Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren na enkelvoudige oplopende en meerdere oplopende doses van PF-07304814 bij gehospitaliseerde deelnemers met COVID-19.

28 april 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1B, 2-DELIG, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERD, SPONSOR-OPEN ONDERZOEK, OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN FARMACOKINETIE VAN ENKEL ASCENDEREN (24 UUR, DEEL 1) EN MEERDERE ASCENDING (120 UUR, DEEL 2) TE EVALUEREN ) INTRAVENEUZE INFUSIES VAN PF-07304814 BIJ GEZIEKENISDEELNEMERS MET COVID-19

Het is een tweedelig, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 1b-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-07304814 te evalueren bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een SARS-CoV-2-virusinfectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een 2-delige studie bij gehospitaliseerde COVID-19-patiënten.

  • Deel 1 is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en markers van klinische activiteit van escalerende doses van PF-07304814 gegeven als 24-uurs IV-infusie.

    Er zijn 2 geplande en 3 optionele cohorten met elk 8 deelnemers gepland.

  • Deel 2 is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en markers van klinische activiteit te evalueren van escalerende doses van PF-07304814 gegeven als 120 uur durende infusie.

    Er zijn 2 geplande en 2 optionele cohorten met elk 8 deelnemers gepland

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1020
        • University Hospital Brugmann
  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Verenigde Staten
    • California
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • El Camino Health
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Health Investigational Drug Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Translational and Clinical Research Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Clinical Trials Pharmacy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Regional One Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 79 jaar.
    2. Bevestigde SARS-CoV-2-infectie.
    3. In het ziekenhuis opgenomen voor COVID-19.
    4. Symptomen passend bij COVID-19 aangegeven door ten minste 1 van de volgende: koorts, hoesten, keelpijn, malaise, hoofdpijn, spierpijn, kortademigheid, nieuw verlies van smaak en reuk, misselijkheid, koude rillingen, vermoeidheid, loopneus, diarree, braken of radiografische infiltraten door beeldvorming in overeenstemming met COVID-19
    5. Totaal lichaamsgewicht >=50 kg (110 lb), BMI

  • Uitsluitingscriteria:

    1. Bewijs van kritieke ziekte, gedefinieerd door ten minste een van de volgende: respiratoire insufficiëntie, disfunctie/falen van meerdere organen, hartfalen of septische shock
    2. Deelnemers van wie de onderzoeker van het onderzoek verwacht dat ze binnen 24 uur na inschrijving doorgroeien naar kritieke ziekte, inclusief mechanische beademing
    3. Deelnemers met reeds bestaande matige tot ernstige hart- en vaatziekten, ongecontroleerde diabetes of ernstige astma of ernstige COPD.

    3.Deelnemers met een bekende medische voorgeschiedenis van recente acute of chronische leverziekte (anders dan NASH), chronische of actieve hepatitis B- of C-infectie of primaire biliaire cirrose.

    4.Deelnemers met een bekende medische voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, hartfalen, aritmie of een andere reeds bestaande hartaandoening.

    5. Deelnemers met een bekende HIV-infectie, acute of chronische voorgeschiedenis van hepatitis B of C.

    6.Deelnemers met een bekende medische geschiedenis van terugkerende aanvallen. 7. Deelnemers met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diepe veneuze trombose of longembolie 8. Bevestigde gelijktijdige actieve systemische infectie anders dan COVID-19. 9. Huidige diagnose van kanker, tenzij in remissie en onbehandeld. 10. Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen. 11. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-07304814

Deel 1:

Cohort 1-5

Deel 2:

Cohort 6-9
Geneesmiddel: PF-07304814
PF-07304814 is een antiviraal middel, geformuleerd voor intraveneuze toediening
Placebo-vergelijker: Placebo

Deel 1:

Cohort 1-5

Deel 2:

Cohort 6-9
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden geformuleerd voor intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met TEAE's, SAE's en ernstige TEAE's - Deel 1: SAD
Tijdsspanne: Dag 1 tot 37 dagen
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een ernstige bijwerking (SAE) werd gedefinieerd als een bijwerking: 1. met de dood tot gevolg, 2. levensbedreigend, 3. opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname noodzakelijk, 4. een blijvende invaliditeit tot gevolg, 5. een aangeboren afwijking /geboorteafwijking, of wordt beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis. Een bijwerking werd beschouwd als een tijdens de behandeling optredend bijwerking (TEAE) als de bijwerking begon tijdens de effectieve duur van de behandeling.
Dag 1 tot 37 dagen
Aantal deelnemers met TEAE's, SAE's en ernstige TEAE's - Deel 2: MAD
Tijdsspanne: Dag 1 tot 41 dagen
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een ernstige bijwerking (SAE) werd gedefinieerd als een bijwerking: 1. met de dood tot gevolg, 2. levensbedreigend, 3. opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname noodzakelijk, 4. een blijvende invaliditeit tot gevolg, 5. een aangeboren afwijking /geboorteafwijking, of wordt beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis. Een bijwerking werd beschouwd als een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) als de bijwerking begon tijdens de effectieve duur van de behandeling.
Dag 1 tot 41 dagen
Aantal deelnemers met stopzetting van studie/studiegeneesmiddel of dosisverlaging vanwege TEAE's - Deel 1: SAD
Tijdsspanne: Dag 1 tot 37 dagen
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE werd als een TEAE beschouwd als de gebeurtenis begon tijdens de effectieve duur van de behandeling.
Dag 1 tot 37 dagen
Aantal deelnemers met stopzetting van studie/studiegeneesmiddel of dosisverlaging vanwege TEAE's - Deel 2: MAD
Tijdsspanne: Dag 1 tot 41 dagen
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE werd beschouwd als een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) als de gebeurtenis begon tijdens de effectieve duur van de behandeling.
Dag 1 tot 41 dagen
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen zonder rekening te houden met baseline-afwijkingen - Deel 1: SAD
Tijdsspanne: Dag 1 tot 6 dagen

Laboratoriumafwijkingen gemeld bij ten minste 1 deelnemer worden in dit OM gepresenteerd, waaronder: Hematologie - lymfocyten, basofielen; Klinische chemie - aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, calcium, bicarbonaat, glucose, glucose -FASTING; Urineonderzoek - urineglucose, urinehemoglobine, urobilinogeen en urine-erytrocyten (per veld met hoog vermogen).

Baseline was de laatste pre-dosismeting. LLN = ondergrens van normaal, ULN = bovengrens van normaal.
Dag 1 tot 6 dagen
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen zonder rekening te houden met baselineafwijkingen - Deel 2: MAD
Tijdsspanne: Dag 1 tot 41 dagen

Laboratoriumafwijkingen gemeld bij minimaal 1 deelnemer worden in dit OM gepresenteerd, waaronder: Hematologie - lymfocyten hemoglobine, hematocriet, erytrocyten, ery. gemiddeld corpusculair volume, ery. Gemiddelde corpusculaire hemoglobine; Klinische chemie - alanineaminotransferase, eiwit, albumine, ureumstikstof, creatinine, HDL-cholesterol, triglyceriden, calcium, fosfaat, bicarbonaat, glucose; Urineonderzoek - urineglucose, ketonen, hemoglobine in de urine, urobilinogeen, nitriet, leukocytenesterase, erytrocyten in de urine (per veld met hoog vermogen), leukocyten in de urine (scalair).

Baseline was de laatste pre-dosismeting. LLN = ondergrens van normaal, ULN = bovengrens van normaal
Dag 1 tot 41 dagen
Samenvatting van baseline en verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk op dag 1 (30 minuten, 2 uur, 6 uur en 12 uur; 24 uur [einde behandeling]), dag 3 (follow-up 1) en dag 6 (Vervolg 2) - Deel 1: SAD
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis dag 1), dag 1-30 minuten, 2 uur, 6 uur en 12 uur; 24 uur (einde van de behandeling), dag 3 (follow-up 1) en dag 6 (follow-up 2).
Absolute basislijnwaarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn in liggende systolische en diastolische bloeddruk werden samengevat per behandeling en tijd na de dosis. De bloeddruk werd gemeten in rugligging na minimaal 5 minuten rust in een rustige omgeving zonder afleiding. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosismeting.
Baseline (pre-dosis dag 1), dag 1-30 minuten, 2 uur, 6 uur en 12 uur; 24 uur (einde van de behandeling), dag 3 (follow-up 1) en dag 6 (follow-up 2).
Samenvatting van baseline en verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk op dag 2,3,4,5 en 6 (120 uur), dag 7 (follow-up 1), dag 10 (follow-up 2), dag 14 (follow-up 3), tussen dag 34-41 (follow-up 4) en/of vroegtijdige beëindiging - deel 2: MAD
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis dag 1), dag 2, 3, 4, 5; 120 uur (einde van de behandeling), dag 7 (follow-up 1), dag 10 (follow-up 2), dag 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tussen dag 34-41) en/of vroege beëindiging (ET) .
Absolute basislijnwaarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn in liggende systolische en diastolische bloeddruk werden samengevat per behandeling en tijd na de dosis. De bloeddruk werd gemeten in rugligging na minimaal 5 minuten rust in een rustige omgeving zonder afleiding. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosismeting.
Baseline (pre-dosis dag 1), dag 2, 3, 4, 5; 120 uur (einde van de behandeling), dag 7 (follow-up 1), dag 10 (follow-up 2), dag 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tussen dag 34-41) en/of vroege beëindiging (ET) .
Samenvatting van basislijn en verandering van basislijn in hartslag op dag 1 (30 minuten, 2 uur, 6 uur en 12 uur; 24 uur [einde van behandeling]), dag 3 (follow-up 1) en dag 6 (follow-up naar boven 2) - Deel 1: SAD
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis dag 1), 30 minuten, 2 uur, 6 uur en 12 uur (post-dosis dag 1); 24 uur (einde van de behandeling), dag 3 (follow-up 1) en dag 6 (follow-up 2).
Absolute basislijnwaarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn in polsfrequentie werden samengevat per behandeling en tijd na de dosis. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosismeting.
Baseline (pre-dosis dag 1), 30 minuten, 2 uur, 6 uur en 12 uur (post-dosis dag 1); 24 uur (einde van de behandeling), dag 3 (follow-up 1) en dag 6 (follow-up 2).
Samenvatting van baseline en verandering ten opzichte van baseline in pulsfrequentie op dag 2, 3, 4, 5 en 6 (120 uur), dag 7 (follow-up 1), dag 10 (follow-up 2), dag 14 (follow-up up 3), tussen dag 34-41 (follow-up 4) en/of vroegtijdige beëindiging - deel 2: MAD
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis Dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 uur (einde van de behandeling), dag 7 (follow-up 1), dag 10 (follow-up 2), dag 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tussen dag 34-41) en/of vroege beëindiging (ET).
Absolute basislijnwaarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn in polsfrequentie werden samengevat per behandeling en tijd na de dosis. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosismeting.
Basislijn (vóór dosis Dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 uur (einde van de behandeling), dag 7 (follow-up 1), dag 10 (follow-up 2), dag 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tussen dag 34-41) en/of vroege beëindiging (ET).
Samenvatting van basislijn en verandering van basislijn in temperatuur op dag 1 (30 minuten, 2 uur, 6 uur en 12 uur; 24 uur [einde behandeling]), dag 3 (follow-up 1) en dag 6 (follow-up 2) - Deel 1: SAD
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis Dag 1); 30 minuten, 2 uur, 6 uur en 12 uur (dag 1 na toediening); 24 uur (einde van de behandeling), dag 3 (follow-up 1) en dag 6 (follow-up 2).
Absolute basislijnwaarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn in temperatuur werden samengevat per behandeling en tijd na de dosis. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosismeting.
Basislijn (vóór dosis Dag 1); 30 minuten, 2 uur, 6 uur en 12 uur (dag 1 na toediening); 24 uur (einde van de behandeling), dag 3 (follow-up 1) en dag 6 (follow-up 2).
Samenvatting van basislijn en verandering van basislijn in temperatuur op dag 2, 3, 4, 5 en 6 (120 uur), dag 7 (follow-up 1), dag 10 (follow-up 2), dag 14 (follow-up 3), tussen dag 34-41 (follow-up 4) en/of vroegtijdige beëindiging - deel 2: MAD
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis Dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 uur (einde van de behandeling), dag 7 (follow-up 1), dag 10 (follow-up 2), dag 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tussen dag 34-41) en/of vroege beëindiging (ET).
Absolute basislijnwaarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn in temperatuur werden samengevat per behandeling en tijd na de dosis. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosismeting.
Basislijn (vóór dosis Dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 uur (einde van de behandeling), dag 7 (follow-up 1), dag 10 (follow-up 2), dag 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tussen dag 34-41) en/of vroege beëindiging (ET).
Samenvatting van baseline en verandering van baseline in ademhalingsfrequentie op dag 1 (30 minuten, 2 uur, 6 uur en 12 uur; 24 uur [einde behandeling]), dag 3 (follow-up 1) en dag 6 (follow-up naar boven 2) - Deel 1: SAD
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis Dag 1); 30 minuten, 2 uur, 6 uur en 12 uur (dag 1 na toediening); 24 uur (einde van de behandeling), dag 3 (follow-up 1) en dag 6 (follow-up 2).
Absolute uitgangswaarden en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in ademhalingsfrequentie werden samengevat per behandeling en tijd na toediening. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosismeting.
Basislijn (vóór dosis Dag 1); 30 minuten, 2 uur, 6 uur en 12 uur (dag 1 na toediening); 24 uur (einde van de behandeling), dag 3 (follow-up 1) en dag 6 (follow-up 2).
Samenvatting van baseline en verandering ten opzichte van baseline in ademhalingsfrequentie op dag 2, 3, 4, 5 en 6 (120 uur), dag 7 (follow-up 1), dag 10 (follow-up 2), dag 14 (follow-up up 3), tussen dag 34-41 (follow-up 4) en/of vroegtijdige beëindiging - deel 2: MAD
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis Dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 uur (einde van de behandeling), dag 7 (follow-up 1), dag 10 (follow-up 2), dag 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tussen dag 34-41) en/of vroege beëindiging (ET).
Absolute uitgangswaarden en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in ademhalingsfrequentie werden samengevat per behandeling en tijd na toediening. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosismeting.
Basislijn (vóór dosis Dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 uur (einde van de behandeling), dag 7 (follow-up 1), dag 10 (follow-up 2), dag 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tussen dag 34-41) en/of vroege beëindiging (ET).
Samenvatting van baseline en verandering ten opzichte van baseline in pulsoximetrie/SpO2 na 24 uur (einde van de behandeling), dag 3 (follow-up 1) en dag 6 (follow-up 2) - Deel 1: SAD
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis Dag 1); Dag 1-24 uur (einde behandeling), dag 3 (follow-up 1) en dag 6 (follow-up 2)

Percentage SpO2-waarden bij baseline en veranderingen ten opzichte van baseline werden samengevat voor deelnemers in 3 categorieën: (1) deelnemers die gedurende het hele onderzoek aanvullende zuurstof kregen, (2) deelnemers die op enig moment tijdens het onderzoek aanvullende zuurstof kregen, en (3) deelnemers die nooit aanvullende zuurstof. Basislijn van pulsoximetrie/SpO2 werd gedefinieerd als de laatste pre-dosismeting.

SpO2 = arteriële zuurstofverzadiging.
Basislijn (vóór dosis Dag 1); Dag 1-24 uur (einde behandeling), dag 3 (follow-up 1) en dag 6 (follow-up 2)
Samenvatting van baseline en verandering ten opzichte van baseline in pulsoximetrie/SpO2 op dag 2, 3, 4, 5; 6 (120 uur), dag 7 (follow-up 1), dag 10 (follow-up 2), dag 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tussen dag 34-41) en/of vroegtijdige beëindiging Deel 2: GEK
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis Dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 uur (einde van de behandeling), dag 7 (follow-up 1), dag 10 (follow-up 2), dag 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tussen dag 34-41), en/of vroegtijdige beëindiging (ET).

Percentage SpO2-waarden bij baseline en veranderingen ten opzichte van baseline werden samengevat voor deelnemers in 3 categorieën: (1) deelnemers die gedurende het hele onderzoek aanvullende zuurstof kregen, (2) deelnemers die op enig moment tijdens het onderzoek aanvullende zuurstof kregen, en (3) deelnemers die nooit aanvullende zuurstof. Basislijn van pulsoximetrie/SpO2 werd gedefinieerd als de laatste pre-dosismeting.

SpO2 = arteriële zuurstofverzadiging.
Basislijn (vóór dosis Dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 uur (einde van de behandeling), dag 7 (follow-up 1), dag 10 (follow-up 2), dag 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tussen dag 34-41), en/of vroegtijdige beëindiging (ET).
Samenvatting van baseline en verandering ten opzichte van baseline in ECG gemiddelde hartfrequentie op dag 1 (30 minuten, 2 uur, 6 uur en 12 uur; 24 uur [einde behandeling]), dag 3 (follow-up 1) en dag 6 ( Vervolg 2) - Deel 1: SAD
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis Dag 1); 30 minuten, 2 uur, 6 uur en 12 uur (dag 1 na toediening); 24 uur (einde behandeling), dag 3 (follow-up 1) en dag 6 (follow-up 2)
Het gemiddelde van de drievoudige aflezingen die op elk beoordelingstijdstip werden verzameld, werd berekend voor elke ECG-parameter. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde (indien mogelijk) van de pre-dosisregistraties in drievoud op dag 1. Alleen centraal uitgelezen ECG-gegevens werden gebruikt.
Basislijn (vóór dosis Dag 1); 30 minuten, 2 uur, 6 uur en 12 uur (dag 1 na toediening); 24 uur (einde behandeling), dag 3 (follow-up 1) en dag 6 (follow-up 2)
Samenvatting van baseline en verandering ten opzichte van baseline in ECG gemiddelde hartfrequentie op dag 2, 3, 5, 6 (120 uur), dag 7 (follow-up 1), dag 10 (follow-up 2), dag 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tussen dag 34-41) en/of vroegtijdige beëindiging - deel 2: MAD
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis Dag 1); Dag 2, 3, 5; 120 uur (einde van de behandeling), dag 7 (follow-up 1), dag 10 (follow-up 2), dag 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tussen dag 34-41), en/of vroegtijdige beëindiging(ET)
Het gemiddelde van de drievoudige aflezingen die op elk beoordelingstijdstip werden verzameld, werd berekend voor elke ECG-parameter. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde (indien mogelijk) van de pre-dosisregistraties in drievoud op dag 1. Alleen centraal uitgelezen ECG-gegevens werden gebruikt.
Basislijn (vóór dosis Dag 1); Dag 2, 3, 5; 120 uur (einde van de behandeling), dag 7 (follow-up 1), dag 10 (follow-up 2), dag 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tussen dag 34-41), en/of vroegtijdige beëindiging(ET)
Samenvatting van baseline en verandering ten opzichte van baseline in PR-, QRS-, QT- en QTcF-intervallen op dag 1 (30 minuten, 2 uur, 6 uur en 12 uur; 24 uur [einde behandeling]), dag 3 (follow-up 1) en Dag 6 (Follow-up 2) - Deel 1: SAD
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis Dag 1); 30 minuten, 2 uur, 6 uur en 12 uur (dag 1 na toediening); 24 uur (einde behandeling), dag 3 (follow-up 1) en dag 6 (follow-up 2)
Het gemiddelde van de drievoudige aflezingen die op elk beoordelingstijdstip werden verzameld, werd berekend voor elke ECG-parameter. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde (indien mogelijk) van de pre-dosisregistraties in drievoud op dag 1. Alleen centraal uitgelezen ECG-gegevens werden gebruikt.
Basislijn (vóór dosis Dag 1); 30 minuten, 2 uur, 6 uur en 12 uur (dag 1 na toediening); 24 uur (einde behandeling), dag 3 (follow-up 1) en dag 6 (follow-up 2)
Samenvatting van baseline en verandering ten opzichte van baseline in PR-, QRS-, QT- en QTcF-intervallen op dag 2, 3, 5, 6 (120 uur), dag 7 (follow-up 1), dag 10 (follow-up 2), dag 14 (Follow-up 3), Follow-up 4 (tussen dag 34-41) en/of vroegtijdige beëindiging - Deel 2: MAD
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis Dag 1); Dag 2, 3, 5; 120 uur (einde van de behandeling), dag 7 (follow-up 1), dag 10 (follow-up 2), dag 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tussen dag 34-41), en/of vroegtijdige beëindiging(ET)
Het gemiddelde van de drievoudige aflezingen die op elk beoordelingstijdstip werden verzameld, werd berekend voor elke ECG-parameter. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde (indien mogelijk) van de pre-dosisregistraties in drievoud op dag 1. Alleen centraal uitgelezen ECG-gegevens werden gebruikt.
Basislijn (vóór dosis Dag 1); Dag 2, 3, 5; 120 uur (einde van de behandeling), dag 7 (follow-up 1), dag 10 (follow-up 2), dag 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tussen dag 34-41), en/of vroegtijdige beëindiging(ET)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PF-07304814 (Prodrug) en PF-00835231 (Active Moiety) Plasma PK-parameters: Concentratie na 24 uur (einde van de infusie) - Deel 1: SAD
Tijdsspanne: Voor de dosis en 6 uur na de dosis op dag 1; 24 uur; 48 uur; en/of tussentijdse beëindiging.
C24 werd gedefinieerd als concentratie na 24 uur. 24-uurs farmacokinetische afname was ongeveer 4 uur na het einde van de infusie, wat overeenkomt met 28 uur.
Voor de dosis en 6 uur na de dosis op dag 1; 24 uur; 48 uur; en/of tussentijdse beëindiging.
PF-07304814 (Prodrug) en PF-00835231 (Active Moiety) Plasma PK-parameter: Concentratie na 120 uur (einde infusie) - Deel 2: MAD
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1; Dag 2, 3, 5 en 6 (einde behandelingsdag), 7 (Follow-up 1) en/of vroegtijdige beëindiging.
C120 werd gedefinieerd als concentratie na 120 uur. Bloedmonsterafname ongeveer 2 en 6 uur na het einde van de infusie, wat overeenkomt met ongeveer 122 uur en 126 uur na de start van de infusie.
Pre-dosis op dag 1; Dag 2, 3, 5 en 6 (einde behandelingsdag), 7 (Follow-up 1) en/of vroegtijdige beëindiging.
PF-07304814 (Prodrug) en PF-00835231 (Active Moiety) Plasma PK-parameters: Maximale waargenomen concentratie (Cmax) - Deel 2: MAD
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1; Dag 2, 3, 5 en 6 (einde behandelingsdag), 7 (Follow-up 1) en/of vroegtijdige beëindiging.
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie. Bloedmonsterafname ongeveer 2 en 6 uur na het einde van de infusie, wat overeenkomt met ongeveer 122 uur en 126 uur na de start van de infusie.
Pre-dosis op dag 1; Dag 2, 3, 5 en 6 (einde behandelingsdag), 7 (Follow-up 1) en/of vroegtijdige beëindiging.
PF-07304814 (Prodrug) en PF-00835231 (Active Moiety) Plasma PK-parameters: t½ - Deel 2: MAD
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1; Dag 2, 3, 5 en 6 (einde behandelingsdag), 7 (Follow-up 1) en/of vroegtijdige beëindiging.
t½ werd gedefinieerd als terminale halfwaardetijd. Bloedafname ongeveer 30 minuten voor het einde van de infusie (~120 uur) en 2 en 6 uur na het einde van de infusie, wat overeenkomt met ongeveer 122 uur en 126 uur na de start van de infusie.
Pre-dosis op dag 1; Dag 2, 3, 5 en 6 (einde behandelingsdag), 7 (Follow-up 1) en/of vroegtijdige beëindiging.
PF-07304814 (Prodrug) en PF-00835231 (Active Moiety) Plasma PK-parameters: concentratie bij steady state (Css) - Deel 2: MAD
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1; Dag 2, 3, 5 en 6 (einde behandelingsdag), 7 (Follow-up 1) en/of vroegtijdige beëindiging.
Css werd gedefinieerd als concentratie bij steady-state. Bloedmonsterafname ongeveer 2 en 6 uur na het einde van de infusie, wat overeenkomt met ongeveer 122 uur en 126 uur na de start van de infusie.
Pre-dosis op dag 1; Dag 2, 3, 5 en 6 (einde behandelingsdag), 7 (Follow-up 1) en/of vroegtijdige beëindiging.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4611001
  • 2020-003905-73 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virale ziekte

Klinische onderzoeken op PF-07304814

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren