Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patogen Bordetella Hurtig Detektion

13. september 2022 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Etablering af en nukleinsyre-hurtig detektionsteknologiplatform til påvisning af patogen Bordetella og dens lægemiddelresistensgener

En CPA-platform baseret på CRISPR-teknologien vil blive etableret for at nå målet om at påvise patogene bordetella- og lægemiddelresistensgener i ét trin. Nøjagtigheden af ​​denne platform vil blive kontrolleret gennem prospektive diagnostiske testevalueringsmetoder. Bordetella pertussis isolationskultur og identifikation ville blive sat som en guldstandardmetode.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pertussis er en akut respiratorisk infektionssygdom forårsaget af bordetella pertussis. Selvom det er en vaccineforebyggelig sygdom, er der fra tid til anden rapporteret om udbrud og epidemiske tilfælde af kighoste verden over. Bordella parapertussis, Bodella bronchiseptica og bordetella hosei kan forårsage kighoste-lignende sygdomme med symptomer, der ligner dem ved kighoste. De kliniske manifestationer er svære at skelne, og de rapporteres let som tilfælde af kighoste gennem infektionssygdomsnetværket.

Diagnosen af ​​infektionssygdomme forårsaget af de fire patogene bodella bygger hovedsageligt på patogene laboratorietests. På nuværende tidspunkt omfatter laboratorietestene af bordetella, der kan udføres i det kliniske mikrobiologiske laboratorium, dyrkning, bordetella pertussis-specifikt antistof (PT-IgG) serologisk påvisning og bordetella pertussis-nukleinsyre-PCR-detektion. Men ingen af ​​dem opfylder kravene til tidlig diagnose.

Cross primer constant temperature amplification (CPA) er nukleinsyre konstant temperatur amplifikationsteknologi med uafhængige ejendomsrettigheder. Den fuldt automatiserede nukleinsyredetektionsplatform udstyret med CPA-teknologi ville gøre påvisningen af ​​fire patogene bordetella let, hurtig og sikker og præcis.

Da patogen bodella er vanskelig at dyrke, og der er ingen standard for lægemiddelfølsomhedstest. Undersøgelser har vist, at 57,4 % af de isolerede kliniske isolater af bordetella pertussis har MIC-værdi for erthomycin ≥256 μg/mL, og 23s rRNA 2047 site adenin (A) var muteret til guanin (G). CRISPR/Cas er et immunsystem i bakterier, der specifikt kan genkende invaderende nukleinsyrer og forskyde dem. CRISPR-teknologien udviklet baseret på CRISPR/Cas-princippet kan detektere enkeltpunktsmutationer i gener.

Hypotesen om, at 4 patogene bordetella og deres erythromycinresistens ville blive påvist i en testplatform samtidigt. Nøjagtigheden, pålideligheden og den forudsigelige værdi af denne platform vil blive kontrolleret gennem prospektive diagnostiske testevalueringsmetoder. Bordetella pertussis isolationskultur og identifikation ville være som guldstandardmetoden.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

600 tilfælde af mistanke om kighoste, der er klinisk diagnosticeret i ambulatoriet og afdelingen på børnehospitalet på Fudan University, ville blive tilmeldt. Tilmeldingen starter i oktober 2021 og slutter i juni 2022. Patienter, der er indlagt på børnehospitalet ved Fudan University i tilmeldingsperioden og er klinisk mistænkt for kighoste, vil være forskningsobjekterne. Der er ingen særlige krav til køn for de indskrevne patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med vedvarende hoste (paroxysmal hoste) i mere end 1 uge, perifere hvide blodlegemer 18×109/L (spædbørn og småbørn), eller> 15×109/L (børn), ineffektiv brug af cephalosporin antibakterielle lægemidler, og disse patienter, hvis nasopharyngeale podninger er indsamlet til rutinemæssig identifikation af bordetella-kultur og testning af lægemiddelfølsomhed, vil blive inkluderet som forskningsobjekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med pertussis mistænkes klinisk, men der udtages ingen nasopharyngeale podningsprøver, eller patienter med pertussis er klinisk udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
pertussis test population
Personer med klinisk diagnose af mistanke om kighoste i ambulatoriet og afdelingen på Fudan Universitys børnehospital vil blive indsamlet som forsøgspersoner. Deres nasopharyngeale podninger vil blive indsamlet. Bordetella isolationskultur og identifikationsmetode er guldstandarden, og den nye CPA-platform baseret på CRISPR-teknologi er metoden, der skal testes. Diagnostiske værdier af denne forskningsplatform ville blive opdaget.
Diagnostisk test: Påvisning af patogen kighoste ved krydsprimer konstant temperaturamplifikation (CPA) og lægemiddelresistente gener af erythromycin ved hjælp af CRISPR-teknologi
Dette er et observationsstudie, og der er ingen indgreb. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne nøjagtigheden (inklusive sensitivitet og specificitet) af den nye CPA-platform baseret på CRISPR-teknologiens detektionsmetode og guldstandarden til påvisning af pertussispatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af den nye CPA-platform baseret på CRISPR-teknologi, herunder sensitivitet og specificitet
Tidsramme: Ved indskrivning
Bordetella pertussis isolationskultur og identifikation ville blive taget som guldstandard. De tilmeldte forsøgspersoner vil modtage påvisningen af ​​denne forskningsplatforms detektionsmetode og guldstandarden på samme tid. Måleindekserne er sensitivitet og specificitet.
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Studieleder: Chuanqing Wang, Phd, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRD1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner