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Détection rapide des Bordetella pathogènes

13 septembre 2022 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Création d'une plate-forme technologique de détection rapide des acides nucléiques pour la détection de Bordetella pathogène et de ses gènes de résistance aux médicaments

Une plateforme CPA basée sur la technologie CRISPR va être mise en place pour atteindre l'objectif de détecter en une seule étape les gènes pathogènes de bordetella et de résistance aux médicaments. L'exactitude de cette plate-forme sera vérifiée par des méthodes d'évaluation de tests de diagnostic prospectifs. La culture d'isolement et l'identification de Bordetella pertussis seraient définies comme une méthode de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La coqueluche est une maladie infectieuse respiratoire aiguë causée par Bordetella pertussis. Bien qu'il s'agisse d'une maladie évitable par la vaccination, des éclosions et des cas épidémiques de coqueluche dans le monde ont été signalés de temps à autre. Bordella parapertussis, Bodella bronchiseptica et bordetella hosei peuvent provoquer des maladies ressemblant à la coqueluche avec des symptômes similaires à ceux de la coqueluche. Les manifestations cliniques sont difficiles à distinguer et elles sont facilement signalées comme des cas de coqueluche dans le réseau des maladies infectieuses.

Le diagnostic des maladies infectieuses causées par les quatre bodella pathogènes repose principalement sur des tests pathogènes en laboratoire. À l'heure actuelle, les tests de laboratoire de bordetella qui peuvent être effectués dans le laboratoire de microbiologie clinique comprennent la culture, la détection sérologique des anticorps spécifiques de bordetella pertussis (PT-IgG) et la détection par PCR de l'acide nucléique de bordetella pertussis. Cependant, aucun d'entre eux ne répond aux exigences d'un diagnostic précoce.

L'amplification à température constante d'amorce croisée (CPA) est une technologie d'amplification à température constante d'acide nucléique avec des droits de propriété indépendants. La plate-forme de détection d'acides nucléiques entièrement automatisée équipée de la technologie CPA rendrait la détection de quatre bordetelles pathogènes facile, rapide, sûre et précise.

Comme la bodella pathogène est difficile à cultiver et qu'il n'y a pas de norme pour les tests de sensibilité aux médicaments. Des études ont montré que 57,4 % des isolats cliniques isolés de bordetella pertussis ont une valeur CMI pour l'erthomycine ≥ 256 μg/mL et que l'adénine (A) du site ARNr 23s 2047 a été mutée en guanine (G). CRISPR/Cas est un système immunitaire dans bactéries capables de reconnaître spécifiquement les acides nucléiques envahissants et de les cisailler. La technologie CRISPR développée sur la base du principe CRISPR/Cas peut détecter des mutations ponctuelles dans les gènes.

L'hypothèse selon laquelle 4 bordetella pathogènes et leur résistance à l'érythromycine seraient détectés simultanément sur une même plateforme de test. L'exactitude, la fiabilité et la valeur prédictive de cette plate-forme seraient vérifiées par des méthodes d'évaluation de tests de diagnostic prospectifs. La culture d'isolement et l'identification de Bordetella pertussis seraient la méthode de référence.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

600 cas suspects de coqueluche diagnostiqués cliniquement dans la clinique externe et le service de l'Hôpital pour enfants de l'Université de Fudan seraient inscrits. L'inscription commencerait en octobre 2021 et se terminerait en juin 2022. Les patients qui sont admis à l'hôpital pour enfants de l'Université de Fudan pendant la période d'inscription et qui sont cliniquement suspectés de coqueluche seraient les objets de recherche. Il n'y a pas d'exigences particulières concernant le sexe des patients inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une toux continue (toux paroxystique) pendant plus d'une semaine, globules blancs périphériques 18 × 109/L (nourrissons et jeunes enfants) ou > 15 × 109/L (enfants), utilisation inefficace de médicaments antibactériens à base de céphalosporine, et ces les patients dont les écouvillons nasopharyngés sont prélevés pour l'identification de routine de la culture de bordetella et les tests de sensibilité aux médicaments seraient inclus comme objet de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de coqueluche sont suspectés cliniquement, mais aucun échantillon d'écouvillonnage nasopharyngé n'est prélevé ou les patients atteints de coqueluche sont cliniquement exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
population testée pour la coqueluche
Les personnes ayant un diagnostic clinique de suspicion de coqueluche en consultation externe et dans le service de l'hôpital pour enfants de l'Université de Fudan seront collectées comme sujets d'étude. Leurs prélèvements nasopharyngés seront collectés. La culture d'isolement et la méthode d'identification de Bordetella sont l'étalon-or, et la nouvelle plateforme CPA basée sur la technologie CRISPR est la méthode à tester. Les valeurs diagnostiques de cette plateforme de recherche seraient détectées.
Test diagnostique: Détection de la coqueluche pathogène par amplification croisée à température constante (CPA) et des gènes résistants aux médicaments de l'érythromycine par la technologie CRISPR
Il s'agit d'une étude observationnelle et il n'y a pas d'interventions. Le but de l'étude est de comparer la précision (y compris la sensibilité et la spécificité) de la nouvelle plateforme CPA basée sur la méthode de détection de la technologie CRISPR et l'étalon-or dans la détection des patients atteints de coqueluche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la nouvelle plateforme CPA basée sur la technologie CRISPR, y compris la sensibilité et la spécificité
Délai: A l'inscription
La culture d'isolement et l'identification de Bordetella pertussis seraient considérées comme l'étalon-or. Les sujets inscrits recevraient la détection de cette méthode de détection de plateforme de recherche et l'étalon-or en même temps. Les indices de mesure sont la sensibilité et la spécificité.
A l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chuanqing Wang, Phd, Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2020

Première publication (Réel)

2 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRD1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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