Detección rápida de Bordetella patógena
Establecimiento de una plataforma tecnológica de detección rápida de ácidos nucleicos para detectar Bordetella patógena y sus genes de resistencia a los medicamentos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La tos ferina es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda causada por bordetella pertussis. Aunque es una enfermedad prevenible con vacunas, se han informado brotes y casos epidémicos de tos ferina en todo el mundo de vez en cuando. Bordella parapertussis, Bodella bronchiseptica y bordetella hosei pueden causar enfermedades similares a la tos ferina con síntomas similares a los de la tos ferina. Las manifestaciones clínicas son difíciles de distinguir y son fácilmente reportadas como casos de tos ferina a través de la red de enfermedades infecciosas.
El diagnóstico de las enfermedades infecciosas causadas por los cuatro bodella patogénicos se basa principalmente en pruebas patogénicas de laboratorio. En la actualidad, las pruebas de laboratorio de bordetella que se pueden realizar en el laboratorio de microbiología clínica incluyen cultivo, detección serológica de anticuerpos específicos de bordetella pertussis (PT-IgG) y detección por PCR de ácido nucleico de bordetella pertussis. Sin embargo, ninguno de ellos cumple con los requisitos de diagnóstico precoz.
La amplificación de temperatura constante (CPA) de cebador cruzado es una tecnología de amplificación de temperatura constante de ácido nucleico con derechos de propiedad independientes. La plataforma de detección de ácido nucleico completamente automatizada equipada con tecnología CPA haría que la detección de cuatro bordetella patógena sea fácil, rápida, segura y precisa.
Como la bodella patógena es difícil de cultivar y no existe un estándar para la prueba de susceptibilidad a los medicamentos. Los estudios han demostrado que el 57,4 % de los aislamientos clínicos aislados de bordetella pertussis tienen un valor de MIC para ertomicina ≥256 μg/mL, y 23s rRNA 2047 sitio adenina (A) mutaron a guanina (G). CRISPR/Cas es un sistema inmunitario en bacterias que pueden reconocer específicamente los ácidos nucleicos invasores y cortarlos. La tecnología CRISPR desarrollada en base al principio CRISPR/Cas puede detectar mutaciones de un solo punto en los genes.
La hipótesis de que 4 bordetella patógenos y su resistencia a la eritromicina se detectarían en una plataforma de prueba simultáneamente. La precisión, la confiabilidad y el valor predictivo de esta plataforma se verificarían mediante métodos de evaluación de pruebas de diagnóstico prospectivo. El cultivo de aislamiento e identificación de Bordetella pertussis sería el método estándar de oro.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tos continua (tos paroxística) durante más de 1 semana, glóbulos blancos periféricos 18 × 109/L (lactantes y niños pequeños), o > 15 × 109/L (niños), uso ineficaz de medicamentos antibacterianos de cefalosporina, y estos los pacientes cuyos frotis nasofaríngeos se recolectan para la identificación del cultivo de bordetella de rutina y las pruebas de susceptibilidad a los medicamentos se incluirían como objeto de investigación.
Criterio de exclusión:
- Se sospecha clínicamente de los pacientes con tos ferina, pero no se recolectan muestras de torunda nasofaríngea o se excluye clínicamente a los pacientes con tos ferina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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población de prueba de tos ferina
Las personas con diagnóstico clínico de sospecha de tos ferina en pacientes ambulatorios y en la sala del Hospital Infantil de la Universidad de Fudan se recogerán como sujetos de estudio.
Se recogerán sus hisopos nasofaríngeos.
El método de identificación y cultivo de aislamiento de Bordetella es el estándar de oro, y la nueva plataforma CPA basada en la tecnología CRISPR es el método que se probará.
Se detectarían valores diagnósticos de esta plataforma de investigación.
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Este es un estudio observacional y no hay intervenciones.
El propósito del estudio es comparar la precisión (incluidas la sensibilidad y la especificidad) de la nueva plataforma CPA basada en el método de detección de tecnología CRISPR y el estándar de oro en la detección de pacientes con tos ferina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la nueva plataforma CPA basada en tecnología CRISPR, incluyendo sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El cultivo de aislamiento e identificación de Bordetella pertussis se tomaría como estándar de oro.
Los sujetos inscritos recibirían la detección de este método de detección de plataforma de investigación y el estándar de oro al mismo tiempo.
Los índices de medición son la sensibilidad y la especificidad.
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chuanqing Wang, Phd, Children's Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Tos ferina
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Eritromicina
- Estolato de eritromicina
- Etilsuccinato de eritromicina
- Estearato de eritromicina
Otros números de identificación del estudio
- BRD1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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