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Rilevazione rapida di bordetella patogena

13 settembre 2022 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Creazione di una piattaforma tecnologica di rilevamento rapido degli acidi nucleici per il rilevamento della Bordetella patogena e dei suoi geni di resistenza ai farmaci

Verrà istituita una piattaforma CPA basata sulla tecnologia CRISPR per raggiungere l'obiettivo di rilevare bordetella patogeni e geni di resistenza ai farmaci in un unico passaggio. L'accuratezza di questa piattaforma sarà verificata attraverso metodi di valutazione del test diagnostico prospettico. La coltura e l'identificazione dell'isolamento di Bordetella pertussis verrebbero impostate come metodo gold standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pertosse è una malattia infettiva respiratoria acuta causata dalla bordetella pertussis. Sebbene sia una malattia prevenibile con il vaccino, di tanto in tanto sono stati segnalati focolai e casi epidemici di pertosse in tutto il mondo. Bordella parapertussis, Bodella bronchiseptica e bordetella hosei possono causare malattie simili alla pertosse con sintomi simili a quelli della pertosse. Le manifestazioni cliniche sono difficili da distinguere e sono facilmente segnalate come casi di pertosse attraverso la rete delle malattie infettive.

La diagnosi delle malattie infettive causate dalle quattro bodelle patogene si basa principalmente sui test patogeni di laboratorio. Attualmente, i test di laboratorio della bordetella che possono essere eseguiti nel laboratorio di microbiologia clinica comprendono la coltura, il rilevamento sierologico dell'anticorpo specifico della bordetella pertussis (PT-IgG) e il rilevamento della PCR dell'acido nucleico della bordetella pertussis. Tuttavia, nessuno di loro soddisfa i requisiti della diagnosi precoce.

L'amplificazione a temperatura costante (CPA) del cross primer è una tecnologia di amplificazione a temperatura costante dell'acido nucleico con diritti di proprietà indipendenti. La piattaforma di rilevamento dell'acido nucleico completamente automatizzata dotata di tecnologia CPA renderebbe il rilevamento di quattro bordetelle patogene facile, rapido, sicuro e accurato.

Poiché la bodella patogena è difficile da coltivare e non esiste uno standard per il test di sensibilità ai farmaci. Gli studi hanno dimostrato che il 57,4% degli isolati clinici isolati di bordetella pertussis ha un valore MIC per l'ertomicina ≥256 μg/mL e il sito 23s rRNA 2047 dell'adenina (A) è stato mutato in guanina (G).CRISPR/Cas è un sistema immunitario in batteri che possono riconoscere specificamente gli acidi nucleici invasori e tagliarli. La tecnologia CRISPR sviluppata sulla base del principio CRISPR/Cas è in grado di rilevare singole mutazioni puntiformi nei geni.

L'ipotesi che 4 bordetelle patogene e la loro resistenza all'eritromicina sarebbero state rilevate contemporaneamente in una piattaforma di test. L'accuratezza, l'affidabilità, il valore predittivo di questa piattaforma verrebbero verificati attraverso metodi di valutazione prospettici di test diagnostici. La coltura di isolamento e l'identificazione di Bordetella pertussis sarebbero il metodo gold standard.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrebbero arruolati 600 casi di sospetta pertosse diagnosticati clinicamente nell'ambulatorio e nel reparto dell'Ospedale pediatrico dell'Università di Fudan. Le iscrizioni inizieranno a ottobre 2021 e termineranno a giugno 2022. I pazienti che sono ricoverati all'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan durante il periodo di iscrizione e sono clinicamente sospettati di pertosse sarebbero oggetto di ricerca. Non ci sono requisiti speciali per il sesso dei pazienti arruolati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tosse continua (tosse parossistica) per più di 1 settimana, globuli bianchi periferici 18×109/L (neonati e bambini piccoli) o > 15×109/L (bambini), uso inefficace di farmaci antibatterici cefalosporine, e questi i pazienti i cui tamponi rinofaringei sono raccolti per l'identificazione di routine della coltura della bordetella e per i test di sensibilità ai farmaci sarebbero inclusi come oggetto di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con pertosse sono sospettati clinicamente ma non vengono prelevati campioni di tampone nasofaringeo o i pazienti con pertosse sono clinicamente esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
popolazione di test per la pertosse
Saranno raccolte come soggetti di studio le persone con diagnosi clinica di sospetta pertosse in regime ambulatoriale e di reparto presso l'Ospedale Pediatrico dell'Università di Fudan. Verranno raccolti i loro tamponi nasofaringei. Il metodo di coltura e identificazione dell'isolamento di Bordetella è il gold standard e la nuova piattaforma CPA basata sulla tecnologia CRISPR è il metodo da testare. I valori diagnostici di questa piattaforma di ricerca verrebbero rilevati.
Questo è uno studio osservazionale e non ci sono interventi. Lo scopo dello studio è confrontare l'accuratezza (incluse sensibilità e specificità) della nuova piattaforma CPA basata sul metodo di rilevamento della tecnologia CRISPR e il gold standard nel rilevamento dei pazienti con pertosse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della nuova piattaforma CPA basata sulla tecnologia CRISPR, incluse sensibilità e specificità
Lasso di tempo: All'iscrizione
La coltura e l'identificazione di Bordetella pertussis sarebbero prese come gold standard. I soggetti arruolati riceverebbero contemporaneamente il rilevamento di questo metodo di rilevamento della piattaforma di ricerca e il gold standard. Gli indici di misurazione sono la sensibilità e la specificità.
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chuanqing Wang, Phd, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pertosse

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