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COVID-19로 입원한 참가자에서 PF-07304814의 단일 상승 및 다중 상승 후 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 최초의 인간 연구.

2023년 4월 28일 업데이트: Pfizer

단일 상승(24시간, 1부) 및 다중 상승(120시간, 2부)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1B상, 2부, 이중 맹검, 위약 대조, 후원자 공개 연구 ) COVID-19로 입원한 참가자에게 PF-07304814의 정맥 내 주입

SARS-CoV-2 바이러스 감염으로 입원한 환자에서 PF-07304814의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1b상, 2부, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

입원한 COVID-19 환자에 대한 2부작 연구입니다.

  • 파트 1은 24시간 IV 주입으로 제공되는 PF-07304814의 증량 용량의 안전성, 내약성, PK 및 임상 활성 마커를 평가하는 것입니다.

    각각 8명의 참가자가 있는 2개의 계획된 코호트와 3개의 선택적 코호트가 계획되어 있습니다.

  • 파트 2는 120시간 주입으로 제공되는 PF-07304814의 증량 용량의 안전성, 내약성, PK 및 임상 활성 마커를 평가하는 것입니다.

    각각 8명의 참가자가 있는 2개의 계획 코호트와 2개의 선택적 코호트가 계획되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • El Camino Health
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Health Investigational Drug Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Translational and Clinical Research Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Clinical Trials Pharmacy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • Regional One Health
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • University Hospital Brugmann
  • 브라질
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

    1. 18세에서 79세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
    2. SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다.
    3. COVID-19로 입원했습니다.
    4. COVID-19와 일치하는 증상이 발열, 기침, 인후염, 불쾌감, 두통, 근육통, 숨가쁨, 새로운 미각 및 후각 상실, 메스꺼움, 오한, 피로, 콧물, 설사, COVID-19와 일치하는 영상으로 구토 또는 방사선 침윤
    5. 총 체중 >=50kg(110lb), BMI

  • 제외 기준:

    1. 다음 중 적어도 하나로 정의되는 중대한 질병의 증거: 호흡 부전, 다기관 기능 장애/부전, 심부전 또는 패혈성 쇼크
    2. 연구 조사자가 등록 후 24시간 이내에 기계 환기를 포함하여 치명적인 질병으로 진행될 것으로 예상되는 참가자
    3. 기존에 중등도에서 중증의 심혈관 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 중증 천식 또는 중증 COPD가 있는 참가자.

    3. 최근 급성 또는 만성 간 질환(NASH 제외), 만성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 원발성 담즙성 간경변증의 알려진 병력이 있는 참가자.

    4. 허혈성 심장 질환, 심부전, 부정맥 또는 기타 기존 심장 질환의 병력이 있는 참가자.

    5. 알려진 HIV 감염, B형 또는 C형 간염의 급성 또는 만성 병력이 있는 참여자.

    6. 재발성 발작의 알려진 병력이 있는 참가자. 7. 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함한 정맥 혈전색전증 병력이 있는 참여자 8. COVID-19 이외의 동시 활동성 전신 감염이 확인됨. 9. 관해 및 치료되지 않은 경우를 제외하고 현재 암 진단. 10. 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 최근 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태 11. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-07304814

1 부:

집단 1-5

2 부:

코호트 6-9
의약품: PF-07304814
PF-07304814는 정맥 전달용으로 제조된 항바이러스제입니다.
위약 비교기: 위약

1 부:

집단 1-5

2 부:

코호트 6-9
의약품: 위약
위약은 정맥 전달용으로 제조될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEAE, SAE 및 심각한 TEAE가 있는 참가자 수 - 파트 1: SAD
기간: 1일 ~ 37일
부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 다음과 같은 AE로 정의되었습니다. 1. 사망을 초래하는 경우, 2. 생명을 위협하는 경우, 3. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 경우, 4. 지속적인 장애를 초래하는 경우, 5. 선천성 기형인 경우 /선천적 결손, 또는 중요한 의학적 사건으로 간주됩니다. 유해 사례는 유효 치료 기간 동안 시작된 경우 치료-응급 유해 사례(TEAE)로 간주되었습니다.
1일 ~ 37일
TEAE, SAE 및 심각한 TEAE가 있는 참가자 수 - 파트 2: MAD
기간: 1일 ~ 41일
부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 다음과 같은 AE로 정의되었습니다. 1. 사망을 초래하는 경우, 2. 생명을 위협하는 경우, 3. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 경우, 4. 지속적인 장애를 초래하는 경우, 5. 선천성 기형인 경우 /선천적 결손, 또는 중요한 의학적 사건으로 간주됩니다. 유해 사례는 유효 치료 기간 동안 발생한 경우 치료 관련 유해 사례(TEAE)로 간주되었습니다.
1일 ~ 41일
TEAE로 인해 연구/연구 약물 또는 용량 감소를 중단한 참가자 수 - 파트 1: SAD
기간: 1일 ~ 37일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. AE는 유효 치료 기간 동안 사건이 시작된 경우 TEAE로 간주되었습니다.
1일 ~ 37일
TEAE로 인해 연구/연구 약물 또는 용량 감소를 중단한 참가자 수 - 파트 2: MAD
기간: 1일 ~ 41일
부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. AE는 유효 치료 기간 동안 사건이 시작된 경우 치료-응급 부작용(TEAE)으로 간주되었습니다.
1일 ~ 41일
기준치 이상과 상관없이 실험실 이상이 있는 참여자 수 - 1부: SAD
기간: 1일 ~ 6일

최소 1명의 참가자에서 보고된 실험실 이상은 다음을 포함하여 이 OM에 제시됩니다. 혈액학 - 림프구, 호염기구; 임상 화학 - 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 칼슘, 중탄산염, 포도당, 포도당 - 단식; 소변 검사 - 소변 포도당, 소변 헤모글로빈, 우로빌리노겐 및 소변 적혈구(고배율 필드당).

기준선은 마지막 사전 용량 측정이었습니다. LLN = 정상 하한, ULN = 정상 상한.
1일 ~ 6일
기준선 이상과 상관없이 검사실 이상이 있는 참가자 수 - 2부: MAD
기간: 1일 ~ 41일

최소 1명의 참가자에서 보고된 실험실 이상은 이 OM에 다음을 포함하여 제시됩니다. 혈액학 - 림프구 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구, 적혈구. 미립자 용적을 의미합니다. 미립자, 헤모글로빈을 의미합니다. 임상 화학 - 알라닌 아미노전이효소, 단백질, 알부민, 요소질소, 크레아티닌, HDL 콜레스테롤, 중성지방, 칼슘, 인산염, 중탄산염, 포도당; 소변 검사 - 소변 포도당, 케톤, 소변 헤모글로빈, 우로빌리노겐, 아질산염, 백혈구 에스테라아제, 소변 적혈구(높은 전력 필드당), 소변 백혈구(스칼라).

기준선은 마지막 사전 용량 측정이었습니다. LLN = 정상 하한, ULN = 정상 상한
1일 ~ 41일
1일(30분, 2시간, 6시간, 12시간; 24시간[치료 종료]), 3일(추적 1) 및 6일에 수축기 및 이완기 혈압의 기준선 및 기준선으로부터의 변화 요약 (후속 2) - 파트 1: SAD
기간: 기준선(투약 전 1일), 1일-30분, 2시간, 6시간 및 12시간; 24시간(치료 종료), 3일(추적 1) 및 6일(추적 2).
누워서 수축기 혈압과 확장기 혈압의 절대 기준선 값과 기준선으로부터의 변화를 치료 및 투여 후 시간별로 요약했습니다. 산만하지 않은 조용한 환경에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 바로 누운 자세에서 혈압을 측정했습니다. 기준선은 마지막 투여 전 측정으로 정의되었습니다.
기준선(투약 전 1일), 1일-30분, 2시간, 6시간 및 12시간; 24시간(치료 종료), 3일(추적 1) 및 6일(추적 2).
2일, 3일, 4일, 5일, 6일(120시간), 7일(추적 1), 10일(추적 2), 14일(추적 3), 34-41일 사이(후속 조치 4) 및/또는 조기 종료 - 파트 2: MAD
기간: 기준선(투약 전 1일), 2, 3, 4, 5일; 120시간(치료 종료), 7일(추적 1), 10일(추적 2), 14일(추적 3), 추적 4(34-41일 사이) 및/또는 조기 종료(ET) .
누워서 수축기 혈압과 확장기 혈압의 절대 기준선 값과 기준선으로부터의 변화를 치료 및 투여 후 시간별로 요약했습니다. 산만하지 않은 조용한 환경에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 바로 누운 자세에서 혈압을 측정했습니다. 기준선은 마지막 투여 전 측정으로 정의되었습니다.
기준선(투약 전 1일), 2, 3, 4, 5일; 120시간(치료 종료), 7일(추적 1), 10일(추적 2), 14일(추적 3), 추적 4(34-41일 사이) 및/또는 조기 종료(ET) .
1일(30분, 2시간, 6시간 및 12시간; 24시간[치료 종료]), 3일(추적 1) 및 6일(추적 up 2) - 파트 1: SAD
기간: 기준선(투약 전 1일), 30분, 2시간, 6시간 및 12시간(투약 후 1일); 24시간(치료 종료), 3일(추적 1) 및 6일(추적 2).
기준선 절대값 및 기준선으로부터의 맥박수 변화는 치료 및 투여 후 시간에 의해 요약되었습니다. 기준선은 마지막 투여 전 측정으로 정의되었습니다.
기준선(투약 전 1일), 30분, 2시간, 6시간 및 12시간(투약 후 1일); 24시간(치료 종료), 3일(추적 1) 및 6일(추적 2).
2, 3, 4, 5, 6일(120시간), 7일(추적 1), 10일(추적 2), 14일(추적 최대 3), 34-41일 사이(후속 조치 4) 및/또는 조기 종료 - 파트 2: MAD
기간: 기준선(투약 전 1일); 2, 3, 4, 5일; 120시간(치료 종료), 7일(추적 1), 10일(추적 2), 14일(추적 3), 추적 4(34-41일 사이) 및/또는 조기 종료(ET).
기준선 절대값 및 기준선으로부터의 맥박수 변화는 치료 및 투여 후 시간에 의해 요약되었습니다. 기준선은 마지막 투여 전 측정으로 정의되었습니다.
기준선(투약 전 1일); 2, 3, 4, 5일; 120시간(치료 종료), 7일(추적 1), 10일(추적 2), 14일(추적 3), 추적 4(34-41일 사이) 및/또는 조기 종료(ET).
1일(30분, 2시간, 6시간 및 12시간; 24시간[치료 종료]), 3일(추적 1) 및 6일(추적 2) - 파트 1: 슬픈
기간: 기준선(투약 전 1일); 30분, 2시간, 6시간 및 12시간(투약 후 Day1); 24시간(치료 종료), 3일(추적 1) 및 6일(추적 2).
절대 기준선 값 및 기준선으로부터의 온도 변화를 처리 및 투여 후 시간에 의해 요약하였다. 기준선은 마지막 투여 전 측정으로 정의되었습니다.
기준선(투약 전 1일); 30분, 2시간, 6시간 및 12시간(투약 후 Day1); 24시간(치료 종료), 3일(추적 1) 및 6일(추적 2).
2일, 3일, 4일, 5일 및 6일(120시간), 7일(추적 1), 10일(추적 2), 14일(추적 3), 34-41일 사이(후속 조치 4) 및/또는 조기 종료 - 파트 2: MAD
기간: 기준선(투약 전 1일); 2, 3, 4, 5일; 120시간(치료 종료), 7일(추적 1), 10일(추적 2), 14일(추적 3), 추적 4(34-41일 사이) 및/또는 조기 종료(ET).
절대 기준선 값 및 기준선으로부터의 온도 변화를 처리 및 투여 후 시간에 의해 요약하였다. 기준선은 마지막 투여 전 측정으로 정의되었습니다.
기준선(투약 전 1일); 2, 3, 4, 5일; 120시간(치료 종료), 7일(추적 1), 10일(추적 2), 14일(추적 3), 추적 4(34-41일 사이) 및/또는 조기 종료(ET).
1일(30분, 2시간, 6시간 및 12시간; 24시간[치료 종료]), 3일(추적 1) 및 6일(추적 up 2) - 파트 1: SAD
기간: 기준선(투약 전 1일); 30분, 2시간, 6시간 및 12시간(투약 후 Day1); 24시간(치료 종료), 3일(추적 1) 및 6일(추적 2).
절대 기준선 값 및 기준선으로부터의 호흡수 변화를 치료 및 투여 후 시간별로 요약했습니다. 기준선은 마지막 투여 전 측정으로 정의되었습니다.
기준선(투약 전 1일); 30분, 2시간, 6시간 및 12시간(투약 후 Day1); 24시간(치료 종료), 3일(추적 1) 및 6일(추적 2).
2일, 3일, 4일, 5일 및 6일(120시간), 7일(추적 1), 10일(추적 2), 14일(추적 최대 3), 34-41일 사이(후속 조치 4) 및/또는 조기 종료 - 파트 2: MAD
기간: 기준선(투약 전 1일); 2, 3, 4, 5일; 120시간(치료 종료), 7일(추적 1), 10일(추적 2), 14일(추적 3), 추적 4(34-41일 사이) 및/또는 조기 종료(ET).
절대 기준선 값 및 기준선으로부터의 호흡수 변화를 치료 및 투여 후 시간별로 요약했습니다. 기준선은 마지막 투여 전 측정으로 정의되었습니다.
기준선(투약 전 1일); 2, 3, 4, 5일; 120시간(치료 종료), 7일(추적 1), 10일(추적 2), 14일(추적 3), 추적 4(34-41일 사이) 및/또는 조기 종료(ET).
24시간(치료 종료), 3일(추적 1) 및 6일(추적 2)에서 맥박 산소 측정/SpO2의 기준치 요약 및 기준치로부터의 변화 - 파트 1: SAD
기간: 기준선(투약 전 1일); 1일-24시간(치료 종료), 3일(추적 1) 및 6일(추적 2)

기준선에서의 백분율 SpO2 값과 기준선으로부터의 변화는 3가지 범주의 참가자에 대해 요약되었습니다. 보충 산소. 맥박 산소계측/SpO2의 기준선은 마지막 투여 전 측정으로 정의되었습니다.

SpO2 = 동맥 산소 포화도.
기준선(투약 전 1일); 1일-24시간(치료 종료), 3일(추적 1) 및 6일(추적 2)
2일, 3일, 4일, 5일에 맥박 산소계측/SpO2 기준치 요약 및 기준치로부터의 변화; 6일(120시간), 7일(추적 1), 10일(추적 2), 14일(추적 3), 후속 4(34-41일 사이) 및/또는 조기 종료- 파트 2: 미친
기간: 기준선(투약 전 1일); 2, 3, 4, 5일; 120시간(치료 종료), 7일(추적 1), 10일(추적 2), 14일(추적 3), 4일(34-41일 사이) 및/또는 조기 종료(ET).

기준선에서의 백분율 SpO2 값과 기준선으로부터의 변화는 3가지 범주의 참가자에 대해 요약되었습니다. 보충 산소. 맥박 산소계측/SpO2의 기준선은 마지막 투여 전 측정으로 정의되었습니다.

SpO2 = 동맥 산소 포화도.
기준선(투약 전 1일); 2, 3, 4, 5일; 120시간(치료 종료), 7일(추적 1), 10일(추적 2), 14일(추적 3), 4일(34-41일 사이) 및/또는 조기 종료(ET).
1일(30분, 2시간, 6시간 및 12시간; 24시간[치료 종료]), 3일(추적 1) 및 6일( 후속 조치 2) - 파트 1: SAD
기간: 기준선(투약 전 1일); 30분, 2시간, 6시간 및 12시간(투약 후 Day1); 24시간(치료 종료), 3일(추적 1) 및 6일(추적 2)
각 평가 시간에 수집된 3중 판독값의 평균은 각 ECG 매개변수에 대해 계산되었습니다. 기준선은 1일째에 3회 투여 전 기록의 평균(가능한 경우)으로 정의되었습니다. 중앙에서 읽은 ECG 데이터만 사용되었습니다.
기준선(투약 전 1일); 30분, 2시간, 6시간 및 12시간(투약 후 Day1); 24시간(치료 종료), 3일(추적 1) 및 6일(추적 2)
2일, 3일, 5일, 6일(120시간), 7일(추적 1), 10일(추적 2), 14일(추적 3) 후속 조치 4(34-41일 사이) 및/또는 조기 종료 - 파트 2: MAD
기간: 기준선(투약 전 1일); 2, 3, 5일; 120시간(치료 종료), 7일(추적 1), 10일(추적 2), 14일(추적 3), 4일(34-41일 사이) 및/또는 조기종료(ET)
각 평가 시간에 수집된 3중 판독값의 평균은 각 ECG 매개변수에 대해 계산되었습니다. 기준선은 1일째에 3회 투여 전 기록의 평균(가능한 경우)으로 정의되었습니다. 중앙에서 읽은 ECG 데이터만 사용되었습니다.
기준선(투약 전 1일); 2, 3, 5일; 120시간(치료 종료), 7일(추적 1), 10일(추적 2), 14일(추적 3), 4일(34-41일 사이) 및/또는 조기종료(ET)
1일차(30분, 2시간, 6시간 및 12시간; 24시간[치료 종료]), 3일차(추적 1)에서 기준선 요약 및 PR, QRS, QT 및 QTcF 간격의 기준선으로부터의 변화 및 6일차(후속 2) - 파트 1: SAD
기간: 기준선(투약 전 1일); 30분, 2시간, 6시간 및 12시간(투약 후 Day1); 24시간(치료 종료), 3일(추적 1) 및 6일(추적 2)
각 평가 시간에 수집된 3중 판독값의 평균은 각 ECG 매개변수에 대해 계산되었습니다. 기준선은 1일째에 3회 투여 전 기록의 평균(가능한 경우)으로 정의되었습니다. 중앙에서 읽은 ECG 데이터만 사용되었습니다.
기준선(투약 전 1일); 30분, 2시간, 6시간 및 12시간(투약 후 Day1); 24시간(치료 종료), 3일(추적 1) 및 6일(추적 2)
2, 3, 5, 6일(120시간), 7일(추적 1), 10일(추적 2), 14일에 PR, QRS, QT 및 QTcF 간격의 기준치 요약 및 기준치로부터의 변화 (후속 조치 3), 후속 조치 4(34-41일 사이) 및/또는 조기 종료 - 파트 2: MAD
기간: 기준선(투약 전 1일); 2, 3, 5일; 120시간(치료 종료), 7일(추적 1), 10일(추적 2), 14일(추적 3), 4일(34-41일 사이) 및/또는 조기종료(ET)
각 평가 시간에 수집된 3중 판독값의 평균은 각 ECG 매개변수에 대해 계산되었습니다. 기준선은 1일째에 3회 투여 전 기록의 평균(가능한 경우)으로 정의되었습니다. 중앙에서 읽은 ECG 데이터만 사용되었습니다.
기준선(투약 전 1일); 2, 3, 5일; 120시간(치료 종료), 7일(추적 1), 10일(추적 2), 14일(추적 3), 4일(34-41일 사이) 및/또는 조기종료(ET)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PF-07304814(전구약물) 및 PF-00835231(활성 부분) 혈장 PK 매개변수: 24시간에서의 농도(주입 종료) - 파트 1: SAD
기간: 제1일에 투여 전 및 투여 후 6시간; 24 시간; 48 시간; 및/또는 조기 종료.
C24는 24시간에서의 농도로 정의되었다. 24시간 PK 추첨은 28시간에 해당하는 주입 종료 후 약 4시간이었습니다.
제1일에 투여 전 및 투여 후 6시간; 24 시간; 48 시간; 및/또는 조기 종료.
PF-07304814(전구약물) 및 PF-00835231(활성 부분) 혈장 PK 매개변수: 120시간에서의 농도(주입 종료) - 파트 2: MAD
기간: Day1에 사전 투여; 2일, 3일, 5일 및 6일(치료 종료일), 7일(추적 1) 및/또는 조기 종료.
C120은 120시간에서의 농도로 정의되었다. 주입 시작 후 약 122시간 및 126시간에 해당하는 주입 종료 후 대략 2시간 및 6시간에 혈액 샘플 수집.
Day1에 사전 투여; 2일, 3일, 5일 및 6일(치료 종료일), 7일(추적 1) 및/또는 조기 종료.
PF-07304814(전구약물) 및 PF-00835231(활성 부분) 혈장 PK 매개변수: 관찰된 최대 농도(Cmax) - 파트 2: MAD
기간: Day1에 사전 투여; 2일, 3일, 5일 및 6일(치료 종료일), 7일(추적 1) 및/또는 조기 종료.
Cmax는 관찰된 최대 농도로 정의되었습니다. 주입 시작 후 약 122시간 및 126시간에 해당하는 주입 종료 후 약 2시간 및 6시간에 혈액 샘플 수집.
Day1에 사전 투여; 2일, 3일, 5일 및 6일(치료 종료일), 7일(추적 1) 및/또는 조기 종료.
PF-07304814(전구약물) 및 PF-00835231(활성 부분) 혈장 PK 매개변수: t½ - 파트 2: MAD
기간: Day1에 사전 투여; 2일, 3일, 5일 및 6일(치료 종료일), 7일(추적 1) 및/또는 조기 종료.
t½은 말단 반감기로 정의되었습니다. 주입 종료 전 약 30분 이내(~120시간) 및 주입 종료 후 2시간 및 6시간(주입 시작 후 약 122시간 및 126시간에 해당)에 혈액 샘플 수집.
Day1에 사전 투여; 2일, 3일, 5일 및 6일(치료 종료일), 7일(추적 1) 및/또는 조기 종료.
PF-07304814(전구약물) 및 PF-00835231(활성 부분) 혈장 PK 매개변수: 정상 상태에서의 농도(Css) - 파트 2: MAD
기간: Day1에 사전 투여; 2일, 3일, 5일 및 6일(치료 종료일), 7일(추적 1) 및/또는 조기 종료.
Css는 정상 상태에서의 농도로 정의되었습니다. 주입 시작 후 약 122시간 및 126시간에 해당하는 주입 종료 후 약 2시간 및 6시간에 혈액 샘플 수집.
Day1에 사전 투여; 2일, 3일, 5일 및 6일(치료 종료일), 7일(추적 1) 및/또는 조기 종료.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4611001
  • 2020-003905-73 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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