小时、6小时和12小时（给药后第1天）； 24 小时（治疗结束）、第 3 天（随访 1）和第 6 天（随访 2）。
第 2、3、4、5 和 6 天（120 小时）、第 7 天（跟进 1）、第 10 天（跟进 2）、第 14 天（跟进-上 3)、第 34-41 天之间（跟进 4）和/或提前终止 - 第 2 部分：MAD
大体时间：基线（给药前第 1 天）；第 2、3、4、5 天； 120 小时（治疗结束）、第 7 天（第 1 次随访）、第 10 天（第 2 次随访）、第 14 天（第 3 次随访）、第 4 天（第 34-41 天之间）和/或早期终止（ET）。
绝对基线值和呼吸率相对于基线的变化按治疗和给药后时间进行总结。 基线定义为最后一次给药前测量。
基线（给药前第 1 天）；第 2、3、4、5 天； 120 小时（治疗结束）、第 7 天（第 1 次随访）、第 10 天（第 2 次随访）、第 14 天（第 3 次随访）、第 4 天（第 34-41 天之间）和/或早期终止（ET）。
24 小时（治疗结束）、第 3 天（随访 1）和第 6 天（随访 2）的基线和脉搏血氧仪/SpO2 相对于基线的变化的总结 - 第 1 部分：SAD
大体时间：基线（给药前第 1 天）；第 1-24 小时（治疗结束）、第 3 天（随访 1）和第 6 天（随访 2）

总结了 3 类参与者的基线 SpO2 值百分比和相对于基线的变化：(1) 自始至终接受补充氧气的参与者，(2) 在研究期间的某个时间点接受补充氧气的参与者，以及 (3) 从未接受过补充氧气的参与者补充氧气。 脉搏血氧仪/SpO2 的基线定义为最后一次给药前测量。

SpO2 = 动脉血氧饱和度。
基线（给药前第 1 天）；第 1-24 小时（治疗结束）、第 3 天（随访 1）和第 6 天（随访 2）
第 2、3、4、5 天脉搏血氧仪/SpO2 的基线和相对于基线的变化总结； 6（120 小时）、第 7 天（跟进 1）、第 10 天（跟进 2）、第 14 天（跟进 3）、跟进 4（第 34-41 天之间）和/或提前终止-第 2 部分：疯狂
大体时间：基线（给药前第 1 天）；第 2、3、4、5 天； 120 小时（治疗结束）、第 7 天（第 1 次随访）、第 10 天（第 2 次随访）、第 14 天（第 3 次随访）、第 4 天（第 34-41 天之间）和/或提前终止（ET）。

总结了 3 类参与者的基线 SpO2 值百分比和相对于基线的变化：(1) 自始至终接受补充氧气的参与者，(2) 在研究期间的某个时间点接受补充氧气的参与者，以及 (3) 从未接受过补充氧气的参与者补充氧气。 脉搏血氧仪/SpO2 的基线定义为最后一次给药前测量。

SpO2 = 动脉血氧饱和度。
基线（给药前第 1 天）；第 2、3、4、5 天； 120 小时（治疗结束）、第 7 天（第 1 次随访）、第 10 天（第 2 次随访）、第 14 天（第 3 次随访）、第 4 天（第 34-41 天之间）和/或提前终止（ET）。
第 1 天（30 分钟、2 小时、6 小时和 12 小时；24 小时 [治疗结束]）、第 3 天（随访 1）和第 6 天（跟进 2) - 第 1 部分：SAD
大体时间：基线（给药前第 1 天）； 30分钟、2小时、6小时和12小时（给药后第1天）； 24 小时（治疗结束）、第 3 天（随访 1）和第 6 天（随访 2）
计算每个 ECG 参数在每个评估时间收集的一式三份读数的平均值。 基线定义为第 1 天三次给药前记录的平均值（如果可能）。 仅使用集中读取的 ECG 数据。
基线（给药前第 1 天）； 30分钟、2小时、6小时和12小时（给药后第1天）； 24 小时（治疗结束）、第 3 天（随访 1）和第 6 天（随访 2）
第 2、3、5、6 天（120 小时）、第 7 天（跟进 1）、第 10 天（跟进 2）、第 14 天（跟进）时 ECG 平均心率的基线和基线变化总结3)、跟进 4（第 34-41 天之间）和/或提前终止-第 2 部分：MAD
大体时间：基线（给药前第 1 天）；第 2、3、5 天； 120 小时（治疗结束）、第 7 天（第 1 次随访）、第 10 天（第 2 次随访）、第 14 天（第 3 次随访）、第 4 天（第 34-41 天之间）和/或提前终止（ET）
计算每个 ECG 参数在每个评估时间收集的一式三份读数的平均值。 基线定义为第 1 天三次给药前记录的平均值（如果可能）。 仅使用集中读取的 ECG 数据。
基线（给药前第 1 天）；第 2、3、5 天； 120 小时（治疗结束）、第 7 天（第 1 次随访）、第 10 天（第 2 次随访）、第 14 天（第 3 次随访）、第 4 天（第 34-41 天之间）和/或提前终止（ET）
第 1 天（30 分钟、2 小时、6 小时和 12 小时；24 小时 [治疗结束]）、第 3 天（第 1 次随访）的 PR、QRS、QT 和 QTcF 间隔的基线和相对于基线的变化总结和第 6 天（后续 2）- 第 1 部分：SAD
大体时间：基线（给药前第 1 天）； 30分钟、2小时、6小时和12小时（给药后第1天）； 24 小时（治疗结束）、第 3 天（随访 1）和第 6 天（随访 2）
计算每个 ECG 参数在每个评估时间收集的一式三份读数的平均值。 基线定义为第 1 天三次给药前记录的平均值（如果可能）。 仅使用集中读取的 ECG 数据。
基线（给药前第 1 天）； 30分钟、2小时、6小时和12小时（给药后第1天）； 24 小时（治疗结束）、第 3 天（随访 1）和第 6 天（随访 2）
第 2、3、5、6 天（120 小时）、第 7 天（跟进 1）、第 10 天（跟进 2）、第 14 天的 PR、QRS、QT 和 QTcF 间隔的基线和相对于基线的变化总结（跟进 3）、跟进 4（第 34-41 天之间）和/或提前终止 - 第 2 部分：MAD
大体时间：基线（给药前第 1 天）；第 2、3、5 天； 120 小时（治疗结束）、第 7 天（第 1 次随访）、第 10 天（第 2 次随访）、第 14 天（第 3 次随访）、第 4 天（第 34-41 天之间）和/或提前终止（ET）
计算每个 ECG 参数在每个评估时间收集的一式三份读数的平均值。 基线定义为第 1 天三次给药前记录的平均值（如果可能）。 仅使用集中读取的 ECG 数据。
基线（给药前第 1 天）；第 2、3、5 天； 120 小时（治疗结束）、第 7 天（第 1 次随访）、第 10 天（第 2 次随访）、第 14 天（第 3 次随访）、第 4 天（第 34-41 天之间）和/或提前终止（ET）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PF-07304814（前药）和 PF-00835231（活性部分）血浆 PK 参数：24 小时浓度（输注结束）- 第 1 部分：SAD
大体时间：第 1 天给药前和给药后 6 小时； 24小时; 48小时;和/或提前终止。
C24 定义为 24 小时的浓度。 24 小时 PK 抽取是输注结束后约 4 小时，相当于 28 小时。
第 1 天给药前和给药后 6 小时； 24小时; 48小时;和/或提前终止。
PF-07304814（前药）和 PF-00835231（活性部分）血浆 PK 参数：120 小时浓度（输注结束）- 第 2 部分：MAD
大体时间：第 1 天前给药；第 2、3、5 和 6 天（治疗日结束）、第 7 天（随访 1）和/或提前终止。
C120 定义为 120 小时时的浓度。 在输注结束后大约 2 小时和 6 小时收集血样，这对应于输注开始后大约 122 小时和 126 小时。
第 1 天前给药；第 2、3、5 和 6 天（治疗日结束）、第 7 天（随访 1）和/或提前终止。
PF-07304814（前药）和 PF-00835231（活性部分）血浆 PK 参数：最大观察浓度 (Cmax) - 第 2 部分：MAD
大体时间：第 1 天前给药；第 2、3、5 和 6 天（治疗日结束）、第 7 天（随访 1）和/或提前终止。
Cmax 定义为最大观察浓度。 在输注结束后大约 2 小时和 6 小时收集血样，这对应于输注开始后大约 122 小时和 126 小时。
第 1 天前给药；第 2、3、5 和 6 天（治疗日结束）、第 7 天（随访 1）和/或提前终止。
PF-07304814（前药）和 PF-00835231（活性部分）血浆 PK 参数：t½ - 第 2 部分：MAD
大体时间：第 1 天前给药；第 2、3、5 和 6 天（治疗日结束）、第 7 天（随访 1）和/或提前终止。
t½ 定义为终末半衰期。 在输注结束前约 30 分钟内（约 120 小时）和输注结束后 2 小时和 6 小时（对应于输注开始后约 122 小时和 126 小时）采集血样。
第 1 天前给药；第 2、3、5 和 6 天（治疗日结束）、第 7 天（随访 1）和/或提前终止。
PF-07304814（前药）和 PF-00835231（活性部分）血浆 PK 参数：稳态浓度 (Css) - 第 2 部分：MAD
大体时间：第 1 天前给药；第 2、3、5 和 6 天（治疗日结束）、第 7 天（随访 1）和/或提前终止。
Css 定义为稳态浓度。 在输注结束后大约 2 小时和 6 小时收集血样，这对应于输注开始后大约 122 小时和 126 小时。
第 1 天前给药；第 2、3、5 和 6 天（治疗日结束）、第 7 天（随访 1）和/或提前终止。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月9日

初级完成 (实际的)

2021年6月7日

研究完成 (实际的)

2021年6月7日

研究注册日期

首次提交

2020年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月31日

首次发布 (实际的)

2020年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月28日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C4611001
  • 2020-003905-73 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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