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Première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique après des doses ascendantes uniques et multiples de PF-07304814 chez des participants hospitalisés atteints de COVID-19.

28 avril 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1B, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, OUVERTE AU SPONSOR, VISANT À ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DE L'ASCENDANT SIMPLE (24 HEURES, PARTIE 1) ET DE L'ASCENDANT MULTIPLE (120 HEURES, PARTIE 2 ) PERFUSION INTRAVEINEUSE DE PF-07304814 CHEZ LES PARTICIPANTS HOSPITALISÉS AVEC COVID-19

Il s'agit d'une étude de phase 1b, en 2 parties, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-07304814, chez des patients hospitalisés pour une infection par le virus SARS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en 2 parties chez des patients hospitalisés COVID-19.

  • La partie 1 consiste à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les marqueurs de l'activité clinique de doses croissantes de PF-07304814 administrées en perfusion IV sur 24 heures.

    2 cohortes prévues et 3 cohortes facultatives de 8 participants chacune sont prévues.

  • La partie 2 consiste à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les marqueurs de l'activité clinique de doses croissantes de PF-07304814 administrées en perfusion de 120 heures.

    2 cohortes prévues et 2 cohortes facultatives de 8 participants chacune sont prévues

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1020
        • University Hospital Brugmann
  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • États-Unis
    • California
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • El Camino Health
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Health Investigational Drug Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Translational and Clinical Research Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Clinical Trials Pharmacy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Regional One Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critère d'intégration:

    1. Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 79 ans.
    2. Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée.
    3. Hospitalisé pour COVID-19.
    4. Symptômes compatibles avec COVID-19 indiqués par au moins 1 des éléments suivants : fièvre, toux, mal de gorge, malaise, maux de tête, douleurs musculaires, essoufflement, nouvelle perte de goût et d'odorat, nausées, frissons, fatigue, rhinorrhée, diarrhée, vomissements ou infiltrats radiographiques par imagerie compatibles avec COVID-19
    5. Poids corporel total> = 50 kg (110 lb), IMC

  • Critère d'exclusion:

    1. Preuve d'une maladie grave, définie par au moins l'un des éléments suivants : insuffisance respiratoire, dysfonctionnement/défaillance de plusieurs organes, insuffisance cardiaque ou choc septique
    2. Participants dont l'investigateur s'attend à ce qu'ils évoluent vers une maladie critique, y compris la ventilation mécanique, dans les 24 heures suivant l'inscription
    3. Participants avec une maladie cardiovasculaire modérée à sévère préexistante, un diabète non contrôlé, un asthme sévère ou une MPOC sévère.

    3. Les participants ayant des antécédents médicaux connus de maladie hépatique aiguë ou chronique récente (autre que la NASH), d'infection chronique ou active par l'hépatite B ou C ou de cirrhose biliaire primitive.

    4.Participants ayant des antécédents médicaux connus de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque, de dysrythmie ou d'autres problèmes cardiaques préexistants.

    5. Participants ayant une infection connue au VIH, des antécédents aigus ou chroniques d'hépatite B ou C.

    6.Participants ayant des antécédents médicaux connus de crises récurrentes. 7. Participants ayant des antécédents d'événement thromboembolique veineux, y compris thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire 8. Infection systémique active concomitante confirmée autre que COVID-19. 9. Diagnostic actuel de cancer, sauf en rémission et non traité. 10.Autre état médical ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents ou actifs ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude 11.Femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-07304814

Partie 1:

Cohorte 1-5

Partie 2:

Cohorte 6-9
Médicament: PF-07304814
PF-07304814 est un antiviral, formulé pour l'administration intraveineuse
Comparateur placebo: Placebo

Partie 1:

Cohorte 1-5

Partie 2:

Cohorte 6-9
Médicament: Placebo
Le placebo sera formulé pour une administration intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec TEAE, SAE et TEAE sévères - Partie 1 : SAD
Délai: Jour 1 à 37 jours
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme un EI : 1. entraînant la mort, 2. mettant la vie en danger, 3. nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, 4. entraînant une invalidité persistante, 5. étant une anomalie congénitale /malformation congénitale, ou considéré comme un événement médical important. Un événement indésirable a été considéré comme un événement indésirable lié au traitement (TEAE) si l'événement a commencé pendant la durée effective du traitement.
Jour 1 à 37 jours
Nombre de participants avec TEAE, SAE et TEAE sévères - Partie 2 : MAD
Délai: Jour 1 à 41 jours
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme un EI : 1. entraînant la mort, 2. mettant la vie en danger, 3. nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, 4. entraînant une invalidité persistante, 5. étant une anomalie congénitale /malformation congénitale, ou considéré comme un événement médical important. Un événement indésirable a été considéré comme un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) si l'événement a commencé pendant la durée effective du traitement.
Jour 1 à 41 jours
Nombre de participants ayant abandonné l'étude/médicament à l'étude ou réduction de dose en raison d'EIAT – Partie 1 : SAD
Délai: Jour 1 jusqu'à 37 jours
Un EI était tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI était considéré comme un EIAT si l'événement survenait pendant la durée effective du traitement.
Jour 1 jusqu'à 37 jours
Nombre de participants ayant abandonné l'étude/médicament à l'étude ou réduction de dose en raison d'EIAT – Partie 2 : MAD
Délai: Jour 1 à 41 jours
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI était considéré comme un événement indésirable lié au traitement (TEAE) si l'événement survenait pendant la durée effective du traitement.
Jour 1 à 41 jours
Nombre de participants présentant une anomalie de laboratoire sans tenir compte de l'anomalie de base – Partie 1 : SAD
Délai: Jour 1 jusqu'à 6 jours

Les anomalies de laboratoire signalées chez au moins 1 participant sont présentées dans ce MO, notamment : Hématologie - lymphocytes, basophiles ; Chimie clinique - aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, calcium, bicarbonate, glucose, glucose -JEÛNE ; Analyse d'urine - glucose urinaire, hémoglobine urinaire, urobilinogène et érythrocytes urinaires (par champ de puissance élevée).

La ligne de base était la dernière mesure pré-dose. LLN = limite inférieure de la normale, ULN = limite supérieure de la normale.
Jour 1 jusqu'à 6 jours
Nombre de participants présentant une anomalie de laboratoire sans tenir compte de l'anomalie de base – Partie 2 : MAD
Délai: Jour 1 jusqu'à 41 jours

Les anomalies de laboratoire signalées chez au moins 1 participant sont présentées dans ce MO, notamment : Hématologie - lymphocytes, hémoglobine, hématocrite, érythrocytes, érythrocytes. volume corpusculaire moyen, ery. Hémoglobine corpusculaire moyenne; Chimie clinique - alanine aminotransférase, protéines, albumine, azote uréique, créatinine, cholestérol HDL, triglycérides, calcium, phosphate, bicarbonate, glucose ; Analyse d'urine - glucose urinaire, cétones, hémoglobine urinaire, urobilinogène, nitrite, estérase leucocytaire, érythrocytes urinaires (par champ de puissance élevée), leucocytes urinaires (scalaire).

La ligne de base était la dernière mesure pré-dose. LLN = limite inférieure de la normale, ULN = limite supérieure de la normale
Jour 1 jusqu'à 41 jours
Résumé de la ligne de base et de la variation par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique et diastolique au jour 1 (30 minutes, 2 heures, 6 heures et 12 heures ; 24 heures [fin du traitement]), au jour 3 (suivi 1) et au jour 6 (Suivi 2) - Partie 1 : SAD
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 1-30 minutes, 2 heures, 6 heures et 12 heures ; 24 heures (Fin du traitement), Jour 3 (Suivi 1) et Jour 6 (Suivi 2).
Les valeurs de référence absolues et les changements par rapport à la valeur de référence de la pression artérielle systolique et diastolique en décubitus dorsal ont été résumés par traitement et temps après l'administration de la dose. La pression artérielle a été évaluée en décubitus dorsal après au moins 5 minutes de repos dans un environnement calme sans distractions. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure pré-dose.
Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 1-30 minutes, 2 heures, 6 heures et 12 heures ; 24 heures (Fin du traitement), Jour 3 (Suivi 1) et Jour 6 (Suivi 2).
Résumé de la ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique et diastolique aux jours 2, 3, 4, 5 et 6 (120 heures), jour 7 (suivi 1), jour 10 (suivi 2), jour 14 (suivi 3), entre les jours 34 et 41 (suivi 4) et/ou résiliation anticipée - partie 2 : MAD
Délai: Valeur initiale (jour 1 avant la dose), jours 2, 3, 4, 5 ; 120 heures (fin du traitement), jour 7 (suivi 1), jour 10 (suivi 2), jour 14 (suivi 3), suivi 4 (entre le jour 34 et 41) et/ou tôt terminaison (ET) .
Les valeurs de référence absolues et les changements par rapport à la valeur de référence de la pression artérielle systolique et diastolique en décubitus dorsal ont été résumés par traitement et temps après l'administration de la dose. La pression artérielle a été évaluée en décubitus dorsal après au moins 5 minutes de repos dans un environnement calme sans distractions. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure pré-dose.
Valeur initiale (jour 1 avant la dose), jours 2, 3, 4, 5 ; 120 heures (fin du traitement), jour 7 (suivi 1), jour 10 (suivi 2), jour 14 (suivi 3), suivi 4 (entre le jour 34 et 41) et/ou tôt terminaison (ET) .
Résumé de la ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque au jour 1 (30 minutes, 2 heures, 6 heures et 12 heures ; 24 heures [fin du traitement]), au jour 3 (suivi 1) et au jour 6 (suivi- haut 2) - Partie 1 : SAD
Délai: Valeur initiale (jour 1 avant la dose), 30 minutes, 2 heures, 6 heures et 12 heures (jour 1 après la dose) ; 24 heures (Fin du traitement), Jour 3 (Suivi 1) et Jour 6 (Suivi 2).
Les valeurs de base absolues et les changements par rapport à la ligne de base du pouls ont été résumés par traitement et temps après l'administration de la dose. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure pré-dose.
Valeur initiale (jour 1 avant la dose), 30 minutes, 2 heures, 6 heures et 12 heures (jour 1 après la dose) ; 24 heures (Fin du traitement), Jour 3 (Suivi 1) et Jour 6 (Suivi 2).
Résumé de la ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de la fréquence du pouls aux jours 2, 3, 4, 5 et 6 (120 heures), jour 7 (suivi 1), jour 10 (suivi 2), jour 14 (suivi- up 3), entre le jour 34-41 (suivi 4) et/ou résiliation anticipée - partie 2 : MAD
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose) ; Jour 2, 3, 4, 5 ; 120 heures (Fin du traitement), Jour 7 (Suivi 1), Jour 10 (Suivi 2), Jour 14 (Suivi 3), Suivi 4 (entre le Jour 34 et le Jour 41) et/ou tôt terminaison (ET).
Les valeurs de base absolues et les changements par rapport à la ligne de base du pouls ont été résumés par traitement et temps après l'administration de la dose. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure pré-dose.
Ligne de base (jour 1 avant la dose) ; Jour 2, 3, 4, 5 ; 120 heures (Fin du traitement), Jour 7 (Suivi 1), Jour 10 (Suivi 2), Jour 14 (Suivi 3), Suivi 4 (entre le Jour 34 et le Jour 41) et/ou tôt terminaison (ET).
Résumé de la ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de la température au jour 1 (30 minutes, 2 heures, 6 heures et 12 heures ; 24 heures [fin du traitement]), au jour 3 (suivi 1) et au jour 6 (suivi 2) - Partie 1 : SAD
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose) ; 30 minutes, 2 heures, 6 heures et 12 heures (jour 1 post-dose) ; 24 heures (Fin du traitement), Jour 3 (Suivi 1) et Jour 6 (Suivi 2).
Les valeurs de référence absolues et les changements de température par rapport à la référence ont été résumés par traitement et temps après l'administration de la dose. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure pré-dose.
Ligne de base (jour 1 avant la dose) ; 30 minutes, 2 heures, 6 heures et 12 heures (jour 1 post-dose) ; 24 heures (Fin du traitement), Jour 3 (Suivi 1) et Jour 6 (Suivi 2).
Résumé de la ligne de base et changement de la ligne de base de la température aux jours 2, 3, 4, 5 et 6 (120 heures), jour 7 (suivi 1), jour 10 (suivi 2), jour 14 (suivi 3), entre les jours 34 et 41 (suivi 4) et/ou résiliation anticipée - partie 2 : MAD
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose) ; Jour 2, 3, 4, 5 ; 120 heures (Fin du traitement), Jour 7 (Suivi 1), Jour 10 (Suivi 2), Jour 14 (Suivi 3), Suivi 4 (entre le Jour 34 et le Jour 41) et/ou tôt terminaison (ET).
Les valeurs de référence absolues et les changements de température par rapport à la référence ont été résumés par traitement et temps après l'administration de la dose. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure pré-dose.
Ligne de base (jour 1 avant la dose) ; Jour 2, 3, 4, 5 ; 120 heures (Fin du traitement), Jour 7 (Suivi 1), Jour 10 (Suivi 2), Jour 14 (Suivi 3), Suivi 4 (entre le Jour 34 et le Jour 41) et/ou tôt terminaison (ET).
Résumé de la ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de la fréquence respiratoire au jour 1 (30 minutes, 2 heures, 6 heures et 12 heures ; 24 heures [fin du traitement]), au jour 3 (suivi 1) et au jour 6 (suivi- haut 2) - Partie 1 : SAD
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose) ; 30 minutes, 2 heures, 6 heures et 12 heures (jour 1 post-dose) ; 24 heures (Fin du traitement), Jour 3 (Suivi 1) et Jour 6 (Suivi 2).
Les valeurs de base absolues et les changements par rapport à la ligne de base de la fréquence respiratoire ont été résumés par traitement et temps post-dose. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure pré-dose.
Ligne de base (jour 1 avant la dose) ; 30 minutes, 2 heures, 6 heures et 12 heures (jour 1 post-dose) ; 24 heures (Fin du traitement), Jour 3 (Suivi 1) et Jour 6 (Suivi 2).
Résumé de la ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de la fréquence respiratoire aux jours 2, 3, 4, 5 et 6 (120 heures), jour 7 (suivi 1), jour 10 (suivi 2), jour 14 (suivi- up 3), entre le jour 34-41 (suivi 4) et/ou résiliation anticipée - partie 2 : MAD
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose) ; Jour 2, 3, 4, 5 ; 120 heures (Fin du traitement), Jour 7 (Suivi 1), Jour 10 (Suivi 2), Jour 14 (Suivi 3), Suivi 4 (entre le Jour 34 et le Jour 41) et/ou tôt terminaison (ET).
Les valeurs de base absolues et les changements par rapport à la ligne de base de la fréquence respiratoire ont été résumés par traitement et temps post-dose. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure pré-dose.
Ligne de base (jour 1 avant la dose) ; Jour 2, 3, 4, 5 ; 120 heures (Fin du traitement), Jour 7 (Suivi 1), Jour 10 (Suivi 2), Jour 14 (Suivi 3), Suivi 4 (entre le Jour 34 et le Jour 41) et/ou tôt terminaison (ET).
Résumé de la ligne de base et changement par rapport à la ligne de base en oxymétrie de pouls/SpO2 à 24 heures (fin du traitement), jour 3 (suivi 1) et jour 6 (suivi 2) - Partie 1 : SAD
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose) ; Jour 1-24 heures (Fin du traitement), Jour 3 (Suivi 1) et Jour 6 (Suivi 2)

Les valeurs en pourcentage de SpO2 au départ et les changements par rapport au départ ont été résumés pour les participants dans 3 catégories : (1) les participants qui ont reçu de l'oxygène supplémentaire tout au long de l'étude, (2) les participants qui ont reçu de l'oxygène supplémentaire à un moment donné au cours de l'étude et (3) les participants qui n'ont jamais reçu d'oxygène supplémentaire. oxygène supplémentaire. La ligne de base de l'oxymétrie de pouls/SpO2 a été définie comme la dernière mesure pré-dose.

SpO2 = saturation artérielle en oxygène.
Ligne de base (jour 1 avant la dose) ; Jour 1-24 heures (Fin du traitement), Jour 3 (Suivi 1) et Jour 6 (Suivi 2)
Résumé de la ligne de base et changement par rapport à la ligne de base en oxymétrie de pouls/SpO2 aux jours 2, 3, 4, 5 ; 6 (120 heures), Jour 7 (Suivi 1), Jour 10 (Suivi 2), Jour 14 (Suivi 3), Suivi 4 (Entre les jours 34 et 41) et/ou Arrêt anticipé - Partie 2 : FOU
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose) ; Jour 2, 3, 4, 5 ; 120 heures (fin du traitement), jour 7 (suivi 1), jour 10 (suivi 2), jour 14 (suivi 3), suivi 4 (entre les jours 34 et 41) et/ou résiliation anticipée (ET).

Les valeurs en pourcentage de SpO2 au départ et les changements par rapport au départ ont été résumés pour les participants dans 3 catégories : (1) les participants qui ont reçu de l'oxygène supplémentaire tout au long de l'étude, (2) les participants qui ont reçu de l'oxygène supplémentaire à un moment donné au cours de l'étude et (3) les participants qui n'ont jamais reçu d'oxygène supplémentaire. oxygène supplémentaire. La ligne de base de l'oxymétrie de pouls/SpO2 a été définie comme la dernière mesure pré-dose.

SpO2 = saturation artérielle en oxygène.
Ligne de base (jour 1 avant la dose) ; Jour 2, 3, 4, 5 ; 120 heures (fin du traitement), jour 7 (suivi 1), jour 10 (suivi 2), jour 14 (suivi 3), suivi 4 (entre les jours 34 et 41) et/ou résiliation anticipée (ET).
Résumé de la ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque moyenne ECG au jour 1 (30 minutes, 2 heures, 6 heures et 12 heures ; 24 heures [fin du traitement]), au jour 3 (suivi 1) et au jour 6 ( Suivi 2) - Partie 1 : SAD
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose) ; 30 minutes, 2 heures, 6 heures et 12 heures (jour 1 post-dose) ; 24 heures (Fin du traitement), Jour 3 (Suivi 1) et Jour 6 (Suivi 2)
La moyenne des lectures en triple recueillies à chaque temps d'évaluation a été calculée pour chaque paramètre ECG. La ligne de base a été définie comme la moyenne (si possible) des enregistrements pré-dose en triple le jour 1. Seules les données ECG lues de manière centralisée ont été utilisées.
Ligne de base (jour 1 avant la dose) ; 30 minutes, 2 heures, 6 heures et 12 heures (jour 1 post-dose) ; 24 heures (Fin du traitement), Jour 3 (Suivi 1) et Jour 6 (Suivi 2)
Résumé de la ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque moyenne ECG aux jours 2, 3, 5, 6 (120 heures), jour 7 (suivi 1), jour 10 (suivi 2), jour 14 (suivi 3), Suivi 4 (Entre le jour 34-41) et/ou Résiliation anticipée - Partie 2 : MAD
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose) ; Jour 2, 3, 5 ; 120 heures (fin du traitement), jour 7 (suivi 1), jour 10 (suivi 2), jour 14 (suivi 3), suivi 4 (entre les jours 34 et 41) et/ou résiliation anticipée (ET)
La moyenne des lectures en triple recueillies à chaque temps d'évaluation a été calculée pour chaque paramètre ECG. La ligne de base a été définie comme la moyenne (si possible) des enregistrements pré-dose en triple le jour 1. Seules les données ECG lues de manière centralisée ont été utilisées.
Ligne de base (jour 1 avant la dose) ; Jour 2, 3, 5 ; 120 heures (fin du traitement), jour 7 (suivi 1), jour 10 (suivi 2), jour 14 (suivi 3), suivi 4 (entre les jours 34 et 41) et/ou résiliation anticipée (ET)
Résumé de la ligne de base et changement par rapport à la ligne de base dans les intervalles PR, QRS, QT et QTcF au jour 1 (30 minutes, 2 heures, 6 heures et 12 heures ; 24 heures [fin du traitement]), jour 3 (suivi 1) et Jour 6 (Suivi 2) - Partie 1 : SAD
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose) ; 30 minutes, 2 heures, 6 heures et 12 heures (jour 1 post-dose) ; 24 heures (Fin du traitement), Jour 3 (Suivi 1) et Jour 6 (Suivi 2)
La moyenne des lectures en triple recueillies à chaque temps d'évaluation a été calculée pour chaque paramètre ECG. La ligne de base a été définie comme la moyenne (si possible) des enregistrements pré-dose en triple le jour 1. Seules les données ECG lues de manière centralisée ont été utilisées.
Ligne de base (jour 1 avant la dose) ; 30 minutes, 2 heures, 6 heures et 12 heures (jour 1 post-dose) ; 24 heures (Fin du traitement), Jour 3 (Suivi 1) et Jour 6 (Suivi 2)
Résumé de la ligne de base et changement par rapport à la ligne de base dans les intervalles PR, QRS, QT et QTcF aux jours 2, 3, 5, 6 (120 heures), jour 7 (suivi 1), jour 10 (suivi 2), jour 14 (Suivi 3), Suivi 4 (Entre le jour 34-41) et/ou Résiliation anticipée - Partie 2 : MAD
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose) ; Jour 2, 3, 5 ; 120 heures (fin du traitement), jour 7 (suivi 1), jour 10 (suivi 2), jour 14 (suivi 3), suivi 4 (entre les jours 34 et 41) et/ou résiliation anticipée (ET)
La moyenne des lectures en triple recueillies à chaque temps d'évaluation a été calculée pour chaque paramètre ECG. La ligne de base a été définie comme la moyenne (si possible) des enregistrements pré-dose en triple le jour 1. Seules les données ECG lues de manière centralisée ont été utilisées.
Ligne de base (jour 1 avant la dose) ; Jour 2, 3, 5 ; 120 heures (fin du traitement), jour 7 (suivi 1), jour 10 (suivi 2), jour 14 (suivi 3), suivi 4 (entre les jours 34 et 41) et/ou résiliation anticipée (ET)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PF-07304814 (Promédicament) et PF-00835231 (Fraction active) Paramètres PK plasmatiques : Concentration à 24 heures (fin de perfusion) - Partie 1 : SAD
Délai: Pré-dose et 6 heures après la dose le jour 1 ; 24 heures; 48 heures; et/ou résiliation anticipée.
C24 a été défini comme la concentration à 24 heures. Le tirage PK sur 24 heures était d'environ 4 heures après la fin de la perfusion, ce qui correspondait à 28 heures.
Pré-dose et 6 heures après la dose le jour 1 ; 24 heures; 48 heures; et/ou résiliation anticipée.
PF-07304814 (Promédicament) et PF-00835231 (Fraction active) Paramètre PK plasmatique : Concentration à 120 heures (fin de perfusion) - Partie 2 : MAD
Délai: Pré-dose le jour 1 ; Jour 2, 3, 5 et 6 (jour de fin de traitement), 7 (suivi 1) et/ou arrêt prématuré.
Le C120 a été défini comme la concentration à 120 heures. Prélèvement sanguin environ à 2 et 6 heures après la fin de la perfusion, ce qui correspond à environ 122 heures et 126 heures après le début de la perfusion.
Pré-dose le jour 1 ; Jour 2, 3, 5 et 6 (jour de fin de traitement), 7 (suivi 1) et/ou arrêt prématuré.
PF-07304814 (Promédicament) et PF-00835231 (Fraction active) Paramètres PK plasmatiques : Concentration maximale observée (Cmax) - Partie 2 : MAD
Délai: Pré-dose le jour 1 ; Jour 2, 3, 5 et 6 (jour de fin de traitement), 7 (suivi 1) et/ou arrêt prématuré.
La Cmax a été définie comme la concentration maximale observée. Prélèvement sanguin environ 2 et 6 heures après la fin de la perfusion, ce qui correspond à environ 122 heures et 126 heures après le début de la perfusion.
Pré-dose le jour 1 ; Jour 2, 3, 5 et 6 (jour de fin de traitement), 7 (suivi 1) et/ou arrêt prématuré.
PF-07304814 (Promédicament) et PF-00835231 (Fraction active) Paramètres PK du plasma : t½ - Partie 2 : MAD
Délai: Pré-dose le jour 1 ; Jour 2, 3, 5 et 6 (jour de fin de traitement), 7 (suivi 1) et/ou arrêt prématuré.
t½ a été défini comme la demi-vie terminale. Prélèvement d'échantillon de sang environ dans les 30 minutes avant la fin de la perfusion (~120 heures), et à 2 et 6 heures après la fin de la perfusion, ce qui correspond à environ 122h et 126h après le début de la perfusion.
Pré-dose le jour 1 ; Jour 2, 3, 5 et 6 (jour de fin de traitement), 7 (suivi 1) et/ou arrêt prématuré.
PF-07304814 (Promédicament) et PF-00835231 (Fraction active) Paramètres PK plasmatiques : Concentration à l'état d'équilibre (Css) - Partie 2 : MAD
Délai: Pré-dose le jour 1 ; Jour 2, 3, 5 et 6 (jour de fin de traitement), 7 (suivi 1) et/ou arrêt prématuré.
La Css a été définie comme la concentration à l'état d'équilibre. Prélèvement sanguin environ 2 et 6 heures après la fin de la perfusion, ce qui correspond à environ 122 heures et 126 heures après le début de la perfusion.
Pré-dose le jour 1 ; Jour 2, 3, 5 et 6 (jour de fin de traitement), 7 (suivi 1) et/ou arrêt prématuré.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Première publication (Réel)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4611001
  • 2020-003905-73 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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