Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę po podaniu pojedynczych rosnących i wielokrotnych rosnących dawek PF-07304814 u hospitalizowanych uczestników z COVID-19.

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1B, 2-CZĘŚCIOWE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO, OTWARTE BADANIE SPONSORÓW, MAJĄCE NA CELU OCENA BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I FARMAKOKINETYKI JEDNORAZOWEGO WZNOSZENIA (24-GODZINNE, CZĘŚĆ 1) I WIELOKROTNEGO WZNOSZENIA (120-GODZIN, CZĘŚĆ 2) ) INFUZJE DOŻYLNE PF-07304814 U HOSPITALIZOWANYCH UCZESTNIKÓW Z COVID-19

Jest to dwuczęściowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1b, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-07304814 u pacjentów hospitalizowanych z powodu zakażenia wirusem SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe badanie z udziałem hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.

  • Część 1 ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i markerów aktywności klinicznej wzrastających dawek PF-07304814 podawanych w 24-godzinnym wlewie IV.

    Planowane są 2 kohorty planowane i 3 opcjonalne kohorty po 8 uczestników każda.

  • Część 2 ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i markerów aktywności klinicznej rosnących dawek PF-07304814 podawanych w 120-godzinnym wlewie.

    Planowane są 2 kohorty planowane i 2 opcjonalne, po 8 uczestników każda

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • University Hospital Brugmann
  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Health
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Health Investigational Drug Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Translational and Clinical Research Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Clinical Trials Pharmacy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Regional One Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 79 lat.
    2. Potwierdzona infekcja SARS-CoV-2.
    3. Hospitalizowany z powodu COVID-19.
    4. Objawy zgodne z COVID-19, na które wskazuje co najmniej 1 z następujących objawów: gorączka, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, duszność, nowa utrata smaku i węchu, nudności, dreszcze, zmęczenie, wyciek z nosa, biegunka, wymiotów lub nacieków radiologicznych w obrazowaniu zgodnym z COVID-19
    5. Całkowita masa ciała >=50 kg (110 funtów), BMI

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Dowód na poważną chorobę, zdefiniowaną przez co najmniej jedno z poniższych: niewydolność oddechowa, dysfunkcja/niewydolność wielonarządowa, niewydolność serca lub wstrząs septyczny
    2. Uczestnicy, co do których badacz przewiduje, że w ciągu 24 godzin od włączenia do badania nastąpi progresja choroby do stanu krytycznego, w tym wentylacja mechaniczna
    3. Uczestnicy z istniejącą wcześniej umiarkowaną lub ciężką chorobą układu krążenia, niekontrolowaną cukrzycą lub ciężką astmą lub ciężką POChP.

    3. Uczestnicy ze znaną historią medyczną niedawnej ostrej lub przewlekłej choroby wątroby (innej niż NASH), przewlekłego lub aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C lub pierwotnej marskości żółciowej wątroby.

    4. Uczestnicy ze stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu serca lub innymi istniejącymi wcześniej chorobami serca.

    5. Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, ostrym lub przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C w wywiadzie.

    6. Uczestnicy ze znaną historią medyczną nawracających napadów. 7. Uczestnicy z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie, w tym zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną 8. Potwierdzona współistniejąca aktywna infekcja ogólnoustrojowa inna niż COVID-19. 9. Aktualne rozpoznanie raka, chyba że jest w remisji i nie jest leczone. 10.Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu. 11.Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-07304814

Część 1:

Kohorta 1-5

Część 2:

Kohorta 6-9
Lek: PF-07304814
PF-07304814 jest lekiem przeciwwirusowym, przeznaczonym do podawania dożylnego
Komparator placebo: Placebo

Część 1:

Kohorta 1-5

Część 2:

Kohorta 6-9
Lek: Placebo
Placebo zostanie przygotowane do podawania dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z TEAE, SAE i ciężkimi TEAE — Część 1: SAD
Ramy czasowe: Dzień 1 do 37 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną z interwencją badawczą. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane: 1. prowadzące do zgonu, 2. zagrażające życiu, 3. wymagające hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, 4. skutkowało trwałym kalectwem, 5. było wadą wrodzoną /wady wrodzonej lub uznane za ważne zdarzenie medyczne. Zdarzenie niepożądane uznano za zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), jeśli zdarzenie rozpoczęło się podczas efektywnego czasu trwania leczenia.
Dzień 1 do 37 dni
Liczba uczestników z TEAE, SAE i ciężkimi TEAE - Część 2: MAD
Ramy czasowe: Dzień 1 do 41 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną z interwencją badawczą. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane: 1. prowadzące do zgonu, 2. zagrażające życiu, 3. wymagające hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, 4. skutkowało trwałym kalectwem, 5. było wadą wrodzoną /wady wrodzonej lub uznane za ważne zdarzenie medyczne. Zdarzenie niepożądane uznano za zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), jeśli zdarzenie rozpoczęło się podczas efektywnego czasu trwania leczenia.
Dzień 1 do 41 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu/badanym leku lub zmniejszyli dawkę z powodu TEAE — część 1: SAD
Ramy czasowe: Dzień 1 do 37 dni
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu. AE uznano za TEAE, jeśli zdarzenie rozpoczęło się podczas efektywnego czasu trwania leczenia.
Dzień 1 do 37 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu/badanym leku lub zmniejszyli dawkę z powodu TEAE — część 2: MAD
Ramy czasowe: Dzień 1 do 41 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu. AE uznano za zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), jeśli zdarzenie rozpoczęło się podczas efektywnego czasu trwania leczenia.
Dzień 1 do 41 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi bez uwzględnienia nieprawidłowości wyjściowych — Część 1: SAD
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 dni

W niniejszym OM przedstawiono nieprawidłowości laboratoryjne stwierdzone u co najmniej 1 uczestnika, w tym: Hematologia - limfocyty, bazofile; Chemia kliniczna - aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, wapń, wodorowęglany, glukoza, glukoza - NA POCZCIE; Analiza moczu - glukoza w moczu, hemoglobina w moczu, urobilinogen i erytrocyty w moczu (w polu o dużej mocy).

Linią bazową był ostatni pomiar przed podaniem dawki. LLN = dolna granica normy, ULN = górna granica normy.
Dzień 1 do 6 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi bez uwzględnienia nieprawidłowości wyjściowych — Część 2: MAD
Ramy czasowe: Dzień 1 do 41 dni

W niniejszym OM przedstawiono nieprawidłowości laboratoryjne stwierdzone u co najmniej 1 uczestnika, w tym: Hematologia - limfocyty, hemoglobina, hematokryt, erytrocyty, erytrocyty. średnia objętość krwinki, ery. średnia krwinka, hemoglobina; Chemia kliniczna - aminotransferaza alaninowa, białko, albumina, azot mocznikowy, kreatynina, cholesterol HDL, trójglicerydy, wapń, fosforany, wodorowęglany, glukoza; Analiza moczu - glukoza w moczu, ciała ketonowe, hemoglobina w moczu, urobilinogen, azotyn, esteraza leukocytarna, erytrocyty w moczu (według pola o dużej mocy), leukocyty w moczu (skalarne).

Linią bazową był ostatni pomiar przed podaniem dawki. LLN = dolna granica normy, ULN = górna granica normy
Dzień 1 do 41 dni
Podsumowanie wartości wyjściowych i zmian skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 1 (30 minut, 2 godziny, 6 godzin i 12 godzin; 24 godziny [zakończenie leczenia]), dniu 3 (obserwacja 1) i dniu 6 (Kontynuacja 2) - Część 1: SAD
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dzień 1-30 minut, 2 godziny, 6 godzin i 12 godzin; 24 godziny (koniec leczenia), dzień 3 (obserwacja 1) i dzień 6 (obserwacja 2).
Bezwzględne wartości wyjściowe i zmiany od wartości wyjściowych skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej podsumowano według leczenia i czasu po podaniu dawki. Ciśnienie krwi mierzono w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku w spokojnym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed podaniem dawki.
Linia bazowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dzień 1-30 minut, 2 godziny, 6 godzin i 12 godzin; 24 godziny (koniec leczenia), dzień 3 (obserwacja 1) i dzień 6 (obserwacja 2).
Podsumowanie wartości wyjściowych i zmian skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 2., 3., 4., 5. i 6. (120 godzin), w dniu 7. (obserwacja 1.), dniu 10. (obserwacja 2.), dniu 14. (obserwacja) 3), między dniami 34 a 41 (kontynuacja 4) i/lub wcześniejsze zakończenie — część 2: MAD
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dzień 2, 3, 4, 5; 120 godzin (koniec leczenia), dzień 7 (kontynuacja 1), dzień 10 (kontynuacja 2), dzień 14 (kontynuacja 3), obserwacja 4 (pomiędzy 34 a 41 dniem) i/lub wcześnie zakończenie (ET).
Bezwzględne wartości wyjściowe i zmiany od wartości wyjściowych skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej podsumowano według leczenia i czasu po podaniu dawki. Ciśnienie krwi mierzono w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku w spokojnym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed podaniem dawki.
Linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dzień 2, 3, 4, 5; 120 godzin (koniec leczenia), dzień 7 (kontynuacja 1), dzień 10 (kontynuacja 2), dzień 14 (kontynuacja 3), obserwacja 4 (pomiędzy 34 a 41 dniem) i/lub wcześnie zakończenie (ET).
Podsumowanie wartości wyjściowych i zmian częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 1 (30 minut, 2 godziny, 6 godzin i 12 godzin; 24 godziny [zakończenie leczenia]), dniu 3 (obserwacja 1) i dniu 6 (kontynuacja do góry 2) - Część 1: SAD
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 przed podaniem dawki), 30 minut, 2 godziny, 6 godzin i 12 godzin (dzień 1 po podaniu dawki); 24 godziny (koniec leczenia), dzień 3 (obserwacja 1) i dzień 6 (obserwacja 2).
Bezwzględne wartości linii podstawowej i zmiany częstości tętna w stosunku do linii podstawowej podsumowano według leczenia i czasu po podaniu dawki. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed podaniem dawki.
Linia bazowa (dzień 1 przed podaniem dawki), 30 minut, 2 godziny, 6 godzin i 12 godzin (dzień 1 po podaniu dawki); 24 godziny (koniec leczenia), dzień 3 (obserwacja 1) i dzień 6 (obserwacja 2).
Podsumowanie wartości wyjściowych i zmian częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 2, 3, 4, 5 i 6 (120 godzin), dniu 7 (obserwacja 1), dniu 10 (kontynuacja 2), dniu 14 (kontynuacja) do góry 3), między dniem 34 a 41 (kontynuacja 4) i/lub wcześniejsze zakończenie — część 2: MAD
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki); Dzień 2, 3, 4, 5; 120 godzin (koniec leczenia), dzień 7 (kontynuacja 1), dzień 10 (kontynuacja 2), dzień 14 (kontynuacja 3), obserwacja 4 (pomiędzy 34 a 41 dniem) i/lub wcześnie zakończenie (ET).
Bezwzględne wartości linii podstawowej i zmiany częstości tętna w stosunku do linii podstawowej podsumowano według leczenia i czasu po podaniu dawki. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed podaniem dawki.
Linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki); Dzień 2, 3, 4, 5; 120 godzin (koniec leczenia), dzień 7 (kontynuacja 1), dzień 10 (kontynuacja 2), dzień 14 (kontynuacja 3), obserwacja 4 (pomiędzy 34 a 41 dniem) i/lub wcześnie zakończenie (ET).
Podsumowanie wartości wyjściowych i zmian temperatury w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 1 (30 minut, 2 godziny, 6 godzin i 12 godzin; 24 godziny [zakończenie leczenia]), dniu 3 (kontynuacja 1) i dniu 6 (kontynuacja) 2) - Część 1: Smutny
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki); 30 minut, 2 godziny, 6 godzin i 12 godzin (Dzień 1 po podaniu); 24 godziny (koniec leczenia), dzień 3 (obserwacja 1) i dzień 6 (obserwacja 2).
Bezwzględne wartości linii podstawowej i zmiany temperatury w stosunku do linii podstawowej podsumowano według traktowania i czasu po podaniu dawki. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed podaniem dawki.
Linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki); 30 minut, 2 godziny, 6 godzin i 12 godzin (Dzień 1 po podaniu); 24 godziny (koniec leczenia), dzień 3 (obserwacja 1) i dzień 6 (obserwacja 2).
Podsumowanie wartości wyjściowych i zmian temperatury względem wartości wyjściowych w dniach 2, 3, 4, 5 i 6 (120 godzin), dniu 7 (kontynuacja 1), dniu 10 (kontynuacja 2), dniu 14 (kontynuacja) 3), między dniem 34 a 41 (kontynuacja 4) i/lub przedterminowe zakończenie — część 2: MAD
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki); Dzień 2, 3, 4, 5; 120 godzin (koniec leczenia), dzień 7 (kontynuacja 1), dzień 10 (kontynuacja 2), dzień 14 (kontynuacja 3), obserwacja 4 (pomiędzy 34 a 41 dniem) i/lub wcześnie zakończenie (ET).
Bezwzględne wartości linii podstawowej i zmiany temperatury w stosunku do linii podstawowej podsumowano według traktowania i czasu po podaniu dawki. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed podaniem dawki.
Linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki); Dzień 2, 3, 4, 5; 120 godzin (koniec leczenia), dzień 7 (kontynuacja 1), dzień 10 (kontynuacja 2), dzień 14 (kontynuacja 3), obserwacja 4 (pomiędzy 34 a 41 dniem) i/lub wcześnie zakończenie (ET).
Podsumowanie wartości wyjściowych i zmian częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 1 (30 minut, 2 godziny, 6 godzin i 12 godzin; 24 godziny [zakończenie leczenia]), dniu 3 (obserwacja 1) i dniu 6 (kontynuacja do góry 2) - Część 1: SAD
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki); 30 minut, 2 godziny, 6 godzin i 12 godzin (Dzień 1 po podaniu); 24 godziny (koniec leczenia), dzień 3 (obserwacja 1) i dzień 6 (obserwacja 2).
Bezwzględne wartości wyjściowe i zmiany częstości oddechów względem wartości wyjściowych podsumowano według leczenia i czasu po podaniu dawki. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed podaniem dawki.
Linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki); 30 minut, 2 godziny, 6 godzin i 12 godzin (Dzień 1 po podaniu); 24 godziny (koniec leczenia), dzień 3 (obserwacja 1) i dzień 6 (obserwacja 2).
Podsumowanie wartości wyjściowych i zmian częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 2, 3, 4, 5 i 6 (120 godzin), dniu 7 (obserwacja 1), dniu 10 (obserwacja 2), dniu 14 (obserwacja 2) do góry 3), między dniem 34 a 41 (kontynuacja 4) i/lub wcześniejsze zakończenie — część 2: MAD
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki); Dzień 2, 3, 4, 5; 120 godzin (koniec leczenia), dzień 7 (kontynuacja 1), dzień 10 (kontynuacja 2), dzień 14 (kontynuacja 3), obserwacja 4 (pomiędzy 34 a 41 dniem) i/lub wcześnie zakończenie (ET).
Bezwzględne wartości wyjściowe i zmiany częstości oddechów względem wartości wyjściowych podsumowano według leczenia i czasu po podaniu dawki. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed podaniem dawki.
Linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki); Dzień 2, 3, 4, 5; 120 godzin (koniec leczenia), dzień 7 (kontynuacja 1), dzień 10 (kontynuacja 2), dzień 14 (kontynuacja 3), obserwacja 4 (pomiędzy 34 a 41 dniem) i/lub wcześnie zakończenie (ET).
Podsumowanie wartości wyjściowych i zmian od wartości wyjściowych w pulsoksymetrii/SpO2 po 24 godzinach (koniec leczenia), dniu 3 (obserwacja 1) i dniu 6 (obserwacja 2) — Część 1: SAD
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki); Dzień 1-24 godziny (koniec leczenia), dzień 3 (kontynuacja 1) i dzień 6 (kontynuacja 2)

Procentowe wartości SpO2 na początku badania i zmiany w stosunku do punktu początkowego podsumowano dla uczestników w 3 kategoriach: (1) uczestnicy, którzy otrzymywali dodatkowy tlen przez cały czas, (2) uczestnicy, którzy otrzymywali dodatkowy tlen w pewnym momencie badania oraz (3) uczestnicy, którzy nigdy nie otrzymywali dodatkowy tlen. Linię bazową pulsoksymetrii/SpO2 określono jako ostatni pomiar przed podaniem dawki.

SpO2 = nasycenie krwi tętniczej tlenem.
Linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki); Dzień 1-24 godziny (koniec leczenia), dzień 3 (kontynuacja 1) i dzień 6 (kontynuacja 2)
Podsumowanie wartości wyjściowych i zmian od wartości wyjściowych w pulsoksymetrii/SpO2 w dniach 2, 3, 4, 5; 6 (120 godzin), dzień 7 (kontynuacja 1), dzień 10 (kontynuacja 2), dzień 14 (kontynuacja 3), obserwacja 4 (między dniami 34-41) i/lub wcześniejsze zakończenie- Część 2: SZALONY
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki); Dzień 2, 3, 4, 5; 120 godzin (koniec leczenia), dzień 7 (kontynuacja 1), dzień 10 (kontynuacja 2), dzień 14 (kontynuacja 3), obserwacja 4 (między dniem 34 a 41) i/lub wcześniejsze zakończenie (ET).

Procentowe wartości SpO2 na początku badania i zmiany w stosunku do punktu początkowego podsumowano dla uczestników w 3 kategoriach: (1) uczestnicy, którzy otrzymywali dodatkowy tlen przez cały czas, (2) uczestnicy, którzy otrzymywali dodatkowy tlen w pewnym momencie badania oraz (3) uczestnicy, którzy nigdy nie otrzymywali dodatkowy tlen. Linię bazową pulsoksymetrii/SpO2 określono jako ostatni pomiar przed podaniem dawki.

SpO2 = nasycenie krwi tętniczej tlenem.
Linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki); Dzień 2, 3, 4, 5; 120 godzin (koniec leczenia), dzień 7 (kontynuacja 1), dzień 10 (kontynuacja 2), dzień 14 (kontynuacja 3), obserwacja 4 (między dniem 34 a 41) i/lub wcześniejsze zakończenie (ET).
Podsumowanie wartości wyjściowych i zmian średniej częstości akcji serca w zapisie EKG w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 1. (30 minut, 2 godziny, 6 godzin i 12 godzin; 24 godziny [zakończenie leczenia]), dniu 3. (obserwacja 1.) i dniu 6. Kontynuacja 2) - Część 1: SAD
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki); 30 minut, 2 godziny, 6 godzin i 12 godzin (Dzień 1 po podaniu); 24 godziny (zakończenie leczenia), dzień 3 (kontynuacja 1) i dzień 6 (kontynuacja 2)
Dla każdego parametru EKG obliczono średnią z trzech powtórzeń odczytów zebranych w każdym czasie oceny. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią (jeśli to możliwe) z trzech powtórzeń zapisów przed podaniem dawki w dniu 1. Wykorzystano tylko centralnie odczytywane dane EKG.
Linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki); 30 minut, 2 godziny, 6 godzin i 12 godzin (Dzień 1 po podaniu); 24 godziny (zakończenie leczenia), dzień 3 (kontynuacja 1) i dzień 6 (kontynuacja 2)
Podsumowanie wartości wyjściowych i zmian średniej częstości akcji serca EKG w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 2, 3, 5, 6 (120 godzin), dniu 7 (obserwacja 1), dniu 10 (obserwacja 2), dniu 14 (obserwacja) 3), Kontynuacja 4 (między 34 a 41 dniem) i/lub wcześniejsze zakończenie — część 2: MAD
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki); Dzień 2, 3, 5; 120 godzin (koniec leczenia), dzień 7 (kontynuacja 1), dzień 10 (kontynuacja 2), dzień 14 (kontynuacja 3), obserwacja 4 (między dniem 34 a 41) i/lub wcześniejsze zakończenie (ET)
Dla każdego parametru EKG obliczono średnią z trzech powtórzeń odczytów zebranych w każdym czasie oceny. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią (jeśli to możliwe) z trzech powtórzeń zapisów przed podaniem dawki w dniu 1. Wykorzystano tylko centralnie odczytywane dane EKG.
Linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki); Dzień 2, 3, 5; 120 godzin (koniec leczenia), dzień 7 (kontynuacja 1), dzień 10 (kontynuacja 2), dzień 14 (kontynuacja 3), obserwacja 4 (między dniem 34 a 41) i/lub wcześniejsze zakończenie (ET)
Podsumowanie wartości wyjściowych i zmian odstępów PR, QRS, QT i QTcF w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 1. (30 minut, 2 godziny, 6 godzin i 12 godzin; 24 godziny [zakończenie leczenia]), w dniu 3. (obserwacja 1.) i Dzień 6 (Kontynuacja 2) - Część 1: SAD
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki); 30 minut, 2 godziny, 6 godzin i 12 godzin (Dzień 1 po podaniu); 24 godziny (zakończenie leczenia), dzień 3 (kontynuacja 1) i dzień 6 (kontynuacja 2)
Dla każdego parametru EKG obliczono średnią z trzech powtórzeń odczytów zebranych w każdym czasie oceny. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią (jeśli to możliwe) z trzech powtórzeń zapisów przed podaniem dawki w dniu 1. Wykorzystano tylko centralnie odczytywane dane EKG.
Linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki); 30 minut, 2 godziny, 6 godzin i 12 godzin (Dzień 1 po podaniu); 24 godziny (zakończenie leczenia), dzień 3 (kontynuacja 1) i dzień 6 (kontynuacja 2)
Podsumowanie wartości wyjściowych i zmian odstępów PR, QRS, QT i QTcF w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 2, 3, 5, 6 (120 godzin), w dniu 7 (obserwacja 1), w dniu 10 (obserwacja 2), w dniu 14 (Kontynuacja 3), Kontynuacja 4 (między dniami 34-41) i/lub wcześniejsze zakończenie — część 2: MAD
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki); Dzień 2, 3, 5; 120 godzin (koniec leczenia), dzień 7 (kontynuacja 1), dzień 10 (kontynuacja 2), dzień 14 (kontynuacja 3), obserwacja 4 (między dniem 34 a 41) i/lub wcześniejsze zakończenie (ET)
Dla każdego parametru EKG obliczono średnią z trzech powtórzeń odczytów zebranych w każdym czasie oceny. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią (jeśli to możliwe) z trzech powtórzeń zapisów przed podaniem dawki w dniu 1. Wykorzystano tylko centralnie odczytywane dane EKG.
Linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki); Dzień 2, 3, 5; 120 godzin (koniec leczenia), dzień 7 (kontynuacja 1), dzień 10 (kontynuacja 2), dzień 14 (kontynuacja 3), obserwacja 4 (między dniem 34 a 41) i/lub wcześniejsze zakończenie (ET)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PF-07304814 (Prolek) i PF-00835231 (Część aktywna) Parametry PK w osoczu: Stężenie po 24 godzinach (koniec infuzji) - Część 1: SAD
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 6 godzin po podaniu w dniu 1; 24 godziny; 48 godzin; i/lub wcześniejsze zakończenie.
C24 zdefiniowano jako stężenie po 24 godzinach. 24-godzinne pobranie PK miało miejsce około 4 godziny po zakończeniu infuzji, co odpowiadało 28 godzinom.
Przed podaniem dawki i 6 godzin po podaniu w dniu 1; 24 godziny; 48 godzin; i/lub wcześniejsze zakończenie.
PF-07304814 (Prolek) i PF-00835231 (Część aktywna) Parametr PK w osoczu: Stężenie po 120 godzinach (koniec infuzji) - Część 2: MAD
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 1; Dzień 2, 3, 5 i 6 (dzień zakończenia leczenia), 7 (Obserwacja 1) i/lub wcześniejsze zakończenie leczenia.
C120 zdefiniowano jako stężenie po 120 godzinach. Pobranie próbki krwi około 2 i 6 godzin po zakończeniu infuzji, co odpowiada około 122 godzinom i 126 godzinom po rozpoczęciu infuzji.
Przed dawkowaniem w dniu 1; Dzień 2, 3, 5 i 6 (dzień zakończenia leczenia), 7 (Obserwacja 1) i/lub wcześniejsze zakończenie leczenia.
PF-07304814 (Prolek) i PF-00835231 (Część aktywna) Parametry PK w osoczu: Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) - Część 2: MAD
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 1; Dzień 2, 3, 5 i 6 (dzień zakończenia leczenia), 7 (Obserwacja 1) i/lub wcześniejsze zakończenie leczenia.
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie. Pobranie próbki krwi około 2 i 6 godzin po zakończeniu infuzji, co odpowiada około 122 godzinom i 126 godzinom po rozpoczęciu infuzji.
Przed dawkowaniem w dniu 1; Dzień 2, 3, 5 i 6 (dzień zakończenia leczenia), 7 (Obserwacja 1) i/lub wcześniejsze zakończenie leczenia.
PF-07304814 (Prolek) i PF-00835231 (Część aktywna) Parametry PK osocza: t½ - Część 2: MAD
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 1; Dzień 2, 3, 5 i 6 (dzień zakończenia leczenia), 7 (Obserwacja 1) i/lub wcześniejsze zakończenie leczenia.
t½ zdefiniowano jako końcowy okres półtrwania. Pobranie próbki krwi na około 30 minut przed końcem infuzji (~120 godzin) oraz 2 i 6 godzin po zakończeniu infuzji, co odpowiada około 122 godzinom i 126 godzinom po rozpoczęciu infuzji.
Przed dawkowaniem w dniu 1; Dzień 2, 3, 5 i 6 (dzień zakończenia leczenia), 7 (Obserwacja 1) i/lub wcześniejsze zakończenie leczenia.
PF-07304814 (Prolek) i PF-00835231 (Część aktywna) Parametry PK w osoczu: Stężenie w stanie stacjonarnym (Css) - Część 2: MAD
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 1; Dzień 2, 3, 5 i 6 (dzień zakończenia leczenia), 7 (Obserwacja 1) i/lub wcześniejsze zakończenie leczenia.
Css zdefiniowano jako stężenie w stanie stacjonarnym. Pobranie próbki krwi około 2 i 6 godzin po zakończeniu infuzji, co odpowiada około 122 godzinom i 126 godzinom po rozpoczęciu infuzji.
Przed dawkowaniem w dniu 1; Dzień 2, 3, 5 i 6 (dzień zakończenia leczenia), 7 (Obserwacja 1) i/lub wcześniejsze zakończenie leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4611001
  • 2020-003905-73 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wirusowa

Badania kliniczne na PF-07304814

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj