Pathogene Bordetella snelle detectie
Oprichting van een technologieplatform voor snelle detectie van nucleïnezuur voor de detectie van pathogene Bordetella en zijn geneeskrachtige resistentiegenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kinkhoest is een acute infectieziekte van de luchtwegen die wordt veroorzaakt door bordetella pertussis. Hoewel het een door vaccinatie te voorkomen ziekte is, zijn er van tijd tot tijd uitbraken en epidemische gevallen van kinkhoest wereldwijd gemeld. Bordella parapertussis, Bodella bronchiseptica en bordetella hosei kunnen kinkhoestachtige ziekten veroorzaken met symptomen die lijken op die van kinkhoest. De klinische verschijnselen zijn moeilijk te onderscheiden en worden via het infectieziektenetwerk gemakkelijk gemeld als gevallen van kinkhoest.
De diagnose van de infectieziekten veroorzaakt door de vier pathogene bodella berust voornamelijk op pathogene tests in het laboratorium. Op dit moment omvatten de laboratoriumtesten van bordetella die kunnen worden uitgevoerd in het laboratorium voor klinische microbiologie kweek, bordetella pertussis-specifiek antilichaam (PT-IgG) serologische detectie en bordetella pertussis-nucleïnezuur-PCR-detectie. Geen van hen voldoet echter aan de vereisten voor vroege diagnose.
Cross primer amplificatie met constante temperatuur (CPA) is nucleïnezuur met constante temperatuur amplificatietechnologie met onafhankelijke eigendomsrechten. Het volledig geautomatiseerde nucleïnezuurdetectieplatform uitgerust met CPA-technologie zou de detectie van vier pathogene bordetella eenvoudig, snel, veilig en nauwkeurig maken.
Omdat pathogene bodella moeilijk te kweken is en er geen standaard is voor gevoeligheidstests voor geneesmiddelen. Studies hebben aangetoond dat 57,4% van de geïsoleerde klinische isolaten van bordetella pertussis een MIC-waarde hebben voor erthomycine ≥256 μg/ml, en 23s rRNA 2047 site adenine (A) werd gemuteerd naar guanine (G). CRISPR/Cas is een immuunsysteem in bacteriën die specifiek binnendringende nucleïnezuren kunnen herkennen en ze kunnen afschuiven. De op basis van het CRISPR/Cas-principe ontwikkelde CRISPR-technologie kan puntmutaties in genen detecteren.
De hypothese dat 4 pathogene bordetella en hun erythromycineresistentie tegelijkertijd in één testplatform zouden worden gedetecteerd. De nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en voorspellende waarde van dit platform zou worden gecontroleerd door middel van prospectieve diagnostische testevaluatiemethoden. Bordetella pertussis isolatiekweek en identificatie zou de gouden standaardmethode zijn.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met continue hoest (paroxysmale hoest) gedurende meer dan 1 week, perifere witte bloedcellen 18×109/L (zuigelingen en jonge kinderen), of> 15×109/L (kinderen), ineffectief gebruik van cefalosporine antibacteriële geneesmiddelen, en deze patiënten van wie nasofaryngeale uitstrijkjes worden afgenomen voor routinematige identificatie van de bordetellacultuur en testen op gevoeligheid voor geneesmiddelen, zouden als onderzoeksobject worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met kinkhoest worden klinisch verdacht, maar er worden geen nasofaryngeale uitstrijkjes afgenomen of patiënten met kinkhoest worden klinisch uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
kinkhoest testpopulatie
Mensen met een klinische diagnose van vermoedelijke kinkhoest op de polikliniek en op de afdeling van het kinderziekenhuis van de Fudan-universiteit zullen worden verzameld als proefpersonen.
Hun nasofaryngeale uitstrijkjes zullen worden verzameld.
Bordetella-isolatiecultuur en identificatiemethode is de gouden standaard en het nieuwe CPA-platform op basis van CRISPR-technologie is de methode die moet worden getest.
Diagnostische waarden van dit onderzoeksplatform zouden worden gedetecteerd.
|
Dit is een observationele studie en er zijn geen interventies.
Het doel van de studie is om de nauwkeurigheid (inclusief sensitiviteit en specificiteit) van het nieuwe CPA-platform op basis van de CRISPR-technologiedetectiemethode te vergelijken met de gouden standaard bij het opsporen van kinkhoestpatiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het nieuwe CPA-platform op basis van CRISPR-technologie, inclusief gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bordetella pertussis isolatiekweek en identificatie zouden als gouden standaard worden genomen.
De ingeschreven proefpersonen zouden tegelijkertijd de detectie van deze onderzoeksplatformdetectiemethode en de gouden standaard ontvangen.
De meetindexen zijn sensitiviteit en specificiteit.
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Chuanqing Wang, Phd, Children's Hospital of Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Bordetella-infecties
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Kinkhoest
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Erythromycine
- Erythromycine Estolaat
- Erytromycine Ethylsuccinaat
- Erythromycine-stearaat
Andere studie-ID-nummers
- BRD1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .