Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po jedné vzestupné a vícenásobné vzestupné dávce PF-07304814 u hospitalizovaných účastníků s COVID-19.

28. dubna 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1B, 2 ČÁSTNÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM OVLÁDANÁ, SPONZORSKOU OTEVŘENÁ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKY JEDNODUCHÉHO VZESTUPNĚ (24 HODIN, ČÁST 1) A VÍCE VZESTUPUJÍCÍCH (120 ČÁSTÍ) ) INTRAVENÓZNÍ INFÚZE PF-07304814 U HOSPITALIZOVANÝCH ÚČASTNÍKŮ S COVID-19

Jedná se o fázi 1b, 2dílnou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-07304814 u pacientů hospitalizovaných s infekcí virem SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvoudílnou studii u hospitalizovaných pacientů s COVID-19.

  • Část 1 je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK a markery klinické aktivity eskalujících dávek PF-07304814 podávaných jako 24hodinová IV infuze.

    Plánovány jsou 2 plánované a 3 volitelné kohorty s 8 účastníky.

  • Část 2 má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK a markery klinické aktivity eskalujících dávek PF-07304814 podávaných jako 120hodinová infuze.

    Plánovány jsou 2 plánované a 2 volitelné kohorty s 8 účastníky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • University Hospital Brugmann
  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Health
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Health Investigational Drug Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Translational and Clinical Research Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Clinical Trials Pharmacy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Regional One Health
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 79 let.
    2. Potvrzená infekce SARS-CoV-2.
    3. Hospitalizována kvůli COVID-19.
    4. Příznaky odpovídající COVID-19 indikované alespoň 1 z následujících: horečka, kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů, dušnost, nová ztráta chuti a čichu, nevolnost, zimnice, únava, rinorea, průjem, zvracení nebo radiografické infiltráty zobrazením v souladu s COVID-19
    5. Celková tělesná hmotnost >=50 kg (110 lb), BMI

  • Kritéria vyloučení:

    1. Důkazy o kritickém onemocnění definovaném alespoň jedním z následujících: Respirační selhání, Multiorgánová dysfunkce/selhání, Srdeční selhání nebo septický šok
    2. Účastníci, u kterých výzkumník studie předpokládá, že do 24 hodin od zařazení do kritického onemocnění, včetně mechanické ventilace
    3. Účastníci s již existujícím středně závažným až závažným kardiovaskulárním onemocněním, nekontrolovaným diabetem nebo těžkým astmatem nebo těžkou CHOPN.

    3. Účastníci se známou anamnézou nedávného akutního nebo chronického onemocnění jater (jiné než NASH), chronické nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C nebo primární biliární cirhózy.

    4. Účastníci se známou anamnézou ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, dysrytmie nebo jiného již existujícího srdečního onemocnění.

    5. Účastníci se známou infekcí HIV, akutní nebo chronickou anamnézou hepatitidy B nebo C.

    6. Účastníci se známou anamnézou opakujících se záchvatů. 7. Účastníci s anamnézou žilní tromboembolické příhody, včetně hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie 8. Potvrzená souběžná aktivní systémová infekce jiná než COVID-19. 9.Současná diagnóza rakoviny, pokud není v remisi a neléčena. 10.Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii 11.Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-07304814

Část 1:

Kohorta 1-5

Část 2:

Kohorta 6-9
Lék: PF-07304814
PF-07304814 je antivirotikum formulované pro intravenózní podání
Komparátor placeba: Placebo

Část 1:

Kohorta 1-5

Část 2:

Kohorta 6-9
Lék: Placebo
Placebo bude formulováno pro intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s TEAE, SAE a závažnými TEAE – Část 1: SAD
Časové okno: Den 1 až 37 dní
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako AE: 1. měla za následek smrt, 2. byla život ohrožující, 3. vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, 4. vedla k trvalé invaliditě, 5. byla vrozenou anomálií /vrozená vada nebo považována za důležitou zdravotní událost. Nežádoucí příhoda byla považována za nežádoucí příhodu objevující se při léčbě (TEAE), pokud příhoda začala během účinné doby trvání léčby.
Den 1 až 37 dní
Počet účastníků s TEAE, SAE a závažnými TEAE – Část 2: MAD
Časové okno: Den 1 až 41 dní
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako AE: 1. měla za následek smrt, 2. byla život ohrožující, 3. vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, 4. vedla k trvalé invaliditě, 5. byla vrozenou anomálií /vrozená vada nebo považována za důležitou zdravotní událost. Nežádoucí příhoda byla považována za nežádoucí příhodu vyvolanou léčbou (TEAE), pokud příhoda začala během efektivního trvání léčby.
Den 1 až 41 dní
Počet účastníků s přerušením studie/studie léku nebo snížení dávky kvůli TEAE – Část 1: SAD
Časové okno: Den 1 až 37 dní
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. AE byla považována za TEAE, pokud událost začala během efektivního trvání léčby.
Den 1 až 37 dní
Počet účastníků s přerušením studie/studie léku nebo snížení dávky kvůli TEAE – část 2: MAD
Časové okno: Den 1 až 41 dní
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. AE byla považována za nežádoucí příhodu objevující se při léčbě (TEAE), pokud příhoda začala během účinného trvání léčby.
Den 1 až 41 dní
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami bez ohledu na výchozí odchylky - Část 1: JSD
Časové okno: Den 1 až 6 dní

Laboratorní abnormality hlášené alespoň u 1 účastníka jsou uvedeny v tomto OM, včetně: Hematologie - lymfocyty, bazofily; Klinická chemie - aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, vápník, bikarbonát, glukóza, glukóza -PŮSOBENÍ; Analýza moči - glukóza v moči, hemoglobin v moči, urobilinogen a erytrocyty v moči (na vysoce výkonné pole).

Výchozí hodnota byla posledním měřením před dávkou. LLN = dolní mez normálu, ULN = horní mez normálu.
Den 1 až 6 dní
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami bez ohledu na základní odchylku - Část 2: MAD
Časové okno: Den 1 až 41 dní

V tomto OM jsou uvedeny laboratorní abnormality hlášené alespoň u 1 účastníka, včetně: Hematologie - lymfocyty hemoglobin, hematokrit, erytrocyty, ery. střední korpuskulární objem, ery. střední korpuskulární, hemoglobin; Klinická chemie - alaninaminotransferáza, protein, albumin, močovinový dusík, kreatinin, HDL cholesterol, triglyceridy, vápník, fosfát, hydrogenuhličitan, glukóza; Analýza moči - glukóza v moči, ketony, hemoglobin v moči, urobilinogen, dusitany, leukocytární esteráza, erytrocyty v moči (na pole vysokého výkonu), leukocyty v moči (skalární).

Výchozí hodnota byla posledním měřením před dávkou. LLN = dolní mez normálu, ULN = horní mez normálu
Den 1 až 41 dní
Shrnutí výchozí hodnoty a změny systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v den 1 (30 minut, 2 hodiny, 6 hodin a 12 hodin; 24 hodin [Konec léčby]), 3. den (následný 1) a 6. den (Navazující 2) - 1. část: JSD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před podáním dávky), den 1-30 minut, 2 hodiny, 6 hodin a 12 hodin; 24 hodin (konec léčby), 3. den (následný 1) a 6. den (následný 2).
Absolutní výchozí hodnoty a změny od výchozí hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku vleže byly shrnuty podle léčby a doby po dávce. Krevní tlak byl hodnocen v poloze na zádech po alespoň 5 minutách klidu v klidném prostředí bez rušivých vlivů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před dávkou.
Výchozí stav (den 1 před podáním dávky), den 1-30 minut, 2 hodiny, 6 hodin a 12 hodin; 24 hodin (konec léčby), 3. den (následný 1) a 6. den (následný 2).
Shrnutí výchozí hodnoty a změny od výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém krevním tlaku ve 2., 3., 4., 5. a 6. dni (120 hodin), 7. den (následný 1), 10. den (následný 2), 14. den (následný 3), mezi 34. a 41. dnem (následný 4) a/nebo předčasné ukončení – část 2: MAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před podáním dávky), den 2, 3, 4, 5; 120 hodin (Konec léčby), Den 7 (Následný 1), Den 10 (Následný 2), Den 14 (Následný 3), Následný 4 (mezi 34-41 dny) a/nebo brzy ukončení (ET) .
Absolutní výchozí hodnoty a změny od výchozí hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku vleže byly shrnuty podle léčby a doby po dávce. Krevní tlak byl hodnocen v poloze na zádech po alespoň 5 minutách klidu v klidném prostředí bez rušivých vlivů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před dávkou.
Výchozí stav (den 1 před podáním dávky), den 2, 3, 4, 5; 120 hodin (Konec léčby), Den 7 (Následný 1), Den 10 (Následný 2), Den 14 (Následný 3), Následný 4 (mezi 34-41 dny) a/nebo brzy ukončení (ET) .
Shrnutí výchozí hodnoty a změny tepové frekvence od výchozí hodnoty v den 1 (30 minut, 2 hodiny, 6 hodin a 12 hodin; 24 hodin [Konec léčby]), den 3 (následný 1) a den 6 (následný- nahoru 2) - Část 1: SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 30 minut, 2 hodiny, 6 hodin a 12 hodin (den 1 po dávce); 24 hodin (konec léčby), 3. den (následný 1) a 6. den (následný 2).
Absolutní výchozí hodnoty a změny tepové frekvence od výchozí hodnoty byly shrnuty podle léčby a času po dávce. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před dávkou.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 30 minut, 2 hodiny, 6 hodin a 12 hodin (den 1 po dávce); 24 hodin (konec léčby), 3. den (následný 1) a 6. den (následný 2).
Shrnutí výchozí hodnoty a změny tepové frekvence od výchozí hodnoty v den 2, 3, 4, 5 a 6 (120 hodin), den 7 (následný 1), den 10 (následný 2), den 14 (následný nahoru 3), mezi 34. až 41. dnem (následný 4) a/nebo předčasné ukončení – část 2: MAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před podáním dávky); Den 2, 3, 4, 5; 120 hodin (Konec léčby), Den 7 (Následný 1), Den 10 (Následný 2), Den 14 (Následný 3), Následný 4 (mezi 34-41 dny) a/nebo brzy ukončení (ET).
Absolutní výchozí hodnoty a změny tepové frekvence od výchozí hodnoty byly shrnuty podle léčby a času po dávce. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před dávkou.
Výchozí stav (den 1 před podáním dávky); Den 2, 3, 4, 5; 120 hodin (Konec léčby), Den 7 (Následný 1), Den 10 (Následný 2), Den 14 (Následný 3), Následný 4 (mezi 34-41 dny) a/nebo brzy ukončení (ET).
Shrnutí výchozí hodnoty a změny teploty od výchozí hodnoty v den 1 (30 minut, 2 hodiny, 6 hodin a 12 hodin; 24 hodin [Konec léčby]), 3. den (následný 1) a 6. den (následný 2) - 1. část: SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před podáním dávky); 30 minut, 2 hodiny, 6 hodin a 12 hodin (den 1 po dávce); 24 hodin (konec léčby), 3. den (následný 1) a 6. den (následný 2).
Absolutní základní hodnoty a změny teploty od základní linie byly shrnuty podle léčby a času po dávce. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před dávkou.
Výchozí stav (den 1 před podáním dávky); 30 minut, 2 hodiny, 6 hodin a 12 hodin (den 1 po dávce); 24 hodin (konec léčby), 3. den (následný 1) a 6. den (následný 2).
Shrnutí výchozí hodnoty a změny teploty od výchozí hodnoty v den 2, 3, 4, 5 a 6 (120 hodin), den 7 (navazující 1), 10. den (navazující 2), 14. den (navazující 3), mezi 34. a 41. dnem (následný 4) a/nebo předčasné ukončení – část 2: MAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před podáním dávky); Den 2, 3, 4, 5; 120 hodin (Konec léčby), Den 7 (Následný 1), Den 10 (Následný 2), Den 14 (Následný 3), Následný 4 (mezi 34-41 dny) a/nebo brzy ukončení (ET).
Absolutní základní hodnoty a změny teploty od základní linie byly shrnuty podle léčby a času po dávce. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před dávkou.
Výchozí stav (den 1 před podáním dávky); Den 2, 3, 4, 5; 120 hodin (Konec léčby), Den 7 (Následný 1), Den 10 (Následný 2), Den 14 (Následný 3), Následný 4 (mezi 34-41 dny) a/nebo brzy ukončení (ET).
Shrnutí výchozí hodnoty a změny od výchozí hodnoty v dechové frekvenci v den 1 (30 minut, 2 hodiny, 6 hodin a 12 hodin; 24 hodin [Konec léčby]), den 3 (následný 1) a den 6 (následný- nahoru 2) - Část 1: SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před podáním dávky); 30 minut, 2 hodiny, 6 hodin a 12 hodin (den 1 po dávce); 24 hodin (konec léčby), 3. den (následný 1) a 6. den (následný 2).
Absolutní výchozí hodnoty a změny dechové frekvence od výchozích hodnot byly shrnuty podle léčby a času po dávce. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před dávkou.
Výchozí stav (den 1 před podáním dávky); 30 minut, 2 hodiny, 6 hodin a 12 hodin (den 1 po dávce); 24 hodin (konec léčby), 3. den (následný 1) a 6. den (následný 2).
Shrnutí výchozí hodnoty a změny od výchozí hodnoty v dechové frekvenci 2., 3., 4., 5. a 6. den (120 hodin), 7. den (následný 1), 10. den (následný 2), 14. den (následný nahoru 3), mezi 34. až 41. dnem (následný 4) a/nebo předčasné ukončení – část 2: MAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před podáním dávky); Den 2, 3, 4, 5; 120 hodin (Konec léčby), Den 7 (Následný 1), Den 10 (Následný 2), Den 14 (Následný 3), Následný 4 (mezi 34-41 dny) a/nebo brzy ukončení (ET).
Absolutní výchozí hodnoty a změny dechové frekvence od výchozích hodnot byly shrnuty podle léčby a času po dávce. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před dávkou.
Výchozí stav (den 1 před podáním dávky); Den 2, 3, 4, 5; 120 hodin (Konec léčby), Den 7 (Následný 1), Den 10 (Následný 2), Den 14 (Následný 3), Následný 4 (mezi 34-41 dny) a/nebo brzy ukončení (ET).
Shrnutí výchozí hodnoty a změny od výchozí hodnoty v pulzní oxymetrii/SpO2 po 24 hodinách (konec léčby), 3. den (následný 1) a 6. den (následný 2) – Část 1: SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před podáním dávky); Den 1-24 hodin (Konec léčby), Den 3 (Následný 1) a Den 6 (Následný 2)

Procentuální hodnoty SpO2 na začátku a změny od výchozí hodnoty byly shrnuty pro účastníky ve 3 kategoriích: (1) účastníci, kteří dostávali doplňkový kyslík po celou dobu, (2) účastníci, kteří dostávali doplňkový kyslík v určitém okamžiku během studie, a (3) účastníci, kteří nikdy nedostávali kyslík. doplňkový kyslík. Výchozí hodnota pulzní oxymetrie/SpO2 byla definována jako poslední měření před dávkou.

SpO2 = arteriální saturace kyslíkem.
Výchozí stav (den 1 před podáním dávky); Den 1-24 hodin (Konec léčby), Den 3 (Následný 1) a Den 6 (Následný 2)
Souhrn výchozích hodnot a změn od výchozích hodnot v pulzní oxymetrii/SpO2 v den 2, 3, 4, 5; 6 (120 hodin), 7. den (následný 1), 10. den (následný 2), 14. den (následný 3), následný 4 (mezi 34.–41. dnem) a/nebo předčasné ukončení- Část 2: MAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před podáním dávky); Den 2, 3, 4, 5; 120 hodin (Konec léčby), Den 7 (Následný 1), Den 10 (Následný 2), Den 14 (Následný 3), Následný 4 (mezi 34-41 dny) a/nebo předčasné ukončení (ET).

Procentuální hodnoty SpO2 na začátku a změny od výchozí hodnoty byly shrnuty pro účastníky ve 3 kategoriích: (1) účastníci, kteří dostávali doplňkový kyslík po celou dobu, (2) účastníci, kteří dostávali doplňkový kyslík v určitém okamžiku během studie, a (3) účastníci, kteří nikdy nedostávali kyslík. doplňkový kyslík. Výchozí hodnota pulzní oxymetrie/SpO2 byla definována jako poslední měření před dávkou.

SpO2 = arteriální saturace kyslíkem.
Výchozí stav (den 1 před podáním dávky); Den 2, 3, 4, 5; 120 hodin (Konec léčby), Den 7 (Následný 1), Den 10 (Následný 2), Den 14 (Následný 3), Následný 4 (mezi 34-41 dny) a/nebo předčasné ukončení (ET).
Shrnutí výchozí hodnoty a změny od výchozí hodnoty ve střední srdeční frekvenci EKG v den 1 (30 minut, 2 hodiny, 6 hodin a 12 hodin; 24 hodin [Konec léčby]), 3. den (následný 1) a 6. den ( Navazující 2) - Část 1: JSD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před podáním dávky); 30 minut, 2 hodiny, 6 hodin a 12 hodin (den 1 po dávce); 24 hodin (konec léčby), 3. den (následný 1) a 6. den (následný 2) den)
Pro každý parametr EKG byl vypočítán průměr trojitých odečtů shromážděných v každém čase hodnocení. Výchozí hodnota byla definována jako průměr (pokud to bylo možné) trojitých záznamů před dávkou v den 1. Byla použita pouze centrálně čtená data EKG.
Výchozí stav (den 1 před podáním dávky); 30 minut, 2 hodiny, 6 hodin a 12 hodin (den 1 po dávce); 24 hodin (konec léčby), 3. den (následný 1) a 6. den (následný 2) den)
Shrnutí výchozí hodnoty a změny od výchozí hodnoty ve střední srdeční frekvenci EKG v den 2, 3, 5, 6 (120 hodin), den 7 (následný 1), den 10 (následný 2), den 14 (následný 3), sledování 4 (mezi 34.–41. dnem) a/nebo předčasné ukončení – část 2: MAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před podáním dávky); Den 2, 3, 5; 120 hodin (Konec léčby), Den 7 (Následný 1), Den 10 (Následný 2), Den 14 (Následný 3), Následný 4 (mezi 34-41 dny) a/nebo předčasné ukončení (ET)
Pro každý parametr EKG byl vypočítán průměr trojitých odečtů shromážděných v každém čase hodnocení. Výchozí hodnota byla definována jako průměr (pokud to bylo možné) trojitých záznamů před dávkou v den 1. Byla použita pouze centrálně čtená data EKG.
Výchozí stav (den 1 před podáním dávky); Den 2, 3, 5; 120 hodin (Konec léčby), Den 7 (Následný 1), Den 10 (Následný 2), Den 14 (Následný 3), Následný 4 (mezi 34-41 dny) a/nebo předčasné ukončení (ET)
Souhrn výchozích hodnot a změn od výchozích hodnot v PR, QRS, QT a QTcF intervalech v den 1 (30 minut, 2 hodiny, 6 hodin a 12 hodin; 24 hodin [Konec léčby]), den 3 (následný 1) a 6. den (navazující 2) - 1. část: SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před podáním dávky); 30 minut, 2 hodiny, 6 hodin a 12 hodin (den 1 po dávce); 24 hodin (konec léčby), 3. den (následný 1) a 6. den (následný 2) den)
Pro každý parametr EKG byl vypočítán průměr trojitých odečtů shromážděných v každém čase hodnocení. Výchozí hodnota byla definována jako průměr (pokud to bylo možné) trojitých záznamů před dávkou v den 1. Byla použita pouze centrálně čtená data EKG.
Výchozí stav (den 1 před podáním dávky); 30 minut, 2 hodiny, 6 hodin a 12 hodin (den 1 po dávce); 24 hodin (konec léčby), 3. den (následný 1) a 6. den (následný 2) den)
Souhrn výchozích hodnot a změn od výchozích hodnot v PR, QRS, QT a QTcF intervalech v den 2, 3, 5, 6 (120 hodin), den 7 (následný 1), den 10 (následný 2), den 14 (Následné 3), Následné 4 (Mezi 34.–41. dnem) a/nebo Předčasné ukončení – Část 2: MAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před podáním dávky); Den 2, 3, 5; 120 hodin (Konec léčby), Den 7 (Následný 1), Den 10 (Následný 2), Den 14 (Následný 3), Následný 4 (mezi 34-41 dny) a/nebo předčasné ukončení (ET)
Pro každý parametr EKG byl vypočítán průměr trojitých odečtů shromážděných v každém čase hodnocení. Výchozí hodnota byla definována jako průměr (pokud to bylo možné) trojitých záznamů před dávkou v den 1. Byla použita pouze centrálně čtená data EKG.
Výchozí stav (den 1 před podáním dávky); Den 2, 3, 5; 120 hodin (Konec léčby), Den 7 (Následný 1), Den 10 (Následný 2), Den 14 (Následný 3), Následný 4 (mezi 34-41 dny) a/nebo předčasné ukončení (ET)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PF-07304814 (Proléčivo) a PF-00835231 (Aktivní část) Plazmové PK parametry: Koncentrace za 24 hodin (konec infuze) – Část 1: SAD
Časové okno: Před dávkou a 6 hodin po dávce v den 1; 24 hodin; 48 hodin; a/nebo předčasné ukončení.
C24 byl definován jako koncentrace po 24 hodinách. 24hodinový odběr PK byl přibližně 4 hodiny po ukončení infuze, což odpovídalo 28 hodinám.
Před dávkou a 6 hodin po dávce v den 1; 24 hodin; 48 hodin; a/nebo předčasné ukončení.
PF-07304814 (proléčivo) a PF-00835231 (aktivní složka) Plazmový PK parametr: Koncentrace po 120 hodinách (konec infuze) - Část 2: MAD
Časové okno: Pre-dávka v den 1; 2., 3., 5. a 6. den (den ukončení léčby), 7. den (po 1. sledování) a/nebo předčasné ukončení.
C120 byl definován jako koncentrace po 120 hodinách. Odběr vzorku krve přibližně 2 a 6 hodin po ukončení infuze, což odpovídá přibližně 122 hodinám a 126 hodinám po zahájení infuze.
Pre-dávka v den 1; 2., 3., 5. a 6. den (den ukončení léčby), 7. den (po 1. sledování) a/nebo předčasné ukončení.
PF-07304814 (Proléčivo) a PF-00835231 (Aktivní skupina) Parametry PK v plazmě: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) - Část 2: MAD
Časové okno: Pre-dávka v den 1; 2., 3., 5. a 6. den (den ukončení léčby), 7. den (po 1. sledování) a/nebo předčasné ukončení.
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace. Odběr vzorku krve přibližně 2 a 6 hodin po ukončení infuze, což odpovídá přibližně 122 hodinám a 126 hodinám po zahájení infuze.
Pre-dávka v den 1; 2., 3., 5. a 6. den (den ukončení léčby), 7. den (po 1. sledování) a/nebo předčasné ukončení.
PF-07304814 (Proléčivo) a PF-00835231 (Aktivní skupina) Plazmové PK parametry: t½ - Část 2: MAD
Časové okno: Pre-dávka v den 1; 2., 3., 5. a 6. den (den ukončení léčby), 7. den (po 1. sledování) a/nebo předčasné ukončení.
t½ byl definován jako terminální poločas. Odběr vzorku krve přibližně do 30 minut před koncem infuze (~120 hodin) a 2 a 6 hodin po ukončení infuze, což odpovídá přibližně 122 a 126 hodinám po zahájení infuze.
Pre-dávka v den 1; 2., 3., 5. a 6. den (den ukončení léčby), 7. den (po 1. sledování) a/nebo předčasné ukončení.
PF-07304814 (Proléčivo) a PF-00835231 (Aktivní část) Plazmové PK parametry: Koncentrace v ustáleném stavu (Css) - Část 2: MAD
Časové okno: Pre-dávka v den 1; 2., 3., 5. a 6. den (den ukončení léčby), 7. den (po 1. sledování) a/nebo předčasné ukončení.
Css byl definován jako koncentrace v ustáleném stavu. Odběr vzorku krve přibližně 2 a 6 hodin po ukončení infuze, což odpovídá přibližně 122 hodinám a 126 hodinám po zahájení infuze.
Pre-dávka v den 1; 2., 3., 5. a 6. den (den ukončení léčby), 7. den (po 1. sledování) a/nebo předčasné ukončení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4611001
  • 2020-003905-73 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-07304814

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit