Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi PF-07304814:n yksittäisten nousevien ja useiden nousevien annosten jälkeen sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla.

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1B, 2-OSINEN, KAKSOISKOKKO, PLACEBO-OHJAttu, SPONSORIN AVOIN TUTKIMUS YKSITTÄIN NOUSUVAN (24 TUNNIN, OSA 1) JA MONIN 120-2. ) PF-07304814:N SUUNONSUOKSENINFUUSIO COVID-19 SAIRAALAAN OSALLISTUJILLE

Se on vaiheen 1b, 2-osainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan PF-07304814:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, jotka on viety sairaalaan SARS-CoV-2-virusinfektion vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on 2-osainen tutkimus sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla.

  • Osassa 1 arvioidaan PF-07304814:n kasvavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja kliinisen aktiivisuuden markkereita 24 tunnin IV-infuusiona.

    Suunnitteilla on 2 suunniteltua ja 3 valinnaista kohorttia, joissa kussakin on 8 osallistujaa.

  • Osassa 2 arvioidaan PF-07304814:n kasvavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja kliinisen aktiivisuuden markkereita 120 tunnin infuusiona.

    Suunnitteilla on 2 suunniteltua ja 2 valinnaista kohorttia, joissa kussakin on 8 osallistujaa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • University Hospital Brugmann
  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Yhdysvallat
    • California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • El Camino Health
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Health Investigational Drug Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Translational and Clinical Research Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Clinical Trials Pharmacy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Regional One Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    1. Osallistujat ovat 18–79-vuotiaita miehiä tai naisia.
    2. Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio.
    3. Sairaalaan COVID-19:n vuoksi.
    4. COVID-19:n mukaisia ​​oireita ilmaisee vähintään yksi seuraavista: kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, hengenahdistus, uusi maku- ja hajuaistin menetys, pahoinvointi, vilunväristykset, väsymys, nuha, ripuli, oksentelu tai röntgenkuvaus COVID-19:n mukaan
    5. Kokonaispaino >=50 kg (110 lb), BMI

  • Poissulkemiskriteerit:

    1. Todisteet kriittisestä sairaudesta, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista: hengitysvajaus, usean elimen toimintahäiriö/vajaus, sydämen vajaatoiminta tai septinen sokki
    2. Osallistujat, joiden tutkija odottaa etenevän kriittiseen sairauteen, mukaan lukien koneellinen ventilaatio, 24 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta
    3. Osallistujat, joilla on ennestään keskivaikea tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon diabetes tai vaikea astma tai vaikea keuhkoahtaumatauti.

    3. Osallistujat, joilla on tiedossa äskettäinen akuutti tai krooninen maksasairaus (muu kuin NASH), krooninen tai aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio tai primaarinen sappikirroosi.

    4. Osallistujat, joilla on tiedossa ollut iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö tai jokin muu sydänsairaus.

    5. Osallistujat, joilla on tunnettu HIV-infektio, akuutti tai krooninen hepatiitti B tai C.

    6. Osallistujat, joilla on tiedossa toistuvia kohtauksia. 7. Osallistujat, joilla on ollut laskimotromboembolia, mukaan lukien syvä laskimotukos tai keuhkoembolia. 8. Vahvistettu samanaikainen aktiivinen systeeminen infektio, muu kuin COVID-19. 9. Nykyinen syövän diagnoosi, ellei se ole remissiossa ja hoitamaton. 10.Muu lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, mukaan lukien äskettäiset tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä. 11.Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-07304814

Osa 1:

Kohortti 1-5

Osa 2:

Kohortti 6-9
Lääke: PF-07304814
PF-07304814 on viruslääke, joka on formuloitu suonensisäiseen antamiseen
Placebo Comparator: Plasebo

Osa 1:

Kohortti 1-5

Osa 2:

Kohortti 6-9
Lääke: Plasebo
Plasebo muotoillaan suonensisäistä annostelua varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on TEAE, SAE ja vakava TEAE - Osa 1: SAD
Aikaikkuna: Päivä 1 - 37 päivää
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin haittavaikutukseksi: 1. johti kuolemaan, 2. oli hengenvaarallinen, 3. vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, 4. johti jatkuvaan vammaisuuteen, 5. oli synnynnäinen poikkeama /sikiövaurio tai sitä pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. Haittatapahtumaa pidettiin hoitoon liittyvänä haittatapahtumana (TEAE), jos tapahtuma alkoi hoidon tehokkaan keston aikana.
Päivä 1 - 37 päivää
TEAE-, SAE- ja vakavan TEAE-potilaiden määrä - Osa 2: MAD
Aikaikkuna: Päivä 1 - 41 päivää
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin haittavaikutukseksi: 1. johti kuolemaan, 2. oli hengenvaarallinen, 3. vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, 4. johti jatkuvaan vammaisuuteen, 5. oli synnynnäinen poikkeama /sikiövaurio tai sitä pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. Haittatapahtumaa pidettiin hoitoon liittyvänä haittatapahtumana (TEAE), jos tapahtuma alkoi hoidon tehokkaan keston aikana.
Päivä 1 - 41 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden tutkimus/tutkimuslääkkeet tai annoksen pienennykset keskeytettiin TEAE:n vuoksi – Osa 1: SAD
Aikaikkuna: Päivä 1 - 37 päivää
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. AE katsottiin TEAE:ksi, jos tapahtuma alkoi hoidon tehokkaan keston aikana.
Päivä 1 - 37 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden tutkimus/tutkimuslääkkeet tai annoksen pienennykset keskeytettiin TEAE:n vuoksi – Osa 2: MAD
Aikaikkuna: Päivä 1 - 41 päivää
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. AE katsottiin hoitoon liittyväksi haittatapahtumaksi (TEAE), jos tapahtuma alkoi hoidon tehokkaan keston aikana.
Päivä 1 - 41 päivää
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia lähtötilanteen poikkeavuudesta riippumatta - Osa 1: SAD
Aikaikkuna: Päivä 1 - 6 päivää

Vähintään yhdeltä osallistujalta raportoidut laboratoriopoikkeavuudet esitetään tässä OM:ssa, mukaan lukien: Hematologia - lymfosyytit, basofiilit; Kliininen kemia - aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kalsium, bikarbonaatti, glukoosi, glukoosi - PAASTOT; Virtsan analyysi - virtsan glukoosi, virtsan hemoglobiini, urobilinogeeni ja virtsan erytrosyytit (suuri tehokenttää kohti).

Lähtötilanne oli viimeinen ennen annosta tehty mittaus. LLN = normaalin alaraja, ULN = normaalin yläraja.
Päivä 1 - 6 päivää
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia perustason poikkeavuudesta riippumatta - Osa 2: MAD
Aikaikkuna: Päivä 1 - 41 päivää

Laboratoriopoikkeamat, jotka on raportoitu vähintään yhdeltä osallistujalta, esitetään tässä OM:ssa, mukaan lukien: Hematologia - lymfosyytit hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, ery. keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, ery. keskiarvo corpuscular, hemoglobiini; Kliininen kemia - alaniiniaminotransferaasi, proteiini, albumiini, ureatyppi, kreatiniini, HDL-kolesteroli, triglyseridit, kalsium, fosfaatti, bikarbonaatti, glukoosi; Virtsan analyysi - virtsan glukoosi, ketonit, virtsan hemoglobiini, urobilinogeeni, nitriitti, leukosyyttiesteraasi, virtsan erytrosyytit (suuri tehokenttää kohti), virtsan leukosyytit (skalaari).

Lähtötilanne oli viimeinen ennen annosta tehty mittaus. LLN = normaalin alaraja, ULN = normaalin yläraja
Päivä 1 - 41 päivää
Yhteenveto systolisen ja diastolisen verenpaineen lähtötilanteesta ja muutoksista lähtötilanteesta päivänä 1 (30 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia; 24 tuntia [hoidon lopetus]), päivänä 3 (seuranta 1) ja päivänä 6 (Seuranta 2) - Osa 1: SAD
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 1 - 30 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia; 24 tuntia (hoidon lopetus), päivä 3 (seuranta 1) ja päivä 6 (seuranta 2).
Absoluuttiset lähtötason arvot ja muutokset lähtötasosta makuuasennossa systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa tehtiin yhteenveto hoidon ja annoksen jälkeisen ajan mukaan. Verenpaine mitattiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi annosta edeltäväksi mittaukseksi.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 1 - 30 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia; 24 tuntia (hoidon lopetus), päivä 3 (seuranta 1) ja päivä 6 (seuranta 2).
Yhteenveto systolisen ja diastolisen verenpaineen lähtötilanteesta ja muutoksista lähtötasosta päivinä 2, 3, 4, 5 ja 6 (120 tuntia), päivänä 7 (seuranta 1), päivänä 10 (seuranta 2), päivänä 14 (seuranta) 3), päivä 34–41 (seuranta 4) ja/tai ennenaikainen lopettaminen – osa 2: MAD
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 2, 3, 4, 5; 120 tuntia (hoidon loppu), päivä 7 (seuranta 1), päivä 10 (seuranta 2), päivä 14 (seuranta 3), seuranta 4 (päivien 34-41 välillä) ja/tai aikaisin irtisanominen (ET) .
Absoluuttiset lähtötason arvot ja muutokset lähtötasosta makuuasennossa systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa tehtiin yhteenveto hoidon ja annoksen jälkeisen ajan mukaan. Verenpaine mitattiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi annosta edeltäväksi mittaukseksi.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 2, 3, 4, 5; 120 tuntia (hoidon loppu), päivä 7 (seuranta 1), päivä 10 (seuranta 2), päivä 14 (seuranta 3), seuranta 4 (päivien 34-41 välillä) ja/tai aikaisin irtisanominen (ET) .
Yhteenveto lähtötilanteesta ja lähtötilanteen muutoksista pulssissa päivänä 1 (30 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia; 24 tuntia [hoidon lopetus]), päivänä 3 (seuranta 1) ja päivänä 6 (seuranta) ylös 2) - Osa 1: SAD
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 30 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia (annoksen jälkeinen päivä 1); 24 tuntia (hoidon lopetus), päivä 3 (seuranta 1) ja päivä 6 (seuranta 2).
Absoluuttiset lähtöarvot ja syketiheyden muutokset lähtötilanteesta laskettiin yhteen hoidon ja annoksen jälkeisen ajan mukaan. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi annosta edeltäväksi mittaukseksi.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 30 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia (annoksen jälkeinen päivä 1); 24 tuntia (hoidon lopetus), päivä 3 (seuranta 1) ja päivä 6 (seuranta 2).
Yhteenveto lähtötilanteesta ja muutoksesta lähtötasosta sykenopeudessa päivinä 2, 3, 4, 5 ja 6 (120 tuntia), päivänä 7 (seuranta 1), päivänä 10 (seuranta 2), päivänä 14 (seuranta- ylös 3), päivä 34-41 (seuranta 4) ja/tai ennenaikainen irtisanominen - Osa 2: MAD
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1); Päivä 2, 3, 4, 5; 120 tuntia (hoidon loppu), päivä 7 (seuranta 1), päivä 10 (seuranta 2), päivä 14 (seuranta 3), seuranta 4 (päivien 34-41 välillä) ja/tai aikaisin lopettaminen (ET).
Absoluuttiset lähtöarvot ja syketiheyden muutokset lähtötilanteesta laskettiin yhteen hoidon ja annoksen jälkeisen ajan mukaan. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi annosta edeltäväksi mittaukseksi.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1); Päivä 2, 3, 4, 5; 120 tuntia (hoidon loppu), päivä 7 (seuranta 1), päivä 10 (seuranta 2), päivä 14 (seuranta 3), seuranta 4 (päivien 34-41 välillä) ja/tai aikaisin lopettaminen (ET).
Yhteenveto lähtötilanteesta ja lämpötilan muutoksista lähtötilanteesta päivänä 1 (30 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia; 24 tuntia [hoidon lopetus]), päivänä 3 (seuranta 1) ja päivänä 6 (seuranta) 2) - Osa 1: SAD
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1); 30 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia (annoksen jälkeinen päivä 1); 24 tuntia (hoidon lopetus), päivä 3 (seuranta 1) ja päivä 6 (seuranta 2).
Absoluuttiset lähtötilanteen arvot ja lämpötilan muutokset lähtötilanteesta koottiin hoidon ja annoksen jälkeisen ajan mukaan. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi annosta edeltäväksi mittaukseksi.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1); 30 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia (annoksen jälkeinen päivä 1); 24 tuntia (hoidon lopetus), päivä 3 (seuranta 1) ja päivä 6 (seuranta 2).
Yhteenveto lähtötilanteesta ja lämpötilan muutoksista lähtötilanteesta päivinä 2, 3, 4, 5 ja 6 (120 tuntia), päivänä 7 (seuranta 1), päivänä 10 (seuranta 2), päivänä 14 (seuranta) 3), päivä 34–41 (seuranta 4) ja/tai ennenaikainen irtisanominen – osa 2: MAD
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1); Päivä 2, 3, 4, 5; 120 tuntia (hoidon loppu), päivä 7 (seuranta 1), päivä 10 (seuranta 2), päivä 14 (seuranta 3), seuranta 4 (päivien 34-41 välillä) ja/tai aikaisin lopettaminen (ET).
Absoluuttiset lähtötilanteen arvot ja lämpötilan muutokset lähtötilanteesta koottiin hoidon ja annoksen jälkeisen ajan mukaan. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi annosta edeltäväksi mittaukseksi.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1); Päivä 2, 3, 4, 5; 120 tuntia (hoidon loppu), päivä 7 (seuranta 1), päivä 10 (seuranta 2), päivä 14 (seuranta 3), seuranta 4 (päivien 34-41 välillä) ja/tai aikaisin lopettaminen (ET).
Yhteenveto lähtötilanteesta ja muutoksista lähtötasosta hengitystiheydessä päivänä 1 (30 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia; 24 tuntia [hoidon lopetus]), päivänä 3 (seuranta 1) ja päivänä 6 (seuranta) ylös 2) - Osa 1: SAD
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1); 30 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia (annoksen jälkeinen päivä 1); 24 tuntia (hoidon lopetus), päivä 3 (seuranta 1) ja päivä 6 (seuranta 2).
Absoluuttiset lähtöarvot ja hengitystiheyden muutokset lähtötilanteesta koottiin hoidon ja annoksen jälkeisen ajan mukaan. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi annosta edeltäväksi mittaukseksi.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1); 30 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia (annoksen jälkeinen päivä 1); 24 tuntia (hoidon lopetus), päivä 3 (seuranta 1) ja päivä 6 (seuranta 2).
Yhteenveto lähtötilanteesta ja muutoksesta lähtötasosta hengitystiheydessä päivinä 2, 3, 4, 5 ja 6 (120 tuntia), päivänä 7 (seuranta 1), päivänä 10 (seuranta 2), päivänä 14 (seuranta- ylös 3), päivä 34-41 (seuranta 4) ja/tai ennenaikainen irtisanominen - Osa 2: MAD
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1); Päivä 2, 3, 4, 5; 120 tuntia (hoidon loppu), päivä 7 (seuranta 1), päivä 10 (seuranta 2), päivä 14 (seuranta 3), seuranta 4 (päivien 34-41 välillä) ja/tai aikaisin lopettaminen (ET).
Absoluuttiset lähtöarvot ja hengitystiheyden muutokset lähtötilanteesta koottiin hoidon ja annoksen jälkeisen ajan mukaan. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi annosta edeltäväksi mittaukseksi.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1); Päivä 2, 3, 4, 5; 120 tuntia (hoidon loppu), päivä 7 (seuranta 1), päivä 10 (seuranta 2), päivä 14 (seuranta 3), seuranta 4 (päivien 34-41 välillä) ja/tai aikaisin lopettaminen (ET).
Yhteenveto lähtötilanteesta ja muutoksesta lähtötilanteesta pulssioksimetriassa/SpO2:ssa 24 tunnin kohdalla (hoidon lopussa), päivänä 3 (seuranta 1) ja päivänä 6 (seuranta 2) - Osa 1: SAD
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1); Päivä 1-24 tuntia (hoidon loppu), päivä 3 (seuranta 1) ja päivä 6 (seuranta 2)

Prosentuaaliset SpO2-arvot lähtötilanteessa ja muutokset lähtötasosta koottiin osallistujille kolmeen kategoriaan: (1) osallistujat, jotka saivat lisähappea koko ajan, (2) osallistujat, jotka saivat lisähappea jossain vaiheessa tutkimuksen aikana, ja (3) osallistujat, jotka eivät koskaan saaneet. lisähappea. Pulssioksimetrian/SpO2:n lähtötaso määriteltiin viimeiseksi annosta edeltäväksi mittaukseksi.

SpO2 = valtimoiden happisaturaatio.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1); Päivä 1-24 tuntia (hoidon loppu), päivä 3 (seuranta 1) ja päivä 6 (seuranta 2)
Yhteenveto lähtötilanteesta ja muutoksesta lähtötilanteesta pulssioksimetriassa/SpO2:ssa päivinä 2, 3, 4, 5; 6 (120 tuntia), päivä 7 (seuranta 1), päivä 10 (seuranta 2), päivä 14 (seuranta 3), seuranta 4 (päivien 34-41 välillä) ja/tai ennenaikainen lopettaminen Osa 2: MAD
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1); Päivä 2, 3, 4, 5; 120 tuntia (hoidon loppu), päivä 7 (seuranta 1), päivä 10 (seuranta 2), päivä 14 (seuranta 3), seuranta 4 (päivien 34-41 välillä) ja/tai ennenaikainen lopettaminen (ET).

Prosentuaaliset SpO2-arvot lähtötilanteessa ja muutokset lähtötasosta koottiin osallistujille kolmeen kategoriaan: (1) osallistujat, jotka saivat lisähappea koko ajan, (2) osallistujat, jotka saivat lisähappea jossain vaiheessa tutkimuksen aikana, ja (3) osallistujat, jotka eivät koskaan saaneet. lisähappea. Pulssioksimetrian/SpO2:n lähtötaso määriteltiin viimeiseksi annosta edeltäväksi mittaukseksi.

SpO2 = valtimoiden happisaturaatio.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1); Päivä 2, 3, 4, 5; 120 tuntia (hoidon loppu), päivä 7 (seuranta 1), päivä 10 (seuranta 2), päivä 14 (seuranta 3), seuranta 4 (päivien 34-41 välillä) ja/tai ennenaikainen lopettaminen (ET).
Yhteenveto lähtötilanteesta ja muutoksesta EKG:n keskimääräisessä sydämen sykkeessä päivänä 1 (30 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia; 24 tuntia [hoidon lopetus]), päivänä 3 (seuranta 1) ja päivänä 6 ( Seuranta 2) - Osa 1: SAD
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1); 30 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia (annoksen jälkeinen päivä 1); 24 tuntia (hoidon loppu), päivä 3 (seuranta 1) ja päivä 6 (seuranta 2)
Jokaisella arviointihetkellä kerättyjen kolmen rinnakkaislukeman keskiarvo laskettiin kullekin EKG-parametrille. Lähtötaso määriteltiin kolmena kappaleena ennen annosta tehtyjen tallenteiden keskiarvoa (jos mahdollista) päivänä 1. Käytettiin vain keskitetysti luettuja EKG-tietoja.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1); 30 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia (annoksen jälkeinen päivä 1); 24 tuntia (hoidon loppu), päivä 3 (seuranta 1) ja päivä 6 (seuranta 2)
Yhteenveto lähtötilanteesta ja muutoksesta EKG:n keskimääräisessä sydämen sykkeessä päivinä 2, 3, 5, 6 (120 tuntia), päivänä 7 (seuranta 1), päivänä 10 (seuranta 2), päivänä 14 (seuranta) 3), seuranta 4 (päivinä 34-41) ja/tai ennenaikainen lopettaminen - osa 2: MAD
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1); Päivät 2, 3, 5; 120 tuntia (hoidon loppu), päivä 7 (seuranta 1), päivä 10 (seuranta 2), päivä 14 (seuranta 3), seuranta 4 (päivien 34-41 välillä) ja/tai ennenaikainen lopettaminen (ET)
Jokaisella arviointihetkellä kerättyjen kolmen rinnakkaislukeman keskiarvo laskettiin kullekin EKG-parametrille. Lähtötaso määriteltiin kolmena kappaleena ennen annosta tehtyjen tallenteiden keskiarvoa (jos mahdollista) päivänä 1. Käytettiin vain keskitetysti luettuja EKG-tietoja.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1); Päivät 2, 3, 5; 120 tuntia (hoidon loppu), päivä 7 (seuranta 1), päivä 10 (seuranta 2), päivä 14 (seuranta 3), seuranta 4 (päivien 34-41 välillä) ja/tai ennenaikainen lopettaminen (ET)
Yhteenveto lähtötilanteesta ja muutoksista lähtötilanteesta PR-, QRS-, QT- ja QTcF-jaksoissa päivänä 1 (30 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia; 24 tuntia [hoidon lopetus]), päivänä 3 (seuranta 1) ja Päivä 6 (Seuranta 2) - Osa 1: SAD
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1); 30 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia (annoksen jälkeinen päivä 1); 24 tuntia (hoidon loppu), päivä 3 (seuranta 1) ja päivä 6 (seuranta 2)
Jokaisella arviointihetkellä kerättyjen kolmen rinnakkaislukeman keskiarvo laskettiin kullekin EKG-parametrille. Lähtötaso määriteltiin kolmena kappaleena ennen annosta tehtyjen tallenteiden keskiarvoa (jos mahdollista) päivänä 1. Käytettiin vain keskitetysti luettuja EKG-tietoja.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1); 30 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia (annoksen jälkeinen päivä 1); 24 tuntia (hoidon loppu), päivä 3 (seuranta 1) ja päivä 6 (seuranta 2)
Yhteenveto lähtötilanteesta ja muutoksista lähtötilanteesta PR-, QRS-, QT- ja QTcF-väleissä päivinä 2, 3, 5, 6 (120 tuntia), päivänä 7 (seuranta 1), päivänä 10 (seuranta 2), päivänä 14 (Seuranta 3), seuranta 4 (päivinä 34-41) ja/tai ennenaikainen lopettaminen - Osa 2: MAD
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1); Päivät 2, 3, 5; 120 tuntia (hoidon loppu), päivä 7 (seuranta 1), päivä 10 (seuranta 2), päivä 14 (seuranta 3), seuranta 4 (päivien 34-41 välillä) ja/tai ennenaikainen lopettaminen (ET)
Jokaisella arviointihetkellä kerättyjen kolmen rinnakkaislukeman keskiarvo laskettiin kullekin EKG-parametrille. Lähtötaso määriteltiin kolmena kappaleena ennen annosta tehtyjen tallenteiden keskiarvoa (jos mahdollista) päivänä 1. Käytettiin vain keskitetysti luettuja EKG-tietoja.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1); Päivät 2, 3, 5; 120 tuntia (hoidon loppu), päivä 7 (seuranta 1), päivä 10 (seuranta 2), päivä 14 (seuranta 3), seuranta 4 (päivien 34-41 välillä) ja/tai ennenaikainen lopettaminen (ET)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PF-07304814 (aihiolääke) ja PF-00835231 (aktiivinen osa) plasman PK-parametrit: Konsentraatio 24 tunnin kohdalla (infuusion lopussa) - Osa 1: SAD
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 tuntia; 48 tuntia; ja/tai ennenaikainen irtisanominen.
C24 määriteltiin pitoisuudeksi 24 tunnin kohdalla. 24 tunnin PK-poisto oli noin 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, mikä vastasi 28 tuntia.
Ennen annosta ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 tuntia; 48 tuntia; ja/tai ennenaikainen irtisanominen.
PF-07304814 (aihiolääke) ja PF-00835231 (aktiivinen osa) plasman PK-parametri: Konsentraatio 120 tunnin kohdalla (infuusion lopussa) - Osa 2: MAD
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; Päivät 2, 3, 5 ja 6 (hoitopäivän loppu), 7 (seuranta 1) ja/tai varhainen lopetus.
C120 määriteltiin konsentraationa 120 tunnin kohdalla. Verinäytteiden otto noin 2 ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, mikä vastaa noin 122 tuntia ja 126 tuntia infuusion alkamisen jälkeen.
Ennakkoannos päivänä 1; Päivät 2, 3, 5 ja 6 (hoitopäivän loppu), 7 (seuranta 1) ja/tai varhainen lopetus.
PF-07304814 (aihiolääke) ja PF-00835231 (aktiivinen osa) plasman PK-parametrit: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) - Osa 2: MAD
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; Päivät 2, 3, 5 ja 6 (hoitopäivän loppu), 7 (seuranta 1) ja/tai varhainen lopetus.
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittuksi pitoisuudeksi. Verinäytteen otto noin 2 ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, mikä vastaa noin 122 tuntia ja 126 tuntia infuusion alkamisen jälkeen.
Ennakkoannos päivänä 1; Päivät 2, 3, 5 ja 6 (hoitopäivän loppu), 7 (seuranta 1) ja/tai varhainen lopetus.
PF-07304814 (aihiolääke) ja PF-00835231 (aktiivinen osa) plasman PK-parametrit: t½ - Osa 2: MAD
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; Päivät 2, 3, 5 ja 6 (hoitopäivän loppu), 7 (seuranta 1) ja/tai varhainen lopetus.
t½ määriteltiin terminaaliksi puoliintumisajaksi. Verinäytteen otto noin 30 minuuttia ennen infuusion päättymistä (noin 120 tuntia) ja 2 ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, mikä vastaa noin 122 ja 126 tuntia infuusion alkamisen jälkeen.
Ennakkoannos päivänä 1; Päivät 2, 3, 5 ja 6 (hoitopäivän loppu), 7 (seuranta 1) ja/tai varhainen lopetus.
PF-07304814 (aihiolääke) ja PF-00835231 (aktiivinen osa) plasman PK-parametrit: pitoisuus vakaassa tilassa (Css) - Osa 2: MAD
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; Päivät 2, 3, 5 ja 6 (hoitopäivän loppu), 7 (seuranta 1) ja/tai varhainen lopetus.
Css määriteltiin pitoisuudeksi vakaassa tilassa. Verinäytteen otto noin 2 ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, mikä vastaa noin 122 tuntia ja 126 tuntia infuusion alkamisen jälkeen.
Ennakkoannos päivänä 1; Päivät 2, 3, 5 ja 6 (hoitopäivän loppu), 7 (seuranta 1) ja/tai varhainen lopetus.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4611001
  • 2020-003905-73 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virussairaus

Kliiniset tutkimukset PF-07304814

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa