Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter enkelt stigende og multiple stigende doser af PF-07304814 hos indlagte deltagere med COVID-19.

28. april 2023 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1B, 2-DELT, DOBBELT BLINDT, PLACEBO-STYRET, SPONSOR-ÅBENT STUDIE, FOR AT EVALUERE SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK VED ENKEL STIGENDE (24-TIMER, DEL 1) OG FLERE STIGENDE, 120-2 ) INTRAVENØSE INFUSIONER AF PF-07304814 I HOSPITALISEREDE DELTAGERE MED COVID-19

Det er fase 1b, 2-delt, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af PF-07304814 hos patienter indlagt med SARS-CoV-2 virusinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en 2-delt undersøgelse af indlagte COVID-19 patienter.

  • Del 1 er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, PK og markører for klinisk aktivitet af eskalerende doser af PF-07304814 givet som 24-timers IV-infusion.

    Der er planlagt 2 planlagte og 3 valgfrie årgange med hver 8 deltagere.

  • Del 2 er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, PK og markører for klinisk aktivitet af eskalerende doser af PF-07304814 givet som 120-timers infusion.

    Der er planlagt 2 planlagte og 2 valgfrie årgange med hver 8 deltagere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • University Hospital Brugmann
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Health
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health Investigational Drug Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Translational and Clinical Research Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Clinical Trials Pharmacy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Regional One Health
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    1. Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 79 år.
    2. Bekræftet SARS-CoV-2-infektion.
    3. Indlagt for COVID-19.
    4. Symptomer i overensstemmelse med COVID-19 angivet med mindst 1 af følgende: feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter, åndenød, nyt tab af smag og lugt, kvalme, kulderystelser, træthed, rhinoré, diarré, opkastning eller radiografiske infiltrater ved billeddannelse i overensstemmelse med COVID-19
    5. Total kropsvægt >=50 kg (110 lb), BMI

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Bevis på kritisk sygdom, defineret ved mindst én af følgende: Respirationssvigt, multiorgan dysfunktion/svigt, hjertesvigt eller septisk shock
    2. Deltagere, der af undersøgelsens efterforsker forventes at udvikle sig til kritisk sygdom, herunder mekanisk ventilation, inden for 24 timer efter tilmelding
    3. Deltagere med allerede eksisterende moderat til svær kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes eller svær astma eller svær KOL.

    3.Deltagere med en kendt sygehistorie med nylig akut eller kronisk leversygdom (bortset fra NASH), kronisk eller aktiv hepatitis B- eller C-infektion eller primær galdecirrhose.

    4. Deltagere med en kendt sygehistorie med iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, dysrytmi eller anden allerede eksisterende hjertesygdom.

    5. Deltagere med kendt HIV-infektion, akut eller kronisk anamnese med hepatitis B eller C.

    6. Deltagere med en kendt sygehistorie med tilbagevendende anfald. 7. Deltagere med anamnese med venøs tromboembolisk hændelse, herunder dyb venøs trombose eller lungeemboli 8. Bekræftet samtidig aktiv systemisk infektion anden end COVID-19. 9. Aktuel diagnose af kræft, medmindre den er i remission og ubehandlet. 10.Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse 11.Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-07304814

Del 1:

Kohorte 1-5

Del 2:

Kohorte 6-9
Medicin: PF-07304814
PF-07304814 er et antiviralt middel, formuleret til intravenøs levering
Placebo komparator: Placebo

Del 1:

Kohorte 1-5

Del 2:

Kohorte 6-9
Medicin: Placebo
Placebo vil blive formuleret til intravenøs levering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med TEAE'er, SAE'er og alvorlige TEAE'er - Del 1: SAD
Tidsramme: Dag 1 til 37 dage
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som en AE: 1. resulterede i døden, 2. var livstruende, 3. krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, 4. resulterede i vedvarende funktionsnedsættelse, 5. var en medfødt anomali /fødselsdefekt, eller anses for at være en vigtig medicinsk begivenhed. En bivirkning blev betragtet som en Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE), hvis hændelsen startede under behandlingens effektive varighed.
Dag 1 til 37 dage
Antal deltagere med TEAE'er, SAE'er og alvorlige TEAE'er - Del 2: MAD
Tidsramme: Dag 1 til 41 dage
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som en AE: 1. resulterede i døden, 2. var livstruende, 3. krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, 4. resulterede i vedvarende funktionsnedsættelse, 5. var en medfødt anomali /fødselsdefekt, eller anses for at være en vigtig medicinsk begivenhed. En bivirkning blev betragtet som en behandlingsudløst bivirkning (TEAE), hvis hændelsen startede i løbet af behandlingens effektive varighed.
Dag 1 til 41 dage
Antal deltagere med afbrydelser fra undersøgelse/undersøgelsesmedicin eller dosisreduktion på grund af TEAE'er - Del 1: SAD
Tidsramme: Dag 1 op til 37 dage
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE blev betragtet som en TEAE, hvis hændelsen startede under den effektive varighed af behandlingen.
Dag 1 op til 37 dage
Antal deltagere med afbrydelser fra undersøgelse/undersøgelsesmedicin eller dosisreduktion på grund af TEAE'er - Del 2: MAD
Tidsramme: Dag 1 til 41 dage
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE blev betragtet som en Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE), hvis hændelsen startede under den effektive varighed af behandlingen.
Dag 1 til 41 dage
Antal deltagere med laboratorieabnormitet uden hensyn til baseline abnormitet - Del 1: SAD
Tidsramme: Dag 1 op til 6 dage

Laboratorieabnormiteter rapporteret hos mindst 1 deltager er præsenteret i denne OM, herunder: Hæmatologi - lymfocytter, basofiler; Klinisk kemi - aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, calcium, bicarbonat, glucose, glucose - FASTE; Urinalyse - uringlukose, urinhæmoglobin, urobilinogen og urinerythrocytter (pr. højeffektfelt).

Baseline var den sidste måling før dosis. LLN = nedre normalgrænse, ULN = øvre normalgrænse.
Dag 1 op til 6 dage
Antal deltagere med laboratorieabnormitet uden hensyntagen til baseline abnormitet - Del 2: MAD
Tidsramme: Dag 1 op til 41 dage

Laboratorieabnormiteter rapporteret hos mindst 1 deltager er præsenteret i denne OM, herunder: Hæmatologi - lymfocytter hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter, ery. middel korpuskulært volumen, ery. betyder korpuskulær, hæmoglobin; Klinisk kemi - alaninaminotransferase, protein, albumin, urinstofnitrogen, kreatinin, HDL-kolesterol, triglycerider, calcium, fosfat, bicarbonat, glucose; Urinalyse - uringlukose, ketoner, urinhæmoglobin, urobilinogen, nitrit, leukocytesterase, urinerythrocytter (pr. højeffektfelt), urinleukocytter (Scalar).

Baseline var den sidste måling før dosis. LLN = nedre normalgrænse, ULN = øvre normalgrænse
Dag 1 op til 41 dage
Sammenfatning af baseline og ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk på dag 1 (30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer; 24 timer [slut på behandling]), dag 3 (opfølgning 1) og dag 6 (Opfølgning 2) - Del 1: SAD
Tidsramme: Baseline (før-dosis dag 1), dag 1-30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer; 24 timer (afslutning på behandling), dag 3 (opfølgning 1) og dag 6 (opfølgning 2).
Absolutte baseline-værdier og ændringer fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk i liggende stilling blev opsummeret efter behandling og tid efter dosis. Blodtrykket blev vurderet i liggende stilling efter mindst 5 minutters hvile i rolige omgivelser uden forstyrrelser. Baseline blev defineret som den sidste måling før dosis.
Baseline (før-dosis dag 1), dag 1-30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer; 24 timer (afslutning på behandling), dag 3 (opfølgning 1) og dag 6 (opfølgning 2).
Sammenfatning af baseline og ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk på dag 2, 3, 4, 5 og 6 (120 timer), dag 7 (opfølgning 1), dag 10 (opfølgning 2), dag 14 (opfølgning) 3), mellem dag 34-41 (opfølgning 4) og/eller tidlig opsigelse - del 2: MAD
Tidsramme: Baseline (før-dosis dag 1), dag 2, 3, 4, 5; 120 timer (afslutning på behandling), dag 7 (opfølgning 1), dag 10 (opfølgning 2), dag 14 (opfølgning 3), opfølgning 4 (mellem dag 34-41) og/eller tidligt opsigelse (ET) .
Absolutte baseline-værdier og ændringer fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk i liggende stilling blev opsummeret efter behandling og tid efter dosis. Blodtrykket blev vurderet i liggende stilling efter mindst 5 minutters hvile i rolige omgivelser uden forstyrrelser. Baseline blev defineret som den sidste måling før dosis.
Baseline (før-dosis dag 1), dag 2, 3, 4, 5; 120 timer (afslutning på behandling), dag 7 (opfølgning 1), dag 10 (opfølgning 2), dag 14 (opfølgning 3), opfølgning 4 (mellem dag 34-41) og/eller tidligt opsigelse (ET) .
Sammenfatning af baseline og ændring fra baseline i pulsfrekvens på dag 1 (30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer; 24 timer [slut på behandling]), dag 3 (opfølgning 1) og dag 6 (opfølgning- op 2) - Del 1: SAD
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer (efter dosis dag 1); 24 timer (afslutning på behandling), dag 3 (opfølgning 1) og dag 6 (opfølgning 2).
Absolutte basislinjeværdier og ændringer fra baseline i pulsfrekvens blev opsummeret efter behandling og tid efter dosis. Baseline blev defineret som den sidste måling før dosis.
Baseline (før dosis dag 1), 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer (efter dosis dag 1); 24 timer (afslutning på behandling), dag 3 (opfølgning 1) og dag 6 (opfølgning 2).
Sammenfatning af baseline og ændring fra baseline i pulsfrekvens på dag 2, 3, 4, 5 og 6 (120 timer), dag 7 (opfølgning 1), dag 10 (opfølgning 2), dag 14 (opfølgning- op 3), mellem dag 34-41 (opfølgning 4) og/eller tidlig opsigelse - del 2: MAD
Tidsramme: Baseline (før-dosis dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 timer (afslutning på behandling), dag 7 (opfølgning 1), dag 10 (opfølgning 2), dag 14 (opfølgning 3), opfølgning 4 (mellem dag 34-41) og/eller tidligt opsigelse (ET).
Absolutte basislinjeværdier og ændringer fra baseline i pulsfrekvens blev opsummeret efter behandling og tid efter dosis. Baseline blev defineret som den sidste måling før dosis.
Baseline (før-dosis dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 timer (afslutning på behandling), dag 7 (opfølgning 1), dag 10 (opfølgning 2), dag 14 (opfølgning 3), opfølgning 4 (mellem dag 34-41) og/eller tidligt opsigelse (ET).
Oversigt over baseline og ændring fra baseline i temperatur på dag 1 (30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer; 24 timer [slut på behandling]), dag 3 (opfølgning 1) og dag 6 (opfølgning) 2) - Del 1: SAD
Tidsramme: Baseline (før-dosis dag 1); 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer (dag 1 efter dosis); 24 timer (afslutning på behandling), dag 3 (opfølgning 1) og dag 6 (opfølgning 2).
Absolutte basislinjeværdier og ændringer fra baseline i temperatur blev opsummeret efter behandling og tid efter dosis. Baseline blev defineret som den sidste måling før dosis.
Baseline (før-dosis dag 1); 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer (dag 1 efter dosis); 24 timer (afslutning på behandling), dag 3 (opfølgning 1) og dag 6 (opfølgning 2).
Opsummering af baseline og ændring fra baseline i temperatur på dag 2, 3, 4, 5 og 6 (120 timer), dag 7 (opfølgning 1), dag 10 (opfølgning 2), dag 14 (opfølgning) 3), mellem dag 34-41 (opfølgning 4) og/eller tidlig opsigelse - del 2: MAD
Tidsramme: Baseline (før-dosis dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 timer (afslutning på behandling), dag 7 (opfølgning 1), dag 10 (opfølgning 2), dag 14 (opfølgning 3), opfølgning 4 (mellem dag 34-41) og/eller tidligt opsigelse (ET).
Absolutte basislinjeværdier og ændringer fra baseline i temperatur blev opsummeret efter behandling og tid efter dosis. Baseline blev defineret som den sidste måling før dosis.
Baseline (før-dosis dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 timer (afslutning på behandling), dag 7 (opfølgning 1), dag 10 (opfølgning 2), dag 14 (opfølgning 3), opfølgning 4 (mellem dag 34-41) og/eller tidligt opsigelse (ET).
Sammenfatning af baseline og ændring fra baseline i respirationsfrekvens på dag 1 (30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer; 24 timer [slut på behandling]), dag 3 (opfølgning 1) og dag 6 (opfølgning- op 2) - Del 1: SAD
Tidsramme: Baseline (før-dosis dag 1); 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer (dag 1 efter dosis); 24 timer (afslutning på behandling), dag 3 (opfølgning 1) og dag 6 (opfølgning 2).
Absolutte baseline-værdier og ændringer fra baseline i respirationsfrekvens blev opsummeret efter behandling og tid efter dosis. Baseline blev defineret som den sidste måling før dosis.
Baseline (før-dosis dag 1); 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer (dag 1 efter dosis); 24 timer (afslutning på behandling), dag 3 (opfølgning 1) og dag 6 (opfølgning 2).
Sammenfatning af baseline og ændring fra baseline i respirationsfrekvens på dag 2, 3, 4, 5 og 6 (120 timer), dag 7 (opfølgning 1), dag 10 (opfølgning 2), dag 14 (opfølgning- op 3), mellem dag 34-41 (opfølgning 4) og/eller tidlig opsigelse - del 2: MAD
Tidsramme: Baseline (før-dosis dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 timer (afslutning på behandling), dag 7 (opfølgning 1), dag 10 (opfølgning 2), dag 14 (opfølgning 3), opfølgning 4 (mellem dag 34-41) og/eller tidligt opsigelse (ET).
Absolutte baseline-værdier og ændringer fra baseline i respirationsfrekvens blev opsummeret efter behandling og tid efter dosis. Baseline blev defineret som den sidste måling før dosis.
Baseline (før-dosis dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 timer (afslutning på behandling), dag 7 (opfølgning 1), dag 10 (opfølgning 2), dag 14 (opfølgning 3), opfølgning 4 (mellem dag 34-41) og/eller tidligt opsigelse (ET).
Sammenfatning af baseline og ændring fra baseline i pulsoximetri/SpO2 efter 24 timer (afslutning på behandling), dag 3 (opfølgning 1) og dag 6 (opfølgning 2) - del 1: SAD
Tidsramme: Baseline (før-dosis dag 1); Dag 1-24 timer (afslutning på behandling), dag 3 (opfølgning 1) og dag 6 (opfølgning 2)

Procent SpO2-værdier ved baseline og ændringer fra baseline blev opsummeret for deltagere i 3 kategorier: (1) deltagere, der fik supplerende ilt hele vejen igennem, (2) deltagere, der modtog supplerende ilt på et tidspunkt i løbet af undersøgelsen, og (3) deltagere, der aldrig fik supplerende ilt. supplerende ilt. Baseline for pulsoximetri/SpO2 blev defineret som den sidste måling før dosis.

SpO2 = arteriel iltmætning.
Baseline (før-dosis dag 1); Dag 1-24 timer (afslutning på behandling), dag 3 (opfølgning 1) og dag 6 (opfølgning 2)
Sammenfatning af baseline og ændring fra baseline i pulsoximetri/SpO2 på dag 2, 3, 4, 5; 6 (120 timer), dag 7 (opfølgning 1), dag 10 (opfølgning 2), dag 14 (opfølgning 3), opfølgning 4 (mellem dag 34-41) og/eller tidlig opsigelse- Del 2: MAD
Tidsramme: Baseline (før-dosis dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 timer (afslutning på behandling), dag 7 (opfølgning 1), dag 10 (opfølgning 2), dag 14 (opfølgning 3), opfølgning 4 (mellem dag 34-41) og/eller tidlig opsigelse (ET).

Procent SpO2-værdier ved baseline og ændringer fra baseline blev opsummeret for deltagere i 3 kategorier: (1) deltagere, der fik supplerende ilt hele vejen igennem, (2) deltagere, der modtog supplerende ilt på et tidspunkt i løbet af undersøgelsen, og (3) deltagere, der aldrig fik supplerende ilt. supplerende ilt. Baseline for pulsoximetri/SpO2 blev defineret som den sidste måling før dosis.

SpO2 = arteriel iltmætning.
Baseline (før-dosis dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 timer (afslutning på behandling), dag 7 (opfølgning 1), dag 10 (opfølgning 2), dag 14 (opfølgning 3), opfølgning 4 (mellem dag 34-41) og/eller tidlig opsigelse (ET).
Sammenfatning af baseline og ændring fra baseline i EKG-gennemsnitlig hjertefrekvens på dag 1 (30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer; 24 timer [slut på behandling]), dag 3 (opfølgning 1) og dag 6 ( Opfølgning 2) - Del 1: SAD
Tidsramme: Baseline (før-dosis dag 1); 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer (dag 1 efter dosis); 24 timer (afslutning på behandling), dag 3 (opfølgning 1) og dag 6 (opfølgning 2)
Gennemsnittet af de tredobbelte aflæsninger indsamlet på hvert vurderingstidspunkt blev beregnet for hver EKG-parameter. Baseline blev defineret som gennemsnittet (hvis muligt) af de tredobbelte optagelser før dosis på dag 1. Kun centralt aflæste EKG-data blev brugt.
Baseline (før-dosis dag 1); 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer (dag 1 efter dosis); 24 timer (afslutning på behandling), dag 3 (opfølgning 1) og dag 6 (opfølgning 2)
Sammenfatning af baseline og ændring fra baseline i EKG-middelpuls på dag 2, 3, 5, 6 (120 timer), dag 7 (opfølgning 1), dag 10 (opfølgning 2), dag 14 (opfølgning) 3), opfølgning 4 (mellem dag 34-41) og/eller tidlig opsigelse - del 2: MAD
Tidsramme: Baseline (før-dosis dag 1); Dag 2, 3, 5; 120 timer (afslutning på behandling), dag 7 (opfølgning 1), dag 10 (opfølgning 2), dag 14 (opfølgning 3), opfølgning 4 (mellem dag 34-41) og/eller tidlig opsigelse (ET)
Gennemsnittet af de tredobbelte aflæsninger indsamlet på hvert vurderingstidspunkt blev beregnet for hver EKG-parameter. Baseline blev defineret som gennemsnittet (hvis muligt) af de tredobbelte optagelser før dosis på dag 1. Kun centralt aflæste EKG-data blev brugt.
Baseline (før-dosis dag 1); Dag 2, 3, 5; 120 timer (afslutning på behandling), dag 7 (opfølgning 1), dag 10 (opfølgning 2), dag 14 (opfølgning 3), opfølgning 4 (mellem dag 34-41) og/eller tidlig opsigelse (ET)
Opsummering af baseline og ændring fra baseline i PR-, QRS-, QT- og QTcF-intervaller på dag 1 (30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer; 24 timer [slut på behandling]), dag 3 (opfølgning 1) og Dag 6 (Opfølgning 2) - Del 1: SAD
Tidsramme: Baseline (før-dosis dag 1); 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer (dag 1 efter dosis); 24 timer (afslutning på behandling), dag 3 (opfølgning 1) og dag 6 (opfølgning 2)
Gennemsnittet af de tredobbelte aflæsninger indsamlet på hvert vurderingstidspunkt blev beregnet for hver EKG-parameter. Baseline blev defineret som gennemsnittet (hvis muligt) af de tredobbelte optagelser før dosis på dag 1. Kun centralt aflæste EKG-data blev brugt.
Baseline (før-dosis dag 1); 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer (dag 1 efter dosis); 24 timer (afslutning på behandling), dag 3 (opfølgning 1) og dag 6 (opfølgning 2)
Sammenfatning af baseline og ændring fra baseline i PR, QRS, QT og QTcF intervaller på dag 2, 3, 5, 6 (120 timer), dag 7 (opfølgning 1), dag 10 (opfølgning 2), dag 14 (Opfølgning 3), Opfølgning 4 (Mellem dag 34-41) og/eller tidlig opsigelse- Del 2: MAD
Tidsramme: Baseline (før-dosis dag 1); Dag 2, 3, 5; 120 timer (afslutning på behandling), dag 7 (opfølgning 1), dag 10 (opfølgning 2), dag 14 (opfølgning 3), opfølgning 4 (mellem dag 34-41) og/eller tidlig opsigelse (ET)
Gennemsnittet af de tredobbelte aflæsninger indsamlet på hvert vurderingstidspunkt blev beregnet for hver EKG-parameter. Baseline blev defineret som gennemsnittet (hvis muligt) af de tredobbelte optagelser før dosis på dag 1. Kun centralt aflæste EKG-data blev brugt.
Baseline (før-dosis dag 1); Dag 2, 3, 5; 120 timer (afslutning på behandling), dag 7 (opfølgning 1), dag 10 (opfølgning 2), dag 14 (opfølgning 3), opfølgning 4 (mellem dag 34-41) og/eller tidlig opsigelse (ET)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PF-07304814 (Prodrug) og PF-00835231 (Active Moiety) Plasma PK-parametre: Koncentration ved 24 timer (afslutning på infusion) - Del 1: SAD
Tidsramme: Før dosis og 6 timer efter dosis på dag 1; 24 timer; 48 timer; og/eller tidlig opsigelse.
C24 blev defineret som koncentration efter 24 timer. 24-timers PK-tap var ca. 4 timer efter afslutning af infusion, hvilket svarede til 28 timer.
Før dosis og 6 timer efter dosis på dag 1; 24 timer; 48 timer; og/eller tidlig opsigelse.
PF-07304814 (Prodrug) og PF-00835231 (Active Moiety) Plasma PK-parameter: Koncentration ved 120 timer (slut på infusion) - Del 2: MAD
Tidsramme: Fordosis på dag 1; Dag 2, 3, 5 og 6 (afslutning på behandlingsdag), 7 (opfølgning 1) og/eller tidlig afslutning.
C120 blev defineret som koncentration efter 120 timer. Blodprøvetagning ca. 2 og 6 timer efter afslutningen af ​​infusionen, hvilket svarer til ca. 122 timer og 126 timer efter infusionens start.
Fordosis på dag 1; Dag 2, 3, 5 og 6 (afslutning på behandlingsdag), 7 (opfølgning 1) og/eller tidlig afslutning.
PF-07304814 (Prodrug) og PF-00835231 (Active Moiety) Plasma PK-parametre: Maksimal observeret koncentration (Cmax) - Del 2: MAD
Tidsramme: Fordosis på dag 1; Dag 2, 3, 5 og 6 (afslutning på behandlingsdag), 7 (opfølgning 1) og/eller tidlig afslutning.
Cmax blev defineret som maksimal observeret koncentration. Blodprøvetagning ca. 2 og 6 timer efter afslutningen af ​​infusionen, hvilket svarer til ca. 122 timer og 126 timer efter infusionens start.
Fordosis på dag 1; Dag 2, 3, 5 og 6 (afslutning på behandlingsdag), 7 (opfølgning 1) og/eller tidlig afslutning.
PF-07304814 (Prodrug) og PF-00835231 (Active Moiety) Plasma PK-parametre: t½ - Del 2: MAD
Tidsramme: Fordosis på dag 1; Dag 2, 3, 5 og 6 (afslutning på behandlingsdag), 7 (opfølgning 1) og/eller tidlig afslutning.
t½ blev defineret som terminal halveringstid. Blodprøvetagning ca. inden for 30 minutter før afslutning af infusion (~120 timer), og 2 og 6 timer efter afslutning af infusion, hvilket svarer til ca. 122 timer og 126 timer efter start af infusion.
Fordosis på dag 1; Dag 2, 3, 5 og 6 (afslutning på behandlingsdag), 7 (opfølgning 1) og/eller tidlig afslutning.
PF-07304814 (Prodrug) og PF-00835231 (Active Moiety) Plasma PK-parametre: Koncentration ved steady state (Css) - Del 2: MAD
Tidsramme: Fordosis på dag 1; Dag 2, 3, 5 og 6 (afslutning på behandlingsdag), 7 (opfølgning 1) og/eller tidlig afslutning.
Css blev defineret som koncentration ved steady state. Blodprøvetagning ca. 2 og 6 timer efter afslutningen af ​​infusionen, hvilket svarer til ca. 122 timer og 126 timer efter infusionens start.
Fordosis på dag 1; Dag 2, 3, 5 og 6 (afslutning på behandlingsdag), 7 (opfølgning 1) og/eller tidlig afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4611001
  • 2020-003905-73 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viral sygdom

Kliniske forsøg med PF-07304814

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner