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致病性博德特氏菌快速检测

2022年9月13日 更新者:Children's Hospital of Fudan University

建立检测致病性博德特氏菌及其耐药基因的核酸快速检测技术平台

将建立一个基于CRISPR技术的CPA平台,实现博德特氏菌致病基因和耐药基因一步检测的目标。 该平台的准确性将通过前瞻性诊断测试评估方法进行检查。 百日咳博德特氏菌分离培养与鉴定将作为金标准方法。

研究概览

详细说明

百日咳是由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病。 虽然它是一种疫苗可预防的疾病,但在世界范围内不时有百日咳的暴发和流行病例报道。 副百日咳博德氏菌、支气管败血博德氏菌和博德氏杆菌可引起百日咳样疾病,其症状类似于百日咳。 临床表现难以区分,很容易通过传染病网络报告为百日咳病例。

四病原体引起的传染病的诊断主要依靠实验室病原学检测。 目前,临床微生物实验室可开展的博德特氏菌实验室检测包括培养、百日咳博德特氏菌特异性抗体(PT-IgG)血清学检测、百日咳博德特氏菌核酸PCR检测。 但均不符合早期诊断的要求。

交叉引物恒温扩增技术(CPA)是具有自主产权的核酸恒温扩增技术。 搭载CPA技术的全自动核酸检测平台将使四种致病性博德特氏菌的检测变得简单、快速、安全、准确。

由于病原菌培养困难,药敏试验尚无标准。 研究表明,57.4%的百日咳博德特氏菌临床分离株对红霉素的MIC值≥256 μg/mL,23s rRNA 2047位点腺嘌呤(A)突变为鸟嘌呤(G)。CRISPR/Cas是一种免疫系统可以特异性识别入侵核酸并剪切它们的细菌。 基于CRISPR/Cas原理开发的CRISPR技术,可以检测基因的单点突变。

假设在一个检测平台上同时检测4种致病性博德特氏菌及其对红霉素的耐药性。 该平台的准确性、可靠性、预测价值将通过前瞻性诊断测试评估方法进行检查。 百日咳杆菌分离培养和鉴定将作为金标准方法。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • Children's Hospital of Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

纳入在复旦大学附属儿童医院门诊和病房临床诊断为疑似百日咳病例600例。 报名将于 2021 年 10 月开始,2022 年 6 月结束。 以入组期间复旦大学附属儿童医院收治的临床疑似百日咳患者为研究对象。 入组患者性别无特殊要求。

描述

纳入标准:

  • 持续咳嗽(阵发性咳嗽)1周以上,外周血白细胞18×109/L(婴幼儿),或>15×109/L(儿童),使用头孢类抗菌药物无效,且这些患者采集鼻咽拭子进行博氏杆菌常规培养鉴定和药敏试验的患者作为研究对象。

排除标准:

  • 临床怀疑百日咳患者但未采集鼻咽拭子标本或临床排除百日咳患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
百日咳试验人群
收集复旦大学附属儿童医院门诊和病房临床诊断为疑似百日咳的人员作为研究对象。 他们的鼻咽拭子将被收集。 博氏杆菌分离培养鉴定方法为金标准,待测方法为基于CRISPR技术的新型CPA平台。 将检测该研究平台的诊断价值。
这是一项观察性研究,没有干预措施。 本研究的目的是比较基于CRISPR技术检测方法的新型CPA平台与金标准检测百日咳患者的准确性(包括灵敏度和特异性)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于CRISPR技术的新型CPA平台的准确性,包括灵敏度和特异性
大体时间:入学时
以百日咳博德特氏菌分离培养和鉴定为金标准。 入组受试者将同时接受本研究平台检测方法和金标准的检测。 测量指标为灵敏度和特异度。
入学时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Chuanqing Wang, Phd、Children's Hospital of Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月28日

首次发布 (实际的)

2020年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月13日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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