Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach aufsteigender Einzel- und mehrfacher aufsteigender Dosis von PF-07304814 bei hospitalisierten Teilnehmern mit COVID-19.

28. April 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE 2-TEILIGE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, SPONSOR-OFFENE STUDIE DER PHASE 1B ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKOKINETIK VON EINZEL-AUFSTIEG (24 STUNDEN, TEIL 1) UND MEHRFACH-AUFSTIEG (120-STUNDEN, TEIL 2). ) INTRAVENÖSE INFUSIONEN VON PF-07304814 BEI KRANKENHAUSTEILNEHMERN MIT COVID-19

Es handelt sich um eine zweiteilige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-07304814 bei Patienten, die mit einer SARS-CoV-2-Virusinfektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine zweiteilige Studie mit hospitalisierten COVID-19-Patienten.

  • Teil 1 dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Marker der klinischen Aktivität von eskalierenden Dosen von PF-07304814, die als 24-Stunden-IV-Infusion verabreicht werden.

    Geplant sind 2 geplante und 3 optionale Kohorten mit jeweils 8 Teilnehmern.

  • Teil 2 dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Marker der klinischen Aktivität von eskalierenden Dosen von PF-07304814, die als 120-Stunden-Infusion verabreicht werden.

    Geplant sind 2 geplante und 2 optionale Kohorten mit jeweils 8 Teilnehmern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • University Hospital Brugmann
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Health
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health Investigational Drug Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Translational and Clinical Research Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Clinical Trials Pharmacy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Regional One Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 79 Jahren.
    2. Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion.
    3. Wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert.
    4. Symptome im Einklang mit COVID-19, angezeigt durch mindestens 1 der folgenden: Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Kurzatmigkeit, neuer Geschmacks- und Geruchsverlust, Übelkeit, Schüttelfrost, Müdigkeit, Schnupfen, Durchfall, Erbrechen oder radiologische Infiltrate durch Bildgebung im Einklang mit COVID-19
    5. Gesamtkörpergewicht >=50 kg (110 lb), BMI

  • Ausschlusskriterien:

    1. Anzeichen einer kritischen Erkrankung, definiert durch mindestens einen der folgenden Punkte: Atemversagen, Funktionsstörung/Versagen mehrerer Organe, Herzversagen oder septischer Schock
    2. Teilnehmer, bei denen vom Prüfarzt der Studie erwartet wird, dass sie innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme in eine kritische Erkrankung, einschließlich mechanischer Beatmung, übergehen
    3. Teilnehmer mit vorbestehender mittelschwerer bis schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, unkontrolliertem Diabetes oder schwerem Asthma oder schwerer COPD.

    3. Teilnehmer mit einer bekannten Krankengeschichte einer kürzlich aufgetretenen akuten oder chronischen Lebererkrankung (außer NASH), einer chronischen oder aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion oder einer primären biliären Zirrhose.

    4. Teilnehmer mit einer bekannten medizinischen Vorgeschichte von ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Rhythmusstörungen oder anderen vorbestehenden Herzerkrankungen.

    5. Teilnehmer mit bekannter HIV-Infektion, akuter oder chronischer Vorgeschichte von Hepatitis B oder C.

    6. Teilnehmer mit bekannter Krankengeschichte von wiederkehrenden Anfällen. 7. Teilnehmer mit Vorgeschichte eines venösen thromboembolischen Ereignisses, einschließlich tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie 8. Bestätigte gleichzeitige aktive systemische Infektion außer COVID-19. 9.Aktuelle Krebsdiagnose, sofern nicht in Remission und unbehandelt. 10. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen können. 11. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-07304814

Teil 1:

Kohorte 1-5

Teil 2:

Kohorte 6-9
Arzneimittel: PF-07304814
PF-07304814 ist ein antivirales Mittel zur intravenösen Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo

Teil 1:

Kohorte 1-5

Teil 2:

Kohorte 6-9
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird für die intravenöse Verabreichung formuliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, SAEs und schweren TEAEs – Teil 1: SAD
Zeitfenster: Tag 1 bis 37 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wurde oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als ein UE definiert: 1. mit Todesfolge, 2. lebensbedrohlich, 3. erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, 4. führte zu anhaltender Behinderung, 5. war eine angeborene Anomalie /Geburtsfehler oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen werden. Ein unerwünschtes Ereignis wurde als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) betrachtet, wenn das Ereignis während der effektiven Behandlungsdauer einsetzte.
Tag 1 bis 37 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, SUEs und schweren TEAEs – Teil 2: MAD
Zeitfenster: Tag 1 bis 41 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wurde oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als ein UE definiert: 1. mit Todesfolge, 2. lebensbedrohlich, 3. erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, 4. führte zu anhaltender Behinderung, 5. war eine angeborene Anomalie /Geburtsfehler oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen werden. Ein unerwünschtes Ereignis wurde als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) betrachtet, wenn das Ereignis während der effektiven Behandlungsdauer einsetzte.
Tag 1 bis 41 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Studienabbruch/Studienmedikation oder Dosisreduktion aufgrund von TEAEs – Teil 1: SAD
Zeitfenster: Tag 1 bis 37 Tage
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht. Ein UE wurde als TEAE betrachtet, wenn das Ereignis während der effektiven Behandlungsdauer begann.
Tag 1 bis 37 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Studienabbruch/Studienmedikation oder Dosisreduktion aufgrund von TEAEs – Teil 2: MAD
Zeitfenster: Tag 1 bis 41 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht. Ein UE wurde als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) betrachtet, wenn das Ereignis während der effektiven Behandlungsdauer begann.
Tag 1 bis 41 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalie ohne Berücksichtigung der Baseline-Anormalität – Teil 1: SAD
Zeitfenster: Tag 1 bis 6 Tage

Laboranomalien, die bei mindestens 1 Teilnehmer gemeldet wurden, werden in diesem OM dargestellt, einschließlich: Hämatologie – Lymphozyten, Basophile; Klinische Chemie - Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Calcium, Bicarbonat, Glucose, Glucose - FASTEN; Urinanalyse – Urin-Glukose, Urin-Hämoglobin, Urobilinogen und Urin-Erythrozyten (per Hochleistungsfeld).

Basislinie war die letzte Messung vor der Dosis. LLN = untere Normgrenze, ULN = obere Normgrenze.
Tag 1 bis 6 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalie ohne Berücksichtigung der Baseline-Anormalität – Teil 2: MAD
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 41 Tage

Laboranomalien, die bei mindestens 1 Teilnehmer gemeldet wurden, werden in diesem OM dargestellt, einschließlich: Hämatologie – Lymphozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Ery. mittleres Korpuskularvolumen, ery. bedeutet korpuskular, Hämoglobin; Klinische Chemie - Alaninaminotransferase, Protein, Albumin, Harnstoffstickstoff, Kreatinin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, Calcium, Phosphat, Bicarbonat, Glucose; Urinanalyse – Urin-Glukose, Ketone, Urin-Hämoglobin, Urobilinogen, Nitrit, Leukozyten-Esterase, Urin-Erythrozyten (per Hochleistungsfeld), Urin-Leukozyten (Skalar).

Basislinie war die letzte Messung vor der Dosis. LLN = untere Normgrenze, ULN = obere Normgrenze
Tag 1 bis zu 41 Tage
Zusammenfassung des Ausgangswerts und der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1 (30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden; 24 Stunden [Ende der Behandlung]), Tag 3 (Nachsorge 1) und Tag 6 (Follow-up 2) - Teil 1: SAD
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 vor der Dosisgabe), Tag 1–30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden; 24 Stunden (Ende der Behandlung), Tag 3 (Follow-up 1) und Tag 6 (Follow-up 2).
Die absoluten Ausgangswerte und Änderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Liegen gegenüber dem Ausgangswert wurden nach Behandlung und Zeit nach der Verabreichung zusammengefasst. Der Blutdruck wurde in Rückenlage nach mindestens 5 Minuten Ruhe in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkung gemessen. Die Basislinie wurde als die letzte Messung vor der Dosis definiert.
Grundlinie (Tag 1 vor der Dosisgabe), Tag 1–30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden; 24 Stunden (Ende der Behandlung), Tag 3 (Follow-up 1) und Tag 6 (Follow-up 2).
Zusammenfassung des Ausgangswerts und der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2, 3, 4, 5 und 6 (120 Stunden), Tag 7 (Follow-up 1), Tag 10 (Follow-up 2), Tag 14 (Follow-up 3), zwischen Tag 34 und 41 (Follow-up 4) und/oder vorzeitige Beendigung – Teil 2: MAD
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosisgabe), Tag 2, 3, 4, 5; 120 Stunden (Ende der Behandlung), Tag 7 (Follow-up 1), Tag 10 (Follow-up 2), Tag 14 (Follow-up 3), Follow-up 4 (zwischen Tag 34-41) und/oder früh Terminierung (ET) .
Die absoluten Ausgangswerte und Änderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Liegen gegenüber dem Ausgangswert wurden nach Behandlung und Zeit nach der Verabreichung zusammengefasst. Der Blutdruck wurde in Rückenlage nach mindestens 5 Minuten Ruhe in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkung gemessen. Die Basislinie wurde als die letzte Messung vor der Dosis definiert.
Baseline (Tag 1 vor der Dosisgabe), Tag 2, 3, 4, 5; 120 Stunden (Ende der Behandlung), Tag 7 (Follow-up 1), Tag 10 (Follow-up 2), Tag 14 (Follow-up 3), Follow-up 4 (zwischen Tag 34-41) und/oder früh Terminierung (ET) .
Zusammenfassung des Ausgangswertes und Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1 (30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden; 24 Stunden [Ende der Behandlung]), Tag 3 (Nachsorge 1) und Tag 6 (Nachsorge nach oben 2) - Teil 1: SAD
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosisgabe), 30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden (Tag 1 nach der Dosisgabe); 24 Stunden (Ende der Behandlung), Tag 3 (Follow-up 1) und Tag 6 (Follow-up 2).
Die absoluten Ausgangswerte und Änderungen der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wurden nach Behandlung und Zeit nach der Verabreichung zusammengefasst. Die Basislinie wurde als die letzte Messung vor der Dosis definiert.
Baseline (Tag 1 vor der Dosisgabe), 30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden (Tag 1 nach der Dosisgabe); 24 Stunden (Ende der Behandlung), Tag 3 (Follow-up 1) und Tag 6 (Follow-up 2).
Zusammenfassung des Ausgangswerts und Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2, 3, 4, 5 und 6 (120 Stunden), Tag 7 (Nachsorge 1), Tag 10 (Nachuntersuchung 2), Tag 14 (Nachuntersuchung) up 3), zwischen Tag 34-41 (Follow-up 4) und/oder vorzeitige Beendigung – Teil 2: MAD
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis); Tag 2, 3, 4, 5; 120 Stunden (Ende der Behandlung), Tag 7 (Follow-up 1), Tag 10 (Follow-up 2), Tag 14 (Follow-up 3), Follow-up 4 (zwischen Tag 34-41) und/oder früh Terminierung (ET).
Die absoluten Ausgangswerte und Änderungen der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wurden nach Behandlung und Zeit nach der Verabreichung zusammengefasst. Die Basislinie wurde als die letzte Messung vor der Dosis definiert.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis); Tag 2, 3, 4, 5; 120 Stunden (Ende der Behandlung), Tag 7 (Follow-up 1), Tag 10 (Follow-up 2), Tag 14 (Follow-up 3), Follow-up 4 (zwischen Tag 34-41) und/oder früh Terminierung (ET).
Zusammenfassung des Ausgangswerts und Änderung der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1 (30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden; 24 Stunden [Ende der Behandlung]), Tag 3 (Nachsorge 1) und Tag 6 (Nachsorge 2) - Teil 1: Traurig
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis); 30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden (Tag 1 nach der Dosisgabe); 24 Stunden (Ende der Behandlung), Tag 3 (Follow-up 1) und Tag 6 (Follow-up 2).
Die absoluten Ausgangswerte und Änderungen der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert wurden nach Behandlung und Zeit nach der Verabreichung zusammengefasst. Die Basislinie wurde als die letzte Messung vor der Dosis definiert.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis); 30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden (Tag 1 nach der Dosisgabe); 24 Stunden (Ende der Behandlung), Tag 3 (Follow-up 1) und Tag 6 (Follow-up 2).
Zusammenfassung des Ausgangswerts und Änderung der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2, 3, 4, 5 und 6 (120 Stunden), Tag 7 (Follow-up 1), Tag 10 (Follow-up 2), Tag 14 (Follow-up 3), zwischen Tag 34-41 (Follow-up 4) und/oder vorzeitige Beendigung – Teil 2: MAD
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis); Tag 2, 3, 4, 5; 120 Stunden (Ende der Behandlung), Tag 7 (Follow-up 1), Tag 10 (Follow-up 2), Tag 14 (Follow-up 3), Follow-up 4 (zwischen Tag 34-41) und/oder früh Terminierung (ET).
Die absoluten Ausgangswerte und Änderungen der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert wurden nach Behandlung und Zeit nach der Verabreichung zusammengefasst. Die Basislinie wurde als die letzte Messung vor der Dosis definiert.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis); Tag 2, 3, 4, 5; 120 Stunden (Ende der Behandlung), Tag 7 (Follow-up 1), Tag 10 (Follow-up 2), Tag 14 (Follow-up 3), Follow-up 4 (zwischen Tag 34-41) und/oder früh Terminierung (ET).
Zusammenfassung des Ausgangswerts und Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1 (30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden; 24 Stunden [Ende der Behandlung]), Tag 3 (Nachsorge 1) und Tag 6 (Nachsorge) nach oben 2) - Teil 1: SAD
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis); 30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden (Tag 1 nach der Dosisgabe); 24 Stunden (Ende der Behandlung), Tag 3 (Follow-up 1) und Tag 6 (Follow-up 2).
Die absoluten Ausgangswerte und Änderungen der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wurden nach Behandlung und Zeit nach der Verabreichung zusammengefasst. Die Basislinie wurde als die letzte Messung vor der Dosis definiert.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis); 30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden (Tag 1 nach der Dosisgabe); 24 Stunden (Ende der Behandlung), Tag 3 (Follow-up 1) und Tag 6 (Follow-up 2).
Zusammenfassung des Ausgangswerts und Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2, 3, 4, 5 und 6 (120 Stunden), Tag 7 (Nachbeobachtung 1), Tag 10 (Nachbeobachtung 2), Tag 14 (Nachbeobachtung) up 3), zwischen Tag 34-41 (Follow-up 4) und/oder vorzeitige Beendigung – Teil 2: MAD
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis); Tag 2, 3, 4, 5; 120 Stunden (Ende der Behandlung), Tag 7 (Follow-up 1), Tag 10 (Follow-up 2), Tag 14 (Follow-up 3), Follow-up 4 (zwischen Tag 34-41) und/oder früh Terminierung (ET).
Die absoluten Ausgangswerte und Änderungen der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wurden nach Behandlung und Zeit nach der Verabreichung zusammengefasst. Die Basislinie wurde als die letzte Messung vor der Dosis definiert.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis); Tag 2, 3, 4, 5; 120 Stunden (Ende der Behandlung), Tag 7 (Follow-up 1), Tag 10 (Follow-up 2), Tag 14 (Follow-up 3), Follow-up 4 (zwischen Tag 34-41) und/oder früh Terminierung (ET).
Zusammenfassung des Ausgangswerts und der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Pulsoximetrie/SpO2 nach 24 Stunden (Ende der Behandlung), Tag 3 (Nachuntersuchung 1) und Tag 6 (Nachuntersuchung 2) – Teil 1: SAD
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis); Tag 1-24 Stunden (Ende der Behandlung), Tag 3 (Follow-up 1) und Tag 6 (Follow-up 2)

Die prozentualen SpO2-Werte zu Studienbeginn und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden für Teilnehmer in 3 Kategorien zusammengefasst: (1) Teilnehmer, die durchgehend zusätzlichen Sauerstoff erhielten, (2) Teilnehmer, die irgendwann während der Studie zusätzlichen Sauerstoff erhielten, und (3) Teilnehmer, die nie Sauerstoff erhielten zusätzlicher Sauerstoff. Die Baseline der Pulsoximetrie/SpO2 wurde als letzte Messung vor der Dosis definiert.

SpO2 = arterielle Sauerstoffsättigung.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis); Tag 1-24 Stunden (Ende der Behandlung), Tag 3 (Follow-up 1) und Tag 6 (Follow-up 2)
Zusammenfassung des Ausgangswerts und der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Pulsoximetrie/SpO2 an Tag 2, 3, 4, 5; 6 (120 Stunden), Tag 7 (Follow-up 1), Tag 10 (Follow-up 2), Tag 14 (Follow-up 3), Follow-up 4 (zwischen Tag 34-41) und/oder vorzeitige Beendigung- Teil 2: VERRÜCKT
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis); Tag 2, 3, 4, 5; 120 Stunden (Ende der Behandlung), Tag 7 (Follow-up 1), Tag 10 (Follow-up 2), Tag 14 (Follow-up 3), Follow-up 4 (zwischen Tag 34-41) und/oder vorzeitige Beendigung (ET).

Die prozentualen SpO2-Werte zu Studienbeginn und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden für Teilnehmer in 3 Kategorien zusammengefasst: (1) Teilnehmer, die durchgehend zusätzlichen Sauerstoff erhielten, (2) Teilnehmer, die irgendwann während der Studie zusätzlichen Sauerstoff erhielten, und (3) Teilnehmer, die nie Sauerstoff erhielten zusätzlicher Sauerstoff. Die Baseline der Pulsoximetrie/SpO2 wurde als letzte Messung vor der Dosis definiert.

SpO2 = arterielle Sauerstoffsättigung.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis); Tag 2, 3, 4, 5; 120 Stunden (Ende der Behandlung), Tag 7 (Follow-up 1), Tag 10 (Follow-up 2), Tag 14 (Follow-up 3), Follow-up 4 (zwischen Tag 34-41) und/oder vorzeitige Beendigung (ET).
Zusammenfassung des Ausgangswerts und Veränderung des mittleren EKG-Herzschlags gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1 (30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden; 24 Stunden [Ende der Behandlung]), Tag 3 (Nachsorge 1) und Tag 6 ( Follow-up 2) - Teil 1: SAD
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis); 30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden (Tag 1 nach der Dosisgabe); 24 Stunden (Behandlungsende), Tag 3 (Follow-up 1) und Tag 6 (Follow-up 2)
Für jeden EKG-Parameter wurde der Durchschnitt der zu jedem Bewertungszeitpunkt gesammelten dreifachen Messwerte berechnet. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt (wenn möglich) der dreifachen Aufzeichnungen vor der Dosis am Tag 1 definiert. Es wurden nur zentral gelesene EKG-Daten verwendet.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis); 30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden (Tag 1 nach der Dosisgabe); 24 Stunden (Behandlungsende), Tag 3 (Follow-up 1) und Tag 6 (Follow-up 2)
Zusammenfassung des Ausgangswerts und Veränderung des mittleren EKG-Herzfrequenzwerts gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2, 3, 5, 6 (120 Stunden), Tag 7 (Nachuntersuchung 1), Tag 10 (Nachuntersuchung 2), Tag 14 (Nachuntersuchung). 3), Follow-up 4 (zwischen Tag 34-41) und/oder vorzeitige Beendigung – Teil 2: MAD
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis); Tag 2, 3, 5; 120 Stunden (Ende der Behandlung), Tag 7 (Follow-up 1), Tag 10 (Follow-up 2), Tag 14 (Follow-up 3), Follow-up 4 (zwischen Tag 34-41) und/oder vorzeitige Kündigung (ET)
Für jeden EKG-Parameter wurde der Durchschnitt der zu jedem Bewertungszeitpunkt gesammelten dreifachen Messwerte berechnet. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt (wenn möglich) der dreifachen Aufzeichnungen vor der Dosis am Tag 1 definiert. Es wurden nur zentral gelesene EKG-Daten verwendet.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis); Tag 2, 3, 5; 120 Stunden (Ende der Behandlung), Tag 7 (Follow-up 1), Tag 10 (Follow-up 2), Tag 14 (Follow-up 3), Follow-up 4 (zwischen Tag 34-41) und/oder vorzeitige Kündigung (ET)
Zusammenfassung des Ausgangswerts und Veränderung der PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervalle gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1 (30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden; 24 Stunden [Ende der Behandlung]), Tag 3 (Nachsorge 1) und Tag 6 (Follow-up 2) – Teil 1: SAD
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis); 30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden (Tag 1 nach der Dosisgabe); 24 Stunden (Behandlungsende), Tag 3 (Follow-up 1) und Tag 6 (Follow-up 2)
Für jeden EKG-Parameter wurde der Durchschnitt der zu jedem Bewertungszeitpunkt gesammelten dreifachen Messwerte berechnet. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt (wenn möglich) der dreifachen Aufzeichnungen vor der Dosis am Tag 1 definiert. Es wurden nur zentral gelesene EKG-Daten verwendet.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis); 30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden (Tag 1 nach der Dosisgabe); 24 Stunden (Behandlungsende), Tag 3 (Follow-up 1) und Tag 6 (Follow-up 2)
Zusammenfassung des Ausgangswerts und der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervallen an Tag 2, 3, 5, 6 (120 Stunden), Tag 7 (Follow-up 1), Tag 10 (Follow-up 2), Tag 14 (Follow-up 3), Follow-up 4 (zwischen Tag 34-41) und/oder vorzeitige Beendigung – Teil 2: MAD
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis); Tag 2, 3, 5; 120 Stunden (Ende der Behandlung), Tag 7 (Follow-up 1), Tag 10 (Follow-up 2), Tag 14 (Follow-up 3), Follow-up 4 (zwischen Tag 34-41) und/oder vorzeitige Kündigung (ET)
Für jeden EKG-Parameter wurde der Durchschnitt der zu jedem Bewertungszeitpunkt gesammelten dreifachen Messwerte berechnet. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt (wenn möglich) der dreifachen Aufzeichnungen vor der Dosis am Tag 1 definiert. Es wurden nur zentral gelesene EKG-Daten verwendet.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis); Tag 2, 3, 5; 120 Stunden (Ende der Behandlung), Tag 7 (Follow-up 1), Tag 10 (Follow-up 2), Tag 14 (Follow-up 3), Follow-up 4 (zwischen Tag 34-41) und/oder vorzeitige Kündigung (ET)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PF-07304814 (Prodrug) und PF-00835231 (aktive Komponente) Plasma-PK-Parameter: Konzentration nach 24 Stunden (Ende der Infusion) – Teil 1: SAD
Zeitfenster: Vor der Dosis und 6 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 24 Stunden; 48 Stunden; und/oder vorzeitige Kündigung.
C24 wurde als Konzentration nach 24 Stunden definiert. Die 24-Stunden-PK-Entnahme erfolgte etwa 4 Stunden nach Ende der Infusion, was 28 Stunden entsprach.
Vor der Dosis und 6 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 24 Stunden; 48 Stunden; und/oder vorzeitige Kündigung.
PF-07304814 (Prodrug) und PF-00835231 (aktiver Bestandteil) Plasma-PK-Parameter: Konzentration nach 120 Stunden (Ende der Infusion) – Teil 2: MAD
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1; Tag 2, 3, 5 und 6 (Behandlungstag), 7 (Follow-up 1) und/oder vorzeitiger Abbruch.
C120 wurde als Konzentration bei 120 Stunden definiert. Blutprobenentnahme etwa 2 und 6 Stunden nach Ende der Infusion, was etwa 122 Stunden und 126 Stunden nach Beginn der Infusion entspricht.
Vordosierung an Tag 1; Tag 2, 3, 5 und 6 (Behandlungstag), 7 (Follow-up 1) und/oder vorzeitiger Abbruch.
PF-07304814 (Prodrug) und PF-00835231 (aktiver Anteil) Plasma-PK-Parameter: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) – Teil 2: MAD
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1; Tag 2, 3, 5 und 6 (Behandlungstag), 7 (Follow-up 1) und/oder vorzeitiger Abbruch.
Cmax wurde als maximal beobachtete Konzentration definiert. Blutprobenentnahme etwa 2 und 6 Stunden nach Ende der Infusion, was etwa 122 Stunden und 126 Stunden nach Beginn der Infusion entspricht.
Vordosierung an Tag 1; Tag 2, 3, 5 und 6 (Behandlungstag), 7 (Follow-up 1) und/oder vorzeitiger Abbruch.
PF-07304814 (Prodrug) und PF-00835231 (aktiver Anteil) Plasma-PK-Parameter: t½ – Teil 2: MAD
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1; Tag 2, 3, 5 und 6 (Behandlungstag), 7 (Follow-up 1) und/oder vorzeitiger Abbruch.
t½ wurde als terminale Halbwertszeit definiert. Blutprobenentnahme ungefähr innerhalb von 30 Minuten vor Ende der Infusion (~120 Stunden) und 2 und 6 Stunden nach Ende der Infusion, was ungefähr 122 Stunden und 126 Stunden nach Beginn der Infusion entspricht.
Vordosierung an Tag 1; Tag 2, 3, 5 und 6 (Behandlungstag), 7 (Follow-up 1) und/oder vorzeitiger Abbruch.
PF-07304814 (Prodrug) und PF-00835231 (aktiver Anteil) Plasma-PK-Parameter: Konzentration im Steady State (Css) – Teil 2: MAD
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1; Tag 2, 3, 5 und 6 (Behandlungstag), 7 (Follow-up 1) und/oder vorzeitiger Abbruch.
Css wurde als Konzentration im Steady State definiert. Blutprobenentnahme etwa 2 und 6 Stunden nach Ende der Infusion, was etwa 122 Stunden und 126 Stunden nach Beginn der Infusion entspricht.
Vordosierung an Tag 1; Tag 2, 3, 5 und 6 (Behandlungstag), 7 (Follow-up 1) und/oder vorzeitiger Abbruch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4611001
  • 2020-003905-73 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virusinfektion

Klinische Studien zur PF-07304814

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren