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Primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de dosis únicas ascendentes y múltiples ascendentes de PF-07304814 en participantes hospitalizados con COVID-19.

28 de abril de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ABIERTO DEL PATROCINADOR, DE FASE 1B, DE 2 PARTES, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA FARMACOCINÉTICA DE UN SOLO ASCENDENTE (24 HORAS, PARTE 1) Y MÚLTIPLE ASCENDENTE (120 HORAS, PARTE 2) ) INFUSIONES INTRAVENOSAS DE PF-07304814 EN PARTICIPANTES HOSPITALIZADOS CON COVID-19

Es un estudio de fase 1b, de 2 partes, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PF-07304814, en pacientes hospitalizados con infección por el virus SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un estudio de 2 partes en pacientes hospitalizados con COVID-19.

  • La Parte 1 es para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y marcadores de actividad clínica de dosis crecientes de PF-07304814 administradas como infusión IV de 24 horas.

    Se planean 2 cohortes planificadas y 3 opcionales con 8 participantes cada una.

  • La Parte 2 es para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y marcadores de actividad clínica de dosis crecientes de PF-07304814 administradas como infusión de 120 horas.

    Se planean 2 cohortes planificadas y 2 opcionales con 8 participantes cada una

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • University Hospital Brugmann
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Health
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Health Investigational Drug Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Translational and Clinical Research Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Clinical Trials Pharmacy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Regional One Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    1. Participantes masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 79 años.
    2. Infección confirmada por SARS-CoV-2.
    3. Hospitalizado por COVID-19.
    4. Síntomas consistentes con COVID-19 indicados por al menos 1 de los siguientes: fiebre, tos, dolor de garganta, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular, dificultad para respirar, nueva pérdida del gusto y el olfato, náuseas, escalofríos, fatiga, rinorrea, diarrea, vómitos o infiltrados radiográficos por imágenes compatibles con COVID-19
    5. Peso corporal total >=50 kg (110 lb), IMC

  • Criterio de exclusión:

    1. Evidencia de enfermedad crítica, definida por al menos uno de los siguientes: Insuficiencia respiratoria, Disfunción/insuficiencia multiorgánica, Insuficiencia cardíaca o shock séptico
    2. Participantes que el investigador del estudio anticipa que progresarán a una enfermedad crítica, incluida la ventilación mecánica, dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
    3. Participantes con enfermedad cardiovascular preexistente de moderada a grave, diabetes no controlada o asma grave o EPOC grave.

    3. Participantes con antecedentes médicos conocidos de enfermedad hepática aguda o crónica reciente (que no sea NASH), infección por hepatitis B o C crónica o activa, o cirrosis biliar primaria.

    4. Participantes con antecedentes médicos conocidos de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, arritmia u otra afección cardíaca preexistente.

    5. Participantes con infección por VIH conocida, antecedentes agudos o crónicos de hepatitis B o C.

    6. Participantes con antecedentes médicos conocidos de convulsiones recurrentes. 7. Participantes con antecedentes de eventos tromboembólicos venosos, incluida la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar 8. Infección sistémica activa concurrente confirmada que no sea COVID-19. 9. Diagnóstico actual de cáncer, a menos que esté en remisión y sin tratamiento. 10.Otra condición médica o psiquiátrica que incluye ideación/comportamiento suicida reciente o activo o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio 11.Mujeres que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-07304814

Parte 1:

Cohorte 1-5

Parte 2:

Cohorte 6-9
Droga: PF-07304814
PF-07304814 es un antiviral, formulado para administración intravenosa
Comparador de placebos: Placebo

Parte 1:

Cohorte 1-5

Parte 2:

Cohorte 6-9
Droga: Placebo
El placebo se formulará para administración intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con TEAE, SAE y TEAE severo - Parte 1: SAD
Periodo de tiempo: Día 1 a 37 días
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un evento adverso grave (SAE) se definió como un EA: 1. resultó en la muerte, 2. puso en peligro la vida, 3. requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, 4. resultó en una discapacidad persistente, 5. fue una anomalía congénita /defecto de nacimiento, o considerado como un evento médico importante. Un evento adverso se consideró Evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) si el evento comenzó durante la duración efectiva del tratamiento.
Día 1 a 37 días
Número de participantes con TEAE, SAE y TEAE graves - Parte 2: MAD
Periodo de tiempo: Día 1 a 41 días
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un evento adverso grave (SAE) se definió como un EA: 1. resultó en la muerte, 2. puso en peligro la vida, 3. requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, 4. resultó en una discapacidad persistente, 5. fue una anomalía congénita /defecto de nacimiento, o considerado como un evento médico importante. Un evento adverso se consideró un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) si el evento comenzó durante la duración efectiva del tratamiento.
Día 1 a 41 días
Número de participantes con interrupciones del estudio/medicamento del estudio o reducción de la dosis debido a los TEAE - Parte 1: SAD
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 37 días
Un AA era cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considerara o no relacionado con la intervención del estudio. Un EA se consideró un TEAE si el evento comenzó durante la duración efectiva del tratamiento.
Día 1 hasta 37 días
Número de participantes con interrupciones del estudio/medicamento del estudio o reducción de la dosis debido a los TEAE - Parte 2: MAD
Periodo de tiempo: Día 1 a 41 días
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un AA se consideró un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) si el evento comenzó durante la duración efectiva del tratamiento.
Día 1 a 41 días
Número de participantes con anomalías de laboratorio sin tener en cuenta la anomalía inicial - Parte 1: SAD
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 6 días

Las anormalidades de laboratorio informadas en al menos 1 participante se presentan en este OM, que incluyen: Hematología: linfocitos, basófilos; Química Clínica - aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, calcio, bicarbonato, glucosa, glucosa -AYUNO; Análisis de orina: glucosa en orina, hemoglobina en orina, urobilinógeno y eritrocitos en orina (por campo de alta potencia).

La línea de base fue la última medición previa a la dosis. LLN = límite inferior de la normalidad, ULN = límite superior de la normalidad.
Día 1 hasta 6 días
Número de participantes con anomalías de laboratorio sin tener en cuenta la anomalía inicial - Parte 2: MAD
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 41 días

Las anormalidades de laboratorio informadas en al menos 1 participante se presentan en este OM, que incluyen: Hematología: linfocitos, hemoglobina, hematocrito, eritrocitos, eritrocitos. volumen corpuscular medio, ery. Hemoglobina corpuscular media; Química clínica - alanina aminotransferasa, proteína, albúmina, nitrógeno ureico, creatinina, colesterol HDL, triglicéridos, calcio, fosfato, bicarbonato, glucosa; Análisis de orina: glucosa en orina, cetonas, hemoglobina en orina, urobilinógeno, nitrito, esterasa de leucocitos, eritrocitos en orina (por campo de alta potencia), leucocitos en orina (escalar).

La línea de base fue la última medición previa a la dosis. LLN = límite inferior de la normalidad, ULN = límite superior de la normalidad
Día 1 hasta 41 días
Resumen del valor inicial y el cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica y diastólica en el día 1 (30 minutos, 2 horas, 6 horas y 12 horas; 24 horas [fin del tratamiento]), día 3 (seguimiento 1) y día 6 (Seguimiento 2) - Parte 1: SAD
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 antes de la dosis), Día 1-30 minutos, 2 horas, 6 horas y 12 horas; 24 horas (Fin del Tratamiento), Día 3 (Seguimiento 1) y Día 6 (Seguimiento 2).
Los valores iniciales absolutos y los cambios desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino se resumieron por tratamiento y tiempo posterior a la dosis. La presión arterial se evaluó en posición supina después de al menos 5 minutos de descanso en un entorno tranquilo sin distracciones. La línea de base se definió como la última medición previa a la dosis.
Línea base (Día 1 antes de la dosis), Día 1-30 minutos, 2 horas, 6 horas y 12 horas; 24 horas (Fin del Tratamiento), Día 3 (Seguimiento 1) y Día 6 (Seguimiento 2).
Resumen del valor inicial y el cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica y diastólica en los días 2, 3, 4, 5 y 6 (120 horas), día 7 (seguimiento 1), día 10 (seguimiento 2), día 14 (seguimiento 3), entre los días 34 y 41 (seguimiento 4) y/o terminación anticipada - Parte 2: MAD
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis Día 1), Día 2, 3, 4, 5; 120 horas (Fin del tratamiento), Día 7 (Seguimiento 1), Día 10 (Seguimiento 2), Día 14 (Seguimiento 3), Seguimiento 4 (entre el Día 34-41) y/o temprano terminación (ET) .
Los valores iniciales absolutos y los cambios desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino se resumieron por tratamiento y tiempo posterior a la dosis. La presión arterial se evaluó en posición supina después de al menos 5 minutos de descanso en un entorno tranquilo sin distracciones. La línea de base se definió como la última medición previa a la dosis.
Línea de base (antes de la dosis Día 1), Día 2, 3, 4, 5; 120 horas (Fin del tratamiento), Día 7 (Seguimiento 1), Día 10 (Seguimiento 2), Día 14 (Seguimiento 3), Seguimiento 4 (entre el Día 34-41) y/o temprano terminación (ET) .
Resumen del valor inicial y el cambio desde el valor inicial en la frecuencia del pulso en el día 1 (30 minutos, 2 horas, 6 horas y 12 horas; 24 horas [fin del tratamiento]), día 3 (seguimiento 1) y día 6 (seguimiento). arriba 2) - Parte 1: SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis), 30 minutos, 2 horas, 6 horas y 12 horas (Día 1 después de la dosis); 24 horas (Fin del Tratamiento), Día 3 (Seguimiento 1) y Día 6 (Seguimiento 2).
Los valores basales absolutos y los cambios desde el inicio en la frecuencia del pulso se resumieron por tratamiento y tiempo posterior a la dosis. La línea de base se definió como la última medición previa a la dosis.
Línea de base (Día 1 antes de la dosis), 30 minutos, 2 horas, 6 horas y 12 horas (Día 1 después de la dosis); 24 horas (Fin del Tratamiento), Día 3 (Seguimiento 1) y Día 6 (Seguimiento 2).
Resumen del valor inicial y el cambio desde el valor inicial en la frecuencia del pulso en los días 2, 3, 4, 5 y 6 (120 horas), día 7 (seguimiento 1), día 10 (seguimiento 2), día 14 (seguimiento hasta 3), entre el día 34-41 (seguimiento 4) y/o terminación anticipada - Parte 2: MAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis); Día 2, 3, 4, 5; 120 horas (Fin del tratamiento), Día 7 (Seguimiento 1), Día 10 (Seguimiento 2), Día 14 (Seguimiento 3), Seguimiento 4 (entre el Día 34-41) y/o temprano terminación (ET).
Los valores basales absolutos y los cambios desde el inicio en la frecuencia del pulso se resumieron por tratamiento y tiempo posterior a la dosis. La línea de base se definió como la última medición previa a la dosis.
Línea de base (día 1 antes de la dosis); Día 2, 3, 4, 5; 120 horas (Fin del tratamiento), Día 7 (Seguimiento 1), Día 10 (Seguimiento 2), Día 14 (Seguimiento 3), Seguimiento 4 (entre el Día 34-41) y/o temprano terminación (ET).
Resumen de la línea de base y el cambio desde la línea de base en la temperatura en el día 1 (30 minutos, 2 horas, 6 horas y 12 horas; 24 horas [fin del tratamiento]), día 3 (seguimiento 1) y día 6 (seguimiento 2) - Parte 1: TRISTE
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis); 30 minutos, 2 horas, 6 horas y 12 horas (día 1 posterior a la dosis); 24 horas (Fin del Tratamiento), Día 3 (Seguimiento 1) y Día 6 (Seguimiento 2).
Los valores iniciales absolutos y los cambios en la temperatura desde el inicio se resumieron por tratamiento y tiempo posterior a la dosis. La línea de base se definió como la última medición previa a la dosis.
Línea de base (día 1 antes de la dosis); 30 minutos, 2 horas, 6 horas y 12 horas (día 1 posterior a la dosis); 24 horas (Fin del Tratamiento), Día 3 (Seguimiento 1) y Día 6 (Seguimiento 2).
Resumen de la línea de base y el cambio desde la línea de base en la temperatura en los días 2, 3, 4, 5 y 6 (120 horas), día 7 (seguimiento 1), día 10 (seguimiento 2), día 14 (seguimiento 3), entre los días 34 y 41 (seguimiento 4) y/o terminación anticipada - Parte 2: MAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis); Día 2, 3, 4, 5; 120 horas (Fin del tratamiento), Día 7 (Seguimiento 1), Día 10 (Seguimiento 2), Día 14 (Seguimiento 3), Seguimiento 4 (entre el Día 34-41) y/o temprano terminación (ET).
Los valores iniciales absolutos y los cambios en la temperatura desde el inicio se resumieron por tratamiento y tiempo posterior a la dosis. La línea de base se definió como la última medición previa a la dosis.
Línea de base (día 1 antes de la dosis); Día 2, 3, 4, 5; 120 horas (Fin del tratamiento), Día 7 (Seguimiento 1), Día 10 (Seguimiento 2), Día 14 (Seguimiento 3), Seguimiento 4 (entre el Día 34-41) y/o temprano terminación (ET).
Resumen de la línea de base y el cambio desde la línea de base en la frecuencia respiratoria en el día 1 (30 minutos, 2 horas, 6 horas y 12 horas; 24 horas [fin del tratamiento]), día 3 (seguimiento 1) y día 6 (seguimiento- arriba 2) - Parte 1: SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis); 30 minutos, 2 horas, 6 horas y 12 horas (día 1 posterior a la dosis); 24 horas (Fin del Tratamiento), Día 3 (Seguimiento 1) y Día 6 (Seguimiento 2).
Los valores iniciales absolutos y los cambios desde el inicio en la frecuencia respiratoria se resumieron por tratamiento y tiempo posterior a la dosis. La línea de base se definió como la última medición previa a la dosis.
Línea de base (día 1 antes de la dosis); 30 minutos, 2 horas, 6 horas y 12 horas (día 1 posterior a la dosis); 24 horas (Fin del Tratamiento), Día 3 (Seguimiento 1) y Día 6 (Seguimiento 2).
Resumen del valor inicial y el cambio desde el valor inicial en la frecuencia respiratoria en los días 2, 3, 4, 5 y 6 (120 horas), día 7 (seguimiento 1), día 10 (seguimiento 2), día 14 (seguimiento hasta 3), entre el día 34-41 (seguimiento 4) y/o terminación anticipada - Parte 2: MAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis); Día 2, 3, 4, 5; 120 horas (Fin del tratamiento), Día 7 (Seguimiento 1), Día 10 (Seguimiento 2), Día 14 (Seguimiento 3), Seguimiento 4 (entre el Día 34-41) y/o temprano terminación (ET).
Los valores iniciales absolutos y los cambios desde el inicio en la frecuencia respiratoria se resumieron por tratamiento y tiempo posterior a la dosis. La línea de base se definió como la última medición previa a la dosis.
Línea de base (día 1 antes de la dosis); Día 2, 3, 4, 5; 120 horas (Fin del tratamiento), Día 7 (Seguimiento 1), Día 10 (Seguimiento 2), Día 14 (Seguimiento 3), Seguimiento 4 (entre el Día 34-41) y/o temprano terminación (ET).
Resumen del valor inicial y el cambio desde el valor inicial en oximetría de pulso/SpO2 a las 24 horas (fin del tratamiento), día 3 (seguimiento 1) y día 6 (seguimiento 2) - Parte 1: SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis); Día 1-24 horas (Fin del tratamiento), Día 3 (Seguimiento 1) y Día 6 (Seguimiento 2)

Los valores porcentuales de SpO2 al inicio y los cambios desde el inicio se resumieron para los participantes en 3 categorías: (1) participantes que recibieron oxígeno suplementario durante todo el estudio, (2) participantes que recibieron oxígeno suplementario en algún momento durante el estudio y (3) participantes que nunca recibieron oxígeno. oxígeno suplementario. La línea base de oximetría de pulso/SpO2 se definió como la última medición previa a la dosis.

SpO2 = saturación arterial de oxígeno.
Línea de base (día 1 antes de la dosis); Día 1-24 horas (Fin del tratamiento), Día 3 (Seguimiento 1) y Día 6 (Seguimiento 2)
Resumen del valor inicial y el cambio desde el valor inicial en la oximetría de pulso/SpO2 en los días 2, 3, 4 y 5; 6 (120 horas), Día 7 (Seguimiento 1), Día 10 (Seguimiento 2), Día 14 (Seguimiento 3), Seguimiento 4 (Entre los días 34 y 41) y/o Terminación anticipada- Parte 2: LOCO
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis); Día 2, 3, 4, 5; 120 horas (Fin del tratamiento), Día 7 (Seguimiento 1), Día 10 (Seguimiento 2), Día 14 (Seguimiento 3), Seguimiento 4 (entre el Día 34-41) y/o terminación anticipada (ET).

Los valores porcentuales de SpO2 al inicio y los cambios desde el inicio se resumieron para los participantes en 3 categorías: (1) participantes que recibieron oxígeno suplementario durante todo el estudio, (2) participantes que recibieron oxígeno suplementario en algún momento durante el estudio y (3) participantes que nunca recibieron oxígeno. oxígeno suplementario. La línea base de oximetría de pulso/SpO2 se definió como la última medición previa a la dosis.

SpO2 = saturación arterial de oxígeno.
Línea de base (día 1 antes de la dosis); Día 2, 3, 4, 5; 120 horas (Fin del tratamiento), Día 7 (Seguimiento 1), Día 10 (Seguimiento 2), Día 14 (Seguimiento 3), Seguimiento 4 (entre el Día 34-41) y/o terminación anticipada (ET).
Resumen del valor inicial y el cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca media del ECG en el día 1 (30 minutos, 2 horas, 6 horas y 12 horas; 24 horas [fin del tratamiento]), día 3 (seguimiento 1) y día 6 ( Seguimiento 2) - Parte 1: SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis); 30 minutos, 2 horas, 6 horas y 12 horas (día 1 posterior a la dosis); 24 horas (Fin del Tratamiento), Día 3 (Seguimiento 1) y Día 6 (Seguimiento 2)
Se calculó el promedio de las lecturas por triplicado recopiladas en cada momento de evaluación para cada parámetro de ECG. La línea de base se definió como el promedio (si es posible) de los registros triplicados previos a la dosis en el día 1. Solo se utilizaron datos de ECG leídos centralmente.
Línea de base (día 1 antes de la dosis); 30 minutos, 2 horas, 6 horas y 12 horas (día 1 posterior a la dosis); 24 horas (Fin del Tratamiento), Día 3 (Seguimiento 1) y Día 6 (Seguimiento 2)
Resumen de la línea de base y el cambio desde la línea de base en la frecuencia cardíaca media del ECG en los días 2, 3, 5, 6 (120 horas), día 7 (seguimiento 1), día 10 (seguimiento 2), día 14 (seguimiento 3), Seguimiento 4 (Entre el Día 34-41) y/o Terminación Anticipada - Parte 2: MAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis); Día 2, 3, 5; 120 horas (Fin del tratamiento), Día 7 (Seguimiento 1), Día 10 (Seguimiento 2), Día 14 (Seguimiento 3), Seguimiento 4 (entre el Día 34-41), y/o terminación anticipada (ET)
Se calculó el promedio de las lecturas por triplicado recopiladas en cada momento de evaluación para cada parámetro de ECG. La línea de base se definió como el promedio (si es posible) de los registros triplicados previos a la dosis en el día 1. Solo se utilizaron datos de ECG leídos centralmente.
Línea de base (día 1 antes de la dosis); Día 2, 3, 5; 120 horas (Fin del tratamiento), Día 7 (Seguimiento 1), Día 10 (Seguimiento 2), Día 14 (Seguimiento 3), Seguimiento 4 (entre el Día 34-41), y/o terminación anticipada (ET)
Resumen del valor inicial y el cambio desde el valor inicial en los intervalos PR, QRS, QT y QTcF en el día 1 (30 minutos, 2 horas, 6 horas y 12 horas; 24 horas [fin del tratamiento]), día 3 (seguimiento 1) y Día 6 (Seguimiento 2) - Parte 1: SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis); 30 minutos, 2 horas, 6 horas y 12 horas (día 1 posterior a la dosis); 24 horas (Fin del Tratamiento), Día 3 (Seguimiento 1) y Día 6 (Seguimiento 2)
Se calculó el promedio de las lecturas por triplicado recopiladas en cada momento de evaluación para cada parámetro de ECG. La línea de base se definió como el promedio (si es posible) de los registros triplicados previos a la dosis en el día 1. Solo se utilizaron datos de ECG leídos centralmente.
Línea de base (día 1 antes de la dosis); 30 minutos, 2 horas, 6 horas y 12 horas (día 1 posterior a la dosis); 24 horas (Fin del Tratamiento), Día 3 (Seguimiento 1) y Día 6 (Seguimiento 2)
Resumen de la línea base y el cambio desde la línea base en los intervalos PR, QRS, QT y QTcF en los días 2, 3, 5, 6 (120 horas), día 7 (seguimiento 1), día 10 (seguimiento 2), día 14 (Seguimiento 3), Seguimiento 4 (Entre el día 34-41) y/o Terminación anticipada - Parte 2: MAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis); Día 2, 3, 5; 120 horas (Fin del tratamiento), Día 7 (Seguimiento 1), Día 10 (Seguimiento 2), Día 14 (Seguimiento 3), Seguimiento 4 (entre el Día 34-41), y/o terminación anticipada (ET)
Se calculó el promedio de las lecturas por triplicado recopiladas en cada momento de evaluación para cada parámetro de ECG. La línea de base se definió como el promedio (si es posible) de los registros triplicados previos a la dosis en el día 1. Solo se utilizaron datos de ECG leídos centralmente.
Línea de base (día 1 antes de la dosis); Día 2, 3, 5; 120 horas (Fin del tratamiento), Día 7 (Seguimiento 1), Día 10 (Seguimiento 2), Día 14 (Seguimiento 3), Seguimiento 4 (entre el Día 34-41), y/o terminación anticipada (ET)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PF-07304814 (profármaco) y PF-00835231 (fracción activa) Parámetros farmacocinéticos plasmáticos: concentración a las 24 horas (final de la infusión) - Parte 1: SAD
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 6 horas después de la dosis el Día 1; 24 horas; 48 horas; y/o terminación anticipada.
C24 se definió como la concentración a las 24 horas. La extracción de PK de 24 horas fue aproximadamente 4 horas después del final de la infusión, lo que corresponde a 28 horas.
Antes de la dosis y 6 horas después de la dosis el Día 1; 24 horas; 48 horas; y/o terminación anticipada.
PF-07304814 (profármaco) y PF-00835231 (fracción activa) Parámetro farmacocinético plasmático: concentración a las 120 horas (final de la infusión) - Parte 2: MAD
Periodo de tiempo: Pre-dosis el día 1; Día 2, 3, 5 y 6 (día de fin de tratamiento), 7 (Seguimiento 1) y/o terminación anticipada.
C120 se definió como la concentración a las 120 horas. Recolección de muestras de sangre aproximadamente a las 2 y 6 horas posteriores al final de la infusión, que corresponden a aproximadamente 122 horas y 126 horas posteriores al inicio de la infusión.
Pre-dosis el día 1; Día 2, 3, 5 y 6 (día de fin de tratamiento), 7 (Seguimiento 1) y/o terminación anticipada.
PF-07304814 (profármaco) y PF-00835231 (fracción activa) Parámetros farmacocinéticos plasmáticos: Concentración máxima observada (Cmax) - Parte 2: MAD
Periodo de tiempo: Pre-dosis el día 1; Día 2, 3, 5 y 6 (día de fin de tratamiento), 7 (Seguimiento 1) y/o terminación anticipada.
La Cmax se definió como la concentración máxima observada. Recolección de muestras de sangre aproximadamente a las 2 y 6 horas posteriores al final de la infusión, que corresponden a aproximadamente 122 horas y 126 horas posteriores al inicio de la infusión.
Pre-dosis el día 1; Día 2, 3, 5 y 6 (día de fin de tratamiento), 7 (Seguimiento 1) y/o terminación anticipada.
PF-07304814 (profármaco) y PF-00835231 (fracción activa) Parámetros farmacocinéticos plasmáticos: t½ - Parte 2: MAD
Periodo de tiempo: Pre-dosis el día 1; Día 2, 3, 5 y 6 (día de fin de tratamiento), 7 (Seguimiento 1) y/o terminación anticipada.
t½ se definió como la vida media terminal. Recolección de muestras de sangre aproximadamente dentro de los 30 minutos antes del final de la infusión (~120 horas) y a las 2 y 6 horas posteriores al final de la infusión, que corresponden a aproximadamente 122 horas y 126 horas posteriores al inicio de la infusión.
Pre-dosis el día 1; Día 2, 3, 5 y 6 (día de fin de tratamiento), 7 (Seguimiento 1) y/o terminación anticipada.
PF-07304814 (profármaco) y PF-00835231 (fracción activa) Parámetros farmacocinéticos plasmáticos: concentración en estado estacionario (Css) - Parte 2: MAD
Periodo de tiempo: Pre-dosis el día 1; Día 2, 3, 5 y 6 (día de fin de tratamiento), 7 (Seguimiento 1) y/o terminación anticipada.
Css se definió como la concentración en estado estacionario. Recolección de muestras de sangre aproximadamente a las 2 y 6 horas posteriores al final de la infusión, que corresponden a aproximadamente 122 horas y 126 horas posteriores al inicio de la infusión.
Pre-dosis el día 1; Día 2, 3, 5 y 6 (día de fin de tratamiento), 7 (Seguimiento 1) y/o terminación anticipada.

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4611001
  • 2020-003905-73 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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