Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első emberben végzett vizsgálat a biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika értékelésére a PF-07304814 egyszeri növekvő és többszöri növekvő dózisát követően a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél.

2023. április 28. frissítette: Pfizer

FÁZIS 1B, 2 RÉSZES, DUPLAVAK, PLACEBO VEZETÉSES, SZPONSOR NYITOTT VIZSGÁLAT, AZ EGYEDI EMELKEDŐ (24 ÓRÁS, 1. RÉSZ) ÉS TÖBB RÉSZ 120-2. VÉGI VIZSGÁLATA ) A PF-07304814 INTRAVÉNÁLIS INFUZIÓI COVID-19 VÁLTOZÁSSAL ÁLLÓ KÓRHÁZI RÉSZTVEVŐKNEK

Ez egy 1b fázisú, 2 részből álló, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a PF-07304814 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére SARS-CoV-2 vírusfertőzéssel kórházba került betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2 részes tanulmány kórházi COVID-19 betegeken.

  • Az 1. rész a PF-07304814 növekvő dózisainak, 24 órás IV infúzióként adott biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK-jának és klinikai aktivitásának markereinek értékelése.

    2 tervezett és 3 választható kohorsz 8 résztvevővel.

  • A 2. rész a 120 órás infúzióban adott PF-07304814 növekvő dózisok biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK-jának és klinikai aktivitásának markereinek értékelése.

    2 tervezett és 2 választható kohorsz 8 résztvevővel

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1020
        • University Hospital Brugmann
  • Brazília
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
  • Egyesült Államok
    • California
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • El Camino Health
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Health Investigational Drug Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Translational and Clinical Research Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Clinical Trials Pharmacy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • Regional One Health
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • Bevételi kritériumok:

    1. Férfi vagy női résztvevők 18 és 79 év között.
    2. Megerősített SARS-CoV-2 fertőzés.
    3. COVID-19 miatt kórházba került.
    4. A COVID-19-nek megfelelő tüneteket az alábbiak közül legalább egy jelez: láz, köhögés, torokfájás, rossz közérzet, fejfájás, izomfájdalom, légszomj, új íz- és szaglásvesztés, hányinger, hidegrázás, fáradtság, orrfolyás, hasmenés, hányás vagy radiográfiai beszűrődések a COVID-19-nek megfelelő képalkotás alapján
    5. Teljes testtömeg >=50 kg (110 font), BMI

  • Kizárási kritériumok:

    1. Kritikus betegség bizonyítéka, amelyet a következők legalább egyike határoz meg: légzési elégtelenség, többszervi diszfunkció/elégtelenség, szívelégtelenség vagy szeptikus sokk
    2. Azok a résztvevők, akiknél a vizsgálatot végző kutató azt várja, hogy a beiratkozást követő 24 órán belül kritikus betegséggé fejlődjenek, beleértve a gépi lélegeztetést is.
    3. Résztvevők, akik már meglévő közepesen súlyos vagy súlyos szív- és érrendszeri betegségben, kontrollálatlan cukorbetegségben vagy súlyos asztmában vagy súlyos COPD-ben szenvednek.

    3. Résztvevők, akiknek ismert kórelőzményében szerepel a közelmúltban akut vagy krónikus májbetegség (a NASH kivételével), krónikus vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzés, vagy primer biliaris cirrhosis.

    4. Résztvevők, akiknek ismert kórelőzményében ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség, ritmuszavar vagy más, korábban fennálló szívbetegség szerepel.

    5. Résztvevők, akiknek ismert HIV-fertőzése, akut vagy krónikus hepatitis B vagy C kórelőzménye volt.

    6. Résztvevők, akiknek ismert kórtörténetében ismétlődő rohamok fordultak elő. 7. Résztvevők, akiknek a kórelőzményében vénás thromboemboliás esemény szerepel, beleértve a mélyvénás trombózist vagy tüdőembóliát. 8. Megerősített egyidejű aktív szisztémás fertőzés, a COVID-19-től eltérő. 9. A rák jelenlegi diagnózisa, kivéve, ha remisszióban van és kezeletlen. 10. Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát. 11. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF-07304814

1. rész:

1-5. kohorsz

2. rész:

6-9. kohorsz
Drog: PF-07304814
A PF-07304814 egy vírusellenes, intravénás beadásra alkalmas
Placebo Comparator: Placebo

1. rész:

1-5. kohorsz

2. rész:

6-9. kohorsz
Drog: Placebo
A placebót intravénás beadásra tervezik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TEAE-vel, SAE-vel és súlyos TEAE-vel rendelkező résztvevők száma – 1. rész: SAD
Időkeret: 1. naptól 37 napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Súlyos nemkívánatos eseményként (SAE) a következőt határozták meg: 1. halált okozó, 2. életveszélyes, 3. fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, 4. tartós rokkantságot eredményezett, 5. veleszületett rendellenesség volt. /születési rendellenesség, vagy fontos orvosi eseménynek tekinthető. Egy nemkívánatos eseményt kezelési mellékhatásnak (TEAE) tekintettek, ha az esemény a kezelés hatékony időtartama alatt kezdődött.
1. naptól 37 napig
TEAE-vel, SAE-vel és súlyos TEAE-vel rendelkező résztvevők száma – 2. rész: MAD
Időkeret: 1. naptól 41 napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Súlyos nemkívánatos eseményként (SAE) a következőt határozták meg: 1. halált okozó, 2. életveszélyes, 3. fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, 4. tartós rokkantságot eredményezett, 5. veleszületett rendellenesség volt. /születési rendellenesség, vagy fontos orvosi eseménynek tekinthető. A nemkívánatos eseményt kezeléssel fellépő nemkívánatos eseménynek (TEAE) tekintették, ha az esemény a kezelés hatékony időtartama alatt kezdődött.
1. naptól 41 napig
Azon résztvevők száma, akiknél TEAE miatt abbahagyták a vizsgálatot/vizsgálati gyógyszert vagy csökkentették a dózist – 1. rész: SAD
Időkeret: 1. naptól 37 napig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE akkor minősül TEAE-nek, ha az esemény a kezelés hatékony időtartama alatt kezdődött.
1. naptól 37 napig
Azon résztvevők száma, akiknél TEAE miatt abbahagyták a vizsgálatot/vizsgálati gyógyszert vagy csökkentették a dózist – 2. rész: MAD
Időkeret: 1. naptól 41 napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A nemkívánatos eseményt kezelési mellékhatásnak (TEAE) tekintették, ha az esemény a kezelés hatékony időtartama alatt kezdődött.
1. naptól 41 napig
Laboratóriumi rendellenességben szenvedő résztvevők száma, a kiindulási rendellenességre való tekintet nélkül – 1. rész: SAD
Időkeret: 1. naptól 6 napig

A legalább 1 résztvevőnél jelentett laboratóriumi eltérések bemutatásra kerülnek ebben az OM-ban, beleértve: Hematológia - limfociták, bazofilek; Klinikai kémia - aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, kalcium, bikarbonát, glükóz, glükóz -ÉHOZ; Vizeletvizsgálat - vizelet glükóz, vizelet hemoglobin, urobilinogén és vizelet eritrociták (nagy teljesítményű mezőnként).

A kiindulási érték volt az utolsó adagolás előtti mérés. LLN = a normál alsó határa, ULN = a normál felső határa.
1. naptól 6 napig
Laboratóriumi rendellenességben szenvedő résztvevők száma, a kiindulási abnormalitás figyelembevétele nélkül – 2. rész: MAD
Időkeret: 1. naptól 41 napig

A legalább 1 résztvevőnél jelentett laboratóriumi eltérések bemutatásra kerülnek ebben az OM-ban, beleértve: Hematológia - limfociták hemoglobin, hematokrit, eritrociták, ery. átlagos korpuszkuláris térfogat, ery. átlagos corpuscularis, hemoglobin; Klinikai kémia - alanin-aminotranszferáz, fehérje, albumin, karbamid-nitrogén, kreatinin, HDL-koleszterin, trigliceridek, kalcium, foszfát, bikarbonát, glükóz; Vizeletvizsgálat - vizelet glükóz, ketonok, vizelet hemoglobin, urobilinogén, nitrit, leukocita-észteráz, vizelet eritrociták (nagy teljesítménymezőnként), vizelet leukociták (skalár).

A kiindulási érték volt az utolsó adagolás előtti mérés. LLN = a normál alsó határa, ULN = a normál felső határa
1. naptól 41 napig
A szisztolés és diasztolés vérnyomás kiindulási állapotának és változásának összefoglalása az 1. napon (30 perc, 2 óra, 6 óra és 12 óra; 24 óra [a kezelés vége]), a 3. napon (1. követés) és a 6. napon (2. nyomon követés) – 1. rész: EV
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 1. nap – 30 perc, 2 óra, 6 óra és 12 óra; 24 óra (a kezelés vége), 3. nap (1. követés) és 6. nap (2. követés).
A hanyatt fekvő szisztolés és diasztolés vérnyomás abszolút kiindulási értékeit és a kiindulási értékhez viszonyított változásait a kezelés és az adagolás utáni idő szerint összegezték. A vérnyomást hanyatt fekvő helyzetben mértük meg legalább 5 perc pihenés után, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül. Az alapvonalat az utolsó adagolás előtti mérésként határozták meg.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 1. nap – 30 perc, 2 óra, 6 óra és 12 óra; 24 óra (a kezelés vége), 3. nap (1. követés) és 6. nap (2. követés).
A szisztolés és diasztolés vérnyomás kiindulási állapotának és változásának összefoglalása a 2., 3., 4., 5. és 6. napon (120 óra), 7. napon (1. követés), 10. napon (2. követés), 14. napon (követés) 3), 34-41. nap (4. nyomon követés) és/vagy korai felmondás – 2. rész: MAD
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 2., 3., 4., 5. nap; 120 óra (a kezelés vége), 7. nap (1. követés), 10. nap (2. követés), 14. nap (3. követés), 4. követés (34-41. nap között) és/vagy korai felmondás (ET) .
A hanyatt fekvő szisztolés és diasztolés vérnyomás abszolút kiindulási értékeit és a kiindulási értékhez viszonyított változásait a kezelés és az adagolás utáni idő szerint összegezték. A vérnyomást hanyatt fekvő helyzetben mértük meg legalább 5 perc pihenés után, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül. Az alapvonalat az utolsó adagolás előtti mérésként határozták meg.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 2., 3., 4., 5. nap; 120 óra (a kezelés vége), 7. nap (1. követés), 10. nap (2. követés), 14. nap (3. követés), 4. követés (34-41. nap között) és/vagy korai felmondás (ET) .
A kiindulási érték és a kiindulási pulzusszám változásának összefoglalása az 1. napon (30 perc, 2 óra, 6 óra és 12 óra; 24 óra [a kezelés vége]), a 3. nap (1. követés) és a 6. nap (követés fel 2) - 1. rész: SAD
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 30 perc, 2 óra, 6 óra és 12 óra (adagolás utáni 1. nap); 24 óra (a kezelés vége), 3. nap (1. követés) és 6. nap (2. követés).
Az abszolút kiindulási értékeket és a pulzusszám kiindulási értékéhez viszonyított változásait a kezelés és az adagolás utáni idő szerint összegezték. Az alapvonalat az utolsó adagolás előtti mérésként határozták meg.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 30 perc, 2 óra, 6 óra és 12 óra (adagolás utáni 1. nap); 24 óra (a kezelés vége), 3. nap (1. követés) és 6. nap (2. követés).
A kiindulási érték és a pulzusszám változásának összefoglalása az alapvonalhoz képest a 2., 3., 4., 5. és 6. napon (120 óra), 7. napon (1. követés), 10. napon (2. követés), 14. napon (követés- 3. felfelé), 34-41. nap (4. követés) és/vagy korai felmondás – 2. rész: MAD
Időkeret: Alapállapot (adagolás előtti 1. nap); 2., 3., 4., 5. nap; 120 óra (a kezelés vége), 7. nap (1. követés), 10. nap (2. követés), 14. nap (3. követés), 4. követés (34-41. nap között) és/vagy korai megszüntetése (ET).
Az abszolút kiindulási értékeket és a pulzusszám kiindulási értékéhez viszonyított változásait a kezelés és az adagolás utáni idő szerint összegezték. Az alapvonalat az utolsó adagolás előtti mérésként határozták meg.
Alapállapot (adagolás előtti 1. nap); 2., 3., 4., 5. nap; 120 óra (a kezelés vége), 7. nap (1. követés), 10. nap (2. követés), 14. nap (3. követés), 4. követés (34-41. nap között) és/vagy korai megszüntetése (ET).
Az alapvonal és a kiindulási hőmérséklet változásának összefoglalása az 1. napon (30 perc, 2 óra, 6 óra és 12 óra; 24 óra [a kezelés vége]), a 3. nap (1. követés) és a 6. nap (követés) 2) - 1. rész: SAD
Időkeret: Alapállapot (adagolás előtti 1. nap); 30 perc, 2 óra, 6 óra és 12 óra (az adagolás utáni 1. nap); 24 óra (a kezelés vége), 3. nap (1. követés) és 6. nap (2. követés).
Az abszolút kiindulási értékeket és a hőmérséklet kiindulási értékhez viszonyított változásait a kezelés és az adagolás utáni idő szerint összegeztük. Az alapvonalat az utolsó adagolás előtti mérésként határozták meg.
Alapállapot (adagolás előtti 1. nap); 30 perc, 2 óra, 6 óra és 12 óra (az adagolás utáni 1. nap); 24 óra (a kezelés vége), 3. nap (1. követés) és 6. nap (2. követés).
Az alapvonal és az alaphőmérséklet változásának összefoglalása a 2., 3., 4., 5. és 6. napon (120 óra), 7. napon (1. követés), 10. napon (2. követés), 14. napon (követés) 3), 34-41. nap (4. nyomon követés) és/vagy korai felmondás – 2. rész: MAD
Időkeret: Alapállapot (adagolás előtti 1. nap); 2., 3., 4., 5. nap; 120 óra (a kezelés vége), 7. nap (1. követés), 10. nap (2. követés), 14. nap (3. követés), 4. követés (34-41. nap között) és/vagy korai megszüntetése (ET).
Az abszolút kiindulási értékeket és a hőmérséklet kiindulási értékhez viszonyított változásait a kezelés és az adagolás utáni idő szerint összegeztük. Az alapvonalat az utolsó adagolás előtti mérésként határozták meg.
Alapállapot (adagolás előtti 1. nap); 2., 3., 4., 5. nap; 120 óra (a kezelés vége), 7. nap (1. követés), 10. nap (2. követés), 14. nap (3. követés), 4. követés (34-41. nap között) és/vagy korai megszüntetése (ET).
A kiindulási állapot és a kiindulási légzésszám változásának összefoglalása az 1. napon (30 perc, 2 óra, 6 óra és 12 óra; 24 óra [a kezelés vége]), a 3. nap (1. követés) és a 6. nap (követés fel 2) - 1. rész: SAD
Időkeret: Alapállapot (adagolás előtti 1. nap); 30 perc, 2 óra, 6 óra és 12 óra (az adagolás utáni 1. nap); 24 óra (a kezelés vége), 3. nap (1. követés) és 6. nap (2. követés).
Az abszolút kiindulási értékeket és a légzési gyakoriság kiindulási értékéhez viszonyított változásait a kezelés és az adagolás utáni idő szerint összegezték. Az alapvonalat az utolsó adagolás előtti mérésként határozták meg.
Alapállapot (adagolás előtti 1. nap); 30 perc, 2 óra, 6 óra és 12 óra (az adagolás utáni 1. nap); 24 óra (a kezelés vége), 3. nap (1. követés) és 6. nap (2. követés).
A kiindulási állapot és a légzésfrekvencia kiindulási értékének változásának összefoglalása a 2., 3., 4., 5. és 6. napon (120 óra), 7. napon (1. követés), 10. napon (2. követés), 14. napon (követés- 3. felfelé), 34-41. nap (4. követés) és/vagy korai felmondás – 2. rész: MAD
Időkeret: Alapállapot (adagolás előtti 1. nap); 2., 3., 4., 5. nap; 120 óra (a kezelés vége), 7. nap (1. követés), 10. nap (2. követés), 14. nap (3. követés), 4. követés (34-41. nap között) és/vagy korai megszüntetése (ET).
Az abszolút kiindulási értékeket és a légzési gyakoriság kiindulási értékéhez viszonyított változásait a kezelés és az adagolás utáni idő szerint összegezték. Az alapvonalat az utolsó adagolás előtti mérésként határozták meg.
Alapállapot (adagolás előtti 1. nap); 2., 3., 4., 5. nap; 120 óra (a kezelés vége), 7. nap (1. követés), 10. nap (2. követés), 14. nap (3. követés), 4. követés (34-41. nap között) és/vagy korai megszüntetése (ET).
A kiindulási állapot és a kiindulási értékhez viszonyított változás összefoglalása a pulzoximetriában/SpO2-ban 24 órában (a kezelés vége), a 3. napon (1. követés) és a 6. napon (2. követés) – 1. rész: SAD
Időkeret: Alapállapot (adagolás előtti 1. nap); 1. nap és 24 óra (a kezelés vége), 3. nap (1. követés) és 6. nap (2. követés)

A kiindulási érték százalékos SpO2-értékeit és a kiindulási értékhez viszonyított változásokat 3 kategóriában összegezték a résztvevők esetében: (1) azok a résztvevők, akik végig kiegészítő oxigént kaptak, (2) olyan résztvevők, akik a vizsgálat egy bizonyos pontján kiegészítő oxigént kaptak, és (3) olyan résztvevők, akik soha nem kaptak oxigént. kiegészítő oxigén. A pulzoximetria/SpO2 kiindulási értékét az utolsó adagolás előtti mérésként határozták meg.

SpO2 = artériás oxigéntelítettség.
Alapállapot (adagolás előtti 1. nap); 1. nap és 24 óra (a kezelés vége), 3. nap (1. követés) és 6. nap (2. követés)
Az alapvonal és a kiindulási értékhez viszonyított változás összefoglalása a pulzoximetriában/SpO2-ban a 2., 3., 4., 5. napon; 6. (120 óra), 7. nap (1. követés), 10. nap (2. követés), 14. nap (3. követés), 4. követés (34. és 41. nap között) és/vagy korai felmondás 2. rész: MAD
Időkeret: Alapállapot (adagolás előtti 1. nap); 2., 3., 4., 5. nap; 120 óra (a kezelés vége), 7. nap (1. követés), 10. nap (2. követés), 14. nap (3. követés), 4. követés (34-41. nap között) és/vagy korai felmondás (ET).

A kiindulási érték százalékos SpO2-értékeit és a kiindulási értékhez viszonyított változásokat 3 kategóriában összegezték a résztvevők esetében: (1) azok a résztvevők, akik végig kiegészítő oxigént kaptak, (2) olyan résztvevők, akik a vizsgálat egy bizonyos pontján kiegészítő oxigént kaptak, és (3) olyan résztvevők, akik soha nem kaptak oxigént. kiegészítő oxigén. A pulzoximetria/SpO2 kiindulási értékét az utolsó adagolás előtti mérésként határozták meg.

SpO2 = artériás oxigéntelítettség.
Alapállapot (adagolás előtti 1. nap); 2., 3., 4., 5. nap; 120 óra (a kezelés vége), 7. nap (1. követés), 10. nap (2. követés), 14. nap (3. követés), 4. követés (34-41. nap között) és/vagy korai felmondás (ET).
Az EKG átlagos pulzusszámának kiindulási állapotának és változásának összefoglalása az 1. napon (30 perc, 2 óra, 6 óra és 12 óra; 24 óra [a kezelés vége]), a 3. napon (1. követés) és a 6. napon ( Nyomon követés 2) – 1. rész: SAD
Időkeret: Alapállapot (adagolás előtti 1. nap); 30 perc, 2 óra, 6 óra és 12 óra (az adagolás utáni 1. nap); 24 óra (a kezelés vége), 3. nap (1. követés) és 6. nap (2. követés)
Az egyes értékelési időpontokban gyűjtött háromszori leolvasások átlagát minden EKG-paraméterre kiszámítottuk. Az alapvonalat az 1. napon a háromszori adagolás előtti felvételek átlagaként határoztuk meg (ha lehetséges). Csak központilag leolvasott EKG-adatokat használtak.
Alapállapot (adagolás előtti 1. nap); 30 perc, 2 óra, 6 óra és 12 óra (az adagolás utáni 1. nap); 24 óra (a kezelés vége), 3. nap (1. követés) és 6. nap (2. követés)
Az EKG átlagos pulzusszámának kiindulási és változásának összefoglalása a 2., 3., 5., 6. napon (120 óra), 7. napon (1. követés), 10. napon (2. követés), 14. napon (követés) 3), 4. követés (34-41. nap között) és/vagy korai felmondás – 2. rész: MAD
Időkeret: Alapállapot (adagolás előtti 1. nap); 2., 3., 5. nap; 120 óra (a kezelés vége), 7. nap (1. követés), 10. nap (2. követés), 14. nap (3. követés), 4. követés (34-41. nap között) és/vagy korai felmondás (ET)
Az egyes értékelési időpontokban gyűjtött háromszori leolvasások átlagát minden EKG-paraméterre kiszámítottuk. Az alapvonalat az 1. napon a háromszori adagolás előtti felvételek átlagaként határoztuk meg (ha lehetséges). Csak központilag leolvasott EKG-adatokat használtak.
Alapállapot (adagolás előtti 1. nap); 2., 3., 5. nap; 120 óra (a kezelés vége), 7. nap (1. követés), 10. nap (2. követés), 14. nap (3. követés), 4. követés (34-41. nap között) és/vagy korai felmondás (ET)
A PR, QRS, QT és QTcF intervallumok kiindulási állapotának és változásának összefoglalása az 1. napon (30 perc, 2 óra, 6 óra és 12 óra; 24 óra [kezelés vége]), 3. nap (1. követés) és 6. nap (2. nyomon követés) – 1. rész: SAD
Időkeret: Alapállapot (adagolás előtti 1. nap); 30 perc, 2 óra, 6 óra és 12 óra (az adagolás utáni 1. nap); 24 óra (a kezelés vége), 3. nap (1. követés) és 6. nap (2. követés)
Az egyes értékelési időpontokban gyűjtött háromszori leolvasások átlagát minden EKG-paraméterre kiszámítottuk. Az alapvonalat az 1. napon a háromszori adagolás előtti felvételek átlagaként határoztuk meg (ha lehetséges). Csak központilag leolvasott EKG-adatokat használtak.
Alapállapot (adagolás előtti 1. nap); 30 perc, 2 óra, 6 óra és 12 óra (az adagolás utáni 1. nap); 24 óra (a kezelés vége), 3. nap (1. követés) és 6. nap (2. követés)
Összefoglaló a kiindulási állapotról és a kiindulási állapot változásairól a PR, QRS, QT és QTcF intervallumokban a 2., 3., 5., 6. napon (120 óra), 7. napon (1. követés), 10. napon (2. követés), 14. napon (3. követés), 4. nyomon követés (34-41. nap között) és/vagy korai felmondás – 2. rész: MAD
Időkeret: Alapállapot (adagolás előtti 1. nap); 2., 3., 5. nap; 120 óra (a kezelés vége), 7. nap (1. követés), 10. nap (2. követés), 14. nap (3. követés), 4. követés (34-41. nap között) és/vagy korai felmondás (ET)
Az egyes értékelési időpontokban gyűjtött háromszori leolvasások átlagát minden EKG-paraméterre kiszámítottuk. Az alapvonalat az 1. napon a háromszori adagolás előtti felvételek átlagaként határoztuk meg (ha lehetséges). Csak központilag leolvasott EKG-adatokat használtak.
Alapállapot (adagolás előtti 1. nap); 2., 3., 5. nap; 120 óra (a kezelés vége), 7. nap (1. követés), 10. nap (2. követés), 14. nap (3. követés), 4. követés (34-41. nap között) és/vagy korai felmondás (ET)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PF-07304814 (előgyógyszer) és PF-00835231 (aktív rész) plazma PK paraméterei: Koncentráció 24 órán belül (infúzió vége) – 1. rész: SAD
Időkeret: Adagolás előtt és 6 órával az adag beadása után az 1. napon; 24 óra; 48 óra; és/vagy idő előtti felmondás.
A C24-et 24 órás koncentrációként határoztuk meg. A 24 órás PK-leszívás körülbelül 4 órával az infúzió befejezése után volt, ami 28 órának felelt meg.
Adagolás előtt és 6 órával az adag beadása után az 1. napon; 24 óra; 48 óra; és/vagy idő előtti felmondás.
PF-07304814 (prodrug) és PF-00835231 (aktív rész) plazma PK paraméter: Koncentráció 120 óránál (infúzió vége) – 2. rész: MAD
Időkeret: Előadagolás az 1. napon; 2., 3., 5. és 6. nap (a kezelési nap vége), 7. (1. követés) és/vagy korai befejezés.
A C120-at 120 órás koncentrációként határoztuk meg. Vérmintavétel az infúzió befejezése után körülbelül 2 és 6 órával, ami az infúzió megkezdése utáni körülbelül 122 és 126 órának felel meg.
Előadagolás az 1. napon; 2., 3., 5. és 6. nap (a kezelési nap vége), 7. (1. követés) és/vagy korai befejezés.
PF-07304814 (előgyógyszer) és PF-00835231 (aktív rész) plazma PK paraméterei: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) – 2. rész: MAD
Időkeret: Előadagolás az 1. napon; 2., 3., 5. és 6. nap (a kezelési nap vége), 7. (1. követés) és/vagy korai befejezés.
A Cmax a maximális megfigyelt koncentráció volt. Vérmintavétel az infúzió befejezése után körülbelül 2 és 6 órával, ami az infúzió kezdete utáni körülbelül 122 és 126 órának felel meg.
Előadagolás az 1. napon; 2., 3., 5. és 6. nap (a kezelési nap vége), 7. (1. követés) és/vagy korai befejezés.
PF-07304814 (előgyógyszer) és PF-00835231 (aktív rész) plazma PK paraméterek: t½ - 2. rész: MAD
Időkeret: Előadagolás az 1. napon; 2., 3., 5. és 6. nap (a kezelési nap vége), 7. (1. követés) és/vagy korai befejezés.
A t½-t terminális felezési időként határozták meg. Vérmintavétel az infúzió befejezése előtt körülbelül 30 perccel (~120 óra), valamint az infúzió befejezése után 2 és 6 órával, ami körülbelül az infúzió kezdete utáni 122 és 126 órának felel meg.
Előadagolás az 1. napon; 2., 3., 5. és 6. nap (a kezelési nap vége), 7. (1. követés) és/vagy korai befejezés.
PF-07304814 (előgyógyszer) és PF-00835231 (aktív rész) plazma PK paraméterei: Koncentráció állandó állapotban (Css) – 2. rész: MAD
Időkeret: Előadagolás az 1. napon; 2., 3., 5. és 6. nap (a kezelési nap vége), 7. (1. követés) és/vagy korai befejezés.
A Css-t az egyensúlyi állapot koncentrációjaként határoztuk meg. Vérmintavétel az infúzió befejezése után körülbelül 2 és 6 órával, ami az infúzió kezdete utáni körülbelül 122 és 126 órának felel meg.
Előadagolás az 1. napon; 2., 3., 5. és 6. nap (a kezelési nap vége), 7. (1. követés) és/vagy korai befejezés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4611001
  • 2020-003905-73 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel