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病原性ボルデテラ迅速検出

2022年9月13日 更新者:Children's Hospital of Fudan University

病原性ボルデテラとその薬剤耐性遺伝子を検出するための核酸迅速検出技術プラットフォームの確立

CRISPR 技術に基づく CPA プラットフォームは、病原性ボルデテラと薬剤耐性遺伝子をワンステップで検出するという目標を達成するために確立されようとしています。 このプラットフォームの精度は、前向き診断テストの評価方法を通じてチェックされます。 百日咳菌の分離培養と同定は、ゴールド スタンダード メソッドとして設定されます。

調査の概要

詳細な説明

百日咳は百日咳菌による急性呼吸器感染症です。 ワクチンで予防できる病気ですが、世界中で百日咳の発生や流行が時々報告されています。 Bordella parapertussis、Bodella bronchiseptica、bordetella hosei は、百日咳と同様の症状を伴う百日咳様疾患を引き起こす可能性があります。 臨床症状は区別が難しく、感染症ネットワークを通じて百日咳の症例として簡単に報告されます。

4 つの病原性ボデラによって引き起こされる感染症の診断は、主に研究所の病原性検査に依存しています。 現在、臨床微生物検査室で実施できるボルデテラの臨床検査には、培養、百日咳菌特異抗体(PT-IgG)の血清学的検出、および百日咳菌の核酸 PCR 検出が含まれます。 しかし、いずれも早期診断の要件を満たしていません。

クロスプライマー定温増幅(CPA)は、独自の財産権を持つ核酸定温増幅技術です。 CPA 技術を搭載した完全自動核酸検出プラットフォームにより、4 つの病原性ボルデテラの検出が簡単、迅速、安全かつ正確になります。

病原性ボデラは培養が難しく、薬剤感受性試験の基準がありません。 百日咳菌の分離された臨床分離株の 57.4% で、エルトマイシンの MIC 値が 256 μg/mL 以上であり、23s rRNA 2047 部位のアデニン (A) がグアニン (G) に変異していることが研究で示されています。CRISPR/Cas は免疫システムです。侵入する核酸を特異的に認識し、それらをせん断できるバクテリア。 CRISPR/Cas の原理に基づいて開発された CRISPR 技術は、遺伝子の単一の点突然変異を検出できます。

4 つの病原性ボルデテラとそのエリスロマイシン耐性が 1 つのテスト プラットフォームで同時に検出されるという仮説。 このプラットフォームの精度、信頼性、予測値は、前向き診断テストの評価方法を通じてチェックされます。 百日咳菌の分離培養と同定は、ゴールド スタンダードな方法となります。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • Children's Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

復旦大学小児病院の外来診療所および病棟で臨床的に診断された百日咳の疑いのある 600 例が登録されます。 登録は 2021 年 10 月に開始され、2022 年 6 月に終了します。 登録期間中に復旦大学小児病院に入院し、臨床的に百日咳が疑われる患者が研究対象となる。 登録患者の性別について特別な要件はありません。

説明

包含基準:

  • 咳嗽(発作性咳嗽)が1週間以上続き、末梢白血球18×109/L(乳幼児)、または>15×109/L(小児)で、セファロスポリン系抗菌薬が無効な方ルーチンのボルデテラ培養同定および薬剤感受性試験のために鼻咽頭スワブが収集される患者は、研究対象として含まれます。

除外基準:

  • 百日咳患者は臨床的に疑われますが、鼻咽頭スワブ検体が収集されないか、百日咳患者は臨床的に除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
百日咳試験集団
復旦大学小児病院の外来および病棟で百日咳が疑われる臨床診断を受けた人を研究対象として収集します。 彼らの鼻咽頭スワブが収集されます。 Bordetella の分離培養と同定方法がゴールド スタンダードであり、CRISPR 技術に基づく新しい CPA プラットフォームがテストされる方法です。 この研究プラットフォームの診断値が検出されます。
これは観察研究であり、介入はありません。 この研究の目的は、CRISPR 技術検出法に基づく新しい CPA プラットフォームと百日咳患者の検出におけるゴールド スタンダードの精度 (感度と特異性を含む) を比較することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度と特異度を含む、CRISPR テクノロジーに基づく新しい CPA プラットフォームの精度
時間枠:入学時
百日咳菌の分離培養と同定は、ゴールド スタンダードと見なされます。 登録された被験者は、この研究プラットフォームの検出方法とゴールド スタンダードの検出を同時に受け取ります。 測定指標は感度と特異度です。
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Chuanqing Wang, Phd、Children's Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月28日

最初の投稿 (実際)

2020年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月13日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

百日咳の臨床試験

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