Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики после однократного и многократного возрастания доз PF-07304814 у госпитализированных участников с COVID-19.

28 апреля 2023 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1B, ДВУХЧАСТНОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛЯЕМОЕ, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ ОДНОКРАТНОГО ВОСХОЖДЕНИЯ (24 ЧАСА, ЧАСТЬ 1) И МНОГОКРАТНОГО ВОСХОЖДЕНИЯ (120 ЧАСОВ, ЧАСТЬ 2) ) ВНУТРИВЕННЫЕ ИНФУЗИИ PF-07304814 У ГОСПИТАЛИЗИРОВАННЫХ УЧАСТНИКОВ С COVID-19

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1b, состоящее из двух частей, для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-07304814 у пациентов, госпитализированных с вирусной инфекцией SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухчастное исследование госпитализированных пациентов с COVID-19.

  • Часть 1 предназначена для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и маркеров клинической активности возрастающих доз PF-07304814, вводимых в виде 24-часовой внутривенной инфузии.

    Планируется 2 плановые и 3 дополнительные когорты по 8 участников в каждой.

  • Часть 2 предназначена для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и маркеров клинической активности возрастающих доз PF-07304814, вводимых в виде 120-часовой инфузии.

    Запланировано 2 запланированных и 2 дополнительных когорты по 8 участников в каждой

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • University Hospital Brugmann
  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Health
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Health Investigational Drug Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Translational and Clinical Research Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Clinical Trials Pharmacy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Regional One Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Критерии включения:

    1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 79 лет.
    2. Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2.
    3. Госпитализирован с COVID-19.
    4. Симптомы, характерные для COVID-19, отмечены как минимум одним из следующих признаков: лихорадка, кашель, боль в горле, недомогание, головная боль, мышечная боль, одышка, новая потеря вкуса и обоняния, тошнота, озноб, утомляемость, ринорея, диарея, рвота или рентгенологические инфильтраты при визуализации, соответствующие COVID-19
    5. Общая масса тела >=50 кг (110 фунтов), ИМТ

  • Критерий исключения:

    1. Признаки критического заболевания, определяемого как минимум одним из следующих признаков: дыхательная недостаточность, полиорганная дисфункция/отказ, сердечная недостаточность или септический шок.
    2. Участники, у которых, по прогнозам исследователя, заболевание перейдет в критическое состояние, включая искусственную вентиляцию легких, в течение 24 часов после включения
    3. Участники с ранее существовавшими сердечно-сосудистыми заболеваниями средней и тяжелой степени, неконтролируемым диабетом, тяжелой астмой или тяжелой ХОБЛ.

    3. Участники с известными в анамнезе недавними острыми или хроническими заболеваниями печени (кроме НАСГ), хроническими или активными инфекциями гепатита В или С или первичным билиарным циррозом.

    4. Участники с известной историей болезни ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, аритмии или другого ранее существовавшего сердечного заболевания.

    5. Участники с известной ВИЧ-инфекцией, острым или хроническим гепатитом В или С в анамнезе.

    6. Участники с известной историей рецидивирующих припадков. 7. Участники с венозной тромбоэмболией в анамнезе, включая тромбоз глубоких вен или легочную эмболию. 8. Подтвержденная сопутствующая активная системная инфекция, отличная от COVID-19. 9. Текущий диагноз рака, за исключением случаев ремиссии и отсутствия лечения. 10. Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании. 11. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПФ-07304814

Часть 1:

Когорта 1-5

Часть 2:

Когорта 6-9
Лекарство: ПФ-07304814
PF-07304814 — противовирусный препарат для внутривенного введения.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Часть 1:

Когорта 1-5

Часть 2:

Когорта 6-9
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет разработано для внутривенного введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с TEAE, SAE и тяжелыми TEAE - Часть 1: SAD
Временное ограничение: День 1 до 37 дней
Неблагоприятное событие (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяли как НЯ: 1. приведшее к смерти, 2. угрожавшее жизни, 3. потребовавшее госпитализации в стационар или продление существующей госпитализации, 4. приведшее к стойкой инвалидности, 5. представлявшее собой врожденную аномалию /врожденный порок или считается важным медицинским событием. Нежелательное явление считалось нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE), если оно началось в течение эффективной продолжительности лечения.
День 1 до 37 дней
Количество участников с TEAE, SAE и тяжелыми TEAE - Часть 2: MAD
Временное ограничение: С 1 по 41 день
Неблагоприятное событие (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяли как НЯ: 1. приведшее к смерти, 2. угрожавшее жизни, 3. потребовавшее госпитализации в стационар или продление существующей госпитализации, 4. приведшее к стойкой инвалидности, 5. представлявшее собой врожденную аномалию /врожденный порок или считается важным медицинским событием. Нежелательное явление считалось нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE), если оно началось в течение эффективной продолжительности лечения.
С 1 по 41 день
Количество участников, прекративших участие в исследовании/испытательном препарате или со снижением дозы из-за TEAE - Часть 1: SAD
Временное ограничение: 1 день до 37 дней
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. НЯ считали НЯЯ, если оно началось в течение эффективной продолжительности лечения.
1 день до 37 дней
Количество участников, прекративших участие в исследовании/испытательном препарате или со снижением дозы из-за TEAE - Часть 2: MAD
Временное ограничение: С 1 по 41 день
Неблагоприятное событие (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. НЯ считалось нежелательным явлением, возникшим при лечении (ПНЯ), если оно началось в течение эффективной продолжительности лечения.
С 1 по 41 день
Количество участников с лабораторными отклонениями без учета исходных отклонений - Часть 1: САР
Временное ограничение: 1 день до 6 дней

Лабораторные аномалии, отмеченные как минимум у 1 участника, представлены в этом ОМ, в том числе: гематология - лимфоциты, базофилы; Клиническая химия - аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, кальций, бикарбонат, глюкоза, глюкоза - ГОЛОДАНИЕ; Общий анализ мочи - глюкоза мочи, гемоглобин мочи, уробилиноген и эритроциты мочи (в поле большого увеличения).

Исходным уровнем было последнее измерение перед введением дозы. LLN = нижняя граница нормы, ULN = верхняя граница нормы.
1 день до 6 дней
Количество участников с лабораторными отклонениями без учета исходных отклонений - Часть 2: MAD
Временное ограничение: 1 день до 41 дня

Лабораторные отклонения, отмеченные как минимум у 1 участника, представлены в этом ОМ, в том числе: Гематология - лимфоциты, гемоглобин, гематокрит, эритроциты, эри. средний корпускулярный объем, эри. средний корпускулярный, гемоглобиновый; Клиническая химия - аланинаминотрансфераза, белок, альбумин, азот мочевины, креатинин, холестерин ЛПВП, триглицериды, кальций, фосфат, бикарбонат, глюкоза; Общий анализ мочи - глюкоза мочи, кетоны, гемоглобин мочи, уробилиноген, нитриты, лейкоцитарная эстераза, эритроциты мочи (в поле большого увеличения), лейкоциты мочи (скаляр).

Исходным уровнем было последнее измерение перед введением дозы. LLN = нижняя граница нормы, ULN = верхняя граница нормы
1 день до 41 дня
Резюме исходного уровня и изменения по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления в 1-й день (30 минут, 2 часа, 6 часов и 12 часов; 24 часа [конец лечения]), 3-й день (последующее наблюдение 1) и 6-й день (Продолжение 2) - Часть 1: ГРУСТНОЕ
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 1-й день — 30 минут, 2 часа, 6 часов и 12 часов; 24 часа (окончание лечения), 3-й день (последующее наблюдение 1) и 6-й день (последующее наблюдение 2).
Абсолютные исходные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления в положении лежа были суммированы в зависимости от лечения и времени после введения дозы. Артериальное давление оценивали в положении лежа на спине после не менее 5 минут отдыха в спокойной обстановке без отвлекающих факторов. Исходный уровень определяли как последнее измерение перед введением дозы.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 1-й день — 30 минут, 2 часа, 6 часов и 12 часов; 24 часа (окончание лечения), 3-й день (последующее наблюдение 1) и 6-й день (последующее наблюдение 2).
Сводка исходного уровня и изменения по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления на 2-й, 3-й, 4-й, 5-й и 6-й день (120 часов), 7-й день (последующее наблюдение 1), 10-й день (последующее наблюдение 2), 14-й день (последующее наблюдение) 3), между 34-м и 41-м днями (продолжение 4) и/или досрочное прекращение — часть 2: БЕЗУМИЕ
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 2-й, 3-й, 4-й, 5-й день; 120 часов (окончание лечения), 7-й день (последующее наблюдение 1), 10-й день (последующее наблюдение 2), 14-й день (последующее наблюдение 3), последующее 4-е наблюдение (между 34–41-м днем) и/или раннее расторжение (ET).
Абсолютные исходные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления в положении лежа были суммированы в зависимости от лечения и времени после введения дозы. Артериальное давление оценивали в положении лежа на спине после не менее 5 минут отдыха в спокойной обстановке без отвлекающих факторов. Исходный уровень определяли как последнее измерение перед введением дозы.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 2-й, 3-й, 4-й, 5-й день; 120 часов (окончание лечения), 7-й день (последующее наблюдение 1), 10-й день (последующее наблюдение 2), 14-й день (последующее наблюдение 3), последующее 4-е наблюдение (между 34–41-м днем) и/или раннее расторжение (ET).
Резюме исходного уровня и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты пульса на 1-й день (30 минут, 2 часа, 6 часов и 12 часов; 24 часа [конец лечения]), 3-й день (последующее наблюдение 1) и 6-й день (последующее наблюдение). вверх 2) - Часть 1: САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 30 минут, 2 часа, 6 часов и 12 часов (после введения дозы в 1-й день); 24 часа (окончание лечения), 3-й день (последующее наблюдение 1) и 6-й день (последующее наблюдение 2).
Абсолютные исходные значения и изменения частоты пульса по сравнению с исходным уровнем суммировали по лечению и времени после введения дозы. Исходный уровень определяли как последнее измерение перед введением дозы.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 30 минут, 2 часа, 6 часов и 12 часов (после введения дозы в 1-й день); 24 часа (окончание лечения), 3-й день (последующее наблюдение 1) и 6-й день (последующее наблюдение 2).
Резюме исходного уровня и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты пульса на 2-й, 3-й, 4-й, 5-й и 6-й день (120 часов), 7-й день (последующее наблюдение 1), 10-й день (последующее наблюдение 2), 14-й день (последующее наблюдение). до 3), между 34-м и 41-м днями (последующие действия 4) и/или досрочное прекращение — часть 2: MAD
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день); День 2, 3, 4, 5; 120 часов (окончание лечения), 7-й день (последующее наблюдение 1), 10-й день (последующее наблюдение 2), 14-й день (последующее наблюдение 3), последующее 4-е наблюдение (между 34–41-м днем) и/или раннее расторжение (ЕТ).
Абсолютные исходные значения и изменения частоты пульса по сравнению с исходным уровнем суммировали по лечению и времени после введения дозы. Исходный уровень определяли как последнее измерение перед введением дозы.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день); День 2, 3, 4, 5; 120 часов (окончание лечения), 7-й день (последующее наблюдение 1), 10-й день (последующее наблюдение 2), 14-й день (последующее наблюдение 3), последующее 4-е наблюдение (между 34–41-м днем) и/или раннее расторжение (ЕТ).
Резюме исходного уровня и изменения по сравнению с исходным уровнем температуры на 1-й день (30 минут, 2 часа, 6 часов и 12 часов; 24 часа [конец лечения]), 3-й день (последующее наблюдение 1) и 6-й день (последующее наблюдение). 2) - Часть 1: САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день); 30 минут, 2 часа, 6 часов и 12 часов (день 1 после введения дозы); 24 часа (окончание лечения), 3-й день (последующее наблюдение 1) и 6-й день (последующее наблюдение 2).
Абсолютные исходные значения и изменения температуры по сравнению с исходным уровнем суммировали по лечению и времени после введения дозы. Исходный уровень определяли как последнее измерение перед введением дозы.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день); 30 минут, 2 часа, 6 часов и 12 часов (день 1 после введения дозы); 24 часа (окончание лечения), 3-й день (последующее наблюдение 1) и 6-й день (последующее наблюдение 2).
Резюме исходного уровня и изменения по сравнению с исходным уровнем температуры на 2-й, 3-й, 4-й, 5-й и 6-й день (120 часов), 7-й день (последующее наблюдение 1), 10-й день (последующее наблюдение 2), 14-й день (последующее наблюдение). 3), между 34-м и 41-м днями (последующие действия 4) и/или досрочное прекращение — часть 2: MAD
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день); День 2, 3, 4, 5; 120 часов (окончание лечения), 7-й день (последующее наблюдение 1), 10-й день (последующее наблюдение 2), 14-й день (последующее наблюдение 3), последующее 4-е наблюдение (между 34–41-м днем) и/или раннее расторжение (ЕТ).
Абсолютные исходные значения и изменения температуры по сравнению с исходным уровнем суммировали по лечению и времени после введения дозы. Исходный уровень определяли как последнее измерение перед введением дозы.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день); День 2, 3, 4, 5; 120 часов (окончание лечения), 7-й день (последующее наблюдение 1), 10-й день (последующее наблюдение 2), 14-й день (последующее наблюдение 3), последующее 4-е наблюдение (между 34–41-м днем) и/или раннее расторжение (ЕТ).
Резюме исходного уровня и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты дыхания на 1-й день (30 минут, 2 часа, 6 часов и 12 часов; 24 часа [конец лечения]), 3-й день (последующее наблюдение 1) и 6-й день (последующее наблюдение). вверх 2) - Часть 1: САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день); 30 минут, 2 часа, 6 часов и 12 часов (день 1 после введения дозы); 24 часа (окончание лечения), 3-й день (последующее наблюдение 1) и 6-й день (последующее наблюдение 2).
Абсолютные исходные значения и изменения частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем суммировали по лечению и времени после введения дозы. Исходный уровень определяли как последнее измерение перед введением дозы.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день); 30 минут, 2 часа, 6 часов и 12 часов (день 1 после введения дозы); 24 часа (окончание лечения), 3-й день (последующее наблюдение 1) и 6-й день (последующее наблюдение 2).
Резюме исходного уровня и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты дыхания на 2-й, 3-й, 4-й, 5-й и 6-й день (120 часов), 7-й день (последующее наблюдение 1), 10-й день (последующее наблюдение 2), 14-й день (последующее наблюдение). до 3), между 34-м и 41-м днями (последующие действия 4) и/или досрочное прекращение — часть 2: MAD
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день); День 2, 3, 4, 5; 120 часов (окончание лечения), 7-й день (последующее наблюдение 1), 10-й день (последующее наблюдение 2), 14-й день (последующее наблюдение 3), последующее 4-е наблюдение (между 34–41-м днем) и/или раннее расторжение (ЕТ).
Абсолютные исходные значения и изменения частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем суммировали по лечению и времени после введения дозы. Исходный уровень определяли как последнее измерение перед введением дозы.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день); День 2, 3, 4, 5; 120 часов (окончание лечения), 7-й день (последующее наблюдение 1), 10-й день (последующее наблюдение 2), 14-й день (последующее наблюдение 3), последующее 4-е наблюдение (между 34–41-м днем) и/или раннее расторжение (ЕТ).
Резюме исходного уровня и изменения по сравнению с исходным уровнем пульсоксиметрии/SpO2 через 24 часа (окончание лечения), день 3 (последующее наблюдение 1) и день 6 (последующее наблюдение 2) — Часть 1: САР
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день); День 1–24 часа (окончание лечения), день 3 (последующее наблюдение 1) и день 6 (последующее наблюдение 2)

Процентные значения SpO2 на исходном уровне и изменения по сравнению с исходным уровнем были суммированы для участников в 3 категориях: (1) участники, которые получали дополнительный кислород на протяжении всего исследования, (2) участники, которые получали дополнительный кислород в какой-то момент во время исследования, и (3) участники, которые никогда не получали кислород. дополнительный кислород. Исходный уровень пульсоксиметрии/SpO2 определялся как последнее измерение перед введением дозы.

SpO2 = насыщение артериальной крови кислородом.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день); День 1–24 часа (окончание лечения), день 3 (последующее наблюдение 1) и день 6 (последующее наблюдение 2)
Сводка исходного уровня и изменения по сравнению с исходным уровнем пульсовой оксиметрии/SpO2 на 2, 3, 4, 5 день; 6 (120 часов), 7-й день (последующий 1), 10-й день (2-й последующий), 14-й день (3-й последующий), 4-й последующий (между 34–41-м днями) и/или досрочное прекращение. Часть 2: БЕЗУМИЕ
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день); День 2, 3, 4, 5; 120 часов (окончание лечения), 7-й день (последующее наблюдение 1), 10-й день (последующее наблюдение 2), 14-й день (последующее наблюдение 3), последующий 4-й день (между 34–41-м днем) и/или досрочное прекращение (ET).

Процентные значения SpO2 на исходном уровне и изменения по сравнению с исходным уровнем были суммированы для участников в 3 категориях: (1) участники, которые получали дополнительный кислород на протяжении всего исследования, (2) участники, которые получали дополнительный кислород в какой-то момент во время исследования, и (3) участники, которые никогда не получали кислород. дополнительный кислород. Исходный уровень пульсоксиметрии/SpO2 определялся как последнее измерение перед введением дозы.

SpO2 = насыщение артериальной крови кислородом.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день); День 2, 3, 4, 5; 120 часов (окончание лечения), 7-й день (последующее наблюдение 1), 10-й день (последующее наблюдение 2), 14-й день (последующее наблюдение 3), последующий 4-й день (между 34–41-м днем) и/или досрочное прекращение (ET).
Резюме исходного уровня и изменения по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ. Средняя частота сердечных сокращений на 1-й день (30 минут, 2 часа, 6 часов и 12 часов; 24 часа [конец лечения]), 3-й день (последующее наблюдение 1) и 6-й день ( Продолжение 2) - Часть 1: ГРУСТНОЕ
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день); 30 минут, 2 часа, 6 часов и 12 часов (день 1 после введения дозы); 24 часа (окончание лечения), 3-й день (последующее наблюдение 1) и 6-й день (последующее наблюдение 2)
Для каждого параметра ЭКГ рассчитывали среднее значение трехкратных показаний, собранных в каждое время оценки. Исходный уровень определяли как среднее (если возможно) трехкратное количество записей перед введением дозы в 1-й день. Использовались только централизованно прочитанные данные ЭКГ.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день); 30 минут, 2 часа, 6 часов и 12 часов (день 1 после введения дозы); 24 часа (окончание лечения), 3-й день (последующее наблюдение 1) и 6-й день (последующее наблюдение 2)
Сводка исходного уровня и изменения по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ Средняя частота сердечных сокращений на 2, 3, 5, 6 день (120 часов), 7 день (последующее наблюдение 1), 10 день (последующее наблюдение 2), 14 день (последующее наблюдение) 3), последующее наблюдение 4 (между 34-41 днями) и/или досрочное прекращение - часть 2: БАС.
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день); День 2, 3, 5; 120 часов (окончание лечения), 7-й день (последующее наблюдение 1), 10-й день (последующее наблюдение 2), 14-й день (последующее наблюдение 3), последующий 4-й день (между 34–41-м днем) и/или досрочное прекращение (ET)
Для каждого параметра ЭКГ рассчитывали среднее значение трехкратных показаний, собранных в каждое время оценки. Исходный уровень определяли как среднее (если возможно) трехкратное количество записей перед введением дозы в 1-й день. Использовались только централизованно прочитанные данные ЭКГ.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день); День 2, 3, 5; 120 часов (окончание лечения), 7-й день (последующее наблюдение 1), 10-й день (последующее наблюдение 2), 14-й день (последующее наблюдение 3), последующий 4-й день (между 34–41-м днем) и/или досрочное прекращение (ET)
Резюме исходного уровня и изменения по сравнению с исходным уровнем интервалов PR, QRS, QT и QTcF в 1-й день (30 минут, 2 часа, 6 часов и 12 часов; 24 часа [конец лечения]), 3-й день (последующее наблюдение 1) и День 6 (Продолжение 2) - Часть 1: ГРУСТНОЕ
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день); 30 минут, 2 часа, 6 часов и 12 часов (день 1 после введения дозы); 24 часа (окончание лечения), 3-й день (последующее наблюдение 1) и 6-й день (последующее наблюдение 2)
Для каждого параметра ЭКГ рассчитывали среднее значение трехкратных показаний, собранных в каждое время оценки. Исходный уровень определяли как среднее (если возможно) трехкратное количество записей перед введением дозы в 1-й день. Использовались только централизованно прочитанные данные ЭКГ.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день); 30 минут, 2 часа, 6 часов и 12 часов (день 1 после введения дозы); 24 часа (окончание лечения), 3-й день (последующее наблюдение 1) и 6-й день (последующее наблюдение 2)
Резюме исходного уровня и изменения по сравнению с исходным уровнем интервалов PR, QRS, QT и QTcF на 2-й, 3-й, 5-й, 6-й день (120 часов), 7-й день (последующее наблюдение 1), 10-й день (последующее наблюдение 2), 14-й день (Последующее наблюдение 3), Последующее наблюдение 4 (между 34–41 днями) и/или досрочное прекращение — Часть 2: MAD
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день); День 2, 3, 5; 120 часов (окончание лечения), 7-й день (последующее наблюдение 1), 10-й день (последующее наблюдение 2), 14-й день (последующее наблюдение 3), последующий 4-й день (между 34–41-м днем) и/или досрочное прекращение (ET)
Для каждого параметра ЭКГ рассчитывали среднее значение трехкратных показаний, собранных в каждое время оценки. Исходный уровень определяли как среднее (если возможно) трехкратное количество записей перед введением дозы в 1-й день. Использовались только централизованно прочитанные данные ЭКГ.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день); День 2, 3, 5; 120 часов (окончание лечения), 7-й день (последующее наблюдение 1), 10-й день (последующее наблюдение 2), 14-й день (последующее наблюдение 3), последующий 4-й день (между 34–41-м днем) и/или досрочное прекращение (ET)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PF-07304814 (пролекарство) и PF-00835231 (активная часть) ФК-параметры плазмы: концентрация через 24 часа (конец инфузии) — Часть 1: SAD
Временное ограничение: До дозы и через 6 часов после дозы в День 1; 24 часа; 48 часов; и/или досрочное прекращение.
C24 определяли как концентрацию через 24 часа. 24-часовой забор ФК был приблизительно через 4 часа после окончания инфузии, что соответствовало 28 часам.
До дозы и через 6 часов после дозы в День 1; 24 часа; 48 часов; и/или досрочное прекращение.
PF-07304814 (пролекарство) и PF-00835231 (активная часть) ФК-параметр плазмы: концентрация через 120 часов (конец инфузии) — Часть 2: MAD
Временное ограничение: Предварительная доза в День 1; День 2, 3, 5 и 6 (день окончания лечения), 7 (день наблюдения 1) и/или досрочное прекращение.
C120 определяли как концентрацию через 120 часов. Сбор образцов крови примерно через 2 и 6 часов после окончания инфузии, что соответствует примерно 122 часам и 126 часам после начала инфузии.
Предварительная доза в День 1; День 2, 3, 5 и 6 (день окончания лечения), 7 (день наблюдения 1) и/или досрочное прекращение.
PF-07304814 (пролекарство) и PF-00835231 (активная часть) ФК-параметры плазмы: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) — Часть 2: MAD
Временное ограничение: Предварительная доза в День 1; День 2, 3, 5 и 6 (день окончания лечения), 7 (день наблюдения 1) и/или досрочное прекращение.
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию. Сбор проб крови примерно через 2 и 6 часов после окончания инфузии, что соответствует примерно 122 часам и 126 часам после начала инфузии.
Предварительная доза в День 1; День 2, 3, 5 и 6 (день окончания лечения), 7 (день наблюдения 1) и/или досрочное прекращение.
PF-07304814 (пролекарство) и PF-00835231 (активная часть) Параметры ПК плазмы: t½ - Часть 2: MAD
Временное ограничение: Предварительная доза в День 1; День 2, 3, 5 и 6 (день окончания лечения), 7 (день наблюдения 1) и/или досрочное прекращение.
t½ был определен как конечный период полувыведения. Сбор образцов крови примерно за 30 минут до окончания инфузии (~120 часов) и через 2 и 6 часов после окончания инфузии, что соответствует приблизительно 122 и 126 часам после начала инфузии.
Предварительная доза в День 1; День 2, 3, 5 и 6 (день окончания лечения), 7 (день наблюдения 1) и/или досрочное прекращение.
PF-07304814 (пролекарство) и PF-00835231 (активный фрагмент) ФК параметры плазмы: концентрация в устойчивом состоянии (Css) - Часть 2: MAD
Временное ограничение: Предварительная доза в День 1; День 2, 3, 5 и 6 (день окончания лечения), 7 (день наблюдения 1) и/или досрочное прекращение.
Css определяли как концентрацию в стационарном состоянии. Сбор проб крови примерно через 2 и 6 часов после окончания инфузии, что соответствует примерно 122 часам и 126 часам после начала инфузии.
Предварительная доза в День 1; День 2, 3, 5 и 6 (день окончания лечения), 7 (день наблюдения 1) и/или досрочное прекращение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4611001
  • 2020-003905-73 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПФ-07304814

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться