Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första i människa-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik efter enstaka stigande och multipla stigande doser av PF-07304814 hos inlagda deltagare med covid-19.

28 april 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1B, 2-DELAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, SPONSOR-ÖPPEN STUDIE, FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH FARMAKOKINETIKEN FÖR ENKEL STIGANDE (24-TIMmar, DEL 1) OCH FLERA STIGANDE, 120-2 ) INTRAVENÖSA INFUSIONER AV PF-07304814 HOS SOSPITALISERADE DELTAGARE MED COVID-19

Det är en fas 1b, tvådelad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för PF-07304814, hos patienter inlagda på sjukhus med SARS-CoV-2-virusinfektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en tvådelad studie på inlagda covid-19-patienter.

  • Del 1 är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK och markörer för klinisk aktivitet för eskalerande doser av PF-07304814 som ges som 24-timmars IV-infusion.

    2 planerade och 3 valfria kohorter med 8 deltagare vardera planeras.

  • Del 2 är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och markörer för klinisk aktivitet för eskalerande doser av PF-07304814 som ges som 120-timmars infusion.

    2 planerade och 2 valfria kohorter med 8 deltagare vardera planeras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • University Hospital Brugmann
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
  • Förenta staterna
    • California
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • El Camino Health
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Health Investigational Drug Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Translational and Clinical Research Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Clinical Trials Pharmacy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Regional One Health
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    1. Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 18 och 79 år.
    2. Bekräftad SARS-CoV-2-infektion.
    3. Inlagd på sjukhus för covid-19.
    4. Symtom som överensstämmer med covid-19 indikerade av minst 1 av följande: feber, hosta, halsont, sjukdomskänsla, huvudvärk, muskelsmärta, andnöd, ny förlust av smak och lukt, illamående, frossa, trötthet, rinorré, diarré, kräkningar eller röntgeninfiltrat genom avbildning som överensstämmer med covid-19
    5. Total kroppsvikt >=50 kg (110 lb), BMI

  • Exklusions kriterier:

    1. Bevis på kritisk sjukdom, definierat av minst ett av följande: Andningssvikt, multiorgan dysfunktion/-svikt, hjärtsvikt eller septisk chock
    2. Deltagare som av studieutredaren förväntas utvecklas till kritisk sjukdom, inklusive mekanisk ventilation, inom 24 timmar efter registreringen
    3. Deltagare med redan existerande måttlig till svår kardiovaskulär sjukdom, okontrollerad diabetes eller svår astma eller svår KOL.

    3. Deltagare med en känd medicinsk historia av nyligen inträffad akut eller kronisk leversjukdom (annan än NASH), kronisk eller aktiv hepatit B- eller C-infektion eller primär biliär cirros.

    4. Deltagare med en känd medicinsk historia av ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, dysrytmi eller annat redan existerande hjärttillstånd.

    5. Deltagare med känd HIV-infektion, akut eller kronisk historia av hepatit B eller C.

    6. Deltagare med känd medicinsk historia av återkommande anfall. 7. Deltagare med anamnes på venös tromboembolisk händelse, inklusive djup ventrombos eller lungemboli 8. Bekräftad samtidig aktiv systemisk infektion annan än COVID-19. 9. Nuvarande diagnos av cancer, såvida den inte är i remission och obehandlad. 10. Annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd inklusive nyligen genomförda eller aktiva självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande 11. Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-07304814

Del 1:

Kohort 1-5

Del 2:

Kohort 6-9
Läkemedel: PF-07304814
PF-07304814 är ett antiviralt medel, formulerat för intravenös tillförsel
Placebo-jämförare: Placebo

Del 1:

Kohort 1-5

Del 2:

Kohort 6-9
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att formuleras för intravenös leverans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med TEAEs, SAEs och Severe TEAEs - Del 1: SAD
Tidsram: Dag 1 till 37 dagar
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) definierades som en biverkning: 1. ledde till döden, 2. var livshotande, 3. krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, 4. ledde till ihållande funktionsnedsättning, 5. var en medfödd anomali /födelsedefekt, eller anses vara en viktig medicinsk händelse. En biverkning ansågs vara en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE) om händelsen började under behandlingens effektiva varaktighet.
Dag 1 till 37 dagar
Antal deltagare med TEAEs, SAEs och Severe TEAEs - Del 2: MAD
Tidsram: Dag 1 till 41 dagar
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) definierades som en biverkning: 1. ledde till döden, 2. var livshotande, 3. krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, 4. ledde till ihållande funktionsnedsättning, 5. var en medfödd anomali /födelsedefekt, eller anses vara en viktig medicinsk händelse. En biverkning ansågs vara en behandlingsutlöst biverkning (TEAE) om händelsen började under behandlingens effektiva varaktighet.
Dag 1 till 41 dagar
Antal deltagare med avbrott från studie/studie Läkemedel eller dosreduktion på grund av TEAE - Del 1: SAD
Tidsram: Dag 1 upp till 37 dagar
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE ansågs vara en TEAE om händelsen började under behandlingens effektiva varaktighet.
Dag 1 upp till 37 dagar
Antal deltagare med avbrott från studie/studieläkemedel eller dosreduktion på grund av TEAE - Del 2: MAD
Tidsram: Dag 1 till 41 dagar
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En biverkning ansågs vara en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE) om händelsen började under behandlingens effektiva varaktighet.
Dag 1 till 41 dagar
Antal deltagare med laboratorieavvikelse utan hänsyn till baslinjeavvikelse - Del 1: SAD
Tidsram: Dag 1 upp till 6 dagar

Laboratorieavvikelser rapporterade hos minst 1 deltagare presenteras i denna OM, inklusive: Hematologi - lymfocyter, basofiler; Klinisk kemi - aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, kalcium, bikarbonat, glukos, glukos -FASTANDE; Urinanalys - uringlukos, urinhemoglobin, urobilinogen och urinerytrocyter (per högeffektfält).

Baslinje var den sista mätningen före dos. LLN = undre normalgräns, ULN = övre normalgräns.
Dag 1 upp till 6 dagar
Antal deltagare med laboratorieavvikelse utan hänsyn till baslinjeavvikelse - Del 2: MAD
Tidsram: Dag 1 upp till 41 dagar

Laboratorieavvikelser rapporterade hos minst 1 deltagare presenteras i denna OM, inklusive: Hematologi - lymfocyter hemoglobin, hematokrit, erytrocyter, ery. medelkroppsvolym, ery. medelkroppar, hemoglobin; Klinisk kemi - alaninaminotransferas, protein, albumin, ureakväve, kreatinin, HDL-kolesterol, triglycerider, kalcium, fosfat, bikarbonat, glukos; Urinanalys - uringlukos, ketoner, urinhemoglobin, urobilinogen, nitrit, leukocytesteras, urinerytrocyter (per högeffektfält), urinleukocyter (Scalar).

Baslinje var den sista mätningen före dos. LLN = undre normalgräns, ULN = övre normalgräns
Dag 1 upp till 41 dagar
Sammanfattning av baslinje och förändring från baslinje i systoliskt och diastoliskt blodtryck vid dag 1 (30 minuter, 2 timmar, 6 timmar och 12 timmar; 24 timmar [Behandlingsslut]), dag 3 (uppföljning 1) och dag 6 (Uppföljning 2) - Del 1: SAD
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1), dag 1-30 minuter, 2 timmar, 6 timmar och 12 timmar; 24 timmar (slut på behandling), dag 3 (uppföljning 1) och dag 6 (uppföljning 2).
Absoluta baslinjevärden och förändringar från baslinjen i liggande systoliskt och diastoliskt blodtryck sammanfattades efter behandling och tid efter dosering. Blodtrycket mättes i ryggläge efter minst 5 minuters vila i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje definierades som den sista mätningen före dos.
Baslinje (fördos dag 1), dag 1-30 minuter, 2 timmar, 6 timmar och 12 timmar; 24 timmar (slut på behandling), dag 3 (uppföljning 1) och dag 6 (uppföljning 2).
Sammanfattning av baslinje och förändring från baslinje i systoliskt och diastoliskt blodtryck vid dag 2, 3, 4, 5 och 6 (120 timmar), dag 7 (uppföljning 1), dag 10 ( uppföljning 2), dag 14 ( uppföljning 3), Mellan dag 34-41 (uppföljning 4) och/eller tidig uppsägning - del 2: MAD
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1), dag 2, 3, 4, 5; 120 timmar (slut på behandling), dag 7 (uppföljning 1), dag 10 (uppföljning 2), dag 14 (uppföljning 3), uppföljning 4 (mellan dag 34-41) och/eller tidigt uppsägning (ET) .
Absoluta baslinjevärden och förändringar från baslinjen i liggande systoliskt och diastoliskt blodtryck sammanfattades efter behandling och tid efter dosering. Blodtrycket mättes i ryggläge efter minst 5 minuters vila i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje definierades som den sista mätningen före dos.
Baslinje (fördos dag 1), dag 2, 3, 4, 5; 120 timmar (slut på behandling), dag 7 (uppföljning 1), dag 10 (uppföljning 2), dag 14 (uppföljning 3), uppföljning 4 (mellan dag 34-41) och/eller tidigt uppsägning (ET) .
Sammanfattning av baslinjen och förändring från baslinjen i pulsfrekvens vid dag 1 (30 minuter, 2 timmar, 6 timmar och 12 timmar; 24 timmar [slut på behandling]), dag 3 (uppföljning 1) och dag 6 (uppföljning- upp 2) - Del 1: SAD
Tidsram: Baslinje (för dos dag 1), 30 minuter, 2 timmar, 6 timmar och 12 timmar (efter dos dag 1); 24 timmar (slut på behandling), dag 3 (uppföljning 1) och dag 6 (uppföljning 2).
Absoluta baslinjevärden och förändringar från baslinje i pulsfrekvens sammanfattades efter behandling och tid efter dosering. Baslinje definierades som den sista mätningen före dos.
Baslinje (för dos dag 1), 30 minuter, 2 timmar, 6 timmar och 12 timmar (efter dos dag 1); 24 timmar (slut på behandling), dag 3 (uppföljning 1) och dag 6 (uppföljning 2).
Sammanfattning av baslinje och förändring från baslinje i pulsfrekvens på dag 2, 3, 4, 5 och 6 (120 timmar), dag 7 (uppföljning 1), dag 10 (uppföljning 2), dag 14 (uppföljning- upp 3), mellan dag 34-41 (uppföljning 4) och/eller tidig uppsägning - del 2: MAD
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 timmar (slut på behandling), dag 7 (uppföljning 1), dag 10 (uppföljning 2), dag 14 (uppföljning 3), uppföljning 4 (mellan dag 34-41) och/eller tidigt uppsägning (ET).
Absoluta baslinjevärden och förändringar från baslinje i pulsfrekvens sammanfattades efter behandling och tid efter dosering. Baslinje definierades som den sista mätningen före dos.
Baslinje (fördos dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 timmar (slut på behandling), dag 7 (uppföljning 1), dag 10 (uppföljning 2), dag 14 (uppföljning 3), uppföljning 4 (mellan dag 34-41) och/eller tidigt uppsägning (ET).
Sammanfattning av baslinje och förändring från baslinje i temperatur vid dag 1 (30 minuter, 2 timmar, 6 timmar och 12 timmar; 24 timmar [slut på behandling]), dag 3 (uppföljning 1) och dag 6 (uppföljning 2) - Del 1: SAD
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1); 30 minuter, 2 timmar, 6 timmar och 12 timmar (dag 1 efter dos); 24 timmar (slut på behandling), dag 3 (uppföljning 1) och dag 6 (uppföljning 2).
Absoluta baslinjevärden och förändringar från baslinje i temperatur sammanfattades efter behandling och tid efter dosering. Baslinje definierades som den sista mätningen före dos.
Baslinje (fördos dag 1); 30 minuter, 2 timmar, 6 timmar och 12 timmar (dag 1 efter dos); 24 timmar (slut på behandling), dag 3 (uppföljning 1) och dag 6 (uppföljning 2).
Sammanfattning av baslinje och förändring från baslinje i temperatur vid dag 2, 3, 4, 5 och 6 (120 timmar), dag 7 (uppföljning 1), dag 10 (uppföljning 2), dag 14 (uppföljning 3), mellan dag 34-41 (uppföljning 4) och/eller tidig uppsägning - del 2: MAD
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 timmar (slut på behandling), dag 7 (uppföljning 1), dag 10 (uppföljning 2), dag 14 (uppföljning 3), uppföljning 4 (mellan dag 34-41) och/eller tidigt uppsägning (ET).
Absoluta baslinjevärden och förändringar från baslinje i temperatur sammanfattades efter behandling och tid efter dosering. Baslinje definierades som den sista mätningen före dos.
Baslinje (fördos dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 timmar (slut på behandling), dag 7 (uppföljning 1), dag 10 (uppföljning 2), dag 14 (uppföljning 3), uppföljning 4 (mellan dag 34-41) och/eller tidigt uppsägning (ET).
Sammanfattning av baslinje och förändring från baslinje i andningsfrekvens på dag 1 (30 minuter, 2 timmar, 6 timmar och 12 timmar; 24 timmar [slut på behandling]), dag 3 (uppföljning 1) och dag 6 (uppföljning- upp 2) - Del 1: SAD
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1); 30 minuter, 2 timmar, 6 timmar och 12 timmar (dag 1 efter dos); 24 timmar (slut på behandling), dag 3 (uppföljning 1) och dag 6 (uppföljning 2).
Absoluta baslinjevärden och förändringar från baslinje i andningsfrekvens sammanfattades efter behandling och tid efter dosering. Baslinje definierades som den sista mätningen före dos.
Baslinje (fördos dag 1); 30 minuter, 2 timmar, 6 timmar och 12 timmar (dag 1 efter dos); 24 timmar (slut på behandling), dag 3 (uppföljning 1) och dag 6 (uppföljning 2).
Sammanfattning av baslinje och förändring från baslinje i andningsfrekvens på dag 2, 3, 4, 5 och 6 (120 timmar), dag 7 (uppföljning 1), dag 10 (uppföljning 2), dag 14 (uppföljning- upp 3), mellan dag 34-41 (uppföljning 4) och/eller tidig uppsägning - del 2: MAD
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 timmar (slut på behandling), dag 7 (uppföljning 1), dag 10 (uppföljning 2), dag 14 (uppföljning 3), uppföljning 4 (mellan dag 34-41) och/eller tidigt uppsägning (ET).
Absoluta baslinjevärden och förändringar från baslinje i andningsfrekvens sammanfattades efter behandling och tid efter dosering. Baslinje definierades som den sista mätningen före dos.
Baslinje (fördos dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 timmar (slut på behandling), dag 7 (uppföljning 1), dag 10 (uppföljning 2), dag 14 (uppföljning 3), uppföljning 4 (mellan dag 34-41) och/eller tidigt uppsägning (ET).
Sammanfattning av baslinje och förändring från baslinje i pulsoximetri/SpO2 vid 24 timmar (slutet av behandlingen), dag 3 (uppföljning 1) och dag 6 (uppföljning 2) - Del 1: SAD
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1); Dag 1-24 timmar (slut på behandling), dag 3 (uppföljning 1) och dag 6 (uppföljning 2)

Procent SpO2-värden vid baslinjen och förändringar från baslinjen sammanfattades för deltagare i tre kategorier: (1) deltagare som fick extra syrgas under hela studien, (2) deltagare som fick extra syrgas någon gång under studien och (3) deltagare som aldrig fick extra syrgas extra syre. Baslinje för pulsoximetri/SpO2 definierades som den senaste mätningen före dos.

SpO2 = arteriell syremättnad.
Baslinje (fördos dag 1); Dag 1-24 timmar (slut på behandling), dag 3 (uppföljning 1) och dag 6 (uppföljning 2)
Sammanfattning av baslinje och förändring från baslinje i pulsoximetri/SpO2 på dag 2, 3, 4, 5; 6 (120 timmar), dag 7 (uppföljning 1), dag 10 (uppföljning 2), dag 14 (uppföljning 3), uppföljning 4 (mellan dag 34-41) och/eller tidig avslutning- Del 2: MAD
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 timmar (slut på behandling), dag 7 (uppföljning 1), dag 10 (uppföljning 2), dag 14 (uppföljning 3), uppföljning 4 (mellan dag 34-41) och/eller tidig uppsägning (ET).

Procent SpO2-värden vid baslinjen och förändringar från baslinjen sammanfattades för deltagare i tre kategorier: (1) deltagare som fick extra syrgas under hela studien, (2) deltagare som fick extra syrgas någon gång under studien och (3) deltagare som aldrig fick extra syrgas extra syre. Baslinje för pulsoximetri/SpO2 definierades som den senaste mätningen före dos.

SpO2 = arteriell syremättnad.
Baslinje (fördos dag 1); Dag 2, 3, 4, 5; 120 timmar (slut på behandling), dag 7 (uppföljning 1), dag 10 (uppföljning 2), dag 14 (uppföljning 3), uppföljning 4 (mellan dag 34-41) och/eller tidig uppsägning (ET).
Sammanfattning av baslinjen och förändring från baslinjen i EKG-medelhjärtfrekvens vid dag 1 (30 minuter, 2 timmar, 6 timmar och 12 timmar; 24 timmar [Behandlingsslut]), dag 3 (uppföljning 1) och dag 6 ( Uppföljning 2) - Del 1: SAD
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1); 30 minuter, 2 timmar, 6 timmar och 12 timmar (dag 1 efter dos); 24 timmar (slut på behandling), dag 3 (uppföljning 1) och dag 6 (uppföljning 2)
Medelvärdet av de tredubbla avläsningarna som samlades in vid varje bedömningstidpunkt beräknades för varje EKG-parameter. Baslinje definierades som genomsnittet (om möjligt) av tredubbla registreringar före dos på dag 1. Endast centralt avlästa EKG-data användes.
Baslinje (fördos dag 1); 30 minuter, 2 timmar, 6 timmar och 12 timmar (dag 1 efter dos); 24 timmar (slut på behandling), dag 3 (uppföljning 1) och dag 6 (uppföljning 2)
Sammanfattning av baslinjen och förändring från baslinjen i EKG-medelpuls på dag 2, 3, 5, 6 (120 timmar), dag 7 (uppföljning 1), dag 10 (uppföljning 2), dag 14 (uppföljning) 3), uppföljning 4 (mellan dag 34-41) och/eller tidig uppsägning- del 2: MAD
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1); Dag 2, 3, 5; 120 timmar (slut på behandling), dag 7 (uppföljning 1), dag 10 (uppföljning 2), dag 14 (uppföljning 3), uppföljning 4 (mellan dag 34-41) och/eller tidig uppsägning (ET)
Medelvärdet av de tredubbla avläsningarna som samlades in vid varje bedömningstidpunkt beräknades för varje EKG-parameter. Baslinje definierades som genomsnittet (om möjligt) av tredubbla registreringar före dos på dag 1. Endast centralt avlästa EKG-data användes.
Baslinje (fördos dag 1); Dag 2, 3, 5; 120 timmar (slut på behandling), dag 7 (uppföljning 1), dag 10 (uppföljning 2), dag 14 (uppföljning 3), uppföljning 4 (mellan dag 34-41) och/eller tidig uppsägning (ET)
Sammanfattning av baslinje och förändring från baslinje i PR-, QRS-, QT- och QTcF-intervall på dag 1 (30 minuter, 2 timmar, 6 timmar och 12 timmar; 24 timmar [Behandlingsslut]), dag 3 (uppföljning 1) och Dag 6 (Uppföljning 2) - Del 1: SAD
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1); 30 minuter, 2 timmar, 6 timmar och 12 timmar (dag 1 efter dos); 24 timmar (slut på behandling), dag 3 (uppföljning 1) och dag 6 (uppföljning 2)
Medelvärdet av de tredubbla avläsningarna som samlades in vid varje bedömningstidpunkt beräknades för varje EKG-parameter. Baslinje definierades som genomsnittet (om möjligt) av tredubbla registreringar före dos på dag 1. Endast centralt avlästa EKG-data användes.
Baslinje (fördos dag 1); 30 minuter, 2 timmar, 6 timmar och 12 timmar (dag 1 efter dos); 24 timmar (slut på behandling), dag 3 (uppföljning 1) och dag 6 (uppföljning 2)
Sammanfattning av baslinje och förändring från baslinje i PR-, QRS-, QT- och QTcF-intervall på dag 2, 3, 5, 6 (120 timmar), dag 7 (uppföljning 1), dag 10 (uppföljning 2), dag 14 (Uppföljning 3), Uppföljning 4 (Mellan dag 34-41) och/eller tidig uppsägning- Del 2: MAD
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1); Dag 2, 3, 5; 120 timmar (slut på behandling), dag 7 (uppföljning 1), dag 10 (uppföljning 2), dag 14 (uppföljning 3), uppföljning 4 (mellan dag 34-41) och/eller tidig uppsägning (ET)
Medelvärdet av de tredubbla avläsningarna som samlades in vid varje bedömningstidpunkt beräknades för varje EKG-parameter. Baslinje definierades som genomsnittet (om möjligt) av tredubbla registreringar före dos på dag 1. Endast centralt avlästa EKG-data användes.
Baslinje (fördos dag 1); Dag 2, 3, 5; 120 timmar (slut på behandling), dag 7 (uppföljning 1), dag 10 (uppföljning 2), dag 14 (uppföljning 3), uppföljning 4 (mellan dag 34-41) och/eller tidig uppsägning (ET)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PF-07304814 (Prodrug) och PF-00835231 (Active Moiety) Plasma PK-parametrar: Koncentration vid 24 timmar (slut på infusion) - Del 1: SAD
Tidsram: Före dos och 6 timmar efter dos på dag 1; 24 timmar; 48 timmar; och/eller förtida uppsägning.
C24 definierades som koncentration vid 24 timmar. 24-timmars PK-drag var cirka 4 timmar efter avslutad infusion, vilket motsvarade 28 timmar.
Före dos och 6 timmar efter dos på dag 1; 24 timmar; 48 timmar; och/eller förtida uppsägning.
PF-07304814 (Prodrug) och PF-00835231 (Active Moiety) Plasma PK-parameter: Koncentration vid 120 timmar (slut på infusion) - Del 2: MAD
Tidsram: Fördos på dag 1; Dag 2, 3, 5 och 6 (slut på behandlingsdag), 7 (uppföljning 1) och/eller tidig avslutning.
C120 definierades som koncentration vid 120 timmar. Blodprovtagning cirka 2 och 6 timmar efter slutet av infusionen, vilket motsvarar cirka 122 timmar och 126 timmar efter infusionens början.
Fördos på dag 1; Dag 2, 3, 5 och 6 (slut på behandlingsdag), 7 (uppföljning 1) och/eller tidig avslutning.
PF-07304814 (Prodrug) och PF-00835231 (Active Moiety) Plasma PK-parametrar: Maximal observed Concentration (Cmax) - Del 2: MAD
Tidsram: Fördos på dag 1; Dag 2, 3, 5 och 6 (slut på behandlingsdag), 7 (uppföljning 1) och/eller tidig avslutning.
Cmax definierades som maximal observerad koncentration. Blodprovtagning cirka 2 och 6 timmar efter slutet av infusionen, vilket motsvarar cirka 122 timmar och 126 timmar efter infusionens början.
Fördos på dag 1; Dag 2, 3, 5 och 6 (slut på behandlingsdag), 7 (uppföljning 1) och/eller tidig avslutning.
PF-07304814 (Prodrug) och PF-00835231 (Active Moiety) Plasma PK-parametrar: t½ - Del 2: MAD
Tidsram: Fördos på dag 1; Dag 2, 3, 5 och 6 (slut på behandlingsdag), 7 (uppföljning 1) och/eller tidig avslutning.
t½ definierades som terminal halveringstid. Blodprovtagning inom 30 minuter före slutet av infusionen (~120 timmar), och 2 och 6 timmar efter slutet av infusionen, vilket motsvarar cirka 122 timmar och 126 timmar efter infusionens början.
Fördos på dag 1; Dag 2, 3, 5 och 6 (slut på behandlingsdag), 7 (uppföljning 1) och/eller tidig avslutning.
PF-07304814 (Prodrug) och PF-00835231 (Active Moiety) Plasma PK-parametrar: Koncentration vid stabilt tillstånd (Css) - Del 2: MAD
Tidsram: Fördos på dag 1; Dag 2, 3, 5 och 6 (slut på behandlingsdag), 7 (uppföljning 1) och/eller tidig avslutning.
Css definierades som koncentration vid steady state. Blodprovtagning cirka 2 och 6 timmar efter slutet av infusionen, vilket motsvarar cirka 122 timmar och 126 timmar efter infusionens början.
Fördos på dag 1; Dag 2, 3, 5 och 6 (slut på behandlingsdag), 7 (uppföljning 1) och/eller tidig avslutning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4611001
  • 2020-003905-73 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera