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Primeiro estudo em humanos para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética após doses ascendentes únicas e múltiplas ascendentes de PF-07304814 em participantes hospitalizados com COVID-19.

28 de abril de 2023 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 1B, 2 PARTES, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, ABERTO AO PATROCINADOR, PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E FARMACOCINÉTICA DE ASCENDENTE ÚNICO (24 HORAS, PARTE 1) E ASCENDENTE MÚLTIPLO (120 HORAS, PARTE 2 ) INFUSÃO INTRAVENOSA DE PF-07304814 EM PARTICIPANTES HOSPITALIZADOS COM COVID-19

É um estudo de Fase 1b, em 2 partes, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do PF-07304814, em pacientes hospitalizados com infecção pelo vírus SARS-CoV-2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um estudo de 2 partes em pacientes hospitalizados com COVID-19.

  • A Parte 1 é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e marcadores de atividade clínica de doses crescentes de PF-07304814 administradas como infusão IV de 24 horas.

    Estão planejadas 2 coortes planejadas e 3 opcionais com 8 participantes cada.

  • A parte 2 é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e marcadores de atividade clínica de doses crescentes de PF-07304814 administradas como infusão de 120 horas.

    Estão planejadas 2 coortes planejadas e 2 opcionais com 8 participantes cada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • University Hospital Brugmann
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Health
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Health Investigational Drug Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Translational and Clinical Research Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Clinical Trials Pharmacy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Regional One Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Critério de inclusão:

    1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 79 anos.
    2. Infecção confirmada por SARS-CoV-2.
    3. Hospitalizado por COVID-19.
    4. Sintomas consistentes com COVID-19 indicados por pelo menos 1 dos seguintes: febre, tosse, dor de garganta, mal-estar, dor de cabeça, dor muscular, falta de ar, nova perda de paladar e olfato, náusea, calafrios, fadiga, rinorreia, diarreia, vômitos ou infiltrados radiográficos por imagem consistente com COVID-19
    5. Peso corporal total >= 50 kg (110 lb), IMC

  • Critério de exclusão:

    1. Evidência de doença crítica, definida por pelo menos um dos seguintes: Insuficiência respiratória, Disfunção/falha de múltiplos órgãos, Insuficiência cardíaca ou choque séptico
    2. Participantes que são previstos pelo investigador do estudo para progredir para doença crítica, incluindo ventilação mecânica, dentro de 24 horas após a inscrição
    3. Participantes com doença cardiovascular moderada a grave pré-existente, diabetes não controlada ou asma grave ou DPOC grave.

    3. Participantes com histórico médico conhecido de doença hepática aguda ou crônica recente (exceto NASH), infecção crônica ou ativa por hepatite B ou C ou cirrose biliar primária.

    4. Participantes com histórico médico conhecido de doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, disritmia ou outra condição cardíaca pré-existente.

    5. Participantes com infecção conhecida pelo HIV, história aguda ou crônica de hepatite B ou C.

    6. Participantes com histórico médico conhecido de convulsões recorrentes. 7. Participantes com histórico de evento tromboembólico venoso, incluindo trombose venosa profunda ou embolia pulmonar 8. Infecção sistêmica ativa concomitante confirmada diferente de COVID-19. 9. Diagnóstico atual de câncer, a menos que esteja em remissão e não tratado. 10.Outra condição médica ou psiquiátrica incluindo ideação/comportamento suicida recente ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo 11.Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-07304814

Parte 1:

Coorte 1-5

Parte 2:

Coorte 6-9
Medicamento: PF-07304814
PF-07304814 é um antiviral, formulado para administração intravenosa
Comparador de Placebo: Placebo

Parte 1:

Coorte 1-5

Parte 2:

Coorte 6-9
Medicamento: Placebo
O placebo será formulado para administração intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com TEAEs, SAEs e TEAEs graves - Parte 1: SAD
Prazo: Dia 1 a 37 dias
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um evento adverso grave (EAG) foi definido como um EA: 1. resultando em morte, 2. com risco de vida, 3. hospitalização necessária ou prolongamento de hospitalização existente, 4. resultou em incapacidade persistente, 5. foi uma anomalia congênita /defeito de nascença, ou considerado um evento médico importante. Um evento adverso foi considerado um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) se o evento começou durante a duração efetiva do tratamento.
Dia 1 a 37 dias
Número de participantes com TEAEs, SAEs e TEAEs graves - Parte 2: MAD
Prazo: Dia 1 a 41 dias
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um evento adverso grave (EAG) foi definido como um EA: 1. resultando em morte, 2. com risco de vida, 3. hospitalização necessária ou prolongamento de hospitalização existente, 4. resultou em incapacidade persistente, 5. foi uma anomalia congênita /defeito de nascença, ou considerado um evento médico importante. Um evento adverso foi considerado um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) se o evento começou durante a duração efetiva do tratamento.
Dia 1 a 41 dias
Número de participantes com descontinuação do estudo/medicamento em estudo ou redução de dose devido a TEAEs - Parte 1: SAD
Prazo: Dia 1 até 37 dias
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA foi considerado um TEAE se o evento começou durante a duração efetiva do tratamento.
Dia 1 até 37 dias
Número de participantes com descontinuação do estudo/medicamento em estudo ou redução de dose devido a TEAEs - Parte 2: MAD
Prazo: Dia 1 a 41 dias
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante do estudo clínico, temporariamente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA foi considerado um Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE) se o evento começou durante a duração efetiva do tratamento.
Dia 1 a 41 dias
Número de participantes com anormalidade laboratorial sem levar em conta a anormalidade da linha de base - Parte 1: SAD
Prazo: Dia 1 até 6 dias

Anormalidades laboratoriais relatadas em pelo menos 1 participante são apresentadas neste OM, incluindo: Hematologia - linfócitos, basófilos; Química Clínica - aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, cálcio, bicarbonato, glicose, glicose -JEJUM; Urinálise - glicose na urina, hemoglobina na urina, urobilinogênio e eritrócitos na urina (por campo de alta potência).

A linha de base foi a última medição pré-dose. LLN = limite inferior do normal, LSN = limite superior do normal.
Dia 1 até 6 dias
Número de participantes com anormalidade laboratorial sem considerar a anormalidade da linha de base - Parte 2: MAD
Prazo: Dia 1 até 41 dias

Anormalidades laboratoriais relatadas em pelo menos 1 participante são apresentadas neste OM, incluindo: Hematologia - linfócitos hemoglobina, hematócrito, eritrócitos, ery. volume corpuscular médio, ery. corpuscular médio, hemoglobina; Química Clínica - alanina aminotransferase, proteína, albumina, nitrogênio ureico, creatinina, colesterol HDL, triglicerídeos, cálcio, fosfato, bicarbonato, glicose; Urinálise - glicose na urina, cetonas, hemoglobina na urina, urobilinogênio, nitrito, esterase leucocitária, eritrócitos na urina (por campo de alta potência), leucócitos na urina (escalar).

A linha de base foi a última medição pré-dose. LLN = limite inferior do normal, LSN = limite superior do normal
Dia 1 até 41 dias
Resumo da linha de base e alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica no dia 1 (30 minutos, 2 horas, 6 horas e 12 horas; 24 horas [fim do tratamento]), dia 3 (acompanhamento 1) e dia 6 (Acompanhamento 2) - Parte 1: SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 1-30 minutos, 2 horas, 6 horas e 12 horas; 24 horas (Fim do Tratamento), Dia 3 (Acompanhamento 1) e Dia 6 (Acompanhamento 2).
Os valores basais absolutos e as alterações da linha basal na pressão arterial sistólica e diastólica supina foram resumidos por tratamento e tempo pós-dose. A pressão arterial foi avaliada na posição supina após pelo menos 5 minutos de descanso em um ambiente tranquilo, sem distrações. A linha de base foi definida como a última medição pré-dose.
Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 1-30 minutos, 2 horas, 6 horas e 12 horas; 24 horas (Fim do Tratamento), Dia 3 (Acompanhamento 1) e Dia 6 (Acompanhamento 2).
Resumo da linha de base e alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica nos dias 2,3,4,5 e 6 (120 horas), dia 7 (acompanhamento 1), dia 10 (acompanhamento 2), dia 14 (acompanhamento 3), Entre o Dia 34-41 (Acompanhamento 4) e/ou Rescisão Antecipada - Parte 2: MAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 2, 3, 4, 5; 120 horas (Fim do Tratamento), Dia 7 (Acompanhamento 1), Dia 10 (Acompanhamento 2), Dia 14 (Acompanhamento 3), Acompanhamento 4 (entre o Dia 34-41) e/ou precoce terminação (ET).
Os valores basais absolutos e as alterações da linha basal na pressão arterial sistólica e diastólica supina foram resumidos por tratamento e tempo pós-dose. A pressão arterial foi avaliada na posição supina após pelo menos 5 minutos de descanso em um ambiente tranquilo, sem distrações. A linha de base foi definida como a última medição pré-dose.
Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 2, 3, 4, 5; 120 horas (Fim do Tratamento), Dia 7 (Acompanhamento 1), Dia 10 (Acompanhamento 2), Dia 14 (Acompanhamento 3), Acompanhamento 4 (entre o Dia 34-41) e/ou precoce terminação (ET).
Resumo da linha de base e alteração da linha de base na frequência de pulso no dia 1 (30 minutos, 2 horas, 6 horas e 12 horas; 24 horas [fim do tratamento]), dia 3 (acompanhamento 1) e dia 6 (acompanhamento). up 2) - Parte 1: SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 30 minutos, 2 horas, 6 horas e 12 horas (pós-dose Dia 1); 24 horas (Fim do Tratamento), Dia 3 (Acompanhamento 1) e Dia 6 (Acompanhamento 2).
Os valores absolutos da linha de base e as alterações da linha de base na pulsação foram resumidos por tratamento e tempo pós-dose. A linha de base foi definida como a última medição pré-dose.
Linha de base (pré-dose Dia 1), 30 minutos, 2 horas, 6 horas e 12 horas (pós-dose Dia 1); 24 horas (Fim do Tratamento), Dia 3 (Acompanhamento 1) e Dia 6 (Acompanhamento 2).
Resumo da linha de base e alteração da linha de base na frequência de pulso nos dias 2, 3, 4, 5 e 6 (120 horas), dia 7 (acompanhamento 1), dia 10 (acompanhamento 2), dia 14 (acompanhamento até 3), Entre o Dia 34-41 (Acompanhamento 4) e/ou Rescisão Antecipada - Parte 2: MAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1); Dia 2, 3, 4, 5; 120 horas (Fim do Tratamento), Dia 7 (Acompanhamento 1), Dia 10 (Acompanhamento 2), Dia 14 (Acompanhamento 3), Acompanhamento 4 (entre o Dia 34-41) e/ou precoce rescisão (TE).
Os valores absolutos da linha de base e as alterações da linha de base na pulsação foram resumidos por tratamento e tempo pós-dose. A linha de base foi definida como a última medição pré-dose.
Linha de base (pré-dose Dia 1); Dia 2, 3, 4, 5; 120 horas (Fim do Tratamento), Dia 7 (Acompanhamento 1), Dia 10 (Acompanhamento 2), Dia 14 (Acompanhamento 3), Acompanhamento 4 (entre o Dia 34-41) e/ou precoce rescisão (TE).
Resumo da linha de base e alteração da linha de base na temperatura no dia 1 (30 minutos, 2 horas, 6 horas e 12 horas; 24 horas [fim do tratamento]), dia 3 (acompanhamento 1) e dia 6 (acompanhamento 2) - Parte 1: SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1); 30 minutos, 2 horas, 6 horas e 12 horas (pós-dose Dia1); 24 horas (Fim do Tratamento), Dia 3 (Acompanhamento 1) e Dia 6 (Acompanhamento 2).
Os valores absolutos da linha de base e as alterações da linha de base na temperatura foram resumidos por tratamento e tempo pós-dose. A linha de base foi definida como a última medição pré-dose.
Linha de base (pré-dose Dia 1); 30 minutos, 2 horas, 6 horas e 12 horas (pós-dose Dia1); 24 horas (Fim do Tratamento), Dia 3 (Acompanhamento 1) e Dia 6 (Acompanhamento 2).
Resumo da linha de base e alteração da linha de base na temperatura nos dias 2, 3, 4, 5 e 6 (120 horas), dia 7 (acompanhamento 1), dia 10 (acompanhamento 2), dia 14 (acompanhamento 3), Entre o Dia 34-41 (Acompanhamento 4) e/ou Rescisão Antecipada - Parte 2: MAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1); Dia 2, 3, 4, 5; 120 horas (Fim do Tratamento), Dia 7 (Acompanhamento 1), Dia 10 (Acompanhamento 2), Dia 14 (Acompanhamento 3), Acompanhamento 4 (entre o Dia 34-41) e/ou precoce rescisão (TE).
Os valores absolutos da linha de base e as alterações da linha de base na temperatura foram resumidos por tratamento e tempo pós-dose. A linha de base foi definida como a última medição pré-dose.
Linha de base (pré-dose Dia 1); Dia 2, 3, 4, 5; 120 horas (Fim do Tratamento), Dia 7 (Acompanhamento 1), Dia 10 (Acompanhamento 2), Dia 14 (Acompanhamento 3), Acompanhamento 4 (entre o Dia 34-41) e/ou precoce rescisão (TE).
Resumo da linha de base e alteração da linha de base na frequência respiratória no Dia 1 (30 minutos, 2 horas, 6 horas e 12 horas; 24 horas [Fim do tratamento]), Dia 3 (Acompanhamento 1) e Dia 6 (Acompanhamento up 2) - Parte 1: SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1); 30 minutos, 2 horas, 6 horas e 12 horas (pós-dose Dia1); 24 horas (Fim do Tratamento), Dia 3 (Acompanhamento 1) e Dia 6 (Acompanhamento 2).
Os valores absolutos da linha de base e as alterações da linha de base na frequência respiratória foram resumidos por tratamento e tempo pós-dose. A linha de base foi definida como a última medição pré-dose.
Linha de base (pré-dose Dia 1); 30 minutos, 2 horas, 6 horas e 12 horas (pós-dose Dia1); 24 horas (Fim do Tratamento), Dia 3 (Acompanhamento 1) e Dia 6 (Acompanhamento 2).
Resumo da linha de base e alteração da linha de base na frequência respiratória nos dias 2, 3, 4, 5 e 6 (120 horas), dia 7 (acompanhamento 1), dia 10 (acompanhamento 2), dia 14 (acompanhamento até 3), Entre o Dia 34-41 (Acompanhamento 4) e/ou Rescisão Antecipada - Parte 2: MAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1); Dia 2, 3, 4, 5; 120 horas (Fim do Tratamento), Dia 7 (Acompanhamento 1), Dia 10 (Acompanhamento 2), Dia 14 (Acompanhamento 3), Acompanhamento 4 (entre o Dia 34-41) e/ou precoce rescisão (TE).
Os valores absolutos da linha de base e as alterações da linha de base na frequência respiratória foram resumidos por tratamento e tempo pós-dose. A linha de base foi definida como a última medição pré-dose.
Linha de base (pré-dose Dia 1); Dia 2, 3, 4, 5; 120 horas (Fim do Tratamento), Dia 7 (Acompanhamento 1), Dia 10 (Acompanhamento 2), Dia 14 (Acompanhamento 3), Acompanhamento 4 (entre o Dia 34-41) e/ou precoce rescisão (TE).
Resumo da linha de base e alteração da linha de base em oximetria de pulso/SpO2 em 24 horas (final do tratamento), dia 3 (acompanhamento 1) e dia 6 (acompanhamento 2) - Parte 1: SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1); Dia 1-24 horas (Fim do Tratamento), Dia 3 (Acompanhamento 1) e Dia 6 (Acompanhamento 2)

Os valores percentuais de SpO2 na linha de base e as alterações da linha de base foram resumidos para os participantes em 3 categorias: (1) participantes que receberam oxigênio suplementar durante todo o estudo, (2) participantes que receberam oxigênio suplementar em algum momento durante o estudo e (3) participantes que nunca receberam oxigênio suplementar. A linha de base da oximetria de pulso/SpO2 foi definida como a última medição pré-dose.

SpO2 = saturação arterial de oxigênio.
Linha de base (pré-dose Dia 1); Dia 1-24 horas (Fim do Tratamento), Dia 3 (Acompanhamento 1) e Dia 6 (Acompanhamento 2)
Resumo da linha de base e mudança da linha de base em oximetria de pulso/SpO2 no dia 2, 3, 4, 5; 6 (120 horas), Dia 7 (Acompanhamento 1), Dia 10 (Acompanhamento 2), Dia 14 (Acompanhamento 3), Acompanhamento 4 (Entre o Dia 34-41) e/ou Rescisão Antecipada- Parte 2: MAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1); Dia 2, 3, 4, 5; 120 horas (Fim do Tratamento), Dia 7 (Acompanhamento 1), Dia 10 (Acompanhamento 2), Dia 14 (Acompanhamento 3), Acompanhamento 4 (entre o Dia 34-41) e/ou rescisão antecipada (ET).

Os valores percentuais de SpO2 na linha de base e as alterações da linha de base foram resumidos para os participantes em 3 categorias: (1) participantes que receberam oxigênio suplementar durante todo o estudo, (2) participantes que receberam oxigênio suplementar em algum momento durante o estudo e (3) participantes que nunca receberam oxigênio suplementar. A linha de base da oximetria de pulso/SpO2 foi definida como a última medição pré-dose.

SpO2 = saturação arterial de oxigênio.
Linha de base (pré-dose Dia 1); Dia 2, 3, 4, 5; 120 horas (Fim do Tratamento), Dia 7 (Acompanhamento 1), Dia 10 (Acompanhamento 2), Dia 14 (Acompanhamento 3), Acompanhamento 4 (entre o Dia 34-41) e/ou rescisão antecipada (ET).
Resumo da linha de base e alteração da linha de base no ECG Frequência cardíaca média no dia 1 (30 minutos, 2 horas, 6 horas e 12 horas; 24 horas [fim do tratamento]), dia 3 (acompanhamento 1) e dia 6 ( Acompanhamento 2) - Parte 1: SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1); 30 minutos, 2 horas, 6 horas e 12 horas (pós-dose Dia1); 24 horas (Fim do Tratamento), Dia 3 (Acompanhamento 1) e Dia 6 (Acompanhamento 2)
A média das leituras triplicadas coletadas em cada momento de avaliação foi calculada para cada parâmetro de ECG. A linha de base foi definida como a média (se possível) dos registros triplicados pré-dose no Dia 1. Somente dados de ECG lidos centralmente foram usados.
Linha de base (pré-dose Dia 1); 30 minutos, 2 horas, 6 horas e 12 horas (pós-dose Dia1); 24 horas (Fim do Tratamento), Dia 3 (Acompanhamento 1) e Dia 6 (Acompanhamento 2)
Resumo da linha de base e alteração da linha de base no ECG Frequência cardíaca média no dia 2, 3, 5, 6 (120 horas), dia 7 (acompanhamento 1), dia 10 (acompanhamento 2), dia 14 (acompanhamento 3), Acompanhamento 4 (entre os dias 34-41) e/ou rescisão antecipada - Parte 2: MAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1); Dia 2, 3, 5; 120 horas (Fim do Tratamento), Dia 7 (Acompanhamento 1), Dia 10 (Acompanhamento 2), Dia 14 (Acompanhamento 3), Acompanhamento 4 (entre o Dia 34-41) e/ou rescisão antecipada (ET)
A média das leituras triplicadas coletadas em cada momento de avaliação foi calculada para cada parâmetro de ECG. A linha de base foi definida como a média (se possível) dos registros triplicados pré-dose no Dia 1. Somente dados de ECG lidos centralmente foram usados.
Linha de base (pré-dose Dia 1); Dia 2, 3, 5; 120 horas (Fim do Tratamento), Dia 7 (Acompanhamento 1), Dia 10 (Acompanhamento 2), Dia 14 (Acompanhamento 3), Acompanhamento 4 (entre o Dia 34-41) e/ou rescisão antecipada (ET)
Resumo da linha de base e alteração da linha de base nos intervalos PR, QRS, QT e QTcF no dia 1 (30 minutos, 2 horas, 6 horas e 12 horas; 24 horas [fim do tratamento]), dia 3 (acompanhamento 1) e Dia 6 (Acompanhamento 2) - Parte 1: SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1); 30 minutos, 2 horas, 6 horas e 12 horas (pós-dose Dia1); 24 horas (Fim do Tratamento), Dia 3 (Acompanhamento 1) e Dia 6 (Acompanhamento 2)
A média das leituras triplicadas coletadas em cada momento de avaliação foi calculada para cada parâmetro de ECG. A linha de base foi definida como a média (se possível) dos registros triplicados pré-dose no Dia 1. Somente dados de ECG lidos centralmente foram usados.
Linha de base (pré-dose Dia 1); 30 minutos, 2 horas, 6 horas e 12 horas (pós-dose Dia1); 24 horas (Fim do Tratamento), Dia 3 (Acompanhamento 1) e Dia 6 (Acompanhamento 2)
Resumo da linha de base e alteração da linha de base nos intervalos PR, QRS, QT e QTcF nos dias 2, 3, 5, 6 (120 horas), dia 7 (acompanhamento 1), dia 10 (acompanhamento 2), dia 14 (Acompanhamento 3), Acompanhamento 4 (Entre os Dias 34-41) e/ou Rescisão Antecipada - Parte 2: MAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1); Dia 2, 3, 5; 120 horas (Fim do Tratamento), Dia 7 (Acompanhamento 1), Dia 10 (Acompanhamento 2), Dia 14 (Acompanhamento 3), Acompanhamento 4 (entre o Dia 34-41) e/ou rescisão antecipada (ET)
A média das leituras triplicadas coletadas em cada momento de avaliação foi calculada para cada parâmetro de ECG. A linha de base foi definida como a média (se possível) dos registros triplicados pré-dose no Dia 1. Somente dados de ECG lidos centralmente foram usados.
Linha de base (pré-dose Dia 1); Dia 2, 3, 5; 120 horas (Fim do Tratamento), Dia 7 (Acompanhamento 1), Dia 10 (Acompanhamento 2), Dia 14 (Acompanhamento 3), Acompanhamento 4 (entre o Dia 34-41) e/ou rescisão antecipada (ET)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PF-07304814 (pró-droga) e PF-00835231 (fração ativa) Parâmetros farmacocinéticos do plasma: concentração em 24 horas (final da infusão) - Parte 1: SAD
Prazo: Pré-dose e 6 horas pós-dose no Dia 1; 24 horas; 48 horas; e/ou rescisão antecipada.
C24 foi definido como concentração em 24 horas. O sorteio de PK de 24 horas foi aproximadamente 4 horas após o final da infusão, o que correspondeu a 28 horas.
Pré-dose e 6 horas pós-dose no Dia 1; 24 horas; 48 horas; e/ou rescisão antecipada.
PF-07304814 (Pró-fármaco) e PF-00835231 (Porção Ativa) Parâmetro PK de Plasma: Concentração em 120 Horas (Fim da Infusão) - Parte 2: MAD
Prazo: Pré-dose no Dia 1; Dia 2, 3, 5 e 6 (dia de fim do tratamento), 7 (Acompanhamento 1) e/ou término antecipado.
C120 foi definido como concentração em 120 horas. Coleta de amostra de sangue aproximadamente 2 e 6 horas após o término da infusão, que correspondem a aproximadamente 122 horas e 126 horas após o início da infusão.
Pré-dose no Dia 1; Dia 2, 3, 5 e 6 (dia de fim do tratamento), 7 (Acompanhamento 1) e/ou término antecipado.
PF-07304814 (pró-droga) e PF-00835231 (fração ativa) Parâmetros PK do plasma: concentração máxima observada (Cmax) - Parte 2: MAD
Prazo: Pré-dose no Dia 1; Dia 2, 3, 5 e 6 (dia de fim do tratamento), 7 (Acompanhamento 1) e/ou término antecipado.
Cmax foi definido como a concentração máxima observada. Coleta de amostra de sangue aproximadamente 2 e 6 horas após o término da infusão, que correspondem a aproximadamente 122 horas e 126 horas após o início da infusão.
Pré-dose no Dia 1; Dia 2, 3, 5 e 6 (dia de fim do tratamento), 7 (Acompanhamento 1) e/ou término antecipado.
PF-07304814 (pró-fármaco) e PF-00835231 (fração ativa) Parâmetros PK de plasma: t½ - Parte 2: MAD
Prazo: Pré-dose no Dia 1; Dia 2, 3, 5 e 6 (dia de fim do tratamento), 7 (Acompanhamento 1) e/ou término antecipado.
t½ foi definido como meia-vida terminal. Coleta de amostra de sangue aproximadamente 30 minutos antes do final da infusão (~120 horas), e 2 e 6 horas após o final da infusão, que correspondem a aproximadamente 122h e 126h após o início da infusão.
Pré-dose no Dia 1; Dia 2, 3, 5 e 6 (dia de fim do tratamento), 7 (Acompanhamento 1) e/ou término antecipado.
PF-07304814 (pró-fármaco) e PF-00835231 (fração ativa) Parâmetros PK de plasma: concentração em estado estacionário (Css) - Parte 2: MAD
Prazo: Pré-dose no Dia 1; Dia 2, 3, 5 e 6 (dia de fim do tratamento), 7 (Acompanhamento 1) e/ou término antecipado.
Css foi definido como a concentração no estado estacionário. Coleta de amostra de sangue aproximadamente 2 e 6 horas após o término da infusão, que correspondem a aproximadamente 122 horas e 126 horas após o início da infusão.
Pré-dose no Dia 1; Dia 2, 3, 5 e 6 (dia de fim do tratamento), 7 (Acompanhamento 1) e/ou término antecipado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4611001
  • 2020-003905-73 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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