Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk etter enkle stigende og flere stigende doser av PF-07304814 hos sykehusinnlagte deltakere med COVID-19.

28. april 2023 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1B, 2-DELT, DOBBELT BLIND, PLACEBO-KONTROLLERT, SPONSOR-ÅPEN STUDIE, FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG FARMAKOKINETIKKEN VED ENKEL STIGENDE (24-TIMER, DEL 1) OG FLERE STIGENDE, 120-2 ) INTRAVENØSE INFUSJONER AV PF-07304814 HOS HOSPITALISEREDE DELTAKER MED COVID-19

Det er fase 1b, 2-delt, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til PF-07304814, hos pasienter innlagt på sykehus med SARS-CoV-2 virusinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en 2-delt studie på sykehusinnlagte COVID-19-pasienter.

  • Del 1 er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og markører for klinisk aktivitet av økende doser av PF-07304814 gitt som 24-timers IV-infusjon.

    Det er planlagt 2 planlagte og 3 valgfrie kull med 8 deltakere hver.

  • Del 2 er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og markører for klinisk aktivitet ved økende doser av PF-07304814 gitt som 120-timers infusjon.

    Det er planlagt 2 planlagte og 2 valgfrie kull med 8 deltakere hver

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • University Hospital Brugmann
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
  • Forente stater
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Health
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Health Investigational Drug Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Translational and Clinical Research Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Clinical Trials Pharmacy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Regional One Health
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    1. Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 79 år.
    2. Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.
    3. Innlagt på sykehus for covid-19.
    4. Symptomer forenlig med COVID-19 indikert av minst 1 av følgende: feber, hoste, sår hals, ubehag, hodepine, muskelsmerter, kortpustethet, nytt tap av smak og lukt, kvalme, frysninger, tretthet, rhinoré, diaré, oppkast eller radiografiske infiltrater ved bildediagnostikk i samsvar med COVID-19
    5. Total kroppsvekt >=50 kg (110 lb), BMI

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Bevis på kritisk sykdom, definert av minst ett av følgende: respirasjonssvikt, multiorgan dysfunksjon/svikt, hjertesvikt eller septisk sjokk
    2. Deltakere som av studieforskeren forventes å utvikle seg til kritisk sykdom, inkludert mekanisk ventilasjon, innen 24 timer etter påmelding
    3. Deltakere med forhåndseksisterende moderat til alvorlig hjerte- og karsykdom, ukontrollert diabetes, eller alvorlig astma eller alvorlig KOLS.

    3. Deltakere med en kjent medisinsk historie med nylig akutt eller kronisk leversykdom (annet enn NASH), kronisk eller aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon eller primær biliær cirrhose.

    4. Deltakere med en kjent medisinsk historie med iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, dysrytmi eller annen eksisterende hjertetilstand.

    5. Deltakere med kjent HIV-infeksjon, akutt eller kronisk historie med hepatitt B eller C.

    6. Deltakere med en kjent medisinsk historie med tilbakevendende anfall. 7. Deltakere med tidligere venøs tromboembolisk hendelse, inkludert dyp venøs trombose eller lungeemboli 8. Bekreftet samtidig aktiv systemisk infeksjon annet enn COVID-19. 9. Nåværende kreftdiagnose, med mindre i remisjon og ubehandlet. 10. Annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nylige eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse 11. Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-07304814

Del 1:

Kohort 1-5

Del 2:

Kohort 6-9
Legemiddel: PF-07304814
PF-07304814 er et antiviralt middel, formulert for intravenøs levering
Placebo komparator: Placebo

Del 1:

Kohort 1-5

Del 2:

Kohort 6-9
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli formulert for intravenøs levering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med TEAE-er, SAE-er og alvorlige TEAE-er - Del 1: SAD
Tidsramme: Dag 1 til 37 dager
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) ble definert som en AE: 1. resulterte i død, 2. var livstruende, 3. krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, 4. resulterte i vedvarende funksjonshemming, 5. var en medfødt anomali /fødselsdefekt, eller anses å være en viktig medisinsk hendelse. En uønsket hendelse ble ansett som en behandlingsoppstått bivirkning (TEAE) hvis hendelsen startet under den effektive varigheten av behandlingen.
Dag 1 til 37 dager
Antall deltakere med TEAE-er, SAE-er og alvorlige TEAE-er - Del 2: MAD
Tidsramme: Dag 1 til 41 dager
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) ble definert som en AE: 1. resulterte i død, 2. var livstruende, 3. krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, 4. resulterte i vedvarende funksjonshemming, 5. var en medfødt anomali /fødselsdefekt, eller anses å være en viktig medisinsk hendelse. En bivirkning ble ansett som en behandlingsutløst bivirkning (TEAE) hvis hendelsen startet under den effektive behandlingens varighet.
Dag 1 til 41 dager
Antall deltakere med seponering fra studie/studiemedisin eller dosereduksjon på grunn av TEAE - Del 1: SAD
Tidsramme: Dag 1 opptil 37 dager
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE ble ansett som en TEAE hvis hendelsen startet under den effektive varigheten av behandlingen.
Dag 1 opptil 37 dager
Antall deltakere med seponering fra studie/studiemedisin eller dosereduksjon på grunn av TEAE - Del 2: MAD
Tidsramme: Dag 1 til 41 dager
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE ble betraktet som en behandlingsoppstått bivirkning (TEAE) hvis hendelsen startet under den effektive varigheten av behandlingen.
Dag 1 til 41 dager
Antall deltakere med laboratorieavvik uten hensyn til grunnlinjeavvik - Del 1: SAD
Tidsramme: Dag 1 opptil 6 dager

Laboratorieavvik rapportert hos minst 1 deltaker er presentert i denne OM, inkludert: Hematologi - lymfocytter, basofiler; Klinisk kjemi - aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, kalsium, bikarbonat, glukose, glukose -FASTING; Urinalyse - uringlukose, urinhemoglobin, urobilinogen og urinerytrocytter (per høyeffektfelt).

Baseline var den siste målingen før dosen. LLN = nedre normalgrense, ULN = øvre normalgrense.
Dag 1 opptil 6 dager
Antall deltakere med laboratorieavvik uten hensyn til grunnlinjeavvik - Del 2: MAD
Tidsramme: Dag 1 opptil 41 dager

Laboratorieavvik rapportert hos minst 1 deltaker er presentert i denne OM, inkludert: Hematologi - lymfocytter hemoglobin, hematokrit, erytrocytter, ery. gjennomsnittlig korpuskulært volum, ery. betyr korpuskulær, hemoglobin; Klinisk kjemi - alaninaminotransferase, protein, albumin, ureanitrogen, kreatinin, HDL-kolesterol, triglyserider, kalsium, fosfat, bikarbonat, glukose; Urinalyse - uringlukose, ketoner, urinhemoglobin, urobilinogen, nitritt, leukocyttesterase, urinerytrocytter (per høyeffektfelt), urinleukocytter (Scalar).

Baseline var den siste målingen før dosen. LLN = nedre normalgrense, ULN = øvre normalgrense
Dag 1 opptil 41 dager
Sammendrag av baseline og endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk på dag 1 (30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer; 24 timer [slutt på behandling]), dag 3 (oppfølging 1) og dag 6 (Oppfølging 2) - Del 1: SAD
Tidsramme: Grunnlinje (førdose dag 1), dag 1-30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer; 24 timer (slutt på behandling), dag 3 (oppfølging 1) og dag 6 (oppfølging 2).
Absolutte baseline-verdier og endringer fra baseline i liggende systolisk og diastolisk blodtrykk ble oppsummert etter behandling og tid etter dose. Blodtrykket ble målt i liggende stilling etter minst 5 minutters hvile i rolige omgivelser uten distraksjoner. Baseline ble definert som den siste målingen før dosen.
Grunnlinje (førdose dag 1), dag 1-30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer; 24 timer (slutt på behandling), dag 3 (oppfølging 1) og dag 6 (oppfølging 2).
Sammendrag av baseline og endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk på dag 2, 3, 4, 5 og 6 (120 timer), dag 7 (oppfølging 1), dag 10 (oppfølging 2), dag 14 (oppfølging) 3), mellom dag 34-41 (oppfølging 4), og/eller tidlig oppsigelse - del 2: MAD
Tidsramme: Grunnlinje (førdose dag 1), dag 2, 3, 4, 5; 120 timer (slutt på behandling), dag 7 (oppfølging 1), dag 10 (oppfølging 2), dag 14 (oppfølging 3), oppfølging 4 (mellom dag 34-41) og/eller tidlig oppsigelse (ET) .
Absolutte baseline-verdier og endringer fra baseline i liggende systolisk og diastolisk blodtrykk ble oppsummert etter behandling og tid etter dose. Blodtrykket ble målt i liggende stilling etter minst 5 minutters hvile i rolige omgivelser uten distraksjoner. Baseline ble definert som den siste målingen før dosen.
Grunnlinje (førdose dag 1), dag 2, 3, 4, 5; 120 timer (slutt på behandling), dag 7 (oppfølging 1), dag 10 (oppfølging 2), dag 14 (oppfølging 3), oppfølging 4 (mellom dag 34-41) og/eller tidlig oppsigelse (ET) .
Sammendrag av baseline og endring fra baseline i pulsfrekvens på dag 1 (30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer; 24 timer [slutt på behandling]), dag 3 (oppfølging 1) og dag 6 (oppfølging- opp 2) - Del 1: TRIST
Tidsramme: Baseline (før-dose dag 1), 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer (post-dose dag 1); 24 timer (slutt på behandling), dag 3 (oppfølging 1) og dag 6 (oppfølging 2).
Absolutte baseline-verdier og endringer fra baseline i pulsfrekvens ble oppsummert etter behandling og tid etter dose. Baseline ble definert som den siste målingen før dosen.
Baseline (før-dose dag 1), 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer (post-dose dag 1); 24 timer (slutt på behandling), dag 3 (oppfølging 1) og dag 6 (oppfølging 2).
Sammendrag av baseline og endring fra baseline i pulsfrekvens på dag 2, 3, 4, 5 og 6 (120 timer), dag 7 (oppfølging 1), dag 10 (oppfølging 2), dag 14 (oppfølging- opp 3), mellom dag 34-41 (oppfølging 4), og/eller tidlig oppsigelse – del 2: MAD
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 timer (slutt på behandling), dag 7 (oppfølging 1), dag 10 (oppfølging 2), dag 14 (oppfølging 3), oppfølging 4 (mellom dag 34-41) og/eller tidlig oppsigelse (ET).
Absolutte baseline-verdier og endringer fra baseline i pulsfrekvens ble oppsummert etter behandling og tid etter dose. Baseline ble definert som den siste målingen før dosen.
Baseline (førdose dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 timer (slutt på behandling), dag 7 (oppfølging 1), dag 10 (oppfølging 2), dag 14 (oppfølging 3), oppfølging 4 (mellom dag 34-41) og/eller tidlig oppsigelse (ET).
Sammendrag av baseline og endring fra baseline i temperatur på dag 1 (30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer; 24 timer [slutt på behandling]), dag 3 (oppfølging 1) og dag 6 (oppfølging) 2) - Del 1: TRIST
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1); 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer (dag 1 etter dose); 24 timer (slutt på behandling), dag 3 (oppfølging 1) og dag 6 (oppfølging 2).
Absolutte baseline-verdier og endringer fra baseline i temperatur ble oppsummert etter behandling og tid etter dose. Baseline ble definert som den siste målingen før dosen.
Baseline (førdose dag 1); 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer (dag 1 etter dose); 24 timer (slutt på behandling), dag 3 (oppfølging 1) og dag 6 (oppfølging 2).
Oppsummering av baseline og endring fra baseline i temperatur på dag 2, 3, 4, 5 og 6 (120 timer), dag 7 (oppfølging 1), dag 10 (oppfølging 2), dag 14 (oppfølging) 3), mellom dag 34-41 (oppfølging 4), og/eller tidlig oppsigelse – del 2: MAD
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 timer (slutt på behandling), dag 7 (oppfølging 1), dag 10 (oppfølging 2), dag 14 (oppfølging 3), oppfølging 4 (mellom dag 34-41) og/eller tidlig oppsigelse (ET).
Absolutte baseline-verdier og endringer fra baseline i temperatur ble oppsummert etter behandling og tid etter dose. Baseline ble definert som den siste målingen før dosen.
Baseline (førdose dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 timer (slutt på behandling), dag 7 (oppfølging 1), dag 10 (oppfølging 2), dag 14 (oppfølging 3), oppfølging 4 (mellom dag 34-41) og/eller tidlig oppsigelse (ET).
Sammendrag av baseline og endring fra baseline i respirasjonsfrekvens på dag 1 (30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer; 24 timer [slutt på behandling]), dag 3 (oppfølging 1) og dag 6 (oppfølging- opp 2) - Del 1: TRIST
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1); 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer (dag 1 etter dose); 24 timer (slutt på behandling), dag 3 (oppfølging 1) og dag 6 (oppfølging 2).
Absolutte baseline-verdier og endringer fra baseline i respirasjonsfrekvens ble oppsummert etter behandling og tid etter dose. Baseline ble definert som den siste målingen før dosen.
Baseline (førdose dag 1); 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer (dag 1 etter dose); 24 timer (slutt på behandling), dag 3 (oppfølging 1) og dag 6 (oppfølging 2).
Sammendrag av baseline og endring fra baseline i respirasjonsfrekvens på dag 2, 3, 4, 5 og 6 (120 timer), dag 7 (oppfølging 1), dag 10 (oppfølging 2), dag 14 (oppfølging- opp 3), mellom dag 34-41 (oppfølging 4), og/eller tidlig oppsigelse – del 2: MAD
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 timer (slutt på behandling), dag 7 (oppfølging 1), dag 10 (oppfølging 2), dag 14 (oppfølging 3), oppfølging 4 (mellom dag 34-41) og/eller tidlig oppsigelse (ET).
Absolutte baseline-verdier og endringer fra baseline i respirasjonsfrekvens ble oppsummert etter behandling og tid etter dose. Baseline ble definert som den siste målingen før dosen.
Baseline (førdose dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 timer (slutt på behandling), dag 7 (oppfølging 1), dag 10 (oppfølging 2), dag 14 (oppfølging 3), oppfølging 4 (mellom dag 34-41) og/eller tidlig oppsigelse (ET).
Sammendrag av baseline og endring fra baseline i pulsoksymetri/SpO2 ved 24 timer (slutt på behandling), dag 3 (oppfølging 1) og dag 6 (oppfølging 2) - del 1: SAD
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1); Dag 1-24 timer (slutt på behandling), dag 3 (oppfølging 1) og dag 6 (oppfølging 2)

Prosent SpO2-verdier ved baseline og endringer fra baseline ble oppsummert for deltakere i 3 kategorier: (1) deltakere som fikk ekstra oksygen gjennom hele, (2) deltakere som fikk ekstra oksygen på et tidspunkt i løpet av studien, og (3) deltakere som aldri fikk ekstra oksygen. Baseline for pulsoksymetri/SpO2 ble definert som siste førdosemåling.

SpO2 = arteriell oksygenmetning.
Baseline (førdose dag 1); Dag 1-24 timer (slutt på behandling), dag 3 (oppfølging 1) og dag 6 (oppfølging 2)
Sammendrag av baseline og endring fra baseline i pulsoksymetri/SpO2 på dag 2, 3, 4, 5; 6 (120 timer), dag 7 (oppfølging 1), dag 10 (oppfølging 2), dag 14 (oppfølging 3), oppfølging 4 (mellom dag 34-41), og/eller tidlig avslutning- Del 2: MAD
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 timer (slutt på behandling), dag 7 (oppfølging 1), dag 10 (oppfølging 2), dag 14 (oppfølging 3), oppfølging 4 (mellom dag 34-41), og/eller tidlig avslutning (ET).

Prosent SpO2-verdier ved baseline og endringer fra baseline ble oppsummert for deltakere i 3 kategorier: (1) deltakere som fikk ekstra oksygen gjennom hele, (2) deltakere som fikk ekstra oksygen på et tidspunkt i løpet av studien, og (3) deltakere som aldri fikk ekstra oksygen. Baseline for pulsoksymetri/SpO2 ble definert som siste førdosemåling.

SpO2 = arteriell oksygenmetning.
Baseline (førdose dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 timer (slutt på behandling), dag 7 (oppfølging 1), dag 10 (oppfølging 2), dag 14 (oppfølging 3), oppfølging 4 (mellom dag 34-41), og/eller tidlig avslutning (ET).
Oppsummering av baseline og endring fra baseline i EKG gjennomsnittlig hjertefrekvens på dag 1 (30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer; 24 timer [slutt på behandling]), dag 3 (oppfølging 1) og dag 6 ( Oppfølging 2) - Del 1: TRIST
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1); 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer (dag 1 etter dose); 24 timer (slutt på behandling), dag 3 (oppfølging 1) og dag 6 (oppfølging 2)
Gjennomsnittet av triplikatavlesningene samlet ved hvert vurderingstidspunkt ble beregnet for hver EKG-parameter. Baseline ble definert som gjennomsnittet (hvis mulig) av triplikatregistreringene før dose på dag 1. Kun sentralt leste EKG-data ble brukt.
Baseline (førdose dag 1); 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer (dag 1 etter dose); 24 timer (slutt på behandling), dag 3 (oppfølging 1) og dag 6 (oppfølging 2)
Oppsummering av baseline og endring fra baseline i EKG gjennomsnittlig hjertefrekvens på dag 2, 3, 5, 6 (120 timer), dag 7 (oppfølging 1), dag 10 (oppfølging 2), dag 14 (oppfølging) 3), oppfølging 4 (mellom dag 34-41) og/eller tidlig oppsigelse – del 2: MAD
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1); Dag 2, 3, 5; 120 timer (slutt på behandling), dag 7 (oppfølging 1), dag 10 (oppfølging 2), dag 14 (oppfølging 3), oppfølging 4 (mellom dag 34-41), og/eller tidlig avslutning (ET)
Gjennomsnittet av triplikatavlesningene samlet ved hvert vurderingstidspunkt ble beregnet for hver EKG-parameter. Baseline ble definert som gjennomsnittet (hvis mulig) av triplikatregistreringene før dose på dag 1. Kun sentralt leste EKG-data ble brukt.
Baseline (førdose dag 1); Dag 2, 3, 5; 120 timer (slutt på behandling), dag 7 (oppfølging 1), dag 10 (oppfølging 2), dag 14 (oppfølging 3), oppfølging 4 (mellom dag 34-41), og/eller tidlig avslutning (ET)
Sammendrag av baseline og endring fra baseline i PR, QRS, QT og QTcF intervaller på dag 1 (30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer; 24 timer [slutt på behandling]), dag 3 (oppfølging 1) og Dag 6 (Oppfølging 2) - Del 1: SAD
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1); 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer (dag 1 etter dose); 24 timer (slutt på behandling), dag 3 (oppfølging 1) og dag 6 (oppfølging 2)
Gjennomsnittet av triplikatavlesningene samlet ved hvert vurderingstidspunkt ble beregnet for hver EKG-parameter. Baseline ble definert som gjennomsnittet (hvis mulig) av triplikatregistreringene før dose på dag 1. Kun sentralt leste EKG-data ble brukt.
Baseline (førdose dag 1); 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer (dag 1 etter dose); 24 timer (slutt på behandling), dag 3 (oppfølging 1) og dag 6 (oppfølging 2)
Sammendrag av baseline og endring fra baseline i PR, QRS, QT og QTcF intervaller på dag 2, 3, 5, 6 (120 timer), dag 7 (oppfølging 1), dag 10 (oppfølging 2), dag 14 (Oppfølging 3), Oppfølging 4 (Mellom dag 34-41) og/eller tidlig avslutning – Del 2: MAD
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1); Dag 2, 3, 5; 120 timer (slutt på behandling), dag 7 (oppfølging 1), dag 10 (oppfølging 2), dag 14 (oppfølging 3), oppfølging 4 (mellom dag 34-41), og/eller tidlig avslutning (ET)
Gjennomsnittet av triplikatavlesningene samlet ved hvert vurderingstidspunkt ble beregnet for hver EKG-parameter. Baseline ble definert som gjennomsnittet (hvis mulig) av triplikatregistreringene før dose på dag 1. Kun sentralt leste EKG-data ble brukt.
Baseline (førdose dag 1); Dag 2, 3, 5; 120 timer (slutt på behandling), dag 7 (oppfølging 1), dag 10 (oppfølging 2), dag 14 (oppfølging 3), oppfølging 4 (mellom dag 34-41), og/eller tidlig avslutning (ET)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PF-07304814 (Prodrug) og PF-00835231 (Active Moiety) Plasma PK-parametre: Konsentrasjon ved 24 timer (slutt på infusjon) - Del 1: SAD
Tidsramme: Før dose og 6 timer etter dose på dag 1; 24 timer; 48 timer; og/eller tidlig oppsigelse.
C24 ble definert som konsentrasjon etter 24 timer. 24-timers PK-uttak var ca. 4 timer etter avsluttet infusjon, noe som tilsvarte 28 timer.
Før dose og 6 timer etter dose på dag 1; 24 timer; 48 timer; og/eller tidlig oppsigelse.
PF-07304814 (Prodrug) og PF-00835231 (Active Moiety) Plasma PK-parameter: Konsentrasjon ved 120 timer (slutt på infusjon) - Del 2: MAD
Tidsramme: Fordose på dag 1; Dag 2, 3, 5 og 6 (slutt på behandlingsdag), 7 (Oppfølging 1) og/eller tidlig avslutning.
C120 ble definert som konsentrasjon ved 120 timer. Blodprøvetaking ca. 2 og 6 timer etter slutten av infusjonen, som tilsvarer ca. 122 timer og 126 timer etter infusjonsstart.
Fordose på dag 1; Dag 2, 3, 5 og 6 (slutt på behandlingsdag), 7 (Oppfølging 1) og/eller tidlig avslutning.
PF-07304814 (Prodrug) og PF-00835231 (Active Moiety) Plasma PK-parametre: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) - Del 2: MAD
Tidsramme: Fordose på dag 1; Dag 2, 3, 5 og 6 (slutt på behandlingsdag), 7 (Oppfølging 1) og/eller tidlig avslutning.
Cmax ble definert som maksimal observert konsentrasjon. Blodprøvetaking ca. 2 og 6 timer etter slutten av infusjonen, som tilsvarer ca. 122 timer og 126 timer etter infusjonsstart.
Fordose på dag 1; Dag 2, 3, 5 og 6 (slutt på behandlingsdag), 7 (Oppfølging 1) og/eller tidlig avslutning.
PF-07304814 (Prodrug) og PF-00835231 (Active Moiety) Plasma PK-parametre: t½ - Del 2: MAD
Tidsramme: Fordose på dag 1; Dag 2, 3, 5 og 6 (slutt på behandlingsdag), 7 (Oppfølging 1) og/eller tidlig avslutning.
t½ ble definert som terminal halveringstid. Blodprøvetaking ca. innen 30 minutter før slutten av infusjonen (~120 timer), og 2 og 6 timer etter slutten av infusjonen, som tilsvarer ca. 122 timer og 126 timer etter starten av infusjonen.
Fordose på dag 1; Dag 2, 3, 5 og 6 (slutt på behandlingsdag), 7 (Oppfølging 1) og/eller tidlig avslutning.
PF-07304814 (Prodrug) og PF-00835231 (Active Moiety) Plasma PK Parameters: Concentration at Steady State (Css) - Del 2: MAD
Tidsramme: Fordose på dag 1; Dag 2, 3, 5 og 6 (slutt på behandlingsdag), 7 (Oppfølging 1) og/eller tidlig avslutning.
Css ble definert som konsentrasjon ved steady state. Blodprøvetaking ca. 2 og 6 timer etter slutten av infusjonen, som tilsvarer ca. 122 timer og 126 timer etter infusjonsstart.
Fordose på dag 1; Dag 2, 3, 5 og 6 (slutt på behandlingsdag), 7 (Oppfølging 1) og/eller tidlig avslutning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4611001
  • 2020-003905-73 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Viral sykdom

Kliniske studier på PF-07304814

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere