- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04535505
Rilevazione rapida di bordetella patogena
Creazione di una piattaforma tecnologica di rilevamento rapido degli acidi nucleici per il rilevamento della Bordetella patogena e dei suoi geni di resistenza ai farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pertosse è una malattia infettiva respiratoria acuta causata dalla bordetella pertussis. Sebbene sia una malattia prevenibile con il vaccino, di tanto in tanto sono stati segnalati focolai e casi epidemici di pertosse in tutto il mondo. Bordella parapertussis, Bodella bronchiseptica e bordetella hosei possono causare malattie simili alla pertosse con sintomi simili a quelli della pertosse. Le manifestazioni cliniche sono difficili da distinguere e sono facilmente segnalate come casi di pertosse attraverso la rete delle malattie infettive.
La diagnosi delle malattie infettive causate dalle quattro bodelle patogene si basa principalmente sui test patogeni di laboratorio. Attualmente, i test di laboratorio della bordetella che possono essere eseguiti nel laboratorio di microbiologia clinica comprendono la coltura, il rilevamento sierologico dell'anticorpo specifico della bordetella pertussis (PT-IgG) e il rilevamento della PCR dell'acido nucleico della bordetella pertussis. Tuttavia, nessuno di loro soddisfa i requisiti della diagnosi precoce.
L'amplificazione a temperatura costante (CPA) del cross primer è una tecnologia di amplificazione a temperatura costante dell'acido nucleico con diritti di proprietà indipendenti. La piattaforma di rilevamento dell'acido nucleico completamente automatizzata dotata di tecnologia CPA renderebbe il rilevamento di quattro bordetelle patogene facile, rapido, sicuro e accurato.
Poiché la bodella patogena è difficile da coltivare e non esiste uno standard per il test di sensibilità ai farmaci. Gli studi hanno dimostrato che il 57,4% degli isolati clinici isolati di bordetella pertussis ha un valore MIC per l'ertomicina ≥256 μg/mL e il sito 23s rRNA 2047 dell'adenina (A) è stato mutato in guanina (G).CRISPR/Cas è un sistema immunitario in batteri che possono riconoscere specificamente gli acidi nucleici invasori e tagliarli. La tecnologia CRISPR sviluppata sulla base del principio CRISPR/Cas è in grado di rilevare singole mutazioni puntiformi nei geni.
L'ipotesi che 4 bordetelle patogene e la loro resistenza all'eritromicina sarebbero state rilevate contemporaneamente in una piattaforma di test. L'accuratezza, l'affidabilità, il valore predittivo di questa piattaforma verrebbero verificati attraverso metodi di valutazione prospettici di test diagnostici. La coltura di isolamento e l'identificazione di Bordetella pertussis sarebbero il metodo gold standard.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tosse continua (tosse parossistica) per più di 1 settimana, globuli bianchi periferici 18×109/L (neonati e bambini piccoli) o > 15×109/L (bambini), uso inefficace di farmaci antibatterici cefalosporine, e questi i pazienti i cui tamponi rinofaringei sono raccolti per l'identificazione di routine della coltura della bordetella e per i test di sensibilità ai farmaci sarebbero inclusi come oggetto di ricerca.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con pertosse sono sospettati clinicamente ma non vengono prelevati campioni di tampone nasofaringeo o i pazienti con pertosse sono clinicamente esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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popolazione di test per la pertosse
Saranno raccolte come soggetti di studio le persone con diagnosi clinica di sospetta pertosse in regime ambulatoriale e di reparto presso l'Ospedale Pediatrico dell'Università di Fudan.
Verranno raccolti i loro tamponi nasofaringei.
Il metodo di coltura e identificazione dell'isolamento di Bordetella è il gold standard e la nuova piattaforma CPA basata sulla tecnologia CRISPR è il metodo da testare.
I valori diagnostici di questa piattaforma di ricerca verrebbero rilevati.
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Questo è uno studio osservazionale e non ci sono interventi.
Lo scopo dello studio è confrontare l'accuratezza (incluse sensibilità e specificità) della nuova piattaforma CPA basata sul metodo di rilevamento della tecnologia CRISPR e il gold standard nel rilevamento dei pazienti con pertosse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione della nuova piattaforma CPA basata sulla tecnologia CRISPR, incluse sensibilità e specificità
Lasso di tempo: All'iscrizione
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La coltura e l'identificazione di Bordetella pertussis sarebbero prese come gold standard.
I soggetti arruolati riceverebbero contemporaneamente il rilevamento di questo metodo di rilevamento della piattaforma di ricerca e il gold standard.
Gli indici di misurazione sono la sensibilità e la specificità.
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All'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chuanqing Wang, Phd, Children's Hospital of Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Infezioni da bordetella
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Pertosse
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Eritromicina
- Eritromicina Estolato
- Eritromicina Etilsuccinato
- Eritromicina stearato
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRD1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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