病原性ボルデテラ迅速検出
病原性ボルデテラとその薬剤耐性遺伝子を検出するための核酸迅速検出技術プラットフォームの確立
調査の概要
詳細な説明
百日咳は百日咳菌による急性呼吸器感染症です。 ワクチンで予防できる病気ですが、世界中で百日咳の発生や流行が時々報告されています。 Bordella parapertussis、Bodella bronchiseptica、bordetella hosei は、百日咳と同様の症状を伴う百日咳様疾患を引き起こす可能性があります。 臨床症状は区別が難しく、感染症ネットワークを通じて百日咳の症例として簡単に報告されます。
4 つの病原性ボデラによって引き起こされる感染症の診断は、主に研究所の病原性検査に依存しています。 現在、臨床微生物検査室で実施できるボルデテラの臨床検査には、培養、百日咳菌特異抗体(PT-IgG)の血清学的検出、および百日咳菌の核酸 PCR 検出が含まれます。 しかし、いずれも早期診断の要件を満たしていません。
クロスプライマー定温増幅(CPA)は、独自の財産権を持つ核酸定温増幅技術です。 CPA 技術を搭載した完全自動核酸検出プラットフォームにより、4 つの病原性ボルデテラの検出が簡単、迅速、安全かつ正確になります。
病原性ボデラは培養が難しく、薬剤感受性試験の基準がありません。 百日咳菌の分離された臨床分離株の 57.4% で、エルトマイシンの MIC 値が 256 μg/mL 以上であり、23s rRNA 2047 部位のアデニン (A) がグアニン (G) に変異していることが研究で示されています。CRISPR/Cas は免疫システムです。侵入する核酸を特異的に認識し、それらをせん断できるバクテリア。 CRISPR/Cas の原理に基づいて開発された CRISPR 技術は、遺伝子の単一の点突然変異を検出できます。
4 つの病原性ボルデテラとそのエリスロマイシン耐性が 1 つのテスト プラットフォームで同時に検出されるという仮説。 このプラットフォームの精度、信頼性、予測値は、前向き診断テストの評価方法を通じてチェックされます。 百日咳菌の分離培養と同定は、ゴールド スタンダードな方法となります。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 咳嗽(発作性咳嗽)が1週間以上続き、末梢白血球18×109/L(乳幼児)、または>15×109/L(小児)で、セファロスポリン系抗菌薬が無効な方ルーチンのボルデテラ培養同定および薬剤感受性試験のために鼻咽頭スワブが収集される患者は、研究対象として含まれます。
除外基準:
- 百日咳患者は臨床的に疑われますが、鼻咽頭スワブ検体が収集されないか、百日咳患者は臨床的に除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
百日咳試験集団
復旦大学小児病院の外来および病棟で百日咳が疑われる臨床診断を受けた人を研究対象として収集します。
彼らの鼻咽頭スワブが収集されます。
Bordetella の分離培養と同定方法がゴールド スタンダードであり、CRISPR 技術に基づく新しい CPA プラットフォームがテストされる方法です。
この研究プラットフォームの診断値が検出されます。
|
これは観察研究であり、介入はありません。
この研究の目的は、CRISPR 技術検出法に基づく新しい CPA プラットフォームと百日咳患者の検出におけるゴールド スタンダードの精度 (感度と特異性を含む) を比較することです。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
感度と特異度を含む、CRISPR テクノロジーに基づく新しい CPA プラットフォームの精度
時間枠:入学時
|
百日咳菌の分離培養と同定は、ゴールド スタンダードと見なされます。
登録された被験者は、この研究プラットフォームの検出方法とゴールド スタンダードの検出を同時に受け取ります。
測定指標は感度と特異度です。
|
入学時
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Chuanqing Wang, Phd、Children's Hospital of Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRD1.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
百日咳の臨床試験
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Intercommunal... と他の協力者まだ募集していません
-
ILiAD Biotechnologies積極的、募集していない
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut Pasteur, Cambodia完了
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'Ivoire完了
-
ILiAD Biotechnologies完了