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Primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica a seguito di dosi ascendenti singole e multiple di PF-07304814 nei partecipanti ospedalizzati con COVID-19.

28 aprile 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1B, IN 2 PARTI, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, APERTO DELLO SPONSOR, PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DI ASCENDENZA SINGOLA (24 ORE, PARTE 1) E ASCESA MULTIPLA (120 ORE, PARTE 2) ) INFUSIONI ENDOVENOSE DI PF-07304814 IN PARTECIPANTI OSPEDALIZZATI CON COVID-19

È uno studio di fase 1b, in 2 parti, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-07304814, in pazienti ospedalizzati con infezione da virus SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio in 2 parti su pazienti ospedalizzati con COVID-19.

  • La parte 1 è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e i marcatori dell'attività clinica di dosi crescenti di PF-07304814 somministrate come infusione endovenosa di 24 ore.

    Sono previste 2 coorti pianificate e 3 facoltative con 8 partecipanti ciascuna.

  • La parte 2 ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica ei marcatori dell'attività clinica di dosi crescenti di PF-07304814 somministrate come infusione di 120 ore.

    Sono previste 2 coorti pianificate e 2 facoltative con 8 partecipanti ciascuna

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • University Hospital Brugmann
  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Health
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Health Investigational Drug Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Translational and Clinical Research Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Clinical Trials Pharmacy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Regional One Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 79 anni.
    2. Infezione confermata da SARS-CoV-2.
    3. Ricoverato in ospedale per COVID-19.
    4. Sintomi coerenti con COVID-19 indicati da almeno 1 dei seguenti: febbre, tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolori muscolari, respiro corto, nuova perdita del gusto e dell'olfatto, nausea, brividi, affaticamento, rinorrea, diarrea, vomito o infiltrati radiografici mediante imaging coerente con COVID-19
    5. Peso corporeo totale >=50 kg (110 libbre), BMI

  • Criteri di esclusione:

    1. Evidenza di malattia critica, definita da almeno uno dei seguenti: insufficienza respiratoria, disfunzione/insufficienza multiorgano, insufficienza cardiaca o shock settico
    2. Partecipanti che sono previsti dallo sperimentatore dello studio per progredire verso la malattia critica, inclusa la ventilazione meccanica, entro 24 ore dall'arruolamento
    3. - Partecipanti con preesistenti malattie cardiovascolari da moderate a gravi, diabete non controllato o asma grave o BPCO grave.

    3.Partecipanti con una storia medica nota di malattia epatica acuta o cronica recente (diversa dalla NASH), infezione da epatite B o C cronica o attiva o cirrosi biliare primaria.

    4.Partecipanti con una storia medica nota di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, aritmia o altre condizioni cardiache preesistenti.

    5. Partecipanti con infezione da HIV nota, storia acuta o cronica di epatite B o C.

    6.Partecipanti con una storia medica nota di convulsioni ricorrenti. 7. Partecipanti con storia di evento tromboembolico venoso, inclusa trombosi venosa profonda o embolia polmonare 8. Infezione sistemica attiva concomitante confermata diversa da COVID-19. 9.Attuale diagnosi di cancro, a meno che non sia in remissione e non trattata. 10.Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio 11.Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-07304814

Parte 1:

Coorte 1-5

Parte 2:

Coorte 6-9
Droga: PF-07304814
PF-07304814 è un antivirale, formulato per la somministrazione endovenosa
Comparatore placebo: Placebo

Parte 1:

Coorte 1-5

Parte 2:

Coorte 6-9
Droga: Placebo
Il placebo sarà formulato per la somministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con TEAE, SAE e TEAE gravi - Parte 1: SAD
Lasso di tempo: Giorno 1 a 37 giorni
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come un evento avverso: 1. che ha provocato la morte, 2. è stato pericoloso per la vita, 3. ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, 4. ha provocato una disabilità persistente, 5. è stata un'anomalia congenita /difetto alla nascita, o considerato un importante evento medico. Un evento avverso è stato considerato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) se l'evento è iniziato durante la durata effettiva del trattamento.
Giorno 1 a 37 giorni
Numero di partecipanti con TEAE, SAE e TEAE gravi - Parte 2: MAD
Lasso di tempo: Giorno 1 a 41 giorni
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come un evento avverso: 1. che ha provocato la morte, 2. è stato pericoloso per la vita, 3. ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, 4. ha provocato una disabilità persistente, 5. è stata un'anomalia congenita /difetto alla nascita, o considerato un importante evento medico. Un evento avverso è stato considerato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) se l'evento è iniziato durante la durata effettiva del trattamento.
Giorno 1 a 41 giorni
Numero di partecipanti con interruzioni dallo studio/farmaco in studio o riduzione della dose a causa di TEAE - Parte 1: SAD
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 37 giorni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso è stato considerato un TEAE se l'evento è iniziato durante la durata effettiva del trattamento.
Giorno 1 fino a 37 giorni
Numero di partecipanti con interruzioni dallo studio/farmaco in studio o riduzione della dose a causa di TEAE - Parte 2: MAD
Lasso di tempo: Giorno 1 a 41 giorni
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un AE è stato considerato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) se l'evento è iniziato durante la durata effettiva del trattamento.
Giorno 1 a 41 giorni
Numero di partecipanti con anormalità di laboratorio senza riguardo all'anomalia di base - Parte 1: SAD
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 6 giorni

Le anomalie di laboratorio riportate in almeno 1 partecipante sono presentate in questo OM, tra cui: Ematologia - linfociti, basofili; Chimica clinica - aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, calcio, bicarbonato, glucosio, glucosio -DIGIUNO; Analisi delle urine - glucosio urinario, emoglobina urinaria, urobilinogeno ed eritrociti urinari (per campo ad alta potenza).

Il basale era l'ultima misurazione pre-dose. LLN = limite inferiore della norma, ULN = limite superiore della norma.
Giorno 1 fino a 6 giorni
Numero di partecipanti con anormalità di laboratorio senza riguardo all'anomalia basale - Parte 2: MAD
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 41 giorni

Le anomalie di laboratorio riportate in almeno 1 partecipante sono presentate in questo OM, tra cui: Ematologia - linfociti emoglobina, ematocrito, eritrociti, ery. significa volume corpuscolare, ery. significa corpuscolare, emoglobina; Chimica clinica - alanina aminotransferasi, proteine, albumina, azoto ureico, creatinina, colesterolo HDL, trigliceridi, calcio, fosfato, bicarbonato, glucosio; Analisi delle urine - glucosio urinario, chetoni, emoglobina urinaria, urobilinogeno, nitrito, esterasi leucocitaria, eritrociti urinari (per campo ad alta potenza), leucociti urinari (scalare).

Il basale era l'ultima misurazione pre-dose. LLN = limite inferiore della norma, ULN = limite superiore della norma
Giorno 1 fino a 41 giorni
Riepilogo del basale e variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica al giorno 1 (30 minuti, 2 ore, 6 ore e 12 ore; 24 ore [fine del trattamento]), giorno 3 (follow-up 1) e giorno 6 (Seguito 2) - Parte 1: SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 1-30 minuti, 2 ore, 6 ore e 12 ore; 24 ore (fine del trattamento), giorno 3 (follow-up 1) e giorno 6 (follow-up 2).
I valori basali assoluti e le variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione supina sono stati riassunti per trattamento e tempo post-dose. La pressione sanguigna è stata valutata in posizione supina dopo almeno 5 minuti di riposo in un ambiente tranquillo senza distrazioni. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione pre-dose.
Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 1-30 minuti, 2 ore, 6 ore e 12 ore; 24 ore (fine del trattamento), giorno 3 (follow-up 1) e giorno 6 (follow-up 2).
Riepilogo del basale e variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica al giorno 2, 3, 4, 5 e 6 (120 ore), al giorno 7 (follow-up 1), al giorno 10 (follow-up 2), al giorno 14 (follow-up 3), tra i giorni 34-41 (follow-up 4) e/o risoluzione anticipata - Parte 2: MAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 2, 3, 4, 5; 120 ore (fine del trattamento), giorno 7 (follow-up 1), giorno 10 (follow-up 2), giorno 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tra i giorni 34-41) e/o anticipato cessazione (ET).
I valori basali assoluti e le variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione supina sono stati riassunti per trattamento e tempo post-dose. La pressione sanguigna è stata valutata in posizione supina dopo almeno 5 minuti di riposo in un ambiente tranquillo senza distrazioni. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione pre-dose.
Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 2, 3, 4, 5; 120 ore (fine del trattamento), giorno 7 (follow-up 1), giorno 10 (follow-up 2), giorno 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tra i giorni 34-41) e/o anticipato cessazione (ET).
Riepilogo del basale e variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al giorno 1 (30 minuti, 2 ore, 6 ore e 12 ore; 24 ore [fine del trattamento]), giorno 3 (follow-up 1) e giorno 6 (follow-up) su 2) - Parte 1: SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 30 minuti, 2 ore, 6 ore e 12 ore (giorno 1 post-dose); 24 ore (fine del trattamento), giorno 3 (follow-up 1) e giorno 6 (follow-up 2).
I valori basali assoluti e le variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca sono stati riassunti per trattamento e tempo post-dose. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione pre-dose.
Basale (giorno 1 pre-dose), 30 minuti, 2 ore, 6 ore e 12 ore (giorno 1 post-dose); 24 ore (fine del trattamento), giorno 3 (follow-up 1) e giorno 6 (follow-up 2).
Riepilogo del basale e della variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al giorno 2, 3, 4, 5 e 6 (120 ore), al giorno 7 (follow-up 1), al giorno 10 (follow-up 2), al giorno 14 (follow-up up 3), tra i giorni 34-41 (follow-up 4) e/o risoluzione anticipata - Parte 2: MAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose); Giorno 2, 3, 4, 5; 120 ore (fine del trattamento), giorno 7 (follow-up 1), giorno 10 (follow-up 2), giorno 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tra i giorni 34-41) e/o anticipato cessazione (ET).
I valori basali assoluti e le variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca sono stati riassunti per trattamento e tempo post-dose. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione pre-dose.
Basale (giorno 1 pre-dose); Giorno 2, 3, 4, 5; 120 ore (fine del trattamento), giorno 7 (follow-up 1), giorno 10 (follow-up 2), giorno 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tra i giorni 34-41) e/o anticipato cessazione (ET).
Riepilogo del basale e variazione rispetto al basale della temperatura al giorno 1 (30 minuti, 2 ore, 6 ore e 12 ore; 24 ore [fine del trattamento]), giorno 3 (follow-up 1) e giorno 6 (follow-up 2) - Parte 1: TRISTE
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose); 30 minuti, 2 ore, 6 ore e 12 ore (Giorno 1 post-dose); 24 ore (fine del trattamento), giorno 3 (follow-up 1) e giorno 6 (follow-up 2).
I valori basali assoluti e le variazioni rispetto al basale della temperatura sono stati riassunti per trattamento e tempo post-dose. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione pre-dose.
Basale (giorno 1 pre-dose); 30 minuti, 2 ore, 6 ore e 12 ore (Giorno 1 post-dose); 24 ore (fine del trattamento), giorno 3 (follow-up 1) e giorno 6 (follow-up 2).
Riepilogo del basale e della variazione rispetto al basale della temperatura al giorno 2, 3, 4, 5 e 6 (120 ore), giorno 7 (follow-up 1), giorno 10 (follow-up 2), giorno 14 (follow-up 3), tra i giorni 34-41 (follow-up 4) e/o risoluzione anticipata - Parte 2: MAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose); Giorno 2, 3, 4, 5; 120 ore (fine del trattamento), giorno 7 (follow-up 1), giorno 10 (follow-up 2), giorno 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tra i giorni 34-41) e/o anticipato cessazione (ET).
I valori basali assoluti e le variazioni rispetto al basale della temperatura sono stati riassunti per trattamento e tempo post-dose. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione pre-dose.
Basale (giorno 1 pre-dose); Giorno 2, 3, 4, 5; 120 ore (fine del trattamento), giorno 7 (follow-up 1), giorno 10 (follow-up 2), giorno 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tra i giorni 34-41) e/o anticipato cessazione (ET).
Riepilogo del basale e variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria al giorno 1 (30 minuti, 2 ore, 6 ore e 12 ore; 24 ore [fine del trattamento]), giorno 3 (follow-up 1) e giorno 6 (follow-up) up 2) - Parte 1: SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose); 30 minuti, 2 ore, 6 ore e 12 ore (Giorno 1 post-dose); 24 ore (fine del trattamento), giorno 3 (follow-up 1) e giorno 6 (follow-up 2).
I valori basali assoluti e le variazioni rispetto al basale della frequenza respiratoria sono stati riassunti per trattamento e tempo post-dose. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione pre-dose.
Basale (giorno 1 pre-dose); 30 minuti, 2 ore, 6 ore e 12 ore (Giorno 1 post-dose); 24 ore (fine del trattamento), giorno 3 (follow-up 1) e giorno 6 (follow-up 2).
Riepilogo del basale e della variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria al giorno 2, 3, 4, 5 e 6 (120 ore), al giorno 7 (follow-up 1), al giorno 10 (follow-up 2), al giorno 14 (follow-up up 3), tra i giorni 34-41 (follow-up 4) e/o risoluzione anticipata - Parte 2: MAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose); Giorno 2, 3, 4, 5; 120 ore (fine del trattamento), giorno 7 (follow-up 1), giorno 10 (follow-up 2), giorno 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tra i giorni 34-41) e/o anticipato cessazione (ET).
I valori basali assoluti e le variazioni rispetto al basale della frequenza respiratoria sono stati riassunti per trattamento e tempo post-dose. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione pre-dose.
Basale (giorno 1 pre-dose); Giorno 2, 3, 4, 5; 120 ore (fine del trattamento), giorno 7 (follow-up 1), giorno 10 (follow-up 2), giorno 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tra i giorni 34-41) e/o anticipato cessazione (ET).
Riepilogo del basale e variazione rispetto al basale della pulsossimetria/SpO2 a 24 ore (fine del trattamento), giorno 3 (follow-up 1) e giorno 6 (follow-up 2) - Parte 1: SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose); Giorno 1-24 ore (Fine del trattamento), Giorno 3 (Follow-up 1) e Giorno 6 (Follow-up 2)

I valori percentuali di SpO2 al basale e le variazioni rispetto al basale sono stati riassunti per i partecipanti in 3 categorie: (1) partecipanti che hanno ricevuto ossigeno supplementare per tutto il tempo, (2) partecipanti che hanno ricevuto ossigeno supplementare a un certo punto durante lo studio e (3) partecipanti che non hanno mai ricevuto ossigeno supplementare. Il basale della pulsossimetria/SpO2 è stato definito come l'ultima misurazione pre-dose.

SpO2 = saturazione arteriosa di ossigeno.
Basale (giorno 1 pre-dose); Giorno 1-24 ore (Fine del trattamento), Giorno 3 (Follow-up 1) e Giorno 6 (Follow-up 2)
Riepilogo del basale e della variazione rispetto al basale della pulsossimetria/SpO2 al giorno 2, 3, 4, 5; 6 (120 ore), giorno 7 (follow-up 1), giorno 10 (follow-up 2), giorno 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tra i giorni 34-41) e/o interruzione anticipata- Parte 2: MAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose); Giorno 2, 3, 4, 5; 120 ore (fine del trattamento), giorno 7 (follow-up 1), giorno 10 (follow-up 2), giorno 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tra i giorni 34-41) e/o risoluzione anticipata (ET).

I valori percentuali di SpO2 al basale e le variazioni rispetto al basale sono stati riassunti per i partecipanti in 3 categorie: (1) partecipanti che hanno ricevuto ossigeno supplementare per tutto il tempo, (2) partecipanti che hanno ricevuto ossigeno supplementare a un certo punto durante lo studio e (3) partecipanti che non hanno mai ricevuto ossigeno supplementare. Il basale della pulsossimetria/SpO2 è stato definito come l'ultima misurazione pre-dose.

SpO2 = saturazione arteriosa di ossigeno.
Basale (giorno 1 pre-dose); Giorno 2, 3, 4, 5; 120 ore (fine del trattamento), giorno 7 (follow-up 1), giorno 10 (follow-up 2), giorno 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tra i giorni 34-41) e/o risoluzione anticipata (ET).
Riepilogo del basale e della variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media dell'ECG al giorno 1 (30 minuti, 2 ore, 6 ore e 12 ore; 24 ore [fine del trattamento]), giorno 3 (follow-up 1) e giorno 6 ( Seguito 2) - Parte 1: SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose); 30 minuti, 2 ore, 6 ore e 12 ore (Giorno 1 post-dose); 24 ore (fine del trattamento), giorno 3 (follow-up 1) e giorno 6 (follow-up 2)
Per ogni parametro ECG è stata calcolata la media delle letture triplicate raccolte ad ogni momento della valutazione. Il basale è stato definito come la media (se possibile) delle registrazioni pre-dose triplicate al giorno 1. Sono stati utilizzati solo dati ECG letti centralmente.
Basale (giorno 1 pre-dose); 30 minuti, 2 ore, 6 ore e 12 ore (Giorno 1 post-dose); 24 ore (fine del trattamento), giorno 3 (follow-up 1) e giorno 6 (follow-up 2)
Riepilogo del basale e della variazione rispetto al basale nell'ECG Frequenza cardiaca media al giorno 2, 3, 5, 6 (120 ore), giorno 7 (follow-up 1), giorno 10 (follow-up 2), giorno 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tra i giorni 34-41) e/o risoluzione anticipata - Parte 2: MAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose); Giorno 2, 3, 5; 120 ore (fine del trattamento), giorno 7 (follow-up 1), giorno 10 (follow-up 2), giorno 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tra i giorni 34-41) e/o risoluzione anticipata (ET)
Per ogni parametro ECG è stata calcolata la media delle letture triplicate raccolte ad ogni momento della valutazione. Il basale è stato definito come la media (se possibile) delle registrazioni pre-dose triplicate al giorno 1. Sono stati utilizzati solo dati ECG letti centralmente.
Basale (giorno 1 pre-dose); Giorno 2, 3, 5; 120 ore (fine del trattamento), giorno 7 (follow-up 1), giorno 10 (follow-up 2), giorno 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tra i giorni 34-41) e/o risoluzione anticipata (ET)
Riepilogo del basale e variazione rispetto al basale degli intervalli PR, QRS, QT e QTcF al giorno 1 (30 minuti, 2 ore, 6 ore e 12 ore; 24 ore [fine del trattamento]), giorno 3 (follow-up 1) e Giorno 6 (Follow-up 2) - Parte 1: SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose); 30 minuti, 2 ore, 6 ore e 12 ore (Giorno 1 post-dose); 24 ore (fine del trattamento), giorno 3 (follow-up 1) e giorno 6 (follow-up 2)
Per ogni parametro ECG è stata calcolata la media delle letture triplicate raccolte ad ogni momento della valutazione. Il basale è stato definito come la media (se possibile) delle registrazioni pre-dose triplicate al giorno 1. Sono stati utilizzati solo dati ECG letti centralmente.
Basale (giorno 1 pre-dose); 30 minuti, 2 ore, 6 ore e 12 ore (Giorno 1 post-dose); 24 ore (fine del trattamento), giorno 3 (follow-up 1) e giorno 6 (follow-up 2)
Riepilogo del basale e variazione rispetto al basale degli intervalli PR, QRS, QT e QTcF al giorno 2, 3, 5, 6 (120 ore), giorno 7 (follow-up 1), giorno 10 (follow-up 2), giorno 14 (Follow-up 3), Follow-up 4 (Tra i giorni 34-41) e/o Risoluzione anticipata - Parte 2: MAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose); Giorno 2, 3, 5; 120 ore (fine del trattamento), giorno 7 (follow-up 1), giorno 10 (follow-up 2), giorno 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tra i giorni 34-41) e/o risoluzione anticipata (ET)
Per ogni parametro ECG è stata calcolata la media delle letture triplicate raccolte ad ogni momento della valutazione. Il basale è stato definito come la media (se possibile) delle registrazioni pre-dose triplicate al giorno 1. Sono stati utilizzati solo dati ECG letti centralmente.
Basale (giorno 1 pre-dose); Giorno 2, 3, 5; 120 ore (fine del trattamento), giorno 7 (follow-up 1), giorno 10 (follow-up 2), giorno 14 (follow-up 3), follow-up 4 (tra i giorni 34-41) e/o risoluzione anticipata (ET)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici plasmatici PF-07304814 (profarmaco) e PF-00835231 (parte attiva): concentrazione a 24 ore (fine infusione) - Parte 1: SAD
Lasso di tempo: Pre-dose e 6 ore post-dose il Giorno 1; 24 ore; 48 ore; e/o risoluzione anticipata.
C24 è stata definita come concentrazione a 24 ore. Il prelievo PK nelle 24 ore è stato di circa 4 ore dopo la fine dell'infusione, che corrispondeva a 28 ore.
Pre-dose e 6 ore post-dose il Giorno 1; 24 ore; 48 ore; e/o risoluzione anticipata.
Parametro farmacocinetico plasmatico PF-07304814 (profarmaco) e PF-00835231 (frazione attiva): concentrazione a 120 ore (fine infusione) - Parte 2: MAD
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1; Giorno 2, 3, 5 e 6 (giorno di fine trattamento), 7 (follow-up 1) e/o cessazione anticipata.
C120 è stata definita come concentrazione a 120 ore. Prelievo del campione di sangue a circa 2 e 6 ore dopo la fine dell'infusione, che corrispondono a circa 122 ore e 126 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Pre-dose il giorno 1; Giorno 2, 3, 5 e 6 (giorno di fine trattamento), 7 (follow-up 1) e/o cessazione anticipata.
Parametri farmacocinetici plasmatici PF-07304814 (profarmaco) e PF-00835231 (frazione attiva): concentrazione massima osservata (Cmax) - Parte 2: MAD
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1; Giorno 2, 3, 5 e 6 (giorno di fine trattamento), 7 (follow-up 1) e/o cessazione anticipata.
Cmax è stato definito come concentrazione massima osservata. Raccolta del campione di sangue a circa 2 e 6 ore dopo la fine dell'infusione, che corrispondono a circa 122 ore e 126 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Pre-dose il giorno 1; Giorno 2, 3, 5 e 6 (giorno di fine trattamento), 7 (follow-up 1) e/o cessazione anticipata.
Parametri farmacocinetici plasmatici PF-07304814 (profarmaco) e PF-00835231 (frazione attiva): t½ - Parte 2: MAD
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1; Giorno 2, 3, 5 e 6 (giorno di fine trattamento), 7 (follow-up 1) e/o cessazione anticipata.
t½ è stato definito come emivita terminale. Raccolta del campione di sangue approssimativamente entro 30 minuti prima della fine dell'infusione (~120 ore) e 2 e 6 ore dopo la fine dell'infusione, che corrispondono a circa 122 ore e 126 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Pre-dose il giorno 1; Giorno 2, 3, 5 e 6 (giorno di fine trattamento), 7 (follow-up 1) e/o cessazione anticipata.
Parametri farmacocinetici plasmatici PF-07304814 (profarmaco) e PF-00835231 (parte attiva): concentrazione allo stato stazionario (Css) - Parte 2: MAD
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1; Giorno 2, 3, 5 e 6 (giorno di fine trattamento), 7 (follow-up 1) e/o cessazione anticipata.
Css è stata definita come concentrazione allo stato stazionario. Raccolta del campione di sangue a circa 2 e 6 ore dopo la fine dell'infusione, che corrispondono a circa 122 ore e 126 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Pre-dose il giorno 1; Giorno 2, 3, 5 e 6 (giorno di fine trattamento), 7 (follow-up 1) e/o cessazione anticipata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4611001
  • 2020-003905-73 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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